LEUPRORELIN SANDOZ 3,6MG IMPLANTÁTUM 1X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátum
leuprorelin

 

Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátum, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátumot előrehaladott, hormonokkal befolyásolható prosztatarákbanszenvedő férfiaknak, a betegséggel összefüggő panaszok enyhítésére adják.

 

A Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátum az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, ami a herében a férfinemi hormon, a tesztoszteron termelését szabályozza. A tesztoszteron szintrövid ideig tartó emelkedése után a tesztoszteron szintet csökkenti, ami eztkövetően a kezelés során stabil marad.

 

Ha mind a két herét már eltávolították, a Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátum nem csökkenti tovább a vér tesztoszteron szintjét.

 

A tesztoszteron szintcsökkentésére akkor van szükség, ha a rák a hormonokra érzékeny. A tesztoszteronszint csökkenése csökkenti a prosztatában a daganat növekedését. Ha a leuprorelinkezelést abbahagyják, az összes hormon szintje fokozatosan újra a normálistartományba emelkedik.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum ALKALMAZÁSAELŐTT

 

Ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátumot

-         ha allergiás (túlérzékeny)

-         a leuprorelinre vagy a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumegyéb összetevőjére;

-         a leuprorelinhez hasonló vegyületekre, mint amilyen a gozerelinvagy a buzerelin;

 

 

-         poli(tejsav-glikolsav) polimerre.

-         ha a rákra nem hatnak a hormonok,

-         ha Ön nő, vagy gyermek.

 

A LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

         ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, a kezelés megkezdéseelőtt tájékoztassa erről kezelőorvosát! Ellenőrizni fogja Önt a kezeléselső heteiben és lehet, hogy a kórházba is fel fogja venni.

-      valami nyomja a gerincvelőt

-      a gerincoszlopban vagy az agyban áttétek vannak

-      nehezen ürít vizeletet, vagy fájdalom lép fel a vizelés során

 

         ha a kezelés során az alábbi, betegséggelkapcsolatos panaszok fordulnak elő, vagy fokozódnak:

-      csontfájdalom

-      vizeletürítési nehézség, vagy vizeléskorfájdalom

-      gerincvelőt nyomás éri

-      a lábszárak gyengesége, vagy bizsergő érzés alábakban

-      a szövetekben lévő víz elvezetésének csökkenésemiatti végtagvizenyő

 

Ezek azállapotok a kezelés kezdetekor a rövid távon tesztoszteron szint emelkedésemiatt fordulhatnak elő. Általában maguktól megszűnnek, anélkül, hogy aLeuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazását abbahagynák. Orvosamérlegelheti megfelelő gyógyszer felírását annak érdekében, hogy ezeket alehetséges problémákat csökkentsék.

 

         ha Önnek cukorbetegsége van, vagy szívproblémái vannak, tájékoztassaorvosát!

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Egyébgyógyszerekkel nem ismert kölcsönhatás.

 

Gyermekek

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum csak felnőtt betegekszámára adható.

 

Terhességés szoptatás

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum csak férfi betegekszámára adható.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a gyógyszer, illetve a daganatos megbetegedés is fáradtságotokozhat. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő alkoholfogyasztásakor.

 

Ennélfogva ha ez Önre vonatkozik, nevezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépeket orvosa engedélye nélkül!

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNIA Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumoT?

 

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumkezelést a daganatterápiában gyakorlott orvos fogja végezni.

 

A készítmény szokásos adagja:         1 darab, 3,6mg leuprorelint tartalmazó implantátum havonta.

 

Csak az Ön kezelőorvosa fogja az implantátumot a has bőrealá fecskendezni. A második alkalmazást követően a beadást kivételes esetekbenmaximum 2 héttel el lehet halasztani. A terápiás hatás a legtöbb betegnéláltalában nem csökken.

 

Három hónapig tartó kezelés után a kezelőorvos általában tisztázza,hogy az Ön esetében a prosztatarák kezelhető-e Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátummal. Ezért ellenőriznie kell a prosztata specifikus antigén (PSA) éstesztoszteron szinteket.

 

Alkalmazás időtartama

Az Ön kezelőorvosának kell meghatároznia.

 

A prosztatarákot a Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátummal több évig lehet kezelni. Ennélfogva, ha az hatékony és az Önszervezete tolerálni tudja, folyamatosan használhatja. Kezelőorvosa rendszeresidőközönként vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy értékelje akezelést, különösen akkor, ha egyes tünetek kiújulnak, mint például a

-      fájdalom

-      vizeletürítési nehézség

-      lábszárban gyengeség.

 

Ha azelőírtnál több Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot adtak be Önnek

Túladagolásnem várható, mivel az injekciót általában a kezelőorvos adja be.

Ha véletlenülnagyobb mennyiséget adnak be, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és haszükséges, további kezelést fog végezni.

 

Haelfelejtette alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot

Kérjük,szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni a havontaesedékes Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazását

Ha a kezelésorvosai jóváhagyása nélkül abbamarad, a betegséggel kapcsolatos tüneteksúlyosbodhatnak.

