BETAFERON 250 MCG/ML POR ÉS OLD INJ 12X

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betaferon 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz

Interferon béta-1b

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer a Betaferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Betaferon alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Betaferon-t tárolni?

  6. További információk Függelék – az öninjekciózás folyamata

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAFERON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Betaferon?

A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.

Hogyan hat a Betaferon?

A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Szklerózis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését. Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció. A szklerózis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen. Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.

A szklerózis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer. Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást. A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak. A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.

Hogyan segít a Betaferon a betegség elleni küzdelemben:

Egyszeri, a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: A Betaferonról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű szklerózis multiplex kifejlődését.

Javuló-rosszabbodó szklerózis multiplex: A javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak. A Betaferonról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát. Csökkenti a betegség miatt kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja a állapotromlások közti időszakot.

Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex nevű formája alakul ki náluk. A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak-e relapszusok vagy sem. A Betaferon képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon

A Betaferon olyan betegek kezelésére használható
akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak. Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
akik javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
akik folyamatosan romló szklerózis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek .
2. TUDNIVALÓK A BETAFERON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Betaferon-t:

-ha terhes. Ne kezdje el a Betaferon terápiát (lásd „Terhesség"); -ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a Betaferon bármely segédanyagára;

- ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „A

Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és „4. Lehetséges mellékhatások” című

részt).

- ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” és a „4. Lehetséges mellékhatások” pontokat).

Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása előtt:

- Ha monoklonális gammopátiában szenved. A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben. A Betaferonhoz hasonló gyógyszerek szedése során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma). Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.

-Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai. Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a

kezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja

felírni Önnek a Betaferont (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont” pontot).

-
Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed (lásd még az „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” és a
4. „Lehetséges mellékhatások” pontokat), orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését.
-
Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.

Jelezze orvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása során:

-
Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség. Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
-
Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak. Ha a Betaferon-kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége. Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is. Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Betaferonnal (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont” pontot).

-Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket. Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek. Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.

-Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre, illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén. Ezek a tünetek májproblémákra utalhatnak. Klinikai vizsgálatok során a Betaferonnal kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél. Más béta interferonokhoz hasonlóan, a Betaferonnal kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be. A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).

- Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség. Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely ritkán előfordult Betaferonnal kezelt betegekben.

-Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van. Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak. Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.

Azonnal hagyja abba a Betaferon szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél

Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon szedése során:

- Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét, és a májenzimek szintjét mérik. Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.

- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő. A Betaferon csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén. A Betaferon önmagában nem hat közvetlenül a szívre.

- Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie.

-
A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata. A Creutzfeld-Jacob-kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
-
A Betaferon-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet a Betaferonnal (semlegesítő aktivitás). Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát. Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat. Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognak ebbe a csoportba tartozni.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:

A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom és a túlérzékenység. Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül kialakult bőr- és szövetelhalásról (nekrózis). A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.

Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:

használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát, − minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd: Függelék – „Az öninjekciózás folyamata”).

Autoinjektor használata esetén ritkábban fordulnak elő reakciók az injekció beadásának helyén. Orvosa további felvilágosítással szolgálhat erről.

Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy az injekció beadásának helyén folyadékszivárgással jár együtt:

Hagyja abba a Betaferon injekciók alkalmazását, és beszéljen orvosával.
Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja a Betaferon alkalmazását.
Ha több mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia a Betaferon használatát, amíg bőre nem regenerálódik.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e a Betaferon hatását.

A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH).

A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos

májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt

gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).

- a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.

A Betaferon egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatokat. Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8 millió NE bőr alá (szubkután) adott Betaferont kapnak. A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható, mert az alkalmazással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.

Terhesség:

Ha teherbe eshet, alkalmazzon fogamzásgátlást a Betaferon használata során.

Ha terhes, vagy lehetségesnek tartja, hogy terhes, értesítse orvosát. A Betaferonkezelést nem szabad elkezdeni, ha Ön terhes (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont” pontot).
Ha terhességet tervez, először beszélje meg ezt orvosával.
Ha Ön a Betaferon-kezelés közben teherbe esett, a Betaferon-kezelést abba kell hagynia, és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Orvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy a Betaferon-kezelése folytatódjon-e vagy sem.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy a béta-1b interferon átjut-e az anyatejbe. Elméletileg lehetséges azonban, hogy a béta-1b interferon súlyos mellékhatásokat vált ki az anyatejjel táplált csecsemőknél.

Először beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást vagy a Betaferon szedését hagyja-e abba.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.

Fontos információk a Betaferon egyes összetevőiről:

A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje). Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre, vagy azzá válik, akkor a Betaferon-t nem szabad használnia.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETAFERONT?

A Betaferon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

A Betaferon-t mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

A szokásos adag:

Kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Betaferon oldatot (lásd függelék) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni. Ez megfelel 250 mikrogramm (8 millió NE) béta-1b interferonnak.

A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni. Ezt a kezdeti adagot fokozatosan emelni kell a teljes dózis eléréséig, ami 1,0 ml (250 mikrogramm) . A dózist minden negyedik injekciónál, négy lépésben kell emelni (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.

Az injekció elkészítése:

Az injekciózás előtt a Betaferon oldatos injekciót el kell készíteni a Betaferon port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével. Ezt végezheti azorvos, az asszisztense, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta.

A Betaferon bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelékben találhatók. Ebben olvashatók a Betaferon oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.

Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd még a “A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című pontot, valamint a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelék „Injekciózási hely változtatása” című pontjának útmutatásait.

Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek. A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.

Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott:

A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.

Értesítse orvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont:

Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni magának a Betaferont, akkor pótolja, amint eszébe jut. A következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását:

Beszéljen orvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy a Betaferon-kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.

► Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Betaferon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.

A leggyakoribb mellékhatások:

Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom. Ezek a tünetek paracetamol vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás lehetnek. A 2. pont „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel. Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása. További információért kérjük, forduljon orvosához.

A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?”).

A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal közölje orvosával és hagyja abba a Betaferon alkalmazását:

-ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.

-ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.

-ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.

-ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.

-ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása vagy légzési nehézség.

- ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.

A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai

(1. táblázat), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások

(2. táblázat) alapján készült.

1. táblázat: (A Betaferon klinikai vizsgálata során nagyon gyakran (az esetek ≥ 10%-ában), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások. A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10%-nál kisebb gyakorisággal fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.)

