HOLOXAN 2000 MG POR OLDATOS INJ 1X50ML

Baxter

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Holoxan 500 mg por oldatos injekcióhoz

Holoxan 1000 mg por oldatos injekcióhoz

Holoxan 2000 mg por oldatos injekcióhoz

ifoszfamid

 

Mielőttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

-           Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató további részében a Holoxan 500 mg, 1000 mg és 2000 mg poroldatos injekcióhoz készítményt Holoxan-nak fogjuk nevezni.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyentípusú gyógyszer a Holoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalóka Holoxan alkalmazása előtt

3.            Hogyankell alkalmazni a Holoxan-t?

4.            Lehetségesmellékhatások

5.            Hogyankell a Holoxan-t tárolni?

6.            Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Holoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Holoxanrosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló készítmény(citosztatikum). Hatóanyaga a citotoxikus ifoszfamid, amely hatástalanítja(inaktiválja) a sejtek genetikai kódolásáért felelős anyagot, a DNS-t ésezáltal gátolja a daganatos sejtek növekedését, működését, ami apusztulásukhoz vezet.

A Holoxant azalábbi betegségek meghatározott stádiumainak (szakaszainak) kezelésére vagyönmagában (monoterápia), vagy más daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiávalkombinálva alkalmazzák:

-         Heretumorok

-         Ovárium karcinóma

-         Méhnyak karcinóma

-         Emlő karcinóma

-         Nem-kissejtes tüdő karcinóma

-         Kissejtes hörgő karcinóma

-         Lágyrész szarkómák (osteoszarkómát és rhabdomioszarkómát is beleértve)

-         Ewing szarkóma (főleggyermekkorban jelentkező csontszarkóma)

-         Pankreász karcinóma

-         Non-Hodgkin limfómák (nyirokszövet-daganatok)

-         Hodgkin-kór (nyirokszövet-daganat)

2.       Tudnivalóka Holoxan alkalmazása előtt

 

Nem alkalmazhatóa Holoxan, ha

-           Önnélkorábban allergiás reakciók jelentkeztek a Holoxan kezeléssel kapcsolatosan

-           Önnéla csontvelő működése súlyosan károsodott (különösen, ha korábbankemo- vagy sugárterápiában részesült)

-           Önnélsúlyos fertőzés áll fenn

-           Önnélhúgyhólyag-gyulladása áll fenn van (amely a vizelést kísérő fájdalomalapján ismerhető fel)

-          Önnélolyan betegség áll fenn, amely vizelési nehézségeket okoz (vizeletürítésakadályozottsága)

-          Önterhes ill. szoptat (lásd még Terhesség, szoptatás és termékenység részt)

Tájékoztassakezelőorvosát, ha

-           jelenlegvagy nemrégiben sugár- vagy kemoterápiás kezelésen esik vagy esett át

-           cukorbetegségbenszenved

-           máj-vagy vesebetegsége van. Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőriznifogja, hogy az Ön mája és veséi megfelelően működnek-e

-           vesebetegségevan, beleértve, ha egyoldali vese eltávolításon esett át

-           ciszplatinnalkezelték

-           rosszegészségi állapotban van, vagy legyengült

-           időskorú

Ha a fentiekközül bármelyik érvényes Önre, szükség lehet további vér-és vizeletvizsgálatokelvégzésére, valamint a kezelés módosítására.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

 

-          Azonnali allergiásreakció: viszketés és kiütések a bőrön, az arc, az ajkak vagy a torokduzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés; súlyos esetben(anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) a fenti tünetek melletthörgőgörcs miatti légszomj, gyors szívverés, stb, vérnyomáscsökkenésmiatti ájulás, sokk léphet fel (életveszélyes).

-           Azifoszfamid mellékhatásként életet veszélyeztetően károsíthatja a májat.Amennyiben hirtelen fogyást, májtáji fájdalmat és sárgaságot észlel,haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Az ifoszfamidkárosíthatja a húgyhólyag nyálkahártyáját, így a vizeletben vér jelenhet meg.Kezelőorvosa tisztában van ennek a lehetőségével, és amennyibenszükséges, felír Önnek egy Uromitexan (mesna) nevű gyógyszert, amely védia húgyhólyagot.
Az Uromitexan adható gyors injekció formájában, belekeverhető az Önnekcseppinfúzióban adagolt ifoszfamid-oldatba.

Az Uromitexanravonatkozó további információk megtalálhatók az Uromitexan injekcióbetegtájékoztatójában.

A legtöbbbetegnél, akik az ifoszfamidot Uromitexannal együtt kapják, nem alakul kihúgyhólyag-probléma, de előfordulhat, hogy kezelőorvosa egygyorsteszt-csík segítségével vagy mikroszkópos vizsgálattal ellenőrzi,hogy nincs-e vér az Ön vizeletében.

Amennyiben vértészlel a vizeletében, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

-           Azifoszfamid károsíthatja a veséket, miáltal a veseműködés romlik.

Erre nagyobb azesély, ha Önnek csak egy veséje van, vagy ha már a kezelés előtt isvesebetegsége állt fenn.

Ez a károsodásgyakran átmeneti, és az ifoszfamid-kezelés abbahagyását követően helyreálla normál veseműködés. Egyes esetekben tartós, súlyosabb fokú vesekárosodásalakulhat ki.