Ezért akezelést a tilos orvosai jóváhagyása nélkül idő előtt abbahagyni.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Mellékhatásokfordulhatnak elő az alábbi gyakoriságok mellett:

 

Nagyongyakori, 10 felhasználóból több mint egyet érint

·        rohamszerűen jelentkező verejtékezéssel járó hőhullámok

·        nemi vágy és teljesítőképesség csökkenése

·        fokozott verejtékezés

 

Nemgyakori, 1 000-ből 1 – 10 felhasználót érint

·        visszérben vérrög képződése, ami duzzanatot és fájdalmat okoz

·        tüdőben vérrög képződése, ami nehézlégzést, mellkasi fájdalmat,ájulást, gyors szívverést, kékes bőrszínt és elszíneződést okoz

·        emlőduzzanat

·        étvágy csökkenése

·        vércukorszint csökkenése vagy emelkedése

·        depressziós kedélyállapot

·        fejfájás

·        szédülés

·        alacsony vagy magas vérnyomás

·        nehéz légzés

·        hasmenés

·        hajhullás

·        here méretének a csökkenése

·        súlygyarapodás

·        májenzimek (ALT, AST, gamma-GT) és más enzimek (LDH, alkalikus éssavas foszfatáz) vérszintjének az emelkedése

 

Nagyonritka, 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint

·        általános túlérzékenységi reakciók (láz, bőrkiütés, viszketés,súlyos túlérzékenységi reakciók, melyek nehéz légzést vagy szédülést okoznak)

·        átmeneti ízérzés megváltozása

·        hányinger /hányás

·        ízületi és izompanaszok

·        ödéma

·        fáradtság

·        helyi bőrreakciók, pl. az injekciós hely bepirosodása,ami általában elmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart

·        az ideghártya központi verőerében vérrög képződése

·        agyalapi mirigy működésének a zavara

·        az agyalapi mirigy szövetében egy terület elpusztulásaazoknál a betegeknél, akik agyalapi mirigy daganatban szenvednek.

 

A leuprorelinnel történő kezelés csontvesztéshez, csontritkuláshozés magasabb csonttörés kockázathoz vezethet. A veszélyeztetettbetegeknek meg kell beszélni a kezelőorvossal azt, hogy milyen módszerek vannaka megelőzésre.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

 

 

5.       HOGYANKELL A Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátumOT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

 

A dobozon, asteril tasakon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.) után nealkalmazza a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum

-         A készítmény hatóanyaga a leuprorelin (leuprorelinacetát formájában)

1 implantátum3,6 mg leuprorelint tartalmaz (leuprorelin acetát formájában).

-     Egyéb összetevő:poli(tejsav-glikolsav) 1:1 arányban.

 

Milyen a Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Küllem:

Fehér vagyenyhén sárga színű, homogén felszínű rudacska (10 mm hosszú).

Egy rudacska előretöltöttfecskendőben.

 

Csomagolás:

Előretöltött műanyag polikarbonát fecskendő,akrilonitril-butadien-sztirén kopolimer dugattyúval és polietilén tereftalát/alumínium/PEfóliából álló tasakba csomagolt tűvel. A tasak nátrium alumínium szilikát nedvességmegkötő korongot is tartalmaz.

 

Kiszerelések:

 

·         1 db előretöltött fecskendő 1 implantátummal

·         2 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal

·         3 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal

·         5 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

 

Gyártó:

JENAHEXALPharma GmbH

Otto-Schott-Strasse15, 07745 Jena

Németország

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Ausztria:          LeuprorelinSandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat

Belgium:          Leuproreline Sandoz 3,6 mg implantaat

Dánia:             LeuprorelinSandoz

Németország:  LeuprorelinHEXAL 3,6 mg

Görögország:   Leuprorelin/Regiomedica

Magyarország: LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátum

Olaszország:    LEUPRORELINA Regiomedica 3.6 mg/1 mese - impianto

Norvégia:                    Leuprorelin Sandoz

Lengyelország:            Leuprorelin Regiomedica

Svédország:     Leuprorelin Sandoz

Szlovákia:       Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

 

 

 

OGYI-T-21283/01

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma 2010. 09. 16.

 

                                                                                                                                

 

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

 

 

Alkalmazási utasítás

 

  1. Az elülső hasfalon a köldökvonal alatt fertőtlenítse az injekció helyét.

 

 

  1. Vegye ki a steril csomagolásból a fecskendőt és ellenőrizze, hogy az implantátum látható-e a tartályban. Ha szükséges, a fecskendőt fény felé tartva vizsgálja meg, vagy óvatosan rázza meg.

 

 

  1. A fecskendő dugattyúját húzza teljesen hátra addig, amíg lehet. Ez alatt többször fog kattanni. Ezt követően távolítsa el a tűről a védősapkát.

Nefelejtse: A dugattyút csak akkor szabad előre nyomni, ha a fecskendőtmegelőzőleg teljesen a végső állásba húzta.

 

  1. A fecskendőt tartsa az egyik kezében. A másik kezével csippentse össze a beteg bőrét. A tűt teljes hosszában hegyes szögben szúrja be, a bőrrel közel párhuzamosan úgy, hogy a tű nyílása az elülső hasfalon a köldökvonal alatt felfelé, a bőr alatti zsírszövetbe mutasson.

 

 

 

 

  1. Óvatosan körülbelül 1 cm-rel hátrafelé húzza vissza a fecskendőt (így képződik az implantátum számára a szúrcsatorna). Az implantátum szúrcsatornába való fecskendezése érdekében a dugattyút teljesen nyomja be egészen a végső állásig, ekkor egy kattanást hall.

 

  1. Húzza ki a tűt. Annak érdekében, hogy a megbizonyosodjon arról, hogy az implantátumot helyesen fecskendezte be, ellenőrizze, hogy a dugattyú fehér hegye látható a tű hegyénél.

 

 

 

 

Azadagolási információt lásd 3. pont “Hogyan kellalkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot”?

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!