LISVY 60MGC/24H ÉS 13MCG/24H TD TAP 9X

Hreferralspcen

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Lisvy 60 mikrogramm/24 óra és13 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz

gesztodén és etinilösztradiol

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lisvy, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

A Lisvy aterhesség megelőzésére szolgáló tapasz.

 

Minden egyestapasz két különböző női hormont tartalmaz, név szerint a gesztodént és azetinilösztradiolt, amelyeket a tapasz egy 7 napos időtartam alatt folyamatosan,kis mennyiségben adagol.

 

Mivel a Lisvy két hormon kombinációját tartalmazza, így a „kombinálthormonális fogamzásgátlók” csoportba tartozik.

 

 

2.       Tudnivalóka Lisvy alkalmazása előtt

 

 

Általánosmegjegyzések

 

A Lisvy alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontbantalálható, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia avérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont „Vérrögök”.

 

A Lisvy alkalmazásának megkezdése előtt kezelőorvosa néhány kérdéstfog feltenni az Ön személyes és az Ön közeli rokonainak a kórtörténetévelkapcsolatban. A kezelőorvos a vérnyomását is meg fogja mérni, valamint az Önszemélyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

 

Ebben a tájékoztatóban számos olyan helyzet szerepel, amelyben aLisvy alkalmazását abba kell hagyni, vagy amelyben a Lisvy megbízhatóságacsökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy kerülje a nemi együttlétet, vagy használjongumióvszert, illetve nem hormonális fogamzásgátló módszeren alapuló másmódszert. Ne használja a naptár vagy a hőmérő módszert. Ezek a módszerekmegbízhatatlanok lehetnek, mivel a Lisvy megváltoztatja a testhőmérséklet és anyakcsatornai nyák havi ingadozását.

 

A Lisvy, más hormonálisfogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV‑fertőzés (AIDS), illetve aszexuális úton terjedő más betegségek ellen sem

Ne alkalmazza a Lisvy‑t:

Nem szabadalkalmaznia a Lisvy‑t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyikefennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, haaz alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyikszületésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

 

·        ha Önnek vérrög van (vagy valahavolt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE)vagy más szervének vérerében;

·        ha tudomása van arról, hogyvéralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány,antithrombin III‑hiány, az V. faktor Leiden mutációja vagyantifoszfolipid antitestek;

·        ha Önnél műtéti beavatkozástszükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot)

·        ha valaha volt szívrohama vagyszélütése (sztrók);

·        ha Önnek angina pektórisza (ez egyolyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jelelehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama [TIA – tranziens ischaemiás attak] van(vagy valaha volt);

·        ha az alábbi betegségekbármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásánakkockázatát:

-       súlyos cukorbetegség, amelyérkárosodással jár

-       nagyon magas vérnyomás

-       nagyon magas vérzsírszint(koleszterin vagy triglicerid)

-       hiperhomociszteinémia néven ismertállapot

·        ha Önnek „aurával járó migrén”típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·        ha Önnek májbetegsége van (vagyvalaha volt) (amelynek tünete lehet a bőr sárgás elszíneződése, vagy az egésztestre kiterjedő viszketés), és a májműködése még mindig nem normalizálódott

·        ha Önnek olyan rákbetegsége van(vagy valaha volt), ami nemi hormonok hatására növekedést mutathat (pl. emlővagy más nemi szervek daganata)

·        ha Önnek jóindulatú vagyrosszindulatú májdaganata van (vagy valaha volt)

·        ha tisztázatlan eredetű hüvelyivérzése van

·         ha allergiás a hatóanyagokra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez okozhat viszketést, bőrkiütést vagy püffedést.

 

Ha ezenállapotok bármelyike első alkalommal jelentkezik a Lisvy alkalmazása során,akkor azonnal távolítsa el a tapaszt, hagyja abba az alkalmazását és beszéljenkezelőorvosával. Addig is alkalmazzon nemhormonális fogamzásgátló módszereket. Lásd még a 2. pont „Általános megjegyzések” című részét.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Sürgősen forduljon orvoshoz

-           ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti,hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében(azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök(trombózis)” című pontot).

 

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük,olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

A Lisvyalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

 

Néhány esetben különösóvatossággal kell eljárnia a Lisvy vagy bármely más kombinált hormonálisfogamzásgátló alkalmazása során, és lehetséges, hogy kezelőorvosánakrendszeresen meg kell vizsgálnia Önt.

 

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre. Ha ez az állapot a Lisvyalkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell akezelőorvosát.

-       hadohányzik

-       hacukorbetegségben szenved.

-       hatúlsúlyos

-       ha magasvérnyomásban szenved

-       havalamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésneknevezett ritmuszavar)

-       havalamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában vérrög alakult ki (trombózisa lábszárában, tüdejében „tüdőembólia” vagy máshol), szívrohama vagy szélütésevolt

-       hamigrénes fejfájása szokott lenni

-       haepilepsziás (lásd a 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Lisvy” című részét)

-       havalamelyik közvetlen családtagjának emlőrákja van (vagy valaha volt)

-       hamájbetegsége vagy epehólyag‑betegsége van

-       ha depresszióban szenved

-       ha ÖnCrohn‑betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásosbélbetegség)

-       ha Önszisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami atermészetes védekezőképességét befolyásolja)

-       ha Önhemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar,ami veseelégtelenséget okoz)

-       ha Önsarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége)

-       haemelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családikórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz(hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával

-       ha Önnélműtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a„Vérrögök” című pontot)

-       ha Önnemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát,hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Lisvy alkalmazását

-       Ha Önnél abőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz).

-       Ha Önnekvisszértágulatai vannak.