Kezelőorvosaellenőrizni fogja, hogy az Ön vizsgálati eredményei nem utalnak-evesekárosodásra.

-        Azifoszfamid befolyásolja a vérképző és immunrendszer működését(csontvelőkárosodás).

Az ifoszfamid okozta elkerülhetetlencsontvelőkárosodás következtében a vérsejtek száma csökken (vörösvértestek,amelyek az oxigén szállítását végzik az egész testben; fehérvérsejtek, amelyeka fertőzések leküzdésében játszanak szerepet; vérlemezkék, amelyek a véralvadását teszik lehetővé).

A csontvelőkárosító hatás következtében fertőzések, a csökkentvérlemezke szám miatt vérzéses események ill. vérszegénység lép fel, melyekéletveszélyes szövődmények lehetnek.
A szövődmények megelőzésére és kezelésére vérkészítményeket, illetve vérsejtképződéstelősegítő készítményeket kaphat.

Az Ön vérében keringő sejtek száma az ifoszfamid alkalmazásánakkezdetétől számított 5‑10 nap múlva éri el a minimumát, és akezelés befejezését követően még néhány napig alacsony szinten marad. Alegtöbb esetben a sejtszám 21-28 napon belül normalizálódik. Ha Ön korábban mártöbbször részesült kemoterápiás kezelésben, akkor a sejtszámok normalizálódásahosszabb időt vehet igénybe.

A vérsejtekszámának csökkenése idején Ön hajlamosabb lehet a fertőzésekre. Ilyenkorlehetőség szerint kerülje a szoros érintkezést olyan egyénekkel, akikköhögnek, meg vannak fázva, vagy egyéb fertőzésben szenvednek.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön vérében keringővörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma elég magas-e azifoszfamid-kezelés előtt és alatt.

-           Azifoszfamid alkalmazása idegrendszeri károsodást, idegi/mentális problémákatokozhat, amelyek a következők: zavarodottság, álmosság, eszméletvesztés,hallucinációk, homályos látás, tudatzavart, gyors beszédet, szóismétlés,gondolatok, cselekedetek értelem nélküli ismételgetése, agresszió, izomgörcsöka karokban és a lábakban, ügyetlenné válás, vizelet inkontinencia, görcsök(lásd 4. pont)

Az ifoszfamididegrendszeri károsodást, idegi/mentális problémákat okozó hatása néhányórával-néhány nappal az első alkalmazását követően jelentkezhet és azesetek túlnyomó részében az ifoszfamid kezelés abbahagyása után 48-72 óránbelül megszűnik. A tünetek azonban hosszabb ideig is fennállhatnak. Egyesesetekben a gyógyulás nem teljes. Halálos kimenetelű idegrendszeri károsodásról,idegi/mentális problémákról is beszámoltak.

Olyan eseteketis jelentettek, amikor az idegrendszeri károsodás, idegi/ mentális problémáktöbb komplikációmentes kezelési ciklust követően jelentkeztek újra.

Nagyon gyakranszámolnak be idegrendszeri károsodásról, idegi/mentális problémákról és úgytűnik, hogy ezek a mellékhatások dózisfüggők.

Enkefalopátia - egyállapot, amely olyan tünetekben nyilvánulhat meg, mint zavartság, akoordinációs képesség hiánya, görcsök, remegés, eszméletvesztés - kialakulásaesetén az ifoszfamid alkalmazását abba kell hagyni.

-           Azifoszfamid károsíthatja a szívet, vagy befolyásolhatja a szívritmust. Ennekkockázata fokozódik, ha az ifoszfamid adagjait emelik, ha Ön sugárterápiábanrészesül, egyéb kemoterápiás gyógyszert kap, vagy ha Ön időskorú.Kezelőorvosa szorosan ellenőrzi az Ön szívműködését a kezeléssorán.

-           Azifoszfamid a tüdőgyulladást vagy tüdőhegesedést okozhat. Ez azállapot a kezelés után több mint hat hónappal is kialakulhat. Amennyiben Önnéllégzési nehézségek jelentkeznek, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

-           Adaganatellenes gyógyszerek és a sugárterápia fokozhatja Önnél egyéb rosszindulatúbetegségek kialakulásának kockázatát; ez a kezelés befejezése után több évvelis előfordulhat.

-           Azifoszfamid befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha megvágja magát, a sebet tartsatisztán és szárazon, és ellenőrizze, hogy megfelelően gyógyul-e.

-           Akezelés kapcsán a hajszálak elvékonyodása vagy hajhullás következhet be. Akezelés befejezése után a haj újra kinő, bár szerkezete vagy színe akorábbitól eltérő lehet.

-           Azifoszfamid kezelés kapcsán émelygés, hányás jelentkezhet. Ez az ifoszfamidbeadása után még körülbelül 24 óráig tarthat. Adott esetben szükség lehethányinger- illetve hányáscsillapító gyógyszer alkalmazására. Ezzel kapcsolatbankérdezze meg kezelőorvosát.

-           Fontosa megfelelő szájhigiéné, mivel a kezelés kapcsán fekélyek ésfertőzések alakulhatnak ki a szájban. Ha ezzel kapcsolatban kérdése merülfel, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek ésserdülők

A készítményalkalmazására vonatkozó fontos információkról a kezelőorvos tájékoztatnifogja Önt. Tovább kérdés esetén forduljon kezelőorvosához vagy a gondozástvégző egészségügyi szakemberhez.

Egyébgyógyszerek és a Holoxan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogybeszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek vagy kezelésekvalamelyikét kapja, mivel ezek hatása megváltozhat az ifoszfamiddal együttadva:

Az alábbi gyógyszerekfokozhatják az ifoszfamid mellékhatásainak valószínűségét:

olyan gyógyszerek, amelyekfelerősíthetik a vérsejtekre és az immunrendszerre gyakorolt károshatásokat:

-                ACE-gátlók (magasvérnyomás kezelésére használt készítmények).

-                karboplatin(daganatok kezelésére szolgáló készítmény)

-                ciszplatin(daganatok kezelésére szolgáló készítmény)

-                natalizumab (aszklerózis multiplex nevű betegség kezelésében használt készítmény)

Olyangyógyszerek, amelyek fokozhatják a szívműködésre gyakorolt káros hatásokat:

-                antraciklinek,mint például a bleomicin, doxorubicin, epirubicin, mitomicin (daganatokkezelésére használatos készítmények)

-                a szív környékéreadott sugárterápia

Olyangyógyszerek, amelyek fokozhatják a tüdőre gyakorolt káros hatásokat:

-                amiodaron(szívritmuszavarok kezelésére használt készítmény)

-                G-CSF, GM-CSFkészítmények (a kemoterápia után a fehérvérsejtszám emelésére szolgálócitokinek)

Olyangyógyszerek, amelyek fokozhatják a vesére gyakorolt káros hatásokat:

-                aciklovir(vírusellenes készítmény)

-                aminoglikozidok(bakteriális fertőzések ellen alkalmazott készítmények)

-                amfotericin B(gombás fertőzések ellen alkalmazott készítmények)

-                karboplatin(daganatok kezelésére használt készítmény)

-                ciszplatin(daganatok kezelésére használt készítmény)

Olyangyógyszerek, amelyek fokozhatják a húgyhólyagra gyakorolt káros hatásokat:

-                buszulfán(daganatok kezelésére használt készítmény)

-                a húgyhólyagsugárterápiája

 

Olyangyógyszerek, amelyek ifoszfamiddal együtt alkalmazva fokozottanbefolyásolhatják a központi idegrendszert

-                antiemetikumok (ahányás és hányinger csillapítására szolgáló készítmények)

-                antihisztaminok(az allergiás reakciók kezelésében használatos készítmények)

-                narkotikumok

-                szedatívumok(nyugtatók)

 

Az alábbigyógyszerek fokozhatják az ifoszfamid káros hatásait:

-                karbamazepin,fenitoin, fenobarbitál (az epilepszia kezelésében használt készítmények)

-                kortikoszteroidok(gyulladásellenes készítmények)

-                rifampin(bakteriális fertőzések kezelésére használt készítmények)

-                orbáncfű(gyógynövény enyhe depresszió kezelésére)

Az alábbigyógyszerek az ifoszfamid hatását csökkenthetik:

-                ketokonazol,flukonazol, itrakonazol (bakteriális vagy protozoonok okozta fertőzésekkezelésére alkalmas készítmények)

-                szorafenib(daganatellenes készítmények)

-                aprepitant(hányás elleni készítmény)

Egyéb gyógyszerek, amelyekbefolyásolhatják az ifoszfamid hatását vagy fordítva:

-                docetaxel(daganatok kezelésére használt készítmény)

-                kumarinszármazékok,például a warfarin (a vér alvadékonyságának csökkentésére használt készítmény)

-                oltások

-                tamoxifén (azemlőrák kezelésére alkalmazott készítmény)

-                ciszplatin(daganatok kezelésére használt készítmény).

-                irinotekán(daganatok kezelésére használt készítmény)

Azifoszfamid egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Azalkoholfogyasztás fokozhatja az ifoszfamid által kiváltott émelygést éshányást.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Azifoszfamid-kezelés ideje alatt ügyeljen arra, hogy ne essen teherbe. Ez azért fontos, hogy a készítmény ne okozhassonvetélést, illetve ne károsíthassa a születendő gyermeket. Terhességfennállása vagy gyanúja, illetve terhesség tervezése esetén tájékoztassaerről kezelőorvosát.

-                Mind férfiak,mind nők esetében ellenjavallt a gyermekvállalás a kezelés ideje alatt, ésa kezelés befejezését követően: férfiak esetében 6 hónapig, nőkesetében legalább 12 hónapig hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

-                Az ifoszfamid akésőbbiekben hátrányosan befolyásolhatja az Önfogamzó-/nemzőképességét. A kezelést megelőzően asperma/petesejt-konzerválással kapcsolatban konzultáljon kezelőorvosával.

Azifoszfamid-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Azifoszfamid-terápia egyes mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják abiztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.
Ezzel kapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Mitkell tennie, ha másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie

Habármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie, feltétlenülmondja el, milyen gyógyszereket kap. Ne kezdjen el egyéb gyógyszert szedni, haorvosa nincs tisztában azzal, hogy Ön ifoszfamid-terápiában részesül.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Holoxan-t?

 

AHoloxan-t az orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember adja beÖnnek.

