SERTAGEN 50MG FILMTABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Sertagen50 mg filmtabletta

szertralin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Sertagen 50 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Sertagen 50 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Sertagen 50 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Sertagen 50 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Sertagen 50 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

A Sertagenhatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotoninújrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy aszorongásos betegségek kezelésére használatosak.

 

A Sertagena következő betegségek kezelésére alkalmazható:

·               depresszió és depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)

·               szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)

·               trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)

·               pánikbetegség (felnőtteknél)

·               kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 – 17 éves gyermekeknélés serdülőknél)

 

A depresszióorvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar,vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

 

Akényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknektünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik,hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

 

A traumautáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumásélmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshozhasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongássaltársuló kórkép. Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkeltörténő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történőétkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet)kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

 

Akezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségénekkezelésére.

 

Ha nem biztosabban, miért kapja a Sertagen filmtablettát, kezelőorvosától kérjenfelvilágosítást.

 

Forduljonkezelőorvosához, akár nem javul, akár rosszabbodik az állapota azután hogySertagen-t kapott.

 

 

2.       Tudnivalóka Sertagen 50 mg filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Sertagen-t

·               ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

·               ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint példáulszelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint példáullinezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóvaltörténő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőttelkezdené a szertralin-kezelést.

·               ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (egy pszichóziselleni gyógyszer).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Sertagen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A gyógyszereknem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. A Sertagen szedése előtttájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenvedvagy korábban már átesett rajta:

·        Szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma: ritkaesetekben ezek a szindrómák alakulhatnak ki, ha bizonyos gyógyszereket együttszed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások”pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen abetegségen.

·        Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat aSertagen kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, hamagas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek ismegváltoztathatják vérének nátriumszintjét.

·        Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön idős, mert az alacsonyvér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).

·        Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kellszednie a Sertagen-t.

·        Cukorbetegség; a Sertagen megváltoztathatja az Önvércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazottgyógyszerek adagjának módosítására.

·        Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel. Hagörcsroham alakul ki, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·        Ha mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagytudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnallépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·        Ha vannak vagy korábban voltak öngyilkossági gondolatai (lásdalább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása” bekezdés).

·        Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígítógyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatátmegnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).

·        Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Sertagen csakkényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésérealkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresenfogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Gyermekek és serdülők” bekezdés).

·        Ha elektrosokk-kezelést kap.

·        Ha Önnél jelenleg vagy a kortörténetében glaukóma (megnövekedettnyomás a szemben) fordult elő.

 

Ha vizeletvizsgálatot végeznekÖnnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a Sertagen filmtablettát szedi.

 

Nyugtalanság/Akatízia:

A szertralinalkalmazása akatíziával társult (nyomasztó nyugtalanság és mozgáskényszer,amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni). Ez legnagyobbvalószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emeléseártalmas lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek alakulnak ki.

 

Megvonásireakciók:

A kezelésleállításakor a megvonási reakciók gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelésthirtelen fejezik be (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Sertagen szedését”és lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásánakkockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésénekütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállításautáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktólmegszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább istarthatnak (2‑3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelésleállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatoscsökkentése javasolt. Mindig beszélje meg kezelőorvosával a kezelésabbahagyásának legjobb módját!

 

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

 

Nagyobbvalószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·               ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·               ha Ön fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felorvosát vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokaggodalomra adnak okot.

 

Gyermekekés serdülők

A szertralint általában nemszabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, akényszerbetegségben szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknélfokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, azöngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás,az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozógyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt,hogy Sertagen 50 mg filmtablettát rendel egy 18 évnél fiatalabb betegnek,amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertagen 50 mg filmtablettát rendeltegy 18 évnél fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük,keresse fel a kezelőorvost. Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyikejelentkezik vagy súlyosbodik egy Sertagen 50 mg filmtablettát szedő, 18 évnél fiatalabbbetegnél, tájékoztatnia kell az orvost. Ezen felül a Sertagen 50 mgfilmtabletta növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartásfejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban mégnem igazolták.