-       ha olyanállapotban szenved, ami a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazásasorán jelentkezett először vagy ekkor rosszabbodott (pl. hallásvesztés, aporfíria nevű anyagcsere-betegség, a herpes gestationisnak (terhességiherpesz) nevezett bőrbetegség vagy Sydenham-féle vitustánc, ami a test hirtelenmozdulatait kiváltó idegbetegség)

-       ha aranybarna pigmentfoltjai(úgynevezett terhességi foltok) vannak (vagy valaha voltak), különösképpen azarcon (kloazma). ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolyasugárzáson való hosszas tartózkodást;

-       haöröklődő angioödémában szenved. Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával,ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint arc-, nyelv- vagy torokduzzanat,és/vagy nyelési nehézség, vagy csalánkiütés, ami légzési nehézséghez társul. Azösztrogéneket tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják azangioödémás tüneteit.

 

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Lisvyalkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, minthanem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyesvérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

 

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

  • vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
  • artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

 

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindigteljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkánezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

 

Nem szabad elfelejteni, hogy a Lisvy alkalmazása következtébenkialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

 

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetekbármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

·         az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·         a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

·         az érintett lábszár melegebbé válik

·         a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

·         hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·         hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·         éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·         súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

·         súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·         azonnali látásvesztés vagy

·         fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

·         mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

·         a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·         teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·         a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·         verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·         rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

Szívroham

·         az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felének hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·         hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

·         az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·         hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·         hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

·         eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

·         duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·         súlyos hasfájás (akut has);

Más vérereket elzáró vérrögök

 

 

VÉNÁSVÉRRÖGÖK

 

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

 

·        Akombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták avénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek amellékhatások ritkák.Leggyakrabban akombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·        Ha alábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénástrombózist (MVT) okozhat.

·        Halábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor aztüdőembóliát okozhat.

·        Nagyonritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális vénatrombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor alegnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

 

A vénásvérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelsőalkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabbszünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazonkészítmény, akár másik) alkalmazását.

 

Az első évetkövetően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

 

Amikorabbahagyja a Lisvy alkalmazását, akkor a vérrögök kialakulásának kockázatanéhány héten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi akockázata a vérrögök kialakulásának?

 

Ez a kockázataz Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön általalkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

 

A Lisvyalkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögökösszesített kockázata alacsony.

-         Semmilyen kombinált hormonálisfogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közülhozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

 

-         Levonorgesztrelt,noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnélalakul ki vérrög egy év alatt.

 

-         Gesztodénttartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Lisvy‑t alkalmazó10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrögegy év alatt.

 

-         A vérrögök kialakulásánakkockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább,„A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).

 

 

 

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Lisvy‑t alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

 

A vénásvérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

 

A Lisvyalkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyosállapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

 

·        ha Önnagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

·        havalamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt)vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnekörökletes véralvadási zavara lehet;

·        ha Önnélműtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegségmiatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni aLisvy alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Lisvyalkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·        az életkorelőrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·        ha néhányhéten belül gyermeket szült.

 

A vérrögökkialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottalrendelkezik.

 

A repülőút(>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösenakkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is,ha nem biztos bennük.Kezelőorvosaeldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Lisvy alkalmazását.

 

Ha a fentiállapotok bármelyike változik a Lisvy alkalmazása során, például egy közelicsaládtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki; vagy Ön sokat hízik,tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁSVÉRRÖGÖK

 

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

 

Csak úgy mint avénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Példáulszívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

 

Fontosmegjegyezni, hogy a Lisvy alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütéskockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·        az életkorelőrehaladtával (35 éves életkor felett);

·        hadohányzik. Hakombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Lisvy, javasolt,hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlóalkalmazását is javasolhatja;

·        hatúlsúlyos;

·        ha magasvérnyomásban szenved;

·        havalamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves koraelőtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütéskockázata;

·        ha Önnek,vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterinvagy triglicerid);

·        hamigrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénrőlvan szó;

·        havalamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésneknevezett ritmuszavar)

·        hacukorbetegségben szenved.

 

Ha a fentiállapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyiknagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

 

Ha a Lisvyalkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányoznikezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki; vagyÖn sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

A kombinált hormonálisfogamzásgátlók és a rákbetegség

 

Kisségyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált hormonális készítménythasználó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a kezelés okozza-e.Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált hormonáliskészítményt használók esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk.

A kombinált hormonálisfogamzásgátló használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulásafokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyibenbármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

 

Ritka esetekbenjóindulatú májdaganatokról, és még ritkább esetekben rosszindulatú májdaganatokrólszámoltak be kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazóknál. Elszigeteltesetekben ezek a daganatok életveszélyes hasűri vérzéshez vezettek. Haszokatlanul erős hasi fájdalma van, keresse fel kezelőorvosát.

 

A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a humán papillómavírussal (HPV) fennálló folyamatos fertőzöttség. Néhány vizsgálat arra utal,hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása nőknélnöveli a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Ugyanakkor nem tisztázott,hogy a szexuális magatartás vagy más tényezők, mint például a humán papillóma vírusmilyen mértékben fokozza ezt a kockázatot.

 

Időközi vérzés

 

Mindenkombinált hormonális fogamzásgátló esetén, az első néhány hónapbanrendszertelen hüvelyvérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) léphet fel a menstruációkközött. Lehet, hogy intim védelmet kell alkalmaznia, de folytassa a Lisvyalkalmazását a szokásos módon.

 

A rendszertelen hüvelyvérzés általában elmúlik, ha a szervezete alkalmazkodotta Lisvy‑hez (általában 3 ciklust követően). Ha folytatódik,mennyisége nő vagy újrakezdődik, akkor beszéljen a kezelőorvosával.

 

Teendők a vérzéselmaradása esetén

 

Ha helyesenalkalmazta a Lisvy‑t, és nem szedett semmilyen más gyógyszert, igenvalószínűtlen, hogy teherbe esett volna. Folytassa a Lisvy alkalmazását aszokásos módon.