·               A Holoxan-t intravénásan adhatóinfúziós oldathoz adják hozzá és lassan adagolják (infundálják) közvetlenül egyvénába. Ez a véna lehet a karon, a kézháton vagy a kulcscsont alatt. A beadás agyógyszer adagjától függően néhány óráig, de akár néhány napig is tarthat.

·               A Holoxan-t gyakran alkalmazzákegyéb daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva.

 

Akészítmény ajánlott adagja

·               A gyógyszer adagolásáról és abeadás idejéről a kezelőorvos dönt.

·               A Holoxan szükséges mennyiségefügg

- a fennálló betegségtől,

- a testmérettől (testmagasság és testsúly),

- az általános állapottól,

- attól, hogy Ön kap-e egyéb daganatellenes szert vagyrészesül-e sugárterápiában.

AHoloxan-t rendszerint több ciklusból álló sorozatban adják. Minden egyeskezelési ciklust követően szünetet kell tartani (amikor a beteg nem kapHoloxan-t) a következő ciklus előtt.

Haaz előírtnál több Holoxan-t kapott

Igenkicsi a valószínűsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiségűHoloxan-t kap, hiszen megfelelően képzett szakember fogja beadni Önnek agyógyszert. Ha túl nagy adag került beadásra, haladéktalanul le kell állítaniaz infúziót. Orvosai a várható vagy fennálló súlyos mellékhatások azonnali,megfelelő, többirányú kezelését kezdik meg.

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása kapcsán azalábbi mellékhatások léphetnek fel.

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikétészleli:

AHoloxan alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban előforduló súlyosmellékhatások (gyakoriság: nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 betegetérinthet)

 

·               véraláfutások anélkül, hogybeütötte volna magát, pontszerű érzések a bőrön, véres hólyagok aszájban, az orr vagy a fogíny vérzése, lassabban megszűnő vérzések.Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a vérben jelentősen csökkent avérlemezkék száma (trombocitopénia).

·               a fehérvérsejtek számánakcsökkenése (leukopénia, neutropénia granulocitopénia, agranulocitózis,limfopénia). Amennyiben úgy érzi, hogy fertőzése van (láz, hidegrázás vagyforróságérzet és izzadás, illetve bármely egyéb, fertőzésre utaló jel,mint például köhögés, vizeléskor szúró fájdalom), akkor a fertőzésesbetegség leküzdéséhez antibiotikum adására lehet szükség.

·               sápadtság, letargia ésfáradékonyság. Ezek a tünetek a vörösvértestek számának csökkenésére utalhatnak(vérszegénység). Ez az állapot általában nem igényel kezelést, mivel aszervezet végül gondoskodik a hiányzó vörösvértestek pótlásáról. Ha avérszegénység nagyfokú, vérátömlesztésre lehet szükség.

·               a húgyhólyagot bélelőnyálkahártya gyulladása, amelynek következtében fájdalom, vérzés, vérvizelés, vizeletürítési zavarok léphetnekfel (hemorrhagiás cisztitisz)

·               a vese működésénekéletveszélyes mérvű csökkenése, melynek kapcsán a vese nem képes megfelelő mértékben eltávolítani avérből a toxinokat (mérgező anyagokat) és salakanyagokat (renálisdiszfunkció, vesestruktúra károsodás)

AHoloxan alkalmazásával kapcsolatban előforduló súlyos mellékhatások,amelyeknek a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg):

  •  azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések a bőrön, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés; súlyos esetben (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) a fenti tünetek mellett hörgőgörcs miatti légszomj, gyors szívverés, stb, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk léphet fel (életveszélyes).
  • allergiás reakciók, melynek jelei a következők lehetnek: nehézlégzés, zihálás, bőrkiütések, viszketés vagy arc- és ajakduzzanat (angioödéma, túlérzékenységi reakciók) életet veszélyeztető állapotok bőrkiütésekkel, fekélyekkel, torokgyulladással, lázzal, konjunktivitisszel (kötőhártyagyulladás), a bőr réteges leválásával (toxikus epidermális nekrózis, Stevens-Johnson szindróma)
  • a csontvelő működésének csökkenése, (mieloszupresszió) amely kapcsolatban állhat a vörös vérsejtek oxigénszállító képességének csökkenésével (hemoglobinszint csökkenése) valamint a fehérvérsejtek és vérlemezkék együttes csökkenésével (pancitopénia)
  • az immunrendszer védekezőképességének csökkenése (immunszupresszió): a vérkeringés útján szétszóródó, súlyos fertőzések, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenéshez vezethetnek és halálos kimenetelűek is lehetnek (szepszis, sokk)
  •  a pusztuló tumorsejtek szétesése következtében létrejövő anyagcsere változások (tumor szétesési szindróma)

·               mentális problémák. Egyesesetekben a Holoxan hatással lehet az agyra. Előfordulhat, hogy a betegnem, csak hozzátartozói vagy barátai veszik észre a változást. Ha az alábbimellékhatások közül bármelyik jelentkezik, kezelőorvosa leállítja akezelést.

-      zavartság,

-      álmosság,

-      tudatzavar,

-      nyugtalanság,

-      depresszió,

-      hallucinációk,

-      izomgörcsök a karokban vagy a lábakban,

-      gyors beszéd,

-      szóismétlés,

-      ügyetlenné válás,

-      gondolatok, cselekedetek értelem nélküliismételgetése,

-      aggresszió,

-      görcsök,

-      eszméletvesztés.

