FEMIFLO 150MG KEMÉNY KAPSZULA 2X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Femgin 150 mg kemény kapszula

flukonazol

 

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Femginés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Femgin szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Femgin ‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Femgin ‑t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEMGIN ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Femgin azúgynevezett gombaellenes (antifungális) gyógyszerek közé tartozik, és különbözőgombák, illetve élesztőgombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható.A készítmény megakadályozza, hogy a gombák normális sejtfalat hozzanak létre,így a gombák szaporodása gátolt, és a fertőzés megszűnik. A Femgin kizárólag afertőzést előidéző gombákra hat, és nem befolyásolja a normálisbaktériumflórát.

 

A Femgin azalábbiak kezelésére szolgál:

-                a hüvely heveny vagy visszatérőgombás fertőzései,

-                a bőr (pl. hajlatokban, lábakonvagy más testrészeken kialakuló), továbbá a nyálkahártyák-, a száj- illetve azemésztőrendszer-, valamint a tüdő gombás fertőzései.

-                csökkent immunválasszal rendelkezőbetegeknél a húgyutak gombás fertőzése.

-                az egész testre kiterjedő(úgynevezett szisztémás) gombás fertőzések.

-                gombás fertőzés kialakulásánakmegelőzésére a neutropéniában (egy bizonyos típusú fehérvérsejt alacsony száma)szenvedő, pl. AIDS‑es, vagy csontvelő átültetésen átesett betegeknél.

-                olyan betegek kezelése és fenntartókezelése, akik egy bizonyos (a kriptokokkusz baktérium által okozott)agyhártyagyulladásban szenvednek, és gyengült az immunrendszerük.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A FEMGIN SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Femgin-t

-                ha allergiás (túlérzékeny) aflukonazolra (a hatóanyagra), az ugyanezen gyógyszercsoportba tartózó (azol‑származékok)vegyületekre, vagy a Femgin egyéb összetevőire.

-                egyidejűleg azokkal agyógyszerekkel, amelyek a következő hatóanyagokat tartalmazzák:

-                ciszaprid (bélműködést elősegítőgyógyszer)

-                asztemizol (allergia ellenigyógyszer)

-                pimozid (pszichiátriaimegbetegedésekben alkalmazott gyógyszer)

-                kinidin (rendszertelen szívveréskezelésére adott készítmény)

-                terfenadin (allergia ellenigyógyszer)

 

A Femgin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-           ha Önnek csökkent a májműködése. Aflukonazol a májszövetet ritkán károsíthatja. Ez rendszerint rendeződik akezelés végére.

-           ha bőrkiütésekkel, súlyosbőrhámlással vagy hólyagosodással járó bőrreakció alakul ki Önnél. A kezelőorvosailyenkor megfontolja a kezelés leállítását.

-           ha Ön olyan szívbetegségben szenved,mint a szívritmuszavar, csökkent szívműködés, lassú szívverés, szívnagyobbodásés szívelégtelenség.

-           ha alacsony bizonyos sók (nátrium,kalcium és magnézium) szintje az Ön vérében.

-           ha Ön csökkent veseműködésbenszenved.

-           ha Ön fogamzóképes korban lévő nő.A hosszú távú Femgin-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia.

-           ha Önt naponta 400 mg alattiadagú flukonazollal kezelik, és ezzel egyidőben terfenadint (allergia ellenigyógyszer) is kap. Az orvosának Önt ilyen esetben szoros megfigyelés alatt kelltartania.

-           ha egyidejűleg warfarin(vérhígító) vagy fenitoin (epilepszia gyógyszer) kezelésben is részesül, lásd a„Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pont.

 

Hagyja abba a Femgin szedésétés azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

-        az arc-, a nyelv- és/vagy a torok vizenyős duzzanata,

-        nyelési nehézség,

-        csalánkiütés és nehézlégzés.

Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) tüneteilehetnek.

 

A kezelés idejealatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is:

 

Ne szedje együtt a Femgin ‑t a következő gyógyszerekkel:

-        ciszaprid (bélműködést elősegítőgyógyszer),

-        terfenadin (allergiás megbetegedéskezelésére), ha emellett Ön 400 mg vagy ezt meghaladó adagban kapja aflukonazolt.

-        asztemizol (allergia ellenes szer),

-        kinidin (szívritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszer),

-        pimozid (pszichiátriai betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer).

 

További gyógyszerek, melyek befolyásolhatják aflukonazol hatását:

-        didanozin (HIV fertőzés kezeléséreszolgáló gyógyszer),

-                hidroklorotiazid (vízhajtó, amely pl. vérnyomáscsökkentésre alkalmazható),

-                rifampicin (antibiotikum),

-                eritromicin (antibiotikum).