- fertőzés, tályog

-
a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók
-
a vércukorszint csökkenése

- depresszió, szorongás

- fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)

- kötőhártya-gyulladás, látászavarok

- fülfájás

- szabálytalan szívverés, szapora szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció)

- Az erek kitágulásából eredő bőrpír, az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése

- orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg-gyulladás (szinuszítisz), fokozott köhögés, légszomj

- hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom

- a májenzimek vérben mért szintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki)

- bőrbetegségek, bőrkiütés

- izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (mialgia), izomgyengeség (myasthenia), hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz- és lábujjakban

- vizeletrekedés, fehérje megjelenése a vizeletben (a vizeletvizsgálat mutatja ki), gyakori vizeletürítés, vizelet inkontinencia, sürgető vizelési inger

- fájdalmas havivérzés (menstruáció), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés, különösen a menstruációk között, impotencia

- az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, allergiás reakció (túlérzékenység), lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, a karokon, lábakon vagy arcon megjelenő folyadékgyülem (ödéma), erőtlenség, hidegrázás, izzadás, rossz közérzet

2. táblázat: jelentések a forgalmazott termék mellékhatásairól (spontán jelentések):

Nagyon gyakori mellékhatások (10 személyből valószínűleg több mint egynél jelentkeznek):

- influenzaszerű tünetek*,

- hidegrázás*,

- láz*,

-
az injekció beadásának helyén fellépő reakció*,
-
az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás*,
-
az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom*.

(* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)

Gyakori mellékhatások (100 személyből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):

- bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén* (* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)

Nem gyakori mellékhatások (1000 személyből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):

- a vérben a fehérvérsejtek és vörösvértestek száma csökkenhet, a vérlemezkék (amelyek a véralvadást segítik) száma csökkenhet,

- depresszió,

- a vérnyomás növekedése,

- hányinger,

- hányás,

- a máj laborvizsgálati eredményeinek eltérései (a máj által termelt enzimek vérben mért szintjének növekedése),

- duzzadt és rendszerint viszkető foltok a bőrön vagy a nyálkahártyán (csalánkiütés),

- bőrkiütés,

- viszketés (pruritusz),

- hajhullás,

- izomfájdalom,

- izommerevség.

Ritka mellékhatások (10 000 személyből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):

- duzzadt nyirokcsomók,

- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók,

-
a pajzsmirigy nem működik megfelelően (túl sok vagy túl kevés hormont termel),
-
a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet, lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt (vérvizsgálat mutatja ki)

- testsúlycsökkenéshez vezető súlyos étvágytalanság (anorexia)

- zavartság,

- szorongás,

- érzelmi labilitás,

- öngyilkossági kísérlet,

- rángógörcs,

- a szívizom megbetegedése (kardiomiopátia)

- felgyorsult szívverés,

- szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció),

- hirtelen kialakuló légzési nehézség (hörgőgörcs, bronchospazmus)

- légszomj (diszpnoé)

- hasnyálmirigy-gyulladás, lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt,

- egy bizonyos májenzim (gamma GT) és egy, a máj által termelt vörösessárga festékanyag (bilirubin) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)

- májgyulladás (hepatitisz),

- a bőr elszíneződése,

- menstruációs zavarok,

- mellkasi fájdalom,

-rossz közérzet,

-izzadás,

-testsúlycsökkenés.

5. HOGYAN KELL A BETAFERONT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használnia. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül

még felhasználható, ha addig 2-8°C között (hűtőszekrényben) tárolta. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne alkalmazza a Betaferon-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Betaferon:

A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

por: mannitol és humán albumin, ─ oldószer (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat [0,54 v%]): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

A Betaferon por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 milliliterben 250 mikrogramm (8 millió NE) béta-1b interferon található.

A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 1,2 ml-es előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatot (0,54 v%) tartalmaz.

Milyen a Betaferon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Betaferon steril, fehér vagy törtfehér színű por oldatos injekcióhoz.

A Betaferon az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

5 db interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószert (nátrium-klorid oldat) tartalmazó előre töltött fecskendő vagy 15 db interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 15 db oldószert (nátrium-klorid oldat) tartalmazó előre töltött fecskendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgium Bayer S.A./N.V. Tel. + 32 (0)2-535 63 11
Bulgária Байер България ЕООД тел. + 359 02 81 401 01
Cseh Köztársaság Bayer s.r.o. Tel: +420 2 71 73 06 61
Dánia Bayer A/S Tel.+ 45 45 235000
Németország Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48
Észtország Bayer OÜ Tel. +372 655 8565
Görögország Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ. +30 210-618 75 00
Spanyolország Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel. + 34 93-495 65 00
Franciaország Bayer Santé Tel. +33 3 - 20 20 80 80
Írország Bayer Limited Tel. +353 1 2999313
Izland Icepharma Tel: + 354 540 8000
Olaszország Bayer S.p.A. Tel. +39 02 397 81
Ciprus NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 74 77 47
Lettország SIA Bayer Tel.: +37 1 67 84 55 63
Litvánia UAB Bayer Tel.: +37 05 23 36 868
Luxemburg lásd Belgium: Bayer S.A./N.V. Tél/Tel. +32-(0)2-535 63 11
Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel. +36 14 87-41 00
Málta. Alfred Gera & Sons Ltd Tel. +35 621 44 62 05
Hollandia Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Norvégia Bayer AS Tlf: + 47 24 11 18 00
Ausztria Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel. +43-(0)1-711 46-0
Lengyelország Bayer Sp. zo.o. Tel. +48 22 572 35 00
Portugália Bayer Portugal S.A. Tel. +351 21 416 42 00
Románia SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Szlovénia Bayer d.o.o. Tel. +38 61-58 14 400
Szlovák Köztársaság Bayer, spol. s r.o. Tel. +42 12 59 21 31 11
Finnország Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh./Tel.: +358 20 785 21
Svédország Bayer AB Tel. +46 (0)8-580 223 00
Nagy-Britannia Bayer plc Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA

Az alábbi útmutatások elmagyarázzák, hogy hogyan kell a Betaferon-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót. Kérjük, figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre kövesse azokat. Orvosa vagy az asszisztens segíteni fog az öninjekciózás technikájának elsajátításában. Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás folyamatát.

I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE

Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:

A) Általános tanácsok B) Előkészületek az öninjekciózáshoz C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre D) Az injekciós oldat felszívása E) Az injekció beadása F) Az eljárás rövid áttekintése

A) Általános tanácsok

• Fontos a jó kezdet!

Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik. A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:

-Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja. A tárolási körülmények részleteit a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell a Betaferont tárolni” c. pontjában olvashatja

-Próbálja meg mindig a nap ugyanazon idejében beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt. A Betaferon alkalmazására vonatkozó további részleteket a betegtájékoztató 3., „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont” c. pontjában olvashatja

-Minden adagot csak akkor készítsen elő, ha felkészült az injekciózásra. A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferont nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell a Betaferont tárolni” c. pontjában)

Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani

-Legyen következetes - a Betaferont mindig a betegtájékoztató 3. „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?” című pontjában leírtak szerint használja. Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.