Ezeket a tünetek láz vagy gyors szívverés kísérheti.

  • “status epilepticus” nevű állapot (görcsrohamokkal járó és görcsrohamok nélküli) – ez lehet egyetlen, folytonos, megszakítás nélküli görcsroham, amely több mint 5 percig tart, vagy olyan, ismétlődő görcsrohamok, amelyek között az érintett személy 5 percnél hosszabb időre nem nyeri vissza az eszméletét.
  • “reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia szindróma” nevű tünetegyüttes, amely az agy duzzanatát, fejfájást, zavartságot, görcsrohamokat és a látás elvesztését okozhatja
  •  az agyra kifejtett hatások (enkefalopátia) – erre utaló jel lehet a gondolkodás és figyelem-összpontosítás zavara, az éberség csökkenése, személyiségváltozások, fáradékonyság, görcsrohamok, izomrángások és remegés, szédülés
  •  a tüdő azon képességének életveszélyes csökkenése, hogy oxigént szállítson a vérbe (légzési elégtelenség)

Egyéblehetséges mellékhatások:

AHoloxan alkalmazásával kapcsolatban előforduló leggyakoribb mellékhatások (gyakoriság:nagyon gyakori, 10-ből legalább 1 beteget érinthet)

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

  • émelygés, hányás

Abőr és a bőr alatti kötőszövetek elváltozásai

  • szőrzetvesztés (alopecia)

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek

  • vér megjelenése a vizeletben (hematúria, makrohematúria)

 

AHoloxan alkalmazásával kapcsolatban előforduló gyakori mellékhatások (gyakoriság:gyakori, 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fertőzőbetegségek

  •  a korábban lezajlott fertőzések kiújulása (látens fertőzések)

Anyagcsereés táplálkozás rendellenességek

  • az étvágy csökkenése vagy elvesztése (anorexia)

Máj-ésepebetegségek illetve tünetek

  • toxinok (mérgező anyagok) felhalmozódása a szervezetben a máj elégtelen működése következtében (hepatotoxicitás)

Általánostünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

  • vénagyulladás, rendszerint a lábszárban (flebitisz)
  • láz kialakulása, rendszerint a fertőzés egyéb jeleivel (neutropéniás láz)

 

AHoloxan alkalmazásával kapcsolatban előforduló nem gyakori mellékhatások (gyakoriság:nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szívés vérkeringési betegségek és tünetek

  • a szív olyan potenciálisan halálos kimenetelű állapota, amikor folyadék kerül a tüdőbe (kardiotoxicitás)

Keringés,érbetegségek

  • alacsony vérnyomás (hipotenzió)

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

  • hasmenés

·     a szájnyálkahártya gyulladása, beleértve afekélyesedést is (sztomatitisz)

Általánostünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

  • fáradékonyság

 

AHoloxan alkalmazásával kapcsolatban előforduló ritka mellékhatások (gyakoriság:ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Abőr és a bőr alatti kötőszövetek elváltozásai

  •  bőrgyulladás, melyet kiütések, hólyagok, viszketés, sebek/fekélyek, nedvedzés és hegesedés kialakulása kísérhet (dermatitisz)
  •  bőrkiütések vagy egyéb reakciók, éles határú, kicsi, kerek, kiemelkedő duzzanatokkal (papularis bőrkiütés)

 

AHoloxan alkalmazásával kapcsolatban előforduló nem ismert gyakoriságúmellékhatások (gyakoriság: nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapjánnem állapítható meg)

Immunrendszerireakciók és fertőzések

  • baktériumok, gombák, vírusok, protozoonok vagy paraziták által okozott fertőzések kockázatának és súlyosságának fokozódása a ciklofoszfamid immunrendszerre kifejtett hatásának köszönhetően

 

Daganatosmegbetegedések

  • másodlagos tumorok a test különböző részeiben
  • húgyutak daganatos betegsége
  • a csontvelő daganatos megbetegedése (mielodiszpláziás szindróma)
  • a vér daganatos betegsége (heveny fehérvérűség - leukémia)
  • a nyirokrendszer daganatos betegsége (Non-Hodgkin limfóma)
  • a csontok daganatos betegsége (szarkóma)
  • a vese daganatos betegsége (vese sejt karcinóma)
  • a pajzsmirigy daganatos betegsége
  • fennálló tumorok progressziója

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek

  • kis vérrögök képződése az erekben, amelyek az egész testben akadályozzák a normális véráramlást, vérlemezke szám csökkenés vérzésekkel. stb. (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
  • hemolitikus urémiás szindróma – ez az állapot a vörösvértestek kóros szétesésével, a vérben keringő vérlemezkék számának csökkenésével, valamint veseelégtelenség kialakulásával jár.
  • a vörösvértestek- amelyek az oxigén szállítását végzik a testben-egy állapota (methemoglobinémia)

Ahormonális rendszer zavarai

  • az agyalapi mirigyben fokozódik az antidiuretikus hormon felszabadulása. Ez befolyásolja a vesék működését, csökkentve a vér nátriumszintjét (hiponatrémia), és fokozva a vízvisszatartást.