 

Ha helytelenülalkalmazta a Lisvy‑t, vagy ha helyesen alkalmazta a Lisvy‑t, de avárt vérzés nem következett be egymás után kétszer sem, akkor lehet, hogy Önterhes. Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Ne folytassa a következőtapasz alkalmazását mindaddig, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nemterhes. Addig is alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátló módszereket. Lásd méga 2. pont, „Általános megjegyzések” című részét.

 

Gyermekekés serdülők

 

A Lisvy biztonságosságátés hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.

 

Egyéb gyógyszerek és a Lisvy

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagygyógynövény‑készítményeiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Ezen felül tájékoztassa az egyéb gyógyszereket felírókezelőorvosát vagy fogorvosát (vagy a gyógyszerészt, akitől a gyógyszertkapja), hogy Ön Lisvy‑t alkalmaz. Ők tájékoztatást tudnak adni arról,hogy szükséges‑e Önnél más fogamzásgátlással kapcsolatos óvintézkedés(pl. gumióvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve, hogy az Ön számáraszükséges másik gyógyszer alkalmazását meg kell‑e változtatni.

 

Bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják a Lisvy vérszintjét, ezzel csökkentik annak hatásosságát a terhességmegelőzésében, vagy nem várt vérzést okozhatnak. Ide tartoznak:

 

o   az alábbi betegségekkezelésére használt gyógyszerek:

-       epilepszia(pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin,eszlikabazepin, topiramát, felbamát)

-       tuberkulózis(TBC) (pl. rifampicin, rifabutin)

-       alvászavar,narkolepszia (modafinil)

-       atüdőerekben fennálló magas vérnyomás (boszentán)

-       HIV‑és hepatitisz C vírusfertőzés (az úgynevezett proteáz gátlók és nem nukleozidtípusú reverz transzkriptáz gátlók), más fertőzések (grizeofulvin)

 

o  azorbáncfű tartalmú gyógynövény-készítmények

 

A kombinálthormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek hatását, mintpl. az epilepsziaellenes szerként alkalmazott lamotrigin.

 

Laboratóriumivizsgálatok

Amennyiben vérvizsgálatokvagy más laboratóriumi vizsgálatok elvégzése szükséges Önnél, tájékoztassa akezelőorvost vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön Lisvy‑t alkalmaz,mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.

 

A Lisvy egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az étel, italés alkohol várhatóan nem befolyásolja a Lisvy hatását.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, akkor ne alkalmazza a Lisvy‑t.Ha a Lisvy alkalmazása során teherbe esik, akkor azonnal távolítsa el a tapasztés beszéljen a kezelőorvosával.

 

Amennyibenteherbe szeretne esni, bármikor abbahagyhatja a Lisvy alkalmazását (lásd még a3. pont, „Ha abbahagyja a Lisvy alkalmazását” című részét).

 

A Lisvyalkalmazása általában véve nem javasolt szoptatás alatt. Amennyiben a szoptatásalatt szeretné alkalmazni a Lisvy‑t, beszéljen a kezelőorvosával.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Lisvyalkalmazása során vezethet gépjárművet, illetve kezelhet gépeket.

 

 

3.       Hogyankell alkalmazni a Lisvy‑t?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Lisvy olyanmódon akadályozza meg a teherbeesést, hogy a bőrén keresztül hormonokat juttata szervezetébe. A megfelelő hatáshoz a tapasznak biztosan kell rögzülnie abőrén.

 

 A Lisvyhatásossága attól függ, hogy milyen mértékben követi a tapasz alkalmazásáravonatkozó utasításokat. Minél jobban betartja ezeket az utasításokat, ateherbeesés esélye annál kisebb lesz.

Így mindig azebben a tájékoztatóban leírt módon alkalmazza a Lisvy‑t. Ha nem követiezeket az utasításokat, akkor növelheti a teherbeesés kockázatát.

 

Mikor kell elkezdeni a Lisvy alkalmazását a legelső alkalommal

 

Jegyezze fel,hogy a hét melyik napján helyezi fel az első tapaszt. A hét enapja lesz Ön számára a „tapaszcsere napja” (lásd még alább, a3. pont, „A tapaszcsere napja” című részét).

 

Kövesse a Lisvyalkalmazásának megkezdése vagy váltás a Lisvy‑re vonatkozó szabályaitolyan módon, hogy kiválasztja az előző hónapban alkalmazottfogamzásgátló módszert az alábbi táblázat bal oldali oszlopában:

 

A Lisvyalkalmazásának megkezdésére, illetve a Lisvy‑re történő váltásra vonatkozószabályok

Az előző hónapban alkalmazott fogamzásgátló módszer

A Lisvy alkalmazásának megkezdésére, illetve a Lisvy‑re történő váltásra vonatkozó szabályok

Nem alkalmazott hormonális fogamzásgátlót

A ciklusának első napján (a menstruációs ciklus 1. napján) kezdje meg a Lisvy alkalmazását. A Lisvy azonnal hatni kezd, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

 

A tapasz viselését a menstruációs ciklus 2‑5. napján is megkezdheti, de ilyenkor biztosítania kell, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) alkalmaz az első tapasz viselésének 7 napján.

Kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta

Azt javasoljuk, hogy a Lisvy alkalmazását a tablettacsomag utolsó hormontartalmú tablettájának bevétele UTÁNI napon kezdje meg. Ezt azt jelenti, hogy nincs tablettamentes szünet. Ha a tablettacsomag hormonmentes tablettát is tartalmaz, akkor a Lisvy alkalmazását az utolsó hormontartalmú tabletta bevétele UTÁNI napon is megkezdheti. Ha nem tudja, hogy ez melyik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Megkezdheti később is, de soha nem később, mint a tablettamentes szünet utáni első nap (vagy a tablettacsomag utolsó hormonmentes tablettájának bevétele utáni első nap).

Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrű

A cikluscsomagban lévő utolsó gyűrű eltávolításának napján kezdje meg a Lisvy alkalmazását, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékessé válna.

Kombinált fogamzásgátló tapasz

A cikluscsomagban lévő utolsó tapasz eltávolításának napján kezdje meg a Lisvy alkalmazását, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékessé válna.

Csak progesztogént tartalmazó tabletta („Minitabletta”)

Szünet nélkül, bármelyik nap áttérhet a Lisvy‑re.

 

Kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszer) kell alkalmazni az első tapasz viselésének 7 napja során.

Csak progesztogént tartalmazó implantátum

Az eltávolítás napján kezdje meg a Lisvy alkalmazását.

 

Kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszer) kell alkalmazni az első tapasz viselésének 7 napja során.

Progesztogént kibocsátó méhen belüli rendszer

Az eltávolítás napján kezdje meg a Lisvy alkalmazását.

 

Kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszer) kell alkalmazni az első tapasz viselésének 7 napja során.

Csak progesztogént tartalmazó injekció

A következő injekció esedékessé válásának napján kezdje meg a Lisvy alkalmazását.

 

Kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszer) kell alkalmazni az első tapasz viselésének 7 napja során.

 

Vetélés után

 

Kövessekezelőorvosa tanácsát.

 

Gyermekszülés után

 

Ha éppen mostszült gyermeket, akkor kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy a Lisvyalkalmazásának megkezdése előtt várjon az első normális menstruációs ciklusig. Néhalehetséges a korábbi kezdés. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek errevonatkozóan.

 

Hagyermekszülés után a Lisvy alkalmazásának megkezdése előtt szexuálisegyüttlétre került sor, akkor a tapasz felhelyezése előtt győződjön meg arról,hogy nem terhes, vagy várja meg a következő menstruációját.

 

Ha agyermekszülés után, de a szoptatás ideje alatt szeretné megkezdeni a Lisvyalkalmazását, akkor először beszéljen kezelőorvosával.

 

Ha nem biztosabban, hogy mikor lehet megkezdeni a Lisvy alkalmazását, akkor a teendőkkelkapcsolatban kérdezze meg a kezelőorvosát.

 

Hová kell felhelyezni a tapaszt?

 

Csak az alábbi helyeken alkalmazza a Lisvy-et: has, fenék vagy a felkar külsőrésze, olyan helyen, amit a szoros ruházat nem dörzsöl (lásd az alábbiábrát). Például NE helyezze fel atapaszt a ruházat övvonalának magasságába.

 

 

 

Győződjönmeg arról, hogy az alkalmazás helyén a bőre nem töredezett, egészséges, tiszta,száraz  és lehetőlegszőrmentes. NE ragassza fel a tapaszt azemlőre, megvágott, kipirosodott vagy irritált bőrterületre, vagy előző tapaszalkalmazási helyére.

 

NEalkalmazzon testápolót, krémeket, olajokat, púdereket, sminkkészítményeket vagy más készítményt a tapaszfelhelyezésének helyén vagy várható helyén. Ezek lehet, hogy megakadályozzák a tapasz megfelelő odatapadását vagymeglazíthatják a már felragasztott tapaszt.

 

Ugyanazonalkalmazási hely esetén váltogassa azt a területet, ahová a tapaszt helyezi. Például a bal hasfélről a jobbhasfélre, illetve a bal oldali fenékről vagy karról a jobb oldalira válthat.

 

Ezen felülmegteheti, hogy minden héten más alkalmazási helyet választ (például az egyikhéten a felkar külső része, a következő héten pedig a has).

 

Figyelem!

 

·               Egyszerrecsak EGY tapaszt viseljen.

·               Ha atapasz helyesen van felhelyezve, akkor a szokásainak megfelelően fürödhet vagyzuhanyozhat.

·               Nincskorlátozás például az úszás, a szaunahasználat vagy testmozgás vonatkozásábanmindaddig, amíg a tapasz helyesen rögzül.

·               Azátlátszó tapasz UV-vel/napfénnyel szemben védett, így napfénynek kitehető, ésnem szükséges a ruházattal eltakarni.

 

A gyógyszertárban kapott csomag részei

Agyógyszertárban egy Lisvy dobozt kapott, ami a jelen könyvecskét és 3 vagy 9vagy 18, lezárt tasakot tartalmaz, amelyek mindegyikében egy Lisvy tapasztalálható.

 

A tasakok számaattól függ, hogy kezelőorvosa mennyit írt fel.

 

Minden lezárttasak egy darab, bőrre helyezendő tapaszt tartalmaz. A tapasz kerek és átlátszó:

·               A tapasz ragadósoldalán kétrészes, négyzet alakú, fényes, átlátszó védőfólia van.

·               A tapasz ellentétesoldalát egy tejfehér, négyzet alakú fedőlap takarja, amimegakadályozza, hogy a tapasz a tasakba ragadjon.

 

Hogyan kell előkészíteni a tapaszt a felhelyezésre?

1.      A tasakot a felső szélementén, az ujjak között tartva kell feltépni. A bemetszések irányítják a tépés vonalát.
Ne használjonollót. A tapasz nem vágható,károsítható vagy változtatható meg semmilyen más módon, mivel az csökkentheti afogamzásgátló hatást.

 

 

2.      A kerek fogamzásgátló tapaszegy kétrészes, négyzet alakú, átlátszó védőfólia és egy tejfehér, négyzet alakúfedőlap között van.Fontos, hogy atapaszt az átlátszó védőfóliával és az tejfehér fedőlappal együtt távolítsuk ela tasakból. Ne dobja ki a tasakot. Meg kell őrizni a tasakot,hogy használat után ebbe dobja ki a tapaszt. (Lásd az 5. pont, „A tapaszokártalmatlanítása” című részét).

 

 

 

 

 

3.      A tasak kinyitása után azonnalfel kell helyezni a tapaszt, az alábbiak szerint:

·         Először atapasz felső oldaláról el kell távolítani az egyrészes tejfehér, négyzet alakúfedőlapot.

 

 

 Atapaszról történő eltávolítása után, a tapasz tasakba történő beragadásátmegakadályozó, tejfehér, négyzet alakú fedőlapot ki kell dobni.

El kelltávolítani a kerek, átlátszó tapasz alsó (ragadós) oldalán lévő kétrészes,négyzet alakú, fényes védőfólia egyik felét. A ragadós oldal tartalmazza a hatóanyagokat. A tapasz ragadós felszínénekérintése kerülendő, így megőrizhető annak ragadóssága.

 

·         Eztkövetően távolítsa el az átlátszó védőfólia egyik felét.

 

·         A tapasztazon széle mentén kell fogni, amelyiket még fedi a védőfólia másik fele, és ígyhelyezzük a tapaszt arra a helyre, ahol viselni szeretnénk.

·         Azalkalmazás helyén a tapasz egyik felének óvatos felragasztása után, távolítsael a védőfólia másik felét.

·         A tapaszt30 másodpercig, a tenyeret erősen rászorítva kell nyomva tartani. Meg kell győződni arról, hogya tapasz szélei megfelelően odaragadtak

 

 

Ne feledje, hogy a tasakot nemszabad kidobni, mivel a tapasz alkalmazását követően szüksége lesz rá a tapasz eldobásához(lásd még az 5. pont, „A tapasz megsemmisítése ésegyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk"

ártalmatlanítása”című részét).

 

További alkalmazással kapcsolatos utasítások

Minden tapasz az alábbiak szerint alkalmazandó: Három tapasz,minden tapasz 1 hétig, alkalmazva és egy 7 napos, tapaszmentesidőszak alkotja a 4 hetes ciklust.

 

·         Minden hétugyanazon napján helyezzen fel egy új tapaszt (az Ön „tapaszcsere napján”– lásd alább, a 3. pont, "A tapaszcsere napja” című részét), 3egymást követő héten.

 

·         Az újtapasz felhelyezése előtt győződjön meg arról, hogy a korábbiteltávolította, mivel egyszerre csak egy tapaszt szabad viselni.

 

·         Bizonyosodjonmeg róla, hogy minden új tapaszt az előzőtől eltérő területre ragaszt fel.

 

·         A4. hét során NE viseljen tapaszt. Győződjön meg róla, hogy eltávolította a régi tapaszt. A menzeszének ezen a hétenkellene kezdődnie.Ha a menzesze nemjelentkezik, akkor olvassa el a 2. pont, „Teendők a vérzés elmaradásaesetén” című részét.A tapaszfelhelyezésének/eltávolításának pontos sémáját lásd a 3. pont, „Atapaszcsere napja” című részét.

 

·         A4. hét befejeződésének napján, ugyanazon a napon egy új tapaszfelhelyezésével („tapaszcsere napja”) kezdjen egy új, 4 hetes ciklust,függetlenül attól, hogy menzesze még tart-e vagy már befejeződött.

 

 

·         Négyhetenteismételje meg ugyanezeket a lépéseket.

 

A tapaszcsere napja

 

Minden újtapaszt a hét ugyanazon napján helyezze fel. Ez lesz a „tapaszcserenapja” az Ön számára. Például, ha az első tapaszt egy vasárnap helyezi fel,akkor az összes további tapaszt vasárnaponként kell felhelyezni. Egyszerre csakegy tapaszt viseljen.

 

1. tapasz

1. hét (a ciklus 1. napja): az 1. tapasz felhelyezése

2. tapasz

2. hét (a ciklus 8. napja): az 1. tapasz eltávolítása, és a 2. tapasz azonnali felhelyezése

3. tapasz

3. hét (a ciklus 15. napja): a 2. tapasz eltávolítása, és a 3. tapasz azonnali felhelyezése

Nincs tapasz

4. hét (a ciklus 22. napja): a 3. tapasz eltávolítása, és a 22‑28. napok között nincs tapasz!

 

A „tapaszcserenapján” bármikor kicserélheti a tapaszt.

A következőciklust ugyanazon a „tapaszcsere napon” kezdje, a 7 napos tapaszmentesidőszak után (22‑28. nap).

 

Tapaszmentes napok

Ne viseljentapaszt a 4. hét során (a ciklus 22‑28. napja között).

 

Soha nem lehet tapasz nélkül 7 egymást követőnapnál hosszabb ideig.

Ha 7‑nél több tapaszmentes nap van, AKKOR LEHET,HOGY ÖN NEM VÉDETT A TERHESSÉGGEL SZEMBEN.

Ha szexuális együttléte volt egy ehhez hasonlóanhosszú, tapaszmentes időszakban, akkor akár teherbe is eshetett. Alkalmazzon kiegészítőfogamzásgátló módszert, mint például gumióvszert (lásd még a 3. pontlentebbi, „Teendők levált, elmulasztott vagy ki nem cserélt tapasz esetén” címűrészét).

Emlékeztető kártya és emlékeztető matricák

A jelen könyvecske végén talál egy leválaszthatóemlékeztető kártyát és emlékeztető matricákat, amelyek esetleg hasznosaklehetnek majd az Ön számára, hogy könnyebben emlékezzen a „tapaszcserenapjára”.

Az emlékeztető kártyán bejelölheti a 4 hetes ciklusravonatkozó „tapaszcsere napot”. Ezen felülemlékeztető matricákat is talál, amikkel megjelölheti a személyes naptárát vagynaplóját.

A 4 hetesciklus befejezése után, ismételje meg a fenti lépéseket.

 

Ha azelőírtnál több Lisvy‑t alkalmazott

Nem valószínű,hogy a Lisvy túladagolást okozna, mivel a tapasz állandó mennyiségű hormontszabadít fel.

 

Egyszerre nealkalmazzon egynél több tapaszt. Nagy mennyiségű hormonális fogamzásgátlóvéletlen bevétele után nem számoltak be súlyos mellékhatásokról.

 

Több tapaszegyidejű alkalmazásából származó túladagolás esetén hányinger vagy hányásléphet fel.

Fiatallányoknál hüvelyvérzés fordulhat elő. Túladagolás esetén beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Lisvy‑t

 

Teendők levált,elmulasztott vagy ki nem cserélt tapasz esetén:

 

Ha a tapasz részlegesen vagy teljesen levált

 

·           kevesebb,mint egy napig (legfeljebb 24 óráig)

Azonnal meg kell próbálnivisszaragasztani ugyanarra a helyre, vagy kicserélni egy új tapaszra. Nemszükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása. A „tapaszcsere napja”ugyanaz marad.

 

·           többmint egy napig (24 óra vagy annál több), vagy ha nem biztos abban, hogymilyen régen vált le a tapasz:

 

EBBEN AZ ESETBEN ELŐFORDULHAT,HOGY NEM VÉDETT A TERHESSÉGGEL SZEMBEN. Az aktuális fogamzásgátló ciklust megkell szakítani, és egy új tapasz felragasztásával azonnal egy új ciklust kellmegkezdeni. Innentől új „1. nap” és új „tapaszcsere nap” lép érvénybe. Azúj ciklus első hetében kiegészítő fogamzásgátló módszert, úgymint gumióvszert,spermicidet vagy pesszáriumot kell alkalmaznia.

 

A tapaszt nem szabad újrafelhelyezni, ha már nem ragadós, ha összeragadt önmagával vagy valamilyen másikfelszínnel, ha valamilyen más anyag ragadt rá, illetve ha korábban fellazult ésleesett. Ha nem tudja visszahelyezni a tapaszt, akkor haladéktalanul ragasszonfel egy újat. Ne használjon más ragasztót vagy kötszert a Lisvy rögzítésére.

 

Haelfelejtette kicserélni a tapaszt

 

·           bármelytapaszciklus kezdetén

(1. hét/1. nap):

ELŐFORDULHAT, HOGY NEM VÉDETTA TERHESSÉGGEL SZEMBEN. Amintaz eszébe jut, helyezze fel az új ciklus első tapaszát. Innentől új „tapaszcsere nap”és új „1. nap” lép érvénybe. Az új ciklus első hetében kiegészítő fogamzásgátló módszert, úgymintgumióvszert, spermicidet vagy pesszáriumot kell alkalmaznia.

 

·           atapaszciklus közepén

(2. hét/8. nap vagy 3. hét/15. nap):

-       Ha egyvagy két napot csúszik (legfeljebb 48 órát):

azonnal új tapaszt kellfelhelyezni. Helyezze fel a következőtapaszt a szokásos „tapaszcsere napján”. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

 

-       Ha többmint két napot csúszik (48 órát vagy többet):

ELŐFORDULHAT, HOGY NEM VÉDETTA TERHESSÉGGEL SZEMBEN. Azaktuális fogamzásgátló ciklust meg kell szakítania, és egy új tapaszfelragasztásával azonnal egy új, 4 hetes ciklust kell kezdenie. Innentől új „tapaszcsere nap”és új „1. nap” lép érvénybe. Egy hétig alkalmazzon valamilyen kiegészítő fogamzásgátló módszert.

·           bármelytapaszciklus végén

(4. hét/22. nap):

Ha elfelejti levenni atapaszt, vegye le, amint az eszébe jut (legkésőbb a 28. napig). Kezdje meg a következő ciklusta szokásos „tapaszcsere napján”, ami a 28. nap utáni nap. Nem szükségeskiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

A levált, elmulasztott vagy kinem cserélt tapaszok következményeiről és a kapcsolódó teendőkről az alábbitáblázatban olvashat:

A levált, elmulasztott vagy ki nemcserélt tapaszok következményei és a szükséges teendők

Levált tapasz a

Időablak

Következmények a fogamzásgátlás megbízhatóságával kapcsolatban a

Szükséges teendők a

A tapasz levált

 

<24 óra

A fogamzásgátlás hatékonysága biztosított

-           Azonnal új tapaszt kell felhelyezni

-           Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása

-           A „tapaszcsere napja” változatlan marad

> 24 óra

A fogamzásgátlás hatékonysága csökkent

-           Egy új tapasz felhelyezésével azonnal egy új, 4 hetes ciklust kell megkezdeni

-           Az ezt követő 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni b

-           Jegyezze meg az új „tapaszcsere napot”

Nem cserélte ki időben a tapaszt a

Időablak

Következmények a fogamzásgátlás megbízhatóságával kapcsolatban a

Szükséges teendők a

Az 1. tapasz
(1. hét, 1. nap) nem lett időben felhelyezve

Az 1. tapaszt nem helyezték fel a „tapaszcsere napján”

A fogamzásgátlás hatékonysága csökkent

-           Egy új tapasz felhelyezésével azonnal egy új, 4 hetes ciklust kell megkezdeni

-           Az ezt követő 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni b

-           Jegyezze meg az új „tapaszcsere napját”

Az 1. vagy 2. tapasz
(1/2. vagy 2/3. hét) nem lett időben kicserélve

< 48 óra

A fogamzásgátlás hatékonysága biztosított

-           Azonnal új tapaszt kell felhelyezni

-           Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása

-           A „tapaszcsere napja” változatlan marad

> 48 óra

A fogamzásgátlás hatékonysága csökkent

-           Egy új tapasz felhelyezésével azonnal egy új, 4 hetes ciklust kell megkezdeni

-           Az ezt követő 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni b

-           Jegyezze meg az új „tapaszcsere napját”

A 3. tapasz
(3/4. hét)
nem lett időben eltávolítva

 

A fogamzásgátlás hatékonysága biztosítottc

-           Távolítsa el a tapaszt

-           A normális „tapaszcsere napján” kezdje meg az új, 4 hetes ciklust

Minden ciklusra érvémyes.

