SOMATULINE AUTOGEL 90MG OLD INJ FECSK ET

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Somatuline Autogel 60 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

Somatuline Autogel 90 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

Somatuline Autogel 120 mg oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben

 

lanreotid

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

·      lehet.

·      További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

·      Ezt a gyógyszert az orvosszemélyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·      Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Somatuline Autogelés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Somatuline Autogel alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Somatuline Autogel-t

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Somatuline Autogel-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMATULINE AUTOGELÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Somatuline Autogel alanreotid hosszú hatású formája. A lanreotid egy oktapeptid, a természeteshormon – a szomatosztatin – analógja. A lanreotid olyan hormonok szintjétcsökkenti a szervezetben, mint a növekedési hormon (GH) és az 1-es számúinzulinszerű növekedési faktor (IGF-1), gátolja  továbbá egyes emésztéstelősegítő hormon és a bélcsatorna szekrécióját.

 

ASomatuline Autogel az akromegália és bizonyos, bélcsatornával kapcsolatosbetegségek kezelésére javasolt.

A Somatuline Autogel egyoldatos injekció. Az injekció előre töltött fecskendőben található, beadásrakészen.

Aktív hatóanyaga a lanreotid.Emellett kizárólag injekcióhoz való vizet és jégecetet (pH kiegyenlítésre) tartalmaz.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A SOMATULINE AUTOGEL ALKALMAZÁSAELŐTT

 

Nem alkalmazható akészítmény:

·       ha allergiás a lanreotidre vagyvele rokon vegyületekre, vagy a készítmény bármely más összetevőjére.

 

Somatuline Autogelfokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha Ön cukorbeteg, mert a lanreotid módosíthatja avércukor szintjét. Ezért a Somatuline Autogel kezelés ideje alatt orvosaellenőrizheti a vércukor szintjét és változtathat az antidiabetikus kezelésen.

- ha epeköve van, mert alanreotid is okozhatja epekő kialakulását. Ezért időszakos ellenőrzésre lehetszükség.

-ha pajzsmirigy problémáivannak, mert a lanreotid kis mértékben csökkentheti a pajzsmirigy funkciót.

- ha szívbetegségbenszenved, mert a lanreotid kezelés ideje alatt lassú szívverés (bradikardia)fordulhat elő. Különösen óvatosan kell eljárni, ha olyan betegnél kezdik el aSomatuline Autogel kezelést, akinek eleve lassabb a szívverése.

- ha a gyomor-bélrendszerében ún. endokrin daganat van. Ilyenkor orvosa addig nem kezdheti el aSomatuline Autogel kezelést, amíg elzáródást okozó bélrendszeri daganatlehetőségét ki nem zárta.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják más gyógyszerkészítmények hatását, ezért feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

Körültekintően kelleljárni a következő gyógyszerekkel történő együttadás során:

- ciklosporin(immunválaszt csökkentő gyógyszer, pl. szervátültetés vagy autoimmun betegségekesetén alkalmazzák),

- bromokriptin (dopaminagonista, amit az agyalapi mirigy daganatainak kezelésére, Parkinson kórbanvagy szülés után a tejelválasztás elapasztására alkalmaznak),

- bradikardiát okozógyógyszerek (a szívverés lassulását okozzák, ilyenek pl. a béta-blokkolók).

 

Terhesség, szoptatás

Általános szabály, hogyterhesség és a szoptatás ideje alatt mielőtt bármilyen gyógyszer szedésételkezdené, feltétlenül konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben terhes, vagyterhes szeretne lenni, azt hiszi, hogy terhes, vagy ha szoptat, feltétlenüljelezze azt kezelő orvosának. Ezekben az esetekben a Somatuline Autogel csakakkor adható, ha egyértelműen szükséges.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Somatuline Autogelalkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket, ugyanakkor szédülést okozhat. Ha ilyet tapasztal, nemjavasolt a gépjárművezetés és gépek kezelése.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOMATULINE AUTOGEL-T

 

A Somatuline Autogel-t abőr alá kell (szubkután) beadni, mélyen. Az injekció csak egyszer használható.Az előírásnak megfelelően orvosa vagy a nővér adja be Önnek. Azokban abetegekben, akik stabil dózist kapnak a Somatuline Autogel-ből, megfelelőoktatás után a beteg maga vagy más betanított személy is beadhatja azinjekciót.

Adagolás

28 naponta kell az injekciótalkalmazni. Kezelőorvosa változtathat a gyógyszer adagján az Ön kezelésre adottklinikai és hormonális válaszának függvényében.

 

Az injekció beadásánaka helye

A tomporba vagy a combbakell beadni az injekciót, mélyen a bőr alá,a beszúrás helyét mindig változtatva.

 

Az injekció beadása

AZ ALÁBBI UTASÍTÁSOKELMAGYARÁZZÁK HOGYAN KELL BEADNI A SOMATULINE AUTOGEL-T:

 

KÉRJÜK, HOGY A KÉSZÍTMÉNYBEADÁSA ELŐTT FIGYELMESEN OLVASSA EL AZ ALÁBBI UTASÍTÁSOKAT!

 

A Somatuline Autogel beadásrakész előretöltött fecskendőben található, ami automatikus biztonságirendszerrel rendelkezik. Ez a készítmény beadása után automatikusan bezáródik,így segítve elő a tűszúrásból eredő sérülések elkerülését a használat után.

 

 

·        30 perccel beadás előtt vegye ki aSomatuline Autogel-t a hűtőszekrényből. A laminált tasakot tartsa zárvaközvetlenül a beadásig.

·        A laminált tasak kinyitása előttgyőződjön meg annak épségéről és arról, hogy a készítmény nem járt-e le. Alejárati idő a dobozon és a tasakon is feltüntetésre került. NE ALKALMAZZA, HAA KÉSZÍTMÉNY LEJÁRT VAGY HA A LAMINÁLT TASAK BÁRMILYEN MÓDON SÉRÜLT.

·        Mosson kezet szappannal ésbiztosítson tiszta felületet az előkészületekhez.

·        Nyissa ki a laminált csomagolástés vegye ki az előretöltött fecskendőt.

·        Válassza ki a területet azinjekciózáshoz:

5.a         A tompor felső-külső kvadránsa (haegészségügyi szakember vagy valaki más, például egy jól képzett családtag vagybarát adja be az injekciót).

VAGY

5.b         Acomb felső-külső része (ha saját magának adja be az injekciót).

× Az injekciózás helyét váltogatni kell a jobbés bal oldal között minden alkalommal,amikor Somatuline Autogel injekciót kap.

·        Tisztítsa le az injekcióbeadásának helyét.

·        Csavarja el és vegye le a dugattyúbiztonsági fedelét, majd tegye félre.

·        Vegye le a tűsapkát és tegyefélre.

·        Tartsa a bőrt kisimítva azinjekciózás helyén a hüvelyk- és a mutatóujja segítségével. Az injekciózáshelyén a bőr ráncolása vagy nyomása nélkül gyorsan szúrja be a tűt, annakteljes hosszával (mély bőr alatti injekciózás), merőlegesen (90 °C) a bőrre.

·        Lassan injekciózza be agyógyszert. Általában 20 másodpercre van szükség ehhez. Adja be a teljes adagotegészen addig, amíg a dugattyú már nem nyomható tovább. Ennél a pontnál egy„klikk” hallatszik.

Megjegyzés: Továbbra isnyomja a dugattyút a hüvelykujjával, hogy elkerülje az automatikus biztonságirendszer aktiválódását.

·        Anélkül, hogy felengedné adugattyú nyomását, húzza ki a tűt az injekciózás helyéről.

·        Ekkor engedheti fel a dugattyúnyomását. A tű automatikusan vissza fog húzódni a tű őrzőbe, ahova tartósanbezáródik.

·        Enyhén nyomja a szúrás helyét egyvattacsomóval vagy steril gézzel, hogy megelőzze a vérzést. Ne dörzsölje vagymasszírozza az injekciózás helyét a beadás után.

·        Orvosa vagy az egészségügyiszakember utasításainak megfelelően dobja ki a használt fecskendőt. NE DOBJA aszereléket az általános háztartási hulladék közé.

 

 

Ha elfelejtettékalkalmazni a Somatuline Autogel-t

Amint észrevette, hogykimaradt egy injekció, azonnal forduljon orvosához. Így ő beadhatja Önnek akövetkező injekciót.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, a Somatuline Autogelnek islehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 közül 1-nél több beteget érint)

·        Máj- és epebetegségek illetvetünetek: epekövesség

·        Emésztőrendszeri betegségek éstünetek: hasmenés, laza széklet, hasifájdalom

 

Gyakori mellékhatások(100 közül 1-10 beteget érint)

·        Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek: alacsonyvércukorszint

·        Idegrendszeri betegségek éstünete: szédülés, fejfájás

·        Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek: lassú szívverés(szinusz bradicardia)

·        Máj- és epebetegségek illetvetünetek: epetágulat

·        Emésztőrendszeri betegségek éstünetek: hányinger, hányás,székrekedés, felfúvódás, haspuffadás, hasi diszkomfort, emésztési zavar

·        A bőr és a bőralatti szövetbetegségei és tünetei: hajhullás,kopaszság

·        Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság,az alkalmazás helyén fellépő reakciók (fájdalom, duzzanat, keményedés, csomó,viszketés)

·        Laboratóriumi vizsgálatokeredményei:  eltérés a májenzimértékekben (emelkedett GPT, kóros GOT, kóros GPT), emelkedett bilirubin-szint avérben, emelkedett vércukorszint, emelkedett glycohaemoglobin, súlycsökkenés

 

Nem gyakorimellékhatások: (1000 közül 1-10 beteget érint)

·        Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek: cukorbetegség,emelkedett vércukorszint

·        Pszichiátriai kórképek: álmatlanság

·        Érbetegségek és tünetek: hőhullámok

·        Emésztőrendszeri betegségek éstünetek: halvány széklet

·        Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók: gyengeség

·        Laboratóriumi vizsgálatokeredményei: emelkedett GOT,emelkedett alkalikus foszfatáz a vérben, kóros bilirubin-szint a vérben,csökkent nátrium-szint a vérben

 

Alkalmanként hasnyálmirigygyulladás előfordulását is jelentették.

 

Ha Ön cukorbeteg,kezelőorvosa ellenőrizheti a vércukor szintjét és előfordulhat, hogy azantidiabetikus kezelés módosítása válik szükségessé a Somatuline Autogelalkalmazása során.

 

Mivel a gyógyszer alkalmazásasorán epehólyag bántalmak előfordulhatnak, kezelőorvosa a kezelés megkezdésekorés a későbbiekben is időszakosan előírhatja az epehólyag ultrahangos vizsgálatát.

 

Amennyiben a gyógyszerrelkapcsolatos bármilyen mellékhatás nyugtalanítja vagy aggodalmat okoz Önnek,keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A SOMATULINE AUTOGELT TÁROLNI?

 

 

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C), az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A gyógyszert csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Somatuline Autogel injekció

 

Hatóanyag: 60 mg; ill. 90mg;ill. 120 mg lanreotid, lanreotid-acetát formájában.

Egyéb összetevők: injekcióhozvaló víz, jégecet (pH kiegyenlítésre).

 

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Oldatos injekció: fehér, vagytörtfehér félszilárd készítmény.

 

Csomagolás:

 

A Somatuline Autogel automatikusbiztonsági rendszerrel ellátott előre töltött fecskendőben (tisztapolipropilén) található, ami tűvel (rozsdamentes acél), műanyag tűtokkal (LDPE)és dugattyúval (bróm-butil gumi) ellátott.

 

Az előre töltött fecskendőkmindegyike PE tereftalát/Al/PE laminált tasakban és dobozban.

 

A dobozban egy 0,5 ml-esautomatikus biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendő és egy tű(1,2 mm x 20 mm) található.

 

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

 

Gyártó:

 

Ipsen Pharma Biotech

83870 Signes

Franciaország

 

 

OGYI-T-9807/01   (SomatulineAutogel 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 1 x

OGYI-T-9807/02   (SomatulineAutogel 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 1 x

OGYI-T-9807/03   (SomatulineAutogel 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 1 x

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

2010. 03. 02.

 

(A csomagolás többnyelvű, a magyar mellett feltüntetettnyelvek: angol, lett, litván, észt, cseh és szlovák.)


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!