-A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartályt gyermekek elől elzárva tartsa; lehetőleg

zárható helyen. -A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni. -Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza. -A használt fecskendőket mindig arra alkalmas hulladéktartályba dobja ki.

B) Előkészületek az öninjekciózáshoz

• Az injekció beadási helyének kiválasztása

Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét. A Betaferont a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8–12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie. Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek távol vannak az ízületektől, idegektől, csontoktól és más fontos vagy érzékeny szervektől, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.

Fontos: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez. Ne adja az injekciót olyan területre, ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, pörk vagy nyílt seb található rajta. Beszéljen orvosával vagy egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.

Az injekciót minden alkalommal más és más helyre adja be. Ha bizonyos helyeket nehezen ér el, az injekció beadásához kérje valamelyik családtagja vagy barátja segítségét. Kövesse a jelen Függelék végén az ütemtervben megadott sorrendet (lásd II. „Injekciózási helyek váltogatása"). Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót. Ezáltal minden injekciózási helynek lehetőséget ad arra, hogy teljes mértékben regenerálódhasson az újabb injekciózásig.

Kérjük, nézze át az injekciózási ütemtervet a Függelék végén. Ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet. Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát. Ebben bemutatjuk, hogy hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekciók beadási helyeiről és dátumairól.

Gyógyszer és eszközök

Szüksége lesz:

  • 1 darab, Betaferon injekciós üveg (por injekciós oldathoz)

  • 1 darab, a Betaferon oldószerével (nátrium-klorid oldat (0,54 v%) előre töltött fecskendőre

  • 21-es méretű injekciós tűre30-as méretű injekciós tűre

  • alkoholos törlőkre Szüksége lesz még hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára. A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.

C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre

1- Az eljárás megkezdése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

  1. – Nyissa fel a Betaferon injekciós üveget, és tegye le az asztalra. Ha lehet, a hüvelykujját használja, és ne a körmét, mert az letörhet.

  2. – Tisztítsa le az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlővel, csak azonos irányba törölve a törlővel. Hagyja a törlőt az injekciós üveg tetején.

4 – Vegye ki az oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt a csomagolásából. Csavarja le a védőkupakot a fecskendőről. Vigyázzon, nehogy hozzáérjen a fecskendő szabadon álló hegyéhez. Ne nyomja meg a dugattyút!

5 – Vegye ki a 21-es méretű injekciós tűt a csomagolásából, és határozott mozdulattal húzza rá a fecskendő hegyére. Távolítsa el a tűről a védőkupakot Ne érjen hozzá a tűhöz.

6. - A Betaferon port tartalmazó injekciós üveget helyezze szilárd felületre, és lassan szúrja át teljesen az (1,2 ml oldószert tartalmazó) előre töltött fecskendő tűjét az injekciós üveg dugóján.

7 - Nyomja le a fecskendő dugattyúját, miközben a tűt az injekciós üveg oldalára irányítja, hogy az oldószer az injekciós üveg oldalán folyjon le.

Ha az oldószert közvetlenül a porra fecskendezi, túl sok hab képződik.

Adagolja az oldószer teljes mennyiségét az injekciós üvegbe. Engedje el a dugattyút.

8 - Ha a fecskendőben lévő oldószer teljes mennyiségét a Betaferont tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezte, akkor fogja az injekciós üveget a hüvelyk-, mutató- és középső ujja közé, oly módon, hogy a fecskendő a kezén feküdjön. Óvatosan, körkörösen mozgassa az üveget a Betaferon por teljes feloldódásáig.

Ne rázza fel az injekciós üveget!

9 - Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot. Tisztának, átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat

részecskéket. Ne alkalmazza a Betaferont, ha elszíneződést vagy az oldatban látható részecskéket

észlel. Dobja el, és kezdje elölről egy fecskendőt és injekciós üveget kivéve a csomagból.

Ha hab képződött az injekciós üvegben – ami akkor fordul elő, ha túl erőteljesen rázta vagy keverte

– hagyja állni az üveget, amíg le nem ülepszik a hab.

D) Az injekciós oldat felszívása

10 – Az oldat fecskendőbe történő visszaszívásához fordítsa felfelé az injekciós üveget a fecskendővel együtt, hogy a tű hegye felfelé mutasson. Húzza vissza kissé a tűt az injekciós üvegben, úgy, hogy a tű hegye az injekciós üveg legmélyebb pontján legyen.

Tartsa a tű hegyét a folyadékban, és lassan húzza hátra a dugattyút teljesen, míg fel nem szívja az oldatot a fecskendőbe.

11 – A levegőbuborékok felszállnak az oldat tetejére. Óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, majd nyomja be a dugattyút az 1 milliliteres jelig, vagy az orvosa által felírt térfogatnak megfelelő pontig.

Ha a levegővel túl sok oldatot fecskendezett vissza az injekciós üvegbe, húzza vissza kissé a dugattyút. Ezzel ismét oldatot szív a fecskendőbe az injekciós üvegből. Addig végezze ezt, amíg az összes levegőbuborék el nem távozik, és 1 milliliter oldat nem marad a fecskendőben.

12 - Húzza ki a fecskendőt a tűből. A tűt hagyja az injekciós üvegben.

13 – Vegye elő a 30-as méretű injekciós tűt, bontsa ki a csomagolásából, és szorosan tegye rá a fecskendő hegyére.

14 - Dobja ki az injekciós üveget és az oldat injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét.

15 – Ekkor készen áll az injekció beadására.

Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának a Betaferont, a felhasználásig a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja. Bizonyosodjon meg róla, hogy a a tű kupakja megfelelően van rögzítve a hűtőben történő tárolás ideje alatt. Az oldatot nem szabad lefagyasztani, és 3 órán belül be kell adni. Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Betaferon oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni. Ha felhasználja az oldatot, a fájdalom elkerülése érdekében a befecskendezés előtt melegítse meg a kezei között.

E) Az injekció beadása

  1. Válasszon ki egy helyet az injekció beadásához (lásd a Függelék elején található tanácsokat és a végén található ábrákat), és jegyezze fel azt az injekciózási nyilvántartásban.

  2. Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét. Hagyja a bőrét a levegőn megszáradni. Dobja el a törlőt. A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.

  3. Húzva (nem csavarva) távolítsa el az injekciós tű védőkupakját.

  4. A fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden csípje össze a bőrt (kissé emelje meg).

  5. Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja bele a tűt a bőrbe.

6 – Lassan, állandó nyomást gyakorolva a dugattyúra, fecskendezze be a gyógyszert. (Nyomja be a dugattyút ütközésig, vagyis a fecskendő kiürüléséig.).