A kiegészítő fogamzásgátlás bármilyen más, nem hormonális fogamzásgátló módszer lehet, a „naptár” és a „hőmérős” módszer kivételével.

Azzal a feltétellel, hogy a 3. tapaszt egy újra cserélték, legkésőbb egy új tapaszciklus szokásos 1. napján.

 

A következő csomagravonatkozó vényt időben be kell szerezni, azaz a csomag utolsó tapaszánakalkalmazása előtt, így biztosítva, hogy idő előtt nem fogynak el a tapaszok.

 

Teendők bőrirritáció esetén

Ha a tapaszalkalmazása kellemetlen irritációhoz vezet a tapasz alkalmazásának helyén,távolítsa el a tapaszt és egy ragasszon fel egy új tapaszt egy másik helyre. Az új tapasz a következőesedékes „tapaszcsere napjáig” alkalmazandó.

 

Hogyan tolható el a „tapaszcsere napja” egy másik napra

Ha egy másiknapra szeretné tolni a „tapaszcsere napját”, akkor csinálja végig az aktuális tapaszciklust,és a megfelelő napon távolítsa el a harmadik tapaszt. A tapaszmentes hét során úgyválaszthat egy korábbi (de későbbit soha) „tapaszcsere napot”, hogy azon aválasztott napon helyezi fel az új tapaszt. Soha nem lehet tapasz nélkül 7 egymást követő napnál hosszabbideig!

 

Teendők hányás vagy súlyos hasmenés esetén

A Lisvy általbiztosított gyógyszermennyiséget a hányásnak és hasmenésnek nem szabadbefolyásolnia.

 

Ha abbahagyja a Lisvy alkalmazását

Bármikorabbahagyhatja a Lisvy alkalmazását. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát másmegbízható születés-szabályozási módszerekkel kapcsolatban. Ha teherbe kíván esni, akkorhagyja abba a Lisvy alkalmazását, majd várjon egy menstruációs ciklust, mielőttmegpróbálná a kívánt teherbe esést. Így könnyebben kiszámíthatja a szülés várható idejét.

 

A Lisvyalkalmazásának befejezését követően vagy rendszertelen, csökkent mennyiségűvérzés történhet, vagy akár el is maradhat vérzés, különösen olyan esetekben,amikor a Lisvy alkalmazását megelőzően nem volt rendszeres a menzesze.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így  a Lisvyr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen haaz súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségiállapotában, amiről úgy véli, hogy az a Lisvy következménye, kérjük, beszéljenkezelőorvosával.

 

Kombinálthormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban(vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE))előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlókalkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebbinformációért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Lisvy alkalmazása előtt” című2. pontot.

 

Súlyos mellékhatások

A mellékhatásoktekintetében, ideértve kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járósúlyos reakciókat is, olvassa el a 2. pont, „Figyelmeztetések ésóvintézkedése, Vérrögök és a Kombinált hormonális fogamzásgátlók és arákbetegség” című részeit, valamint a 2. pont „Ne alkalmazza a Lisvy‑t”című részét. Kérjük, gondosan olvassa el ezeket a pontokat, és ha szükséges,azonnal beszéljen kezelőorvosával.

 

A Lisvy‑talkalmazók körében az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

 

Nagyongyakori:10 nőből több mint 1 nőt érinthet

 

·                     azalkalmazás helyén fellépő reakció

 

Gyakori: 10 nőből legfeljebb1 nőt érinthet

 

·                     érzelmilabilitás

·                     migrén

·                     émelygés

·                     nemiszervekből származó vérzés

·                     emlőfájdalom

 

Nem gyakori: 100 nőből legfeljebb1 nőt érinthet

 

·                     depresszió/ nyomott hangulat

·                     libidócsökkenésés libidóhiány

 

Ritka: 1 000 nőbőllegfeljebb 1 nőt érinthet

 

·                     a vénákbanvagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök

 

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

 

Alábbfelsoroltuk azokat a nagyon ritka vagy késői tüneteket mutató mellékhatásokat,amelyekről azt tartják, hogy összefüggésben állnak a kombinált hormonálisfogamzásgátló gyógyszercsoporttal (lásd még a 2. pont, „Ne alkalmazza a Lisvy‑t”és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét):

 

Vérrögök

·       avénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o    a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT –mélyvénás trombózis)

o    a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)

o    szívroham

o    szélütés (sztrók)

o    mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerűtünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak)ismert

o    a májban, hasban/belekben, vesében vagy aszemben kialakuló vérrögök.

 

Nagyobblehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen másállapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkalvalamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a2. pontot).

 

Daganatok

·       Az emlőrákdiagnózisának gyakorisága nagyon enyhén emelkedett a kombinált hormonálisfogamzásgátlókat alkalmazók körében. Mivel az emlőrák ritka 40 évesnél fiatalabb nőknél, ez atöbbletszám alacsony az emlőrák összkockázatához viszonyítva. Nem ismert, hogy van-eközvetlen kapcsolat e betegség és a kombinált hormonális fogamzásgátlókalkalmazói között.