 

További gyógyszerek, melyek hatását a flukonazolbefolyásolhatja:

-        alfentanil, fentanil, metadon(morfinhoz hasonló, erős fájdalomcsillapító gyógyszerek),

-                amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmény),

-        amiltriptilin, nortriptilin(depresszió kezelése),

-        egyes benzodiazepinek, pl. midazolám,triazolám (nyugtatók, altatók),

-        atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin (a vér koleszterinszintjét csökkentőgyógyszerek)

-        kalciumcsatorna‑blokkolók (pl. angina,magas vérnyomás, és egyes szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek), mintamilyen a nifedipin, izradipin, nikardipin, amlodipin és felodipin,

-        karbamazepin, fenitoin (epilepsziakezelésére szolgáló gyógyszer),

-        celekoxib (fájdalomcsillapítógyógyszer),

-        ciklosporin (az immunválaszt csökkentőgyógyszer),

-        ergot alkaloidák(migrén kezelésére),

-        halofantrin (a malária kezeléséreszolgáló gyógyszer),

-        nem szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén,flurbiprofén, naproxen, lornoxikám, meloxikám és diklofenák(fájdalom, láz, és gyulladás kezelésére),

-        ciklofoszfamid(bizonyos típusú daganatok kezelésére szolgáló készítmény),

-        lozartán (vérnyomáscsökkentőgyógyszer),

-        fogamzásgátlók, ezek közül is akombinált készítmények (amelyek egynél több hormont tartalmaznak)

-        prednizon (kortikoszteroid),

-        rifabutin (azon baktériumok ellen hatószer, amelyek a TBC-t okozzák),

-        szakvinavir, ziduvudin(HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szer),

-                szulfanilureák (2‑es típusúcukorbetegség kezelésénél alkalmazott gyógyszerek), pl. glibenklamid,gliklazid, glimpepirid, glipizid, klórpropamid és tolbutamid,

-        takrolimusz, szirolimusz(szervátültetés után megakadályozzák a szervkilökődést)

-        teofillin (asztmás hörghurutkezelésére),

-        trimetrexát(az immunrendszert befolyásoló gyógyszer),

-        A-vitamin,

-        vinkrisztin, vinblasztin(daganatellenes gyógyszerek),

-        warfarin (véralvadásgátlógyógyszer)

 

A Femgin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Femgin étkezés közben vagyattól függetlenül is bevehető.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Terhesség

A flukonazol nemadható terhesség alatt, kivéve alapos orvosi megfontolást követően hevenyéletveszélyben.

 

Termékenység

A tartósanflukonazolt szedő, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszertkell alkalmazniuk!

 

Szoptatás

A flukonazol kiválasztódik az anyatejbe. Egyetlen,200 mg‑os vagy ennél kevesebb flukonazol adag bevétele után aszoptatás folytatható. Az ennél nagyobb adagban vagy többször szedettflukonazol mellett a szoptatást fel kell függeszteni.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Femgin várhatóan nem befolyásolja agépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A flukonazolalkalmazása során azonban olyan mellékhatások léphetnek fel (szédülés ésgörcsrohamok), amelyek befolyásolhatják a közlekedésben való biztonságosrészvételt, vagy kihatnak a munkahelyi biztonságra.

 

Fontos információk a Femgin egyes összetevőiről

A Femgin laktózttartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A FEMGIN ‑T?

 

A Femgin ‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

A napi adag a gombás fertőzés típusától és súlyosságától függ. Aszokásos adag napi 50‑400 mg között változik. Egyes fertőzésekben azelső napon a szokásos adag 800 mg.

 

A kapszulát egészben, fél pohár folyadékkal kell lenyelni. Nemszükséges a kapszulát étkezés közben bevenni.

 

Felnőttek:

A hüvely gombásfertőzései: egyszeri 150 mg‑osflukonazol adag.

 

A bőr gombásfertőzései: hetente egyszer150 mg flukonazol, 4‑6 héten keresztül.

 

A nyálkahártyák(pl. száj, emésztőrendszer, tüdő) gombás fertőzései: naponta 50‑100 mg flukonazol, 2‑4 hétenkeresztül.

 

A húgyutak gombásfertőzései gyengült immunrendszerű betegeknél: naponta 50 mg flukonazol, 2‑4 hétenkeresztül. Súlyos esetekben az adag napi 100 mg‑ra emelhető.

 

Az egész testrekiterjedő (szisztémás) fertőzés (ami a véren keresztül terjed): a kezdő adag rendszerint 400‑800 mgflukonazol az első napon, majd ezt követően napi 200‑400 mg. Akezelés időtartama a hatásosságtól függ.

 

Gombás fertőzésmegelőzése neutropéniás betegeknél (akiknél alacsony az egyik fehérvérsejttípus száma): naponta 400 mgflukonazol. A kezelés időtartama a vérképtől és a vérsejtek számától függ. Akezelés időtartamát ezt követően az orvos határozza meg.

 

A kriptokokkuszbaktérium által előidézett agyhártyagyulladás kezelése és fenntartó kezelésegyengült immunrendszerű betegeknél: akezdő adag 400 mg flukonazol az első napon, majd 200‑400 mgflukonazol legalább 6‑8 héten keresztül. A kriptokokkusz fertőzésvisszatérésének megelőzésére a szokásos napi adag 100‑200 mgflukonazol.

 

Gyermekek:

A flukonazol másgyógyszerformában is kapható, