GEMCITABIN KABI 38MG/ML POR INF 1X200MG

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

GemcitabinKabi 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

gemcitabin

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabit?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gemcitabin Kabit tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A GEMCITABIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A GemcitabinKabi az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

 

A Gemcitabin Kabi alkalmazhatóönmagában, vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat típusátólfüggően.

 

A Gemcitabin Kabi a következőtípusú daganatok kezelésére használható:

·               nem‑kissejtes tüdőrák (NSCLC), önmagában, vagyciszplatinnal együtt.

·               hasnyálmirigyrák.

·               emlőrák, paklitaxellel együtt.

·               petefészekrák, karboplatinnal együtt.

·               húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA GEMCITABIN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

A Gemcitabin Kabi nemalkalmazható Önnél:

-                ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemcitabin Kabi bármelyegyéb összetevőjére.

-                ha szoptat.

 

A GemcitabinKabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Az elsőinfúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák,megfelelő-e a vese‑ és májműködése. Minden infúzió előtt vérvizsgálattalgyőződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre ahhoz,hogy Gemcitabin Kabi‑kezelést kapjon. Az Ön általános állapotátólfüggően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja agyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.

A vese‑és a májműködésének ellenőrzése céljából bizonyos időközönként vért vesznekmajd Öntől.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:

·               jelenleg máj‑, szív‑ vagy érbetegsége van, vagy voltkorábban.

·               nemrégiben sugárkezelést kapott, vagy fog kapni

·               nemrégiben védőoltást kapott

·               nehézlégzése van, vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek aveseelégtelenség tünetei lehetnek).

 

A férfiaknaktanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemcitabin Kabi‑kezelés alatt és azazt követő 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt, vagy a kezelés utáni 6hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásávalkapcsolatosan.

 

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

Terhességés szoptatás

Közölje orvosával, ha terhesvagy terhességet tervez. A Gemcitabin Kabi alkalmazása kerülendő terhességalatt. Orvosa tájékoztatja majd a Gemcitabin Kabi terhesség alatt történőhasználatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.

 

Tájékoztassa orvosát arról, haszoptat.

A szoptatást a Gemcitabin Kabi‑kezelésalatt fel kell függeszteni.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A GemcitabinKabi álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák. Nevezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nemgyőződött arról, hogy a Gemcitabin Kabi‑kezelés nem okoz Önnélálmosságot.

 

Fontosinformációk a Gemcitabin Kabi egyes összetevőiről

A 200 mg gemcitabinttartalmazó injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), az 1000 mggemcitabint tartalmazó injekciós üveg pedig 17,5 mg (< 1 mmol), míg a 2000 mg gemcitabint tartalmazó injekciós üveg 35 mg(1,5 mmol) nátriumot tartalmaz, amit az ellenőrzöttnátrium diétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMCITABIN KABIT?

 

A GemcitabinKabi szokásos adagja 1000‑1250 milligramm a testfelület mindennégyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és atesttömegét. Orvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számáramegfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően eztaz adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

 

A GemcitabinKabi infúzió alkalmazásának gyakorisága függ a daganat típusától, amely ellenÖnt kezelik.

 

Beadás előtt akórházi gyógyszerész, vagy az orvos feloldja a Gemcitabin Kabi port.

 

A GemcitabinKabit mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzióbeadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Gemcitabin Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

Amegfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:

·               nagyon gyakori: 10‑ből egynél több beteget érint

·               gyakori: 100‑ból 1‑10 beteget érint

·               nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 beteget érint

·               ritka: 10 000‑ből 1‑10 beteget érint

·               nagyon ritka: 10 000‑ből egynél kevesebb beteget érint

·               nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nembecsülhető meg

 

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához:

§   Láz, vagy fertőzés (gyakori): ha 38°C vagy ennél magasabb lázavan, verítékezik, vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis anormálisnál alacsonyabb lehet a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakranelőfordul).

§   Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).

§   Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek megjelenése a szájban(gyakori).

§   Túlérzékenységi reakciók: ha bőrkiütései jelentkeznek (nagyongyakori)/viszketni kezd (gyakori), vagy belázasodik (nagyon gyakori).

§   Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (mivel anormálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).

§   Ínyvérzés, orrvérzés, vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen elnem állítható vérzés, piros, vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás(mivel a normálisnál alacsonyabb lehet a vérlemezkeszáma, ami nagyon gyakori).

§   Nehézlégzés (nagyon gyakori a röviddel a Gemcitabin Kabi infúzióbeadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).

 

A GemcitabinKabi mellékhatásai közé tartozhatnak:

 

Nagyon gyakori mellékhatások

Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)

Alacsony fehérvérsejtszám

Alacsony vérlemezkeszám

Nehézlégzés

Hányás

Hányinger

Bőrkiütés, allergiás bőrkiütés,gyakran viszketéssel

Hajhullás

Májproblémák, ami a normálistóleltérő vérvizsgálati eredmények alapján derül ki.

Vér a vizeletben

Normálistól eltérővizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

Influenzaszerű tünetek, ideértvea lázat is

Ödéma (a bokák, az ujjak, alábak, az arc duzzanata)

 
Gyakori mellékhatások

Alacsonyfehérvérsejtszámmal együtt jelentkező láz (lázas neutropénia)

Étvágytalanság

Fejfájás

Álmatlanság

Aluszékonyság

Köhögés

Orrfolyás

Székrekedés

Hasmenés

A szájban jelentkező fájdalom,piros nyálkahártya, duzzanat, vagy sebek

Viszketés

Verítékezés

Izomfájdalom

Hátfájás

Láz

Gyengeség

Borzongás

 

Nem gyakori mellékhatások
A tüdőhólyagocskák hegesedése (intersticiálispneumonítisz)

Légutak görcse (zihálás)

Rendellenes mellkasröntgen‑és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdők hegesedése)

 

Ritka mellékhatások

Szívroham (szívinfarktus)

Alacsony vérnyomás

A bőr hámlása, fekélyesedése,vagy hólyagképződés

Az injekció beadásának helyénkeletkező reakciók

 

Nagyonritka mellékhatások

Emelkedett vérlemezkeszám

Súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás/súlyosallergiás reakció)

Pörkösödés a bőrön és súlyoshólyagképződés

 

Nemismert gyakoriságú mellékhatások

Szabálytalan szívverés (aritmia)

Súlyos, légzési elégtelenségetelőidéző tüdőgyulladás (felnőttkori respiratórikus distressz szindróma)

Nap által okozott, súlyosleégéshez hasonló bőrkiütések előfordulhatnak azokon a bőrterületeken,amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá (radiációs rikóll)

Folyadék felszaporodása a tüdőben

A tüdőhólyagocskák hegesedése asugárkezelés miatt ‑ irradiációs toxicitás

A csökkent vérellátás miattbekövetkező vastagbél nyálkahártya‑gyulladás (isémiás kolitisz)

Szívelégtelenség

Veseelégtelenség

A kéz, vagy láb ujjainaküszkösödése

Súlyos májkárosodás, ideértve amájelégtelenséget is

Szélütés

 

A fentitünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. A lehető leghamarabbközölje orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

 

Amennyibenbármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A GEMCITABIN KABIT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkénfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh., vagy EXP) után nealkalmazza a Gemcitabin Kabit. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Felbontatlan injekciós üvegben eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Feloldottoldat: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasításoknak megfelelőfeloldás esetén a feloldott gemcitabin oldat kémiai és fizikai stabilitása 25ºC-on24 órán keresztül bizonyított. Az egészségügyi ellátó tovább hígíthatja akészítményt.

Az elkészített gemcitabinoldat hűtőszekrényben nem tárolható, mert kristályosodhat.

 

Hígítottoldat: A hígított gemcitabin oldatok kémiai és fizikai stabilitása 25ºC-on30 napon keresztül bizonyított.

 

A GemcitabinKabi nem használható fel, ha az oldatban bármilyen apró részecske és/vagyelszíneződés látható.

Ez a gyógyszerkizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; bármilyen fel nem használt oldatmegsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a GemcitabinKabi
A hatóanyag a gemcitabin. 200, 1000, vagy 2000 mg gemcitabint (gemcitabin‑hidrokloridformájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: mannit (E421),nátrium‑acetát-trihidrát, sósav (a pH beállításhoz) és nátrium‑hidroxid(a pH beállításhoz), nitrogén gáz.

 

Milyen a Gemcitabin Kabikülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Gemcitabin Kabi fehér, vagycsaknem fehér por oldatos infúzióhoz injekciós üvegekben. 200, 1000, vagy 2000mg gemcitabint tartalmaz injekciós üvegenként. A Gemcitabin Kabi dobozonkéntegy injekciós üveget tartalmaz.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,Bordon, Hampshire, GU350NF

Egyesült Királyság

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium:                      GemcitabineKabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Ciprus:                          γεμσιταβίνης Kabi 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Egyesült Királyság:      Gemcitabine 200 mg powder forsolution for infusion

Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion

Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion

Finnország:                  Gemcitabin Kabi 200 mg,infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Gemcitabin Kabi 1000 mg, infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Gemcitabin Kabi 2000 mg, infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Franciaország:              Gemcitabine Kabi 38 mg/mlpoudre pour solution pour perfusion

Írország:                       Gemcitabine Kabi 200 mgpowder for solution for infusion

Gemcitabine Kabi 1 g powder for solution for infusion

Gemcitabine Kabi 2 g powder for solution for infusion

Luxemburg:                 Gemcitabine Kabi 38 mg/ml poudrepour solution pour perfusion

Magyarország:             Gemcitabin Kabi 38 mg/ml poroldatos infúzióhoz

Németország:               Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulverzur Herstellung einer Infusionslösung

Olaszország:                Gemcitabina Kabi 38 mg/mlpolvere per soluzione per infusion

Spanyolország:            Gemcitabina Kabi 200 mg polvopara solución para perfusion EFG

Gemcitabina Kabi 1000 mg polvo para solución para perfusion EFG

Gemcitabina Kabi 2000 mg polvo para solución para perfusion

Svédország:                 Gemcitabin Kabi 200 mg pulvertill infusionsvätska, lösning

Gemcitabin Kabi 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Gemcitabin Kabi 2000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Szlovénia:                    Gemcitabin Fresenius Kabi 38mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

 

OGYI-T-21719/01         -03

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. május 26.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Afelhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.

 

 

1.            Az intravénás infúzióként történő alkalmazáshoz a gemcitabin feloldásátés minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.

 

2.            Számolja ki a dózist és a szükséges Gemcitabin Kabiinjekciós üvegek számát.

 

3.            A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml(0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a200 mg-os injekciós üveghez, 25 ml steril, tartósítószer nélküli,9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az1000 mg‑os injekciós üveghez, vagy 50 ml steril, tartósítószernélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciótkell adni a 2000 mg-os injekciós üveghez. A feloldást követően azössztérfogat 5,26 ml (200 mg‑os injekciós üveg), 26,3 ml(1000 mg‑os injekciós üveg), illetve 52,6 ml (2000 mg-os injekciósüveg) lesz. A hígítás 38 mg/ml gemcitabin koncentrációt eredményez,amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene. A feloldódáshozfelrázandó. További hígítás steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%‑os)koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval végezhető. A feloldottoldat színtelentől világos szalmasárgáig terjedő színű folyadék. 

 

4.            A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálniapró részecskéket vagy elszíneződést keresve. Amennyiben aprórészecskék láthatók, a készítmény nem adható be.

 

5.            Az elkészített gemcitabin oldat hűtőszekrényben nem tárolható, mertkristályosodhat.

Kémiai ésfizikai stabilitása 25ºC-on 24 órán keresztül bizonyított. Mikrobiológiaiszempontból azonban az oldatot azonnal fel kell használni. Ha az elkészítettoldatot nem használják fel azonnal, annak a felhasználásig történő tárolásiidejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel, amely általánosesetben legfeljebb 25ºC-on (szobahőmérsékleten) tárolva nem haladhatja mega 24 órát, kivéve, ha az oldat elkészítése kontrollált és validált aszeptikuskörülmények között történt.

 

6.            A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25oC-on 30 napigbizonyított. Mikrobiológiai szempontból azonban az oldatot azonnal fel kellhasználni.  Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, annak afelhasználásig történő tárolási idejéért és a tárolás körülményeiért afelhasználó felel,  amely általános esetben legfeljebb 25ºC-on(szobahőmérsékleten) tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígításkontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

 

7.            A gemcitabin oldatok kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

 

Akezeléssel és az alkalmazással kapcsolatos figyelmeztetések

 

Az infúziós oldat elkészítésekorés megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általánosóvintézkedéseket be kell tartani. Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinbankell dolgozni, ahol a személyzetnek védőköpenyt és kesztyűt kell viselnie.Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal ésvédőszemüveggel is ki kell egészíteni.

 

Ha a készítmény a szemmelérintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan kikell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshozkell fordulni. Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

 

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használtkészítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!