ENANTYUM 12,5 MG FILMTABLETTA 10X

Renewal 2006

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Enantyum 12,5mg filmtabletta

dexketoprofén-trometamol

 

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Enantyum 12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók azEnantyum 12,5 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Enantyum 12,5 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az Enantyum 12,5 mg filmtablettáttárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENANTYUM 12,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ

 

Az Enantyum 12,5 mgfilmtabletta fájdalomcsillapító és gyul­la­dás­csök­kentő hatású gyógy­szer­ (nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentőszer, NSAID).

Az Enantyum 12,5 mgfilmtablettát enyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervifájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ENANTYUM 12,5 MG FILMTABLETTAALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza az Enantyum 12,5 mg filmtablettát:

·           Ha Ön túlérzékeny (allergiás) adexketoprofén-trometamolra, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd6. pont);

·           Ha Ön túlérzékeny (allergiás) azacetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerre;

·           Ha Önnél aszpirin (acetilszalicilsav),vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szer szedése után asztma, asztmásroham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel,orrpolip (az allergia következtében kialakult dudor az orrban), csalánkiütés(urtikária) angioödéma (az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzadása, illetvelégzési nehézség) vagy mellkasi zihálás jelentkezett;

·           Ha Önnek aktív gyomorfekélye vanvagy korábban volt gyomorfekélye, gyomor vagy bélvérzése illetve krónikusemésztési problémákkal küzd (pl. rossz emésztés, gyomorégés);

·           Ha Önnek korábban fájdalomcsillapításrahasznált nemszteroid gyulladáscsökkentő szertől  gyomor-, vagy bélvérzése lett,illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki;

·           Ha Ön krónikus gyulladással járó bélrendszeribe­teg­ségekben (Crohn be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved;

·           Ha Ön súlyos szívelégtelenségbenszenved, közepes vagy súlyos veseproblémái, súlyos májműködési problémái vannak;

·           Ha Önnek vérzési rendellenessége,vagy más vér­al­va­dási zavara van;

·           Ha terhes vagy szoptat;

·           18 év alatti életkor esetén.

 

Az Enantyum 12,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

·           Ha Ön allergiás, vagy allergiásvolt.

·           Ha vese, máj- vagy szívbetegségevan (magasvérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól,vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban; 

·           Ha Ön vizelethajtó szert kap vagy dehidratáció,folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzottfolyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagyhasmenéstől, hányástól);

·           Amennyiben szívproblémái vannak,vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével. Az Enantyum-hoz hasonló készítményekalkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

·           ha Ön időskorú: sokkal jobban kivan téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyikefellép, azonnal konzultáljon orvosával;

·           ha Ön termékenységi problémákkalküzdő nő (az Enantyum al­kal­ma­zása károsíthatja termékenységét, ezért nemajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);

·           ha vér- és vérsejtképzési zavarbanszenved;

·           ha szisz­té­más lupuszeritematózuszban vagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben (kötőszöveteket érintőimmunrendszeri betegségekben) szenved;

·           Ha az Ön anamnézisében krónikusgyulladásos bélbetegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn betegség);

·           ha Ön egyéb gyomor-bélrendszerizavarokban vagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett;

·           ha Ön más gyógyszereket szed,melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés  kockázatát, például szájon át szedhetőszteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, vagyis a szelektív szerotonin-visszavételgátlók), olyan szerek melyek megelőzik a vérrög képződést, mint a szalicilátok,vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljonorvosával, mielőtt alkalmazná az Enantyum-ot: előfordulhat, hogy más gyógyszertis felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagy olyangyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődését).

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Van néhány gyógyszer melyeketnem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, haegyütt veszik be őket.

 

Mindigtájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiakközül valamelyik gyógyszert az Enantyum mellett alkalmazza vagy kapja.