7 – Dobja a használt fecskendőt a hulladéktartályba.

F) Az eljárás rövid áttekintése

  1. Vegye ki a csomagból a szükséges eszközöket (1 injekciós üveg, 1 előre töltött fecskendő, 2 alkoholos törlő, 21-es méretű tű, 30-as méretű tű).

  2. Távolítsa el a injekciós üveg kupakját, és tisztítsa meg a gumidugót alkoholos törlővel.

  3. Csomagolja ki a 21-es méretű tűt, és csatlakoztassa a fecskendőre, melyről előzőleg levette a védőkupakot.

  4. A dugattyú teljes benyomásával adagolja az oldószert az injekciós üvegbe.

  5. A fecskendővel együtt fordítsa felfelé az injekciós üveget, majd húzza vissza a dugattyút. Ezzel felszívja a feloldott gyógyszert a fecskendőbe.

  6. Távolítsa el a tűt és az injekciós üveget a fecskendőről – hagyja a tűt az injekciós üvegbe szúrva, és dobja ki mindkettőt.

  7. Csomagolja ki a 30-as méretű tűt, és csatlakoztassa a fecskendőre.

  8. A tű védőkupakját csak közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le – ekkor készen áll az injekció beadására.

MEGJEGYZÉS: Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni). Nem szabad fagyasztani.

II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA

Minden egyes injekciózás alkalmával új helyet kell választania annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az injekciózási hely regenerálódására valamint a fertőzések megelőzésének érdekében. A beadási helyek kiválasztásához a jelen Függelék nyújt tanácsot. Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét. Az ábra segít Önnek az injekció helyének megfelelő váltogatásában. Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalt, majd a harmadiknál térjen át a jobb combjára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta. Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót. Ennek egyik módja, hogy a gyógyszerhez mellékelt injekciózási nyilvántartó lapra feljegyzi az injekciók beadásának helyét.

Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobb oldalához). Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak. A példaként megadott injekciózási tervben mindegyik terület 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon. Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér ugyanarra a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki. Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.

Az injekciózási ciklus terve:

Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és beadás helyéről vezessen nyilvántartást. Használhatja a következő injekciózási tervet:

Egymás után végezze el az egyes injekciózási ciklusokat. Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig felváltva. A ciklus terv betartása lehetővé teszi, hogy az egyes injekciózási helyek regenerálódhassanak az újabb injekció beadása előtt.

  1. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal felső része

  2. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb alsó része

  3. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal középső része

  4. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb felső része

  5. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal alsó része

  6. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb középső része

III. RÉSZ: BETAFERON injekciózási nyilvántartás

Útmutató az injekció beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához

Kezdje az első injekcióval.

Válasszon ki egy beadási helyet. Ha már folyamatban van a Betaferon-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciózási ciklusban, vagyis az elmúlt 16 napban nem adott be injekciót. Az injekció után az injekciózási nyilvántartásban jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát (Lásd „Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása" c. ábrán bemutatott példát).

MINTA A KEZELÉSI FELJEGYZÉSEKHEZ:
Jobb farBal far Bal combJobb comb Bal hasfal Jobb hasfal Bal karJobb kar A láb középvonala 5 cm A válltól 10-15 cm-re A könyöktől 10-15 cm-re A térdtől 10-15 cm-re Az ágyéktól 10-15 cm-re Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betaferon 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz

Interferon béta-1b

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Betaferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Betaferon alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t

  4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Betaferon-t tárolni?

6. További információk Függelék – az öninjekciózás folyamata

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAFERON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Betaferon

A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.

Hogyan hat a Betaferon?

A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Szklerózis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint), ezzel gátolja az idegrostok normális működését. Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció. A szklerózis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen. Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.

A szklerózis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer. Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást. A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak. A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.

Hogyan segít a Betaferon a betegség elleni küzdelemben:

Egyszeri, a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: A Betaferonról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű szklerózis multiplex kifejlődését.

Javuló-rosszabbodó szklerózis multiplex: A javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak. A Betaferonról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát. Csökkenti a betegség miatt kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja a állapotromlások közti időszakot.

Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex nevű formája alakul ki náluk. A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak-e relapszusok vagy sem. A Betaferon képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon

A Betaferon olyan betegek kezelésére használható

akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak. Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
akik javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
akik folyamatosan romló szklerózis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek .

2. TUDNIVALÓK A BETAFERON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Betaferon-t:

-ha terhes. Ne kezdje el a Betaferon terápiát (lásd „Terhesség"); -ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a Betaferon bármely segédanyagára;

- ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „A

Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és 4. „Lehetséges mellékhatások” című

részt).

- ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” és a „4. Lehetséges mellékhatások” pontokat).

Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása előtt:

- Ha monoklonális gammopátiában szenved. A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben. A Betaferonhoz hasonló gyógyszerek szedése során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma). Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.

-Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai. Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a

kezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja

felírni Önnek a Betaferont (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont” pontot).

-
Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed (lásd még az „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” és a
4. „Lehetséges mellékhatások” pontokat), orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését.
-
Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.

Jelezze orvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása során:

-
Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség. Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
-
Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak. Ha a Betaferon-kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége. Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is. Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Betaferonnal (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont” pontot).

-Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket. Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek. Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.

-Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén. Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak. Klinikai vizsgálatok során a Betaferonnal kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél. Más béta interferonokhoz hasonlóan, a Betaferonnal kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be. A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely a érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).

- Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség. Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely ritkán előfordult Betaferonnal kezelt betegekben.

-Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van. Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak. Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.

Azonnal hagyja abba a Betaferon szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél

Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon szedése során:

- Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét, és a májenzimek szintjét mérik. Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.

- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő. A Betaferon csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén. A Betaferon önmagában nem hat közvetlenül a szívre.

- Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie.

-
A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata. A Creutzfeld-Jacob-kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
-
A Betaferon-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet a Betaferonnal (semlegesítő aktivitás). Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát. Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat. Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognak ebbe a csoportba tartozni.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:

A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom és a túlérzékenység. Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül kialakult bőr- és szövetelhalásról (nekrózis). A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.

Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:

használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát, − minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd a betegtájékoztató második részében: Függelék, „Az öninjekciózás folyamata”, II. rész).

Autoinjektor használata esetén ritkábban fordulnak elő reakciók az injekció beadásának helyén. Orvosa további felvilágosítással szolgálhat erről.

Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy folyadékszivárgással jár együtt az injekció beadásának helyén:

Hagyja abba a Betaferon injekciók alkalmazását, és beszéljen orvosával
Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja a Betaferon alkalmazását.
Ha több mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia a Betaferon használatát, amíg bőre nem regenerálódik.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e a Betaferon hatását.

A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH).

A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).

- a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.

A Betaferon egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását..

Gyermekek és serdülők:

Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatokat. Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8 millió NE bőr alá (szubkután) adott Betaferont kapnak. A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható, mert az alkalmazással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.

Terhesség:

Ha teherbe eshet, alkalmazzon fogamzásgátlást a Betaferon használata során.

Ha terhes, vagy lehetségesnek tartja, hogy terhes, értesítse orvosát. A Betaferonkezelést nem szabad elkezdeni, ha Ön terhes (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont” pontot).
Ha terhességet tervez, először beszélje meg ezt orvosával.
Ha Ön a Betaferon-kezelés közben teherbe esett, a Betaferon-kezelést abba kell hagynia, és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Orvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy a Betaferon-kezelése folytatódjon-e vagy sem.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy a béta-1b interferon átjut-e az anyatejbe. Elméletileg lehetséges azonban, hogy a béta-1b interferon súlyos mellékhatásokat vált ki az anyatejjel táplált csecsemőknél.

Először beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást vagy a Betaferon szedését hagyja-e abba.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.

Fontos információk a Betaferon egyes összetevőiről:

A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje). Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre, vagy azzá válik, akkor a Betaferon-t nem szabad használnia.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETAFERONT?

A Betaferon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

A Betaferon-t mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

A szokásos adag:

Kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Betaferon oldatot (lásd a betegtájékoztató második részében a Függelék: „Az öninjekciózás folyamata” című részét ) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni. Ez megfelel 250 mikrogramm (8 millió NE) béta-1b interferonnak.

A Betaferon-kezelés megkezdésekor szervezete akkor fogja legjobban viselni a kezelést, ha fokozatosan emeli a dózist, vagyis a gyógyszerből először csak 0,25 ml-t alkalmaz, majd minden 3. injekció alkalmával növeli az adagot 0,5 ml-re, 0,75 ml-re, végül pedig a teljes (1 ml-es) Betaferon adagra.Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot. Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy különböző színű csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók.

Az injekció elkészítése:

Az injekciózás előtt a Betaferon oldatos injekciót el kell készíteni a Betaferon port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével. Ezt végezheti azorvos, az asszisztense, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta. A Betaferon injekciós oldat elkészítésére vonatkozó részletes tudnivalók az I. részben található Függelék „Az öninjekciózás folyamata” címe alatt olvashatók.

A Betaferon bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a Függelék IE részében, „Az öninjekciózás folyamata” cím alatt olvashatók. Ebben olvashatók a Betaferon oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.

Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd még a “A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című pontot, valamint kövesse a Függelék III. részében (Betaferon injekciózási nyilvántartás) található, „Az öninjekciózás folyamata” című pont útmutatásait.

Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek. A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.

Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott:

A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.

Értesítse orvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont:

Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni magának a Betaferont, akkor pótolja, amint eszébe jut. A következő injekciót az utolsó beadása után 48 órával adja be magának.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását:

Beszéljen orvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy a Betaferon-kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.

► Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Betaferon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.

A leggyakoribb mellékhatások:

Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom. Ezek a tünetek paracetamol vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás lehetnek. A 2. pont „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel. Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása. További információért kérjük, forduljon orvosához.

A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?”).

A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal közölje orvosával és hagyja abba a Betaferon alkalmazását:

-ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.

-ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.

-ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.

-ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.

-ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása, vagy légzési nehézség.

-ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.

A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai

(1. táblázat), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások(2. táblázat) alapján készültek .

1. táblázat: A Betaferon klinikai vizsgálata során nagyon gyakran (100-ból legalább 10 esetben), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások. A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10%-nál kisebb gyakorisággal fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.

- fertőzés, tályog

-
a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók
-
a vércukorszint csökkenése

- depresszió, szorongás

- fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)

- kötőhártya-gyulladás, látászavarok

- fülfájás

- szabálytalan szívverés, szapora szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció)

- Az erek kitágulásából eredő bőrpír, az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése

- orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fokozott köhögés, légszomj

- hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom

- a májenzimek vérben mért szintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki)

- bőrbetegségek, bőrkiütés

- izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (mialgia), izomgyengeség (myasthenia), hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz- és lábujjakban

- vizeletrekedés, fehérje megjelenése a vizeletben (a vizeletvizsgálat mutatja ki), gyakori vizeletürítés, vizelet inkontinencia, sürgető vizelési inger

- fájdalmas havivérzés (menstruáció), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés, különösen a menstruációk között, impotencia

- az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, allergiás reakció (túlérzékenység), lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, a karokon, lábakon vagy arcon megjelenő folyadékgyülem (ödéma), erőtlenség, hidegrázás, izzadás, rossz közérzet

2. táblázat: jelentések a forgalmazott termék mellékhatásairól (spontán jelentések):

Nagyon gyakori mellékhatások (10 személyből több mint egynél jelentkeznek):

- influenzaszerű tünetek*,

- hidegrázás*,

- láz*,

-
az injekció beadásának helyén fellépő reakció*,
-
az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás*,
-
az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom*.

(* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)

Gyakori mellékhatások(100 személyből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):

- bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén* (* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)

Nem gyakori mellékhatások (1 000 személyből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):

- a vérben a fehérvérsejtek és vörösvértestek száma csökkenhet, a vérlemezkék (amelyek a véralvadást segítik) száma csökkenhet,

- depresszió,

- a vérnyomás növekedése,

- hányinger,

- hányás,

- a máj laborvizsgálati eredményeinek eltérései (a máj által termelt enzimek vérben mért szintjének növekedése),

- duzzadt és rendszerint viszkető foltok a bőrön vagy a nyálkahártyán (csalánkiütés),

- bőrkiütés,

- viszketés (pruritusz),

- hajhullás,

- izomfájdalom,

- izommerevség.

Ritka mellékhatások (10 000 emberből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):

- duzzadt nyirokcsomók,

- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók,

-
a pajzsmirigy nem működik megfelelően (túl sok vagy túl kevés hormont termel),
-
a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet, lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt (vérvizsgálat mutatja ki)

- testsúlycsökkenéshez vezető súlyos étvágytalanság (anorexia)

- zavartság,

- szorongás,

- érzelmi labilitás,

- öngyilkossági kísérlet,

- rángógörcs,

- a szívizom megbetegedése (kardiomiopátia)

- felgyorsult szívverés,

- szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció),

- hirtelen kialakuló légzési nehézség (hörgőgörcs, bronchospazmus)

- légszomj (diszpnoé)

- hasnyálmirigy-gyulladás, lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt,

- egy bizonyos májenzim (gamma GT) és egy, a máj által termelt vörösessárga festékanyag (bilirubin) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)

- májgyulladás (hepatitisz),

- a bőr elszíneződése,

- menstruációs zavarok,

- mellkasi fájdalom,

- rossz közérzet,

- izzadás,

- testsúlycsökkenés.