·       májdaganatok(jó- és rosszindulatú)

 

Egyéb állapotok

·       olyanbőrrendellenesség, amelyre viszkető vörös foltok vagy a bőrön lévő duzzanatokjellemeznek (eritéma multiforme)

·       olyanbőrrendellenesség, amelyre fájdalmas, vörös göbösség jellemző (eritéma nodózum)

·       emelkedettvérzsírszint (hipertrigliceridémia, amelynek eredményeképpen kombinálthormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén emelkedik a hasnyálmirigy-gyulladáskockázata)

·       magasvérnyomás

·       olyanállapotok kialakulása vagy súlyosbodása, amelyek esetén a kombinált hormonálisfogamzásgátlókkal való összefüggés nem egyértelmű: sárgaság és/vagy viszketés,ami az epeelfolyás akadályozottságából (epepangás, kolesztázis) fakad;epekövek képződése; porfíria nevű anyagcsere-rendellenesség; szisztémás lupuszeritematózus (immurendszeri betegség); hemolitikus urémiás szindróma(véralvadási zavar, ami veseelégtelenséghez vezet); a test hirtelen mozdulataiteredményező idegbetegség, amelynek neve: Sydenham‑féle vitustánc;terhességi herpesz (a terhesség során előforduló bőrrendellenesség);hallásvesztés

·       öröklődőérödémában szenvedő nőknél (amit pl. az arc, a nyelv vagy a torok hirtelenduzzanata jellemez) külső ösztrogének bevitele kiválthatja vagy súlyosbíthatjaaz érödémás tüneteket

·       rendellenesmájfunkció

·       aglükóztolerancia változása vagy a perifériás inzulinrezisztenciára kifejtetthatás

·       agyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség, kolitisz ulceróza)

·       azepilepszia súlyosbodása

·       aranybarnapigmentfoltok (úgynevezett terhességi foltok megjelenése, különösen az arcon)

·       túlérzékenység(ideértve az olyan tüneteket, mint például a kiütés, csalánkiütés)

 

Kölcsönhatások

Váratlan vérzésés/vagy a fogamzásgátlás sikertelensége lehet az eredménye a kombinálthormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek (pl. az orbáncfű nevű gyógynövény,epilepszia, tuberkulózis, HIV és hepatitisz C vírus általi fertőzés ellenigyógyszerek) kölcsönhatásának. Lásd a 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és Lisvy”című részét.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Lisvy-t tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől ésnedvességtől való védelem érdekében az eredeti tasakban tárolandó. Nemfagyasztható!

 

A dobozon és atasak címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Lisvy‑et.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A tapasz megsemmisítése és egyéb, a készítmény kezelésévelkapcsolatos információk

 

Avédőtasakból történő eltávolítás után a tapaszt azonnal fel kell helyezni.

 

ALisvy felragasztásának helyének megfelelő bőrterületen semmilyen smink készítményt,krémet, testápolót, púdert vagy más helyi hatású készítményt sem szabadalkalmazni.

 

A gesztodén ésaz etinilösztradiol hatóanyagok kockázatot jelentenek a környezet számára,különös tekintettel a halakra. Mindemellett, a gesztodén és az etinilösztradioltartósan megmarad a környezetben.

A használttapaszokat nem szabad a vécében lehúzni, illetve nem rakhatók a folyékonyhulladék elhelyezésére szolgáló rendszerekbe.

 

A használttapaszt körültekintően, az alábbi utasítások szerint kell kidobni.

·       Tartsa megaz eredeti tasakot, mert használat után ebben dobhatja ki a tapaszt.

·       Hajtsafélbe a tapaszt úgy, hogy a ragadós/tapadós oldala befelé nézzen.

·       Helyezzebele az eredeti tasakba.

·       A szabadszélének behajtásával zárja le a tasakot.

·       Egykétoldalas címke található a tasakon.

·       Emelje lea címke első oldalát, és segítségével zárja le a tasak behajtott szélét.

·       Az elsőoldal alatt, a második lapon, a kidobásra vonatkozó utasítások találhatók.

 

Gyermekektől éskisállatoktól biztonságban dobja ki. Bármilyen használt vagy fel nem használt tapasz megsemmisítését ahelyi előírások szerint kell végrehajtani. Ha kérdése lenne, forduljon a gyógyszerészéhez. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Lisvy

A készítmény hatóanyagaia gesztodén és az etinilösztradiol. Minden egyes 11 cm2-es transzdermális tapasz 2,10 mggesztodént és 0,55 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.

 

Minden egyestranszdermális tapasz 24 óránként 60 mikrogramm gesztodént és 13 mikrogramm(0,02 mg orális adagnak megfelelő) etinilösztradiolt szabadít fel.

 

A tapasz egyéb összetevői:

Hátlapréteg: kis sűrűségű polietilén (PE) külső réteg

 

Ragadósréteg: Ragasztó, ami az alábbiakat tartalmazza: hidrogénezett gyantaészter,polibutén, poliizobutén, Pentaeritrit-tetrakisz[3-(3,5-di- -terc-butil-4-hidroxi-fenil)- - propionát],bemotrizinol

 

Elválasztófólia: polietilén‑tereftalát (PET) film

 

Ragadósmátrix: Ragasztó, ami az alábbiakat tartalmazza: hidrogénezett gyantaészter,polibutén, poliizobutén, Pentaeritrit-tetrakisz[3-(3,5-di- -terc-butil-4-hidroxi-fenil)- - propionát]

 

Hordozóréteg: szilikonozottpolietilén‑tereftalát (PET) film

 

Milyen a Lisvy külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A Lisvydobozának tartalma: ez a tájékoztató (ami tartalmazza az emlékeztető kártyát ésemlékeztető matricákat) és 3, 9 vagy 18 lezárt tasak; minden egyes tasakegy transzdermális tapaszt tartalmaz.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A vékonytranszdermális tapasz kerek, átlátszó és 11 cm2 méretű.

·         A tapaszragadós oldalán kétrészes, négyzet alakú, fényes, átlátszó védőfólia található.

·         A tapaszellentétes oldalát egy tejfehér, négyzet alakú fedőlap takarja, ami megakadályozza,hogy a tapasz a tasakba ragadjon.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Richter GedeonNyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Gyártó

Bayer WeimarGmbH und Co. KG
99427 Weimar
Németország

 

Richter GedeonNyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi névenengedélyezték:

Ausztria,Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország,Franciaország: Görögország, Hollandia, Írország Izland, Lengyelország,Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Portugália, Románia, Spanyolország,Svédország, Szlovénia, Szlovákia: Lisvy

Észtország, Lettország,Litvánia: Eileen

Olaszország:Enciela

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015 június.

 

 

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!