 

Nemajánlott kom­bi­nációk:

·        Acetilszalicilsav (aszpirin),kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentő szerek

·        Warfarin, heparin vagy másvéralvadásgátló szer

·        Lítium  (bizonyos kedélybe­teg­ségekke­ze­lésére szolgá­ló szer)

·        Metotrexát (reumás be­teg­ségek,illetve rák elleni szer)

·        Hidantoinok és fenitoin, (epilepsziaelleni szerek)

·        Szulfametoxazol (bakteriális fer­tő­zésekelleni szer)

 

Az alábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

·        ACE gátlók, vizelethajtók,béta-receptor blokkolók és angiotenzin II an­ta­go­nis­ták, melyekvérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek

·        Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikusvénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek)

·        Zidovudin (vírusfertőzés ellenhasznált szer)

·        Aminoglikozid antibiotikumok,melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak

·        Klórpropamid és glibenklamid (cu­kor­be­teg­ség elleni szerek)

 

Köl­csön­ha­tások,melyeknél óvatosság szükséges

·        Kinolon antibiotikumok (pl.ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzésekre használt szerek

·        Ciklosporin és takrolimusz (im­mun­be­tegségekben,szervátültetéseknél hasz­nált szerek)

·        Sztreptokináz és más trombolitikumvagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgá­ló szerek

·        Probenecid (köszvény elleni szer)

·        Digoxin (krónikus szívelégtelenségkezelésére használt szer)

·        Mifepriszton, vetélést elősegítő(terhesség megszakítására) szolgá­ló szer

·        Szelektív szerotonin-visszavételtgátló antidepresszánsok (SSRI-ok)

·        Vérlemezke-összecsapódás elleniszerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésénekmegakadályozására használt szerek

 

Amennyiben kétsége merül fel azEnantyum és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg orvosávalvagy gyógyszerészével

 

AzEnantyum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Atablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. Célszerű a tablettátétellel bevenni, mivel ez segít a gyomor- és bélrendszeri mellékhatásokkockázatának csökkentésében. Mindamellett, ha Önnek heveny fájdalma van, éhgyomorravegye be a tablettát, legalább 30 perccel étkezés előtt, mivel ez segíti agyógyszer hatásának valamivel gyorsabb kialakulását.

 

Gyermekek és serdülőkorúak

Amennyiben az Ön életkora 18 év alatti, ne alkalmazza az Enantyum-ot.

 

Terhességés szoptatás

Ne alkalmazza az Enantyum-ot aterhesség vagy a szoptatás időszaka alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·           tájékoztassa orvosát, ha Önterhes, ha terhességet tervez, mivel az Enantyum valószínűleg nem alkalmas azÖn kezelésére.

·           nem alkalmazhatja az Enantyum-ot,ha Ön szoptat. Kérjen tanácsot orvosától.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AzEnantyum szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe-mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, nevezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjentanácsot orvosától.

 

 

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI AZ ENANTYUM 12,5 MGFILMTAB­LET­TÁT?

 

Az Enantyum-ot mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

 

Afájdalom termé­sze­tétől, intenzitásától és időtartamától függ­ az Önnek szükséges dó­zis. Orvosa meg fogja Önnekmondani, hogy hány tabletta Enantyum-ra van szüksége naponta és mennyi ideigkell szednie.

 

Az ajánlott dó­zis általában1 tabletta (12,5 mg) 4–6 óránként, a napi összdózis nem haladhatja meg a 6 tablettát(75 mg).

 

Ha Ön időskorú, vagy ha vese-ill. máj problémákkal küzd, a ke­ze­lést nem több, mint napi 4 Enantyum tablettávalkell kezdenie (50 mg).

Idős betegek esetében,amennyiben a ke­ze­lést jól tűrik, az Enantyum ezen kezdeti dó­zisát később aszokásos adagolásra (75 mg) lehet emelni.

 

Haa fájdalom igen intenzív és gyorsabb enyhítést igényel, éhgyomorra vegye be atablettát (legalább 30 perccel étkezés előtt), mivel ezáltal könnyebbenszívódik fel (lásd a 2. pont „ Az Enantyum egyidejű bevétele bizonyos ételekkelvagy italokkal” című részt).

 

Haaz előírtnál több Enantyum-ot alkalmazott

Hatúl sokat alkalmazott a készítményből, azonnal mondja meg orvosának vagygyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

 

Haelfelejtette bevenni az Enantyum-ot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soronkövetkező adagot amikor az időszerű (a 3.pontnak megfelelően „Hogyan kell alkalmazni az Enantyum-ot”).