 

Egyébgyógyszerek és a Sertagen

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Sertagen hatását, vagy maga a Sertagencsökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

 

A Sertagenaz alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazva súlyos mellékhatásokat idézhet elő:

  • A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid. Ne szedje a Sertagen-t MAO-gátlókkal együtt.
  • Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Sertagen-t és a pimozidot.

 

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha akövetkező gyógyszereket szedi:

·     Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazógyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.Tájékoztassa kezelőorvosát.

·     Amino-acid-triptofánt tartalmazó gyógyszerek.

·     Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).

·     Vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin, tiklopidin).

·     Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek(nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofén,acetilszalicilsav).

·     Vízhajtók.

·     Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin,fenobarbitál, karbamazepin).

·     Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).

·     Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgálógyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

·     A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek(lítium).

·     A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint azamiltriptilin, nortriptilin, dezipramin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).

·     Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazottgyógyszerek (mint a

perfenazin,levomepromazin és olanzapin).

·        Műtéti érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom kezeléséreszolgáló gyógyszerek (fentanil).

·        A szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazottgyógyszerek (mint a flekainid, propafenon, verapamil és diltiazem).

·        HIV–fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint aritonavir, telaprevir).

·        Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a flukonazol,ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol).

·        Antibiotikumok (mint a klaritromicin, eritromicin,telirtromicin).

·        Hányinger és hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint az aprepitant).

·        Tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin)

 

A Sertagen egyidejű bevétele itallalés alkohollal

Szeszes ital fogyasztása a Sertagenszedésének ideje alatt nem javasolt. A szertralint nem szabad grépfrútlévelegyütt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Önszervezetében.

 

Termékenység,terhesség és szoptatás:

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Terhes nőknéla szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhes nőknéla szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint azanyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. A fogamzóképes nőknekhatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szertralin-kezelés alatt.

 

Bizonyított,hogy a szertralin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nőknél a szertralin csakakkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható anyai haszonmeghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

 

Győződjön megarról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Sertagen-kezelésalatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjábantörténik kezelés Sertagennel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

 

Néhányszertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapjánnegatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A központiidegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják agépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért nevezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hatezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Sertagen 50 mg filmtablettát?

 

A gyógyszertmindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

A Sertagen étkezésközben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

 

Gyógyszerétnaponta egyszer vegye be, reggel vagy este. A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Depresszió éskényszerbetegség

Depresszióban éskényszerbetegségben az ajánlott hatásos adag 50 mg/nap. A napi adaglegalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt.Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség,szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:

Pánikbetegségben,szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezeléstnaponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni. Ezután anapi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napimaximális adag 200 mg.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A Sertagen gyermekekés serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éveskorban.

 

Kényszerbetegség:

6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.

Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximálisadag napi 200 mg.

13-17 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 50 mg.

A maximális napi adag 200 mg.

 

Ha máj- vagyveseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse azorvos utasításait.

 

Az Önkezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ezattól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál akezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.

 

Ha azelőírtnál több Sertagen-t vett be

Ha véletlenültúl sok Sertagen-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen alegközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszerdobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.

 

A túladagolástünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés,remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

 

Haelfelejtette bevenni a Sertagen-t

Haelfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegyebe a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Sertagen szedését

Ne hagyjaabba a Sertagen szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Önkezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Sertagenadagját, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Hahirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mintpéldául szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás,fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagybármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertagen szedését,kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnalmondja el kezelőorvosának:

Ha agyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek atünetek súlyosak lehetnek.

 

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb l betegnél jelentkezhet):

  • Ha Önnek görcsrohama van.

 

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb l betegnél jelentkezhet):

  • Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkossági viselkedéssel. Ezeket a tüneteket a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően jelentették (lásd 2. pont)
  • Ha szívrohama van.

 

Néhány beteg kómáról számolt be.

 

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
  • Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.
  • Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma vagy a neuroleptikus malignus szindróma tünetei. Ezek a szindrómák ritka esetekben kialakulhatnak, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
  • Ha hirtelen súlyos fejfájást tapasztal (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) vagy Call-Fleming szindrómaként ismert)
  • Ha Önnél olyan tüdőbetegség alakul ki, mely a tüdőszövetek gyulladásával és hegesedésével jár (intersticiális tüdőbetegség).
  • Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
  • Ha Önnek súlyos hasnyálmirigy-gyulladása van, mely erős felhasi fájdalmat okoz, gyakran hányingerrel és hányással együtt.
  • Ha a Sertagen szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni!
  • Ha Ön mániás fázisban van (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

 

Felnőtteknéla következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.