Anyagcsereés táplálkozás rendellenességek

  • a vér és testnedvek kémhatása a normálistól savi irányba tér el (típusa: metabolikus acidózis)
  • a vér káliumszintjének csökkenése, amely szívritmuszavarokat, székrekedést, fáradékonyságot, izomgyengeséget vagy –görcsöket, depressziót, pszichózist, delíriumot, zavartságot vagy hallucinációkat okozhat (hipokalémia).
  • a vér kalciumszintjének csökkenése, amely izomgörcsöket és –rángásokat, szabálytalan szívverést, túl élénk reflexeket, valamint égő vagy zsibbadó érzést idézhet elő a kezekben és a lábakban (hipokalcémia).
  • a vér foszfátszintjének csökkenése, amely csontfájdalmakat, zavartságot és izomgyengeséget okozhat (hipofoszfatémia)
  • magas vércukorszint, amely szomjúsággal, fáradékonysággal és ingerlékenységgel járhat (hiperglikémia)
  • nagyfokú szomjúság, mely igen nagy mennyiségű folyadék fogyasztásával jár (polidipszia).

Mentálisproblémák:

  • nagyfokú félelemérzet (pánikroham)
  • a megismerés hiánya (katatónia)
  • kórosan emelkedett vagy ingerlékeny hangulat, izgalmi és/vagy energia szint (mánia)
  • nagyfokú megalapozatlan félelem vagy gyanúérzet (paranoia)
  • rögeszme
  • lassú gondolkodás (bradifrénia)
  • beszédre való képtelenség (mutizmus)
  • mentális állapot változások
  • egy másik ember szavainak automatikus ismétlése (echolalia)
  • túlzott és gyakran összefüggéstelen bőbeszédűség vagy szóbőség (logorrhoea)
  • kóros szóismétlés (perszeveráció)
  • emlékezetkiesés (amnézia)

Idegrendszeribetegségek és tünetek

  • az idegek működészavarai, amelyek gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoznak (perifériás neuropátia). Ez az állapot egyszerre több idegköteget is érinthet. (polineuropátia)
  • a beszéd során résztvevő izmok működtetésének vagy összehangolásának nehézségei, illetve az érintett izmok gyengesége (dizartria)
  • szédülés
  • mozgászavarok és járászavarok
  • a gerincvelőre kifejtett hatások (mielopátia), amely a kezekben zsibbadást, gyengeséget és bizsergést okozhat, a mozgató működések kiesésével
  • a tapintásérzés megváltozása (dizesztézia) vagy csökkenése (hipesztézia)
  • bizsergő vagy zsibbadó érzés, főként a kezekben és a lábakban (paresztézia)
  •  idegi eredetű fájdalmak, amelyek nyilalló vagy égő jellegű érzésként is jelentkezhetnek (neuralgia)

·        az ízérzés megváltozása(diszgeuzia) vagy csökkenése (hipogeuzia)

·         a bélmozgások (ürítés) kontrollálásiképességének elvesztése(fekális inkontinencia, széklettartási zavar)

Szemészetibetegségek és tüneteik

·        homályos látás, a látás romlása vagy teljes elvesztése

·        a szem gyulladásos elváltozása (konjunktivitisz)

Fülészetibetegségek és tüneteik

  • süketség vagy halláscsökkenés
  • fülzúgás (tinnitusz)
  • szédülés, forgásszerű érzés (vertigo)

Szívés vérkeringési betegségek és tünetek

  • a szívritmuszavarok (pl.arritmia), amely észrevehető lehet (palpitáció):

– szabálytalan szívverés (pl. pitvarfibrilláció)

– a gyors pulzus (tahikardia), amely életveszélyes islehet (kamrai tahikardia)

– a szívverés lelassulása (bradikardia)

  • szívroham (miokardiális infarktus), mellkasi nyomásérzés (angina pectoris)
  • a szívműködés hatékonyságának romlása, melynek következtében a szív nem képes elegendő mennyiségű vért pumpálni a testben, és ez életveszélyes állapot kialakulásához vezethet (kardiogén sokk, szívelégtelenség vagy szívmegállás)
  • a szívizombetegség (kardiomiopátia)
  • a szívben található vagy az azt körülvevő szövetek gyulladása (miokarditisz, perikarditisz)
  • folyadék felszaporodása a szívet körülvevő burokban (perikardiális folyadékgyülem).

A felszaporodó folyadék okozta megnövekedett nyomásakadályozhatja a szív megfelelő telődését (szívtamponád)

  • kóros ECHO és EKG-lelet

Keringés,érbetegségek:

  • vérrögképződés a tüdő ereiben, amely mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoz (tüdőembólia)
  • vérrögképződés – rendszerint a lábszárban -, amely fájdalmas duzzanattal, illetve a bőr kivörösödésével jár (vénás trombózis)
  • apró erek szivárgása (kapilláris szivárgás szindróma)
  • érgyulladás (vaszkulitisz)
  • magas vérnyomás (hipertenzió)
  • a bőr kivörösödése (flushing)

Légzőrendszeribetegségek és tünetek

  • olyan kórállapotok, amelyek a tüdő gyulladását idézik elő, nehézlégzéssel, köhögéssel és a testhőmérséklet emelkedésével, vagy a tüdőszövet hegesedésével (pneumonitisz, akut respiratórikus distressz szindróma, allergiás alveolitisz)
  • a tüdőszövet hegesedése, amely nehézlégzéssel jár (tüdőfibrózis)
  • folyadék a tüdőben vagy a tüdő körül (tüdőödéma, pleurális folyadékgyülem)
  • nyomásnövekedés a tüdő ereiben, amelyet nehézlégzés, fáradékonyság, köhögés, angina, ájulás, perifériás ödéma (pulmonális hipertenzió) kísér
  • légzési nehezítettség vagy asztmás légzés (hörgőgörcs)
  • nehézlégzés (diszpnoe)
  • az oxigénszint csökkenése a szervezetben (hipoxia)
  • köhögés

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

·    vékony-, illetve vastagbélgyulladás, amely vérzésekkeljárhat (enteritisz, cecitisz, hemorrhagiás enterokolitisz)

·    hasi fájdalmakat vagy hasmenést okozó gyulladás(kolitisz)

·    gyomor- vagy bélvérzések (gasztrointesztinalis vérzés)

·    súlyos fokú gyomor- és hátfájdalmak (hasnyálmirigygyulladás).

·    a száj, gyomor vagy a belek nyálkahártyájánakfekélyesedése (nyálkahártya fekélyesedés)

·    székrekedés

·    fokozott nyálelválasztás

Máj-ésepebetegségek illetve tünetek

·   májelégtelenség

·   a máj kisvénáinak elzáródása (veno-okkluzív májbetegség), amely a testsúlycsökkenésével, a máj megnagyobbodásával, fájdalommal és sárgaság kialakulásávaljárhat

·   a véráramlás csökkenése vagy megszűnése(elzáródás) a máj portális vénájában (portálisvéna trombózis)

·   májgyulladás kialakulásához vezető állapotok,amelyeket sárgaság, fogyás és rosszközérzet kísér (hepatitisz)

·   az epe képződésének zavara a májban, amely viszketést, sárgaságot okozhat, valamint halvány székletés sötét vizelet ürítésével járhat (epepangás)

·   a máj által termelt bizonyos fehérjék – enzimek –szintjének emelkedése. Kezelőorvosaezek ellenőrzésére vérvizsgálatot végez.

Abőr és a bőr alatti kötőszövetek elváltozásai

·   duzzanat, zsibbadás, vörös dudorok és hámlás a kéz- és lábfejeken (palmoplantáris eritrodizesztéziaszindróma)

·   kivörösödés és hólyagképződés a bőrön, hónapokkal vagy évekkel a kezelés után (sugárkezelésokozta dermatitisz)

·   olyan bőrkiütések,ahol az elváltozások laposak, és a foltos jellegű (makuláris) kiütésátmérője kisebb, mint 1 cm)

·   viszketés (pruritusz)

·   viszkető, vörös kiütések, amelyek kisebesedhetnek (eritéma)

·   a kézkörmök és a bőr színének megváltozása

·   a körömágy leválása, amely a köröm leeséséteredményezheti

·   arcduzzanat

·   fokozott izzadás(hiperhidrózis)

·   pontnagyságú vérzés a bőrön (petechiák)

·   a bőr sejtjeinek gyenge vér és oxigénellátottsága, bőrelhalással (bőrnekrózis)

Csont– és izomrendszer, és a kötőszövet betegségei

·   kóros izomlebontás,amely veseműködési zavarokhoz vezethet (rabdomiolízis)

·   a csontok lágyulása, amely súlyos csontfájdalmakatokozhat, hátcsigolyaenyhe berepedése okozta fájdalom, részleges vagy komplett törések ésizomgyengeség (oszteomalácia, rahitisz)

·   növekedési elmaradás

·   izomfájdalmak (mialgia)vagy ízületi fájdalmak (artralgia).

·   kellemetlen érzések a felső vagy azalsó végtagokban (végtagfájdalmak)

·   izomgörcsök

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek

·   a nem megfelelő veseműködés nagymennyiségű vizelet termelődésével és fokozott szomjúságérzettel jár, majd azt eredményezi,hogy a szervezetben lecsökken a víz, a kalcium, a kálium, a magnézium és egyébanyagok mennyisége (Fanconi szindróma)

·   a vese tubulusait és kötőszövetét érintőgyulladás (tubulointerstitialis nefritisz)

·   cukor megjelenése a vizeletben (nefrogén diabétesz inszipidusz)

·   veseműködési zavar,melynek következtében zavaros vagy sötét színű vizelet ürül (foszfatúria)

·   veseműködési zavar,melynek következtében a vizeletben lévő aminosavak mennyisége növekszik (aminoacidúria). Kezelőorvosa ennek ellenőrzésérevizeletvizsgálatot végez.

·   olyan kórállapot, amelyet általában túlzott,illetve kórosan nagy mértékű vizelettermelésként vagy vizeletürítéskénthatároznak meg (poliúria)

·   a vizeletürítés kontrollálásának ismétlődőzavarai(enurézis)

·   vizeléskor a húgyhólyag elégtelen, nem teljesmértékű kiürülésének érzése

·   veseelégtelenség

Terhességés termékenység

·   terméketlenség. Férfiakban a spermiumok, nőkben apetesejtek termelődése csökken vagy leáll. Egyes esetekben ez azelváltozás maradandó.

·   a petefészek működésének 40 éves kor előttbekövetkező leállása (petefészek-elégtelenség, idő előtti menopauza)

·   a menstruációs ciklusok elmaradása (amenorrhea), vagy az ovuláció (tüszőrepedés)elmaradása (ovulációs zavar)

·   a férfi ondóban található spermiumok túlságosan alacsony,nem mérhető szintje (azoospermia), vagy aférfi ejakulátumban található spermiumok számának csökkenése (oligospermia)

·   az ösztrogén nevű hormon szintjének csökkenése avérben

·   a gonadotropinnevű hormon szintjének megemelkedése a vérben

·   a készítmény fiatalokban történő alkalmazása akésőbbi termékenységet/nemzőképességet károsan befolyásolhatja.

Veleszületett,familiáris és genetikai zavarok

·   a magzat fejlődésének elmaradása, deformitásokkialakulása

Általánostünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

·   általános rossz közérzet, gyengeség

·   több szerv egyidejű, életet veszélyeztetőműködészavara

·   a fizikai állapot általános romlása

·   bőrelváltozások megjelenése, az injekció /infúzió beadásának helyén (duzzanat,gyulladás, fájdalom, bőrpír, érzékenység, viszketés)

·   mellkasi fájdalom

·   duzzanat

·   az testüregeket bélelő nyálkahártya gyulladása (nyálkahártya-gyulladás)

·   fájdalom

·   láz

·   hidegrázás

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell tárolni a Holoxan-t?

 

Mivel a Holoxan kezelésre rendszerint kórházban kerülsor, a készítmény biztonságos és megfelelő tárolását a korházi személyzetbiztosítja. A tárolásra vonatkozó előírások:

-           A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó.

-           A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

-           Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Azeredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Holoxan

Akészítmény hatóanyaga 500 mg, 1000 mg vagy 2000 mg ifoszfamid injekciósüvegenként.

Egyébösszetevőket nem tartalmaz.

Milyena Holoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AHoloxan fehér, steril, kristályos por, 20 ml-es, 30 ml-es vagy 50 ml-esgumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegben. Dobozonként egyinjekciós üveget tartalmaz.

Azinjekciós üveg tartalmához, injekcióhoz való vizet kell adni használatelőtt.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

BaxterHungary Kft.

1138Budapest, Népfürdő u. 22.

Gyártó:

BaxterOncology GmbH

Kantstrasse2, 33790 Halle, Németország

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január

 

ABaxter a Baxter International Inc védett márkaneve.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Infúziós oldatkészítése

A Holoxan oldatkészítésénél be kell tartani a citotoxikus anyagok kezelésére vonatkozóbiztonsági előírásokat.

A fel nemhasznált oldat, fecskendő és egyéb hulladék eltávolítása azelőírásoknak megfelelően történjen.

Az oldatelkészítése:

Biztosítanikell, hogy az elkészített oldat koncentrációja legfeljebb 4 % legyen.

4%-os injekciósoldat készítéséhez az alábbi mennyiségű injekcióhoz való vízet kell adni aporampullához: Holoxan 500 mg-hoz 13 ml, Holoxan 1000 mg-hoz 25 ml, Holoxan2000 mg-hoz 50 ml.

Ha az injekciósüveget az injekcióhoz való víz hozzáadását követően 0,5-1 percbenerőteljesen felrázza, a hatóanyag tökéletesen feloldódik. Ha a hatóanyagnem oldódik fel azonnal vagy tökéletesen, néhány percig hagyjuk állni azoldatot.

Az infúzióhoz afenti oldatot 250 ml Ringer oldattal, 5%-os glükózzal vagy 0,9%-os fiziológiásNaCl oldattal kell hígítani.

Javaslat a hígításhoz

A 30-60 perces infúzióhoz azoldatot 250 ml-re, az egy vagy két óránál hosszabb idő alatt beadandóinfúzió elkészítéséhez 500 ml-re javasolt hígítani. A folyamatos, 24 órás nagydózisú infúzióhoz a teljes adagot (azaz 5 g/m2-t) 3 liter 5%-os glükózzal vagy 0,9%-os fiziológiás sóoldattal kell hígítani.

Az elkészítettés/vagy hígított oldatot mikrobiológiai okokból azonnal javasolt felhasználni.Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős afelhasználhatóság idejének és a tárolási előírásoknak a betartásáért, delegfeljebb 24 órán át, 2-8°C-on tárolható az elkészített oldat. Aparenterálisan adandó gyógyszerek beadása előtt vizuálisanellenőrizni kell, hogy az oldatban nincsenek-e lebegő részecskék ésnem színeződött-e el.

A parenterálisbeadás előtt a szert tökéletesen fel kell oldani.

Az ifoszfamidoldatot mindig a citotoxikus készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó,aktuális irányelveknek megfelelően kell kezelni és elkészíteni.

Az ifoszfamiddaltörténő véletlen érintkezés kapcsán bőrreakciók léphetnek fel. Abőrrel való érintkezés kockázatának minimális csökkentése érdekében mindigviseljen nem áteresztő anyagú védőkesztyűt, amikor ifoszfamidottartalmazó ampullákkal/üvegekkel és oldatokkal dolgozik. Ha az ifoszfamid oldatbőrre, vagy nyálkahártyára kerül, a bőrt azonnal le kell mosniszappannal és vízzel, a nyálkahártyát pedig bő vízzel le kell öblíteni.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!