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így az Enantyum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

Alehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknakmegfelelő sorrendben. A táblázat megmutatja Önnek hány betegnél fordulhatnakelő ezek a mellékhatások:

 

Gyakori

10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1

Nem gyakori

100 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 1000 kezelt betegből több mint 1

Ritka

1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 kezelt betegből több mint 1

Nagyon ritka

10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, ideértve az elvétve előforduló eseteket

 

Gyakori mellékhatások

Hányinger és/vagy hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia).

 

Nem gyakori mellékhatások

Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülékenység, álmosság, alvási rendellenesség, idegesség, fejfájás, szívdobogásérzés, kipirulás, gyomor problémák, székrekedés, szájszárazság, felfúvódás, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, láz és borzongás érzete, rossz közérzet.

 

Ritka mellékhatások

Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása vagy vérzése mely vérhányásban vagy fekete székletben nyilvánul meg, ájulás, magas vér­nyo­más, túl lassú légzés, víz felgyülemlés és duzzadás a végtagokban (pl. duzzadt boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), ab­nor­mális érzékelés, viszkető kiütés, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosz­ta­tazavarok, ab­nor­mális májfunkciós ered­mé­nyek (vérvizsgálat) májsejtkárosodás (hepatitisz), akut veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások

Akut túlér­zé­kenységi re­ak­ci­ó (anafilaxiás reakció mely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma), az arc duzzadása vagy az ajkak és a torok duzzadása (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs, légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vér­nyo­más, has­nyál­mi­rigy gyul­la­dás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység (fotoszenzitivitás), viszketés, vese problémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), illetve csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia).

 

Tájékoztassaorvosát azonnal, ha bármilyen gyomor bélrendszeri mellékhatást észlel a kezeléskezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhezhasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő szerrel valóhosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön időskorú.

 

Hagyjaabba az Enantyum használatát, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyensérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy allergia bármilyentünetét észleli.

 

Nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást,duzzadást (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését ésszívelégtelenséget jelentettek.

 

Az Enantyum-hoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

 

Kötőszöveteketérintő immunrendszeri betegségekben (szisz­té­máslupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben) szenvedőbetegeknél a gyulladáscsökkentő szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, anyak hátoldalának merevségét okozhatják.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ ENANTYUM-OT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

         

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) utánne alkalmazza az Enantyum-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Enantyum 12,5 mg filmtabletta

-               A készítmény hatóanyaga 12,5 mg dexketoprofén (18,45mg dexketoprofén-trometamol

         formájában) filmtablettánként.

-               Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,karboximetilkeményítő-

         nátrium, glicerin-palmitosztearát,hipromellóz, titán-dioxid (E 171), propilénglikol,

         makrogol 6000.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10, 20, 30, 40, 50 és 500 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MenariniInternational Operations Luxembourg  S.A.

1, Avenue de la Gare,L-1611

Luxemburg

 

Gyártó:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona),

Spanyolország

 

A.Menarini ManufacturingLogistics and Services srl,

Via Campo di Pile  s/n Loc. Campo di Pile - L’Aquila,

Olaszország

 

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINIKft.

2040Budaörs

NeumannJános u. 1.

Tel:(+36-23) 501-301

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Spanyolország (RMS)

Enantyum

Lengyelország

Ketesse

Austria

Enantyum

Lettország

Ketesse

Belgium

Enantyum

Litvánia

Ketesse

Csehország

Ketesse

Luxembourg

Enantyum

Dánia

Enantyum

Magyarország

Enantyum

Egyesült Királyság

Enantyum

Németország

Sympal

Észtország

Ketesse

Norvégia

Orodek

Finnország

Enantyum

Olaszország

Enantyum

Franciaország

Enantyum

Portugália

Enantyum

Görögország

Viaxal

Svédország

Enantyum

Hollandia

Enantyum

Szlovákia

Ketesse

Írország

Enantyum

Szlovénia

Ketesse

Izland

Enantyum

 

 

 

OGYI-T-20115/01                   10x

OGYI-T-20115/02                   20x

OGYI-T-20115/03                   30x

OGYI-T-20115/04                   50x

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!