 

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):

  • Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, magömlési (ejakulációs) zavar, fáradtság.

 

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb l betegnél jelentkezhet):

  • Torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés,
  • depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás,
  • zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar,
  • látászavar, fülcsengés,
  • szívdobogásérzés, hőhullámok, ásítozás,
  • hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság,
  • kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, szexuális diszfunkció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom.

 

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb l betegnél jelentkezhet):

  • Légúti fertőzés, orrfolyás,
  • hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar,
  • görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinációs zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, migrén,
  • fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír,
  • nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés, nyelőcső-problémák, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés,
  • szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés,
  • csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások,
  • éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák,
  • hüvelyi vérzés, női szexuális zavar, rossz közérzet, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, súlycsökkenés, súlygyarapodás.

 

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb l betegnél jelentkezhet):

·               Bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés,megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterin, alacsony vércukor,

·               stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek,gyógyszerfüggőség, pszichózis, agresszió, paranoia (üldöztetési téveszme),alvajárás, korai magömlés,

·               kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintásiérzékelés, érzészavar,

·               zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenésea látótérben, kettős látás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés, kitágultpupillák,

·               szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rosszvérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban), gégegörcs, szaporalégvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzési zavar, csuklás,

·               véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése,fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok,

·               hólyagos bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezeténekrendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek,

·               csökkent vizelet-kiválasztás, vizelettartási zavar,vizeletindítási nehézség,

·               nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmashímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlőváladékozása,

·               sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járásinehézség, kóros laboratóriumi eredmények, ondó rendellenesség, sérülés,értágító eljárások szükségessége,

 

Aszertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:

·               Fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, alacsonypajzsmirigyhormon szintek, hormonzavarok, alacsony vér nátriumszint, avércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz), emelkedett vércukorszintek,

·               rémisztő, kóros álmok,

·               izomtónus zavarok, látászavar, a pupillák eltérő mérete, vérzészavarok(mint orrvérzés, gyomorvérzés vagy véres vizelet),

·               bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, viszketés, ízületifájdalom, izomgörcsök, emlőmegnagyobbodás, rendszertelen menstruáció,lábdagadás és véralvadási zavar.

 

Csonttörésekfokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

 

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

Klinikaivizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában afelnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A szertralin forgalomba hozatalátkövetően ágybavizelésről is beszámoltak. A gyermekeknél és serdülőknél észleltleggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányingervoltak.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Sertagen 50 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó.

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

 

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel  Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Sertagen 50 mgfilmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga 50 mg szertralin(szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

-         Egyéb összetevő(k): mikrokristályos cellulóz, vízmenteskalcium-hidrogén-foszfát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát,hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polidextróz (E1200), triacetin és makrogol.

 

Milyen a Sertagen 50 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú filmtabletták egyikoldalukon bemetszéssel és „ST” és „50” jelzéssel ellátva a bemetszés kétoldalán, másik oldalukon „G” jelzéssel ellátva.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

 

14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db, 100db, 250 db, 300 db, 500 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban és dobozban,

vagy

14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db, 100db, 250 db, 300 db, 500 db filmtabletta szürke HDPP tartályban, mely fehér,garanciazáras LDPE kupakkal van lezárva.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Generics UK Ltd.

Albany Gate, Potters Bar, Herts EN6 1AG,

Egyesült Királyság

 

Gyártó:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin 13,Írország

 

Generics [UK] Limited,  Potters Bar, Egyesült Királyság

 

Merck Farma y Quimica S.A., Barcelona, Spanyolország

 

Mylan HungaryKft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Magyarország

 

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Portugália:                   Sertralina Mylan 50mg & 100mg

Ausztria:                     SertralinArcana 50 mg Filmtabletten

Magyarország:                        Sertragen50 mg

Svédország:                 SertralineMylan 50 mg & 100 mg filmomhulde tabletten

 

 

OGYI-T-10 034/01-02

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014március

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!