5. HOGYAN KELL A BETAFERONT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni

Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig 2-8°C között (hűtőszekrényben) tárolta.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a Betaferon-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Betaferon:

A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

- por: mannitol és humán albumin,

- oldószer (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat [0,54 v%]): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

A Betaferon por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 milliliterben 250 mikrogramm (8 millió NE) béta-1b interferon található.

A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.

Milyen a Betaferon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Betaferon steril, fehér vagy törtfehér színű por oldatos injekcióhoz.

A Betaferon az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

5 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
14 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
15 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
3 hónapra elegendő, 3x15 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
3 hónapra elegendő, 3x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy

− dózistitrálási csomag az első 12 injekcióhoz, melynek tartalma 4 darab hármas csomag, melyek mindegyike 3 darab port tartalmazó injekciós üveget, 3 előre töltött oldószeres fecskendőt, 3 darab tűvel felszerelt injekciós üveg-adaptert és 6 alkoholos törlőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgium Bayer S.A./N.V. Tel. + 32 (0)2-535 63 11
Bulgária Байер България ЕООД тел. + 359 02 81 401 01
Cseh Köztársaság Bayer s.r.o. Tel: +420 2 71 73 06 61
Dánia Bayer A/S Tel.+ 45 45 235000
Németország Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48
Észtország Bayer OÜ Tel. +372 655 8565
Görögország Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ. +30 210-618 75 00
Spanyolország Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel. + 34 93-495 65 00
Franciaország Bayer Santé Tel. +33 3 - 20 20 80 80
Írország Bayer Limited Tel. +353 1 2999313
Izland Icepharma Tel: + 354 540 8000
Olaszország Bayer S.p.A. Tel. +39 02 397 81
Ciprus NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 74 77 47
Lettország SIA Bayer Tel.: +37 1 67 84 55 63
Litvánia UAB Bayer Tel.: +37 05 23 36 868
Luxemburg lásd Belgium: Bayer S.A./N.V. Tél/Tel. +32-(0)2-535 63 11
Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel. +36 14 87-41 00
Málta. Alfred Gera & Sons Ltd Tel. +35 621 44 62 05
Hollandia Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Norvégia Bayer AS Tlf: + 47 24 11 18 00
Ausztria Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel. +43-(0)1-711 46-0
Lengyelország Bayer Sp. zo.o. Tel. +48 22 572 35 00
Portugália Bayer Portugal S.A. Tel. +351 21 416 42 00
Románia SC Bayer SRL Tel.: +40 21528 59 00
Szlovénia Bayer d.o.o. Tel. +38 61-58 14 400
Szlovák Köztársaság Bayer, spol. s r.o. Tel. +42 12 59 21 31 11
Finnország Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh./Tel.: +358 20 785 21
Svédország Bayer AB Tel. +46 (0)8-580 223 00
Nagy-Britannia Bayer plc Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA

Orvosa a szklerózis multiplex kezelésére írta fel Önnek a Betaferont. Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?”). Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy, különböző színű hármas csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók. A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).

Az alábbi képek és útmutatások elmagyarázzák, hogyan kell a Betaferon-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatásokat, és lépésről lépésre kövesse azokat. Orvosa vagy az asszisztens segíteni fog az öninjekciózás folyamatának elsajátításában. Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás technikáját.

I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE

Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:

A) Általános tanácsok B) Előkészületek az öninjekciózáshoz C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre D) Az injekciós oldat felszívása E) Az injekció beadása F) Az eljárás rövid áttekintése

A) Általános tanácsok

► Fontos a jó kezdet!

Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik. A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:

-Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja. A tárolási körülmények részleteit a tájékoztató 5., „Hogyan kell a Betaferont tárolni” c. fejezetében olvashatja

-Próbálja meg mindig a nap ugyanazon idejében beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt.

-Minden adagot csak akkor készítsen elő, ha felkészült az injekciózásra. A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferont nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató első részének 5., „Hogyan kell a Betaferont tárolni” c. pontjában)

Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani

-Legyen következetes – a Betaferont mindig a betegtájékoztató első részének 3. „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?” c. pontjában leírtak szerint használja. Minden esetben kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.

-A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartályt gyermekek elől elzárva tartsa; lehetőleg zárható helyen.

-A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni. -Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza. -A használt fecskendőket mindig az arra alkalmas hulladéktartályba dobja ki.

B) Előkészületek az öninjekciózáshoz

► Az injekció helyének kiválasztása

Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét. A Betaferont a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8–12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie. Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és melyek távol vannak az ízületektől, idegektől, csontoktól és más fontos vagy érzékeny szervektől, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.

Fontos: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez. Ne adja az injekciót olyan területre, ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, pörk vagy nyílt seb található rajta. Beszéljen orvosával vagy egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.

Az injekciót minden alkalommal más és más helyre adja be. Ha bizonyos helyeket nehezen ér el, az injekció beadásához kérje valamelyik családtagja vagy barátja segítségét. Kövesse a jelen Függelék végén található tervben megadott sorrendet (lásd II. rész: „Injekciózási helyek váltogatása").Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót. Ezáltal minden injekciózási helynek lehetőséget ad arra, hogy teljes mértékben regenerálódhasson az újabb injekciózásig.

Kérjük, nézze át az injekciózási ciklus tervét a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet. Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (lásd: Függelék, III. rész). Ebben bemutatjuk, hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekció beadási helyeiről és dátumairól.

A csomag tartalmának ellenőrzése

A Betaferon-csomagban a következőket találja:

-1 db Betaferon injekciós üveg (benne az injekciós oldathoz szükséges por)

-1 db előre töltött fecskendő a Betaferon oldószerével (5,4 mg/ml koncentrációjú nátrium

klorid oldat (0,54%))

-1 db injekciós üveg adapter előre rögzített injekciós tűvel

-2 db alkoholos törlő a bőr és az injekciós üveg tisztítására Ezen kívül szüksége lesz egy hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára. A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert. Ha a Betaferon dózistitrálási csomagot használja, akkor 4 különböző színű és számozott hármas csomagot fog találni benne, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:

  • 3 Betaferon injekciós üveget (benne a por oldatos injekcióhoz)

  • 3 előre töltött fecskendőt a Betaferon por feloldásához szükséges oldószerrel (5,4 mg/ml koncentrációjú, vagyis 0,54%-os nátrium-klorid oldat)

  • 3 injekciós üveg adaptert előre ráerősített tűvel

  • 6 alkoholos törlőt a bőr és az injekciós üveg megtisztításához

Ezen kívül szüksége lesz még egy hulladéktartályra is a használt fecskendők és tűk számára. A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.

Kezdje az 1. számú sárga hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,25 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 1., 3. és 5. napján alkalmazandók. Ezután a 2. számú piros hármas csomagot használja, amely 3 darab, 0,5 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 7., 9. és 11. napján alkalmazandók.

Ezután folytassa a 3. számú zöld hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,75 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandók. A kezelés 19., 21. és 23. napján használja a 4. számú kék hármas csomagot, amely 3 darab, 0,25 ml-es; 0,5 ml-es, valamint 1,0 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz.

C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre

1- Az eljárás megkezdése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

  1. – Nyissa fel a Betaferon injekciós üveget, és tegye le az asztalra. Ha lehet, a hüvelykujját használja és ne a körmét, mert az letörhet.

  2. – Tisztítsa le az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlővel, csak azonos irányban törölve az alkoholos törlővel. Hagyja a törlőt az injekciós üveg tetején.

  3. – Nyissa fel injekciós üveg adapterét tartalmazó buborékcsomagolást, de még ne vegye ki az adaptert.

Ekkor még ne vegye ki az injekciós üveg adapterét a buborékcsomagolásból.

Ne érjen hozzá az injekciós üveg adapteréhez. Ez a sterilitás megőrzése érdekében fontos.

  1. – Az adapter csatlakoztatása előtt távolítsa el, és dobja ki az alkoholos törlőt, és helyezze az injekciós üveget sima felületre.

  2. – Külsejénél megfogva helyezze a buborékcsomagolást az injekciós üveg tetejére. Határozott mozdulattal nyomja rá, amíg azt nem érzi, hogy a helyére pattant az injekciós üvegen.

  3. – Távolítsa el a buborékcsomagolást az injekciós üveg adapteréről, a csomagolás szélét fogva. Most már csatlakoztathatja az oldószerrel előre töltött fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez.

8 – Fogja meg a fecskendőt. Ügyeljen rá, hogy a narancsszínű kupak stabilan legyen az oldószert tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatva! Csavarja le a kupakot, és dobja ki.

  1. – Csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveg adapterének oldalnyílásába: illessze be, majd az óra járásával megegyező irányba (lásd a nyilat) „nyomó-csavaró” mozdulattal szorítsa bele óvatosan a fecskendő végét. Ezzel összeállítja a fecskendő szereléket.

  2. – Emelje fel a fecskendő szereléket az injekciós üveg alját fogva. Lassan nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, amíg az összes oldószer át nem kerül az injekciós üvegbe. Engedje el a dugattyút, mely visszatérhet a kiindulási helyzetébe. Ez a dózistitrálási csomagra is vonatkozik.

  3. – A fecskendő szerelékkel együtt óvatosan, körkörösen mozgassa az injekciós üveget a száraz Betaferon por teljes feloldódásáig.

Az injekciós üveget rázni nem szabad.

12. – Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot. Átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket. Ha elszíneződést vagy részecskéket észlel, dobja ki az oldatot, és kezdje előlről az oldatkészítést egy új dobozzal. Előfordulhat, hogy hab képződik, ha az injekciós üveget túl sokat rázta vagy forgatta. Ilyen esetben tegye le az injekciós üveget, és ne nyúljon hozzá a habzás megszűnéséig.

D) Az injekciós oldat felszívása

13. – Ha a dugattyú visszatért a kiindulási helyzetbe, nyomja be, és tartsa ebben a helyzetben. Az injekció előkészítéséhez fordítsa meg a szereléket, úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül, és a kupak lefelé mutasson. Ezáltal lehetővé válik, hogy az oldat lefolyjon a fecskendőbe.

Tartsa a fecskendőt vízszintesen.

Lassan húzza ki a dugattyút, így az injekciós üvegből az összes oldat felszívásra kerül a fecskendőbe.

Ha a dózistitrálási csomagot használja, akkor az oldatot csak a

fecskendőn látható jelölésig szívja fel: 0,25 ml az első három injekció esetében (a kezelés 1., 3. és 5. napján), illetve

0,5 ml a kezelés 7., 9. és 11. napján esedékes injekciók

esetében, illetve 0,75 ml a kezelés 13., 15. és 17. napján esedékes injekciók esetében.

Az injekciós üveget dobja ki, akármennyi oldatot tartalmaz is.

A 19. naptól kezdődően a teljes 1,0 ml-es adagot kell beadni.

  1. – Miután felszívta az oldatot, fordítsa felfelé a fecskendőre csatlakoztatott injekciós üveget oly módon, hogy a tű felfelé mutasson. Ez lehetővé teszi, hogy az esetlegesen keletkezett buborékok az oldat tetejére vándoroljanak.

    1. – Az esetleg kialakult buborékokat távolítsa el, finoman megkocogtatva a fecskendőt, és az 1 ml-es jelig vagy az orvosa által előírt térfogatig nyomja be a dugattyút. Ha a dózistitrálási csomag használatával 1 ml-nél kisebb térfogatú oldatot fecskendez be, akkor ebben egyáltalán nem lehet légbuborék, míg a teljes adagban alkalmazott injekcióban előfordulhat néhány légbuborék. A fecskendőt finoman megkocogtatva, és a dugattyút az adott fecskendőn látható megfelelő jelig benyomva távolítsa el ezeket.

    2. Ha a buborékokkal együtt túl sok oldat kerül vissza az injekciós üvegbe, akkor ismét fordítsa felfelé a fecskendőre csatlakoztatott injekciós üveget (lásd a 13. ábrát), és a dugattyút kissé visszahúzva szívjon vissza oldatot a fecskendőbe.
  2. – Ezután fogja meg a kék színű injekciós üveg adaptert és a hozzá csatlakoztatott injekciós üveget, majd csavarva és lefelé húzva távolítsa el azokat a fecskendőről.

Az eltávolítás során csak a kék műanyag adaptert fogja meg. Tartsa a fecskendőt vízszintes helyzetben, úgy, hogy az injekciós üveg alul legyen.

Miután az injekciós üveget és az adaptert eltávolította a fecskendőről, az oldat a befecskendezés során az injekciós tűn keresztül távozik.

  1. – Dobja ki az injekciós üveget és az oldat injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét

  2. – Az injekciós oldat ekkor elkészült. Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának a Betaferont, a felhasználásig a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja. Az oldatot nem szabad lefagyasztani, és 3 órán belül be kell adni. Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Betaferon oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni. Ha felhasználja az oldatot, a fájdalom elkerülése érdekében a befecskendezés előtt melegítse meg a kezei között.

E) Az injekció beadása

  1. Válasszon ki egy helyet az injekció beadására (lásd a Függelék elején a tanácsokat és a végén található ábrákat), és jegyezze fel az injekciózási nyilvántartásban.

  2. Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét; hagyja a bőrét a levegőn megszáradni. Dobja el a törlőt. A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.

  3. Húzva (nem csavarva) távolítsa el az injekciós tű védőkupakját.

  4. A fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden csípje össze a bőrt (kissé emelje meg).

  5. Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja a tűt a bőrbe. Kérjük, ne feledje: A Betaferon automatikus fecskendővel is beadható.

  6. Lassan, állandó nyomást gyakorolva a dugattyúra, fecskendezze be a gyógyszert. (Nyomja be a dugattyút ütközésig, vagyis a fecskendő kiürüléséig.)

  7. Dobja ki a használt fecskendőt a hulladékgyűjtőbe.

F) Az eljárás rövid áttekintése

-Vegye ki a csomagból az injekcióhoz szükséges kellékeket. -Csatlakoztassa az injekciós üveg adapterét az injekciós üveghez. -Kapcsolja össze a fecskendőt az injekciós üveg adapterével. -Nyomja be a dugattyút, hogy az oldószer teljes mennyisége bekerüljön az injekciós üvegbe. -Fordítsa meg a fecskendő szereléket, majd szívja fel a kívánt mennyiségű oldatot. -Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről - az injekció készen áll a beadásra.

MEGJEGYZÉS Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni). Nem szabad fagyasztani.

II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA

Minden egyes injekciózás alkalmával új helyet kell választania annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az injekciózási hely regenerálódására valamint a fertőzések megelőzésének érdekében. A beadási helyek kiválasztásához a jelen Függelék nyújt tanácsot. Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét. Az ábra segít Önnek az injekció helyének megfelelő váltogatásában. Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalát, majd a harmadiknál térjen át a jobb combjára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta. Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót. Ennek egyik módja, hogy a gyógyszer mellé csomagolt injekciózási nyilvántartó lapon jelöli az injekciók beadásának helyét.

Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobboldalához). Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak. A példaként megadott injekciózási tervben minden területet 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon. Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér a kiindulási a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki. Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki más injekciózási helyeket.

A beadási ciklus terve:

Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és a beadás helyéről vezessen nyilvántartást. Használhatja a következő injekciózási ciklus tervet:

Egymás után végezze el az egyes injekciózási ciklusokat. Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig. felváltva. A ciklus terv betartása lehetővé teszi, hogy az egyes injekciózási helyek regenerálódhassanak az újabb injekció beadása előtt.

  1. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal felső része

  2. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb alsó része

  3. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal középső része

  4. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb felső része

  5. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal alsó része

  6. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb középső része

AZ INJEKCIÓZÁSI CIKLUS TERVE:

III. RÉSZ: BETAFERON injekciózási nyilvántartás

Útmutató az injekciók beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához

- Válassza ki az első injekció beadási helyét.

- Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét, majd hagyja a levegőn megszáradni.

- Az injekció beadása után jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát az injekciók nyilvántartására szolgáló táblázatba (lásd „Az injekciók beadási helyének és dátumának nyilvántartása” c. ábrán bemutatott példát).

MINTA A KEZELÉSI FELJEGYZÉSEKHEZ:
Jobb farBal far Bal comb Jobb comb Bal hasfalJobb hasfal Bal karJobb kar A lábközépvonala 5 cm A válltól 10-15 cm-re A könyöktől 10-15 cm-re A térdtől 10-15 cm-re Az ágyéktól 10-15 cm-re Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása

Külön függelék: BEVEZETŐ ISMERTETŐ A DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAGHOZ

Orvosa a szklerózis multiplex kezelésére írta fel Önnek a Betaferont. Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?”). A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).

A csomag tartalmának ellenőrzése

A Betaferon dózistitrálási csomagban 4 különböző színű és számozott hármas csomag található, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:

  • 3 Betaferon injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz.

  • 3 előre töltött fecskendő a feloldásához szükséges oldószerrel (5,4 mg/ml koncentrációjú, vagyis 0,54%-os nátrium-klorid oldat)

  • 3 injekciós üveg adapter előre ráerősített tűvel

  • 6 alkoholos törlőt a bőr és az injekciós üveg megtisztításához

Mindegyik hármas csomag tartalmazza az egyes adagok elkészítéséhez szükséges fecskendőket. A fecskendőkön speciális dózisjelölések láthatók. Kérjük, hogy pontosan kövesse az alábbiakban ismertetett használati útmutatót.

A sárga hármas csomagot kezdje meg először, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható az „1”-es jelölés . Ezt az első hármas csomagot a kezelés 1., 3. és 5. napján kell alkalmazni. A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25 ml van feltüntetve. Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.

A sárga hármas csomag befejezését követően kezdje meg a piros hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „2”-es jelölés. Ezt a második hármas csomagot a kezelés 7., 9. és 11. napján kell alkalmazni. A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,50 ml van feltüntetve. Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.

A piros hármas csomag befejezését követően kezdje meg a zöld hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „3”-as jelölés. Ezt a harmadik hármas csomagot a kezelés 13., 15. és 17. napján kell alkalmazni. A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,75 ml van feltüntetve. Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.

Végül, a zöld hármas csomag befejezését követően kezdje meg a kék hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „4”-es jelölés. Ezt az utolsó hármas csomagot a kezelés 19., 21. és 23. napján kell alkalmazni. A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25, 0,5, 0,75 és 1,0 ml van feltüntetve. Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.

Használja fel a Betaferon por feloldásához szükséges oldószer teljes mennyiségét, és a teljes 1,0 ml-es adagot adja be.

A Betaferon por elkészítésére és alkalmazására vonatkozó tudnivalók a betegtájékoztató első részének

3. pontjában, a „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?” cím alatt, valamint a betegtájékoztató második részének Függelékében az „Öninjekciózás folyamata” cím alatt találhatók.

Ezen kívül szüksége lesz még egy hulladéktartályra is a használt fecskendők és tűk számára.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!

ÁLTALÁNOS
SZERZŐDÉSI FELTÉTELEK

és Adatvédelmi szabályzat (továbbiakban együttesen, mint ÁSZF is). Jelen szabályzat a „medigen®” mobilalkalmazás (továbbiakban: medigen®) használatának Általános Szerződési Feltételeit (ÁSZF és Adatvédelmi szabályzat) tartalmazza. Alábbiakban kerülnek meghatározásra azon jogok, kötelezettségek, eljárások és egyéb feltételek, amelyek a www.medigen.hu, valamint a „medigen®” működésével, az általuk kínált szolgáltatások igénybevételével kapcsolatosak és amely irányadó a www.medigen.hu, valamint a „medigen®” szolgáltatásait igénybe vevő személyek közötti jogviszonyokban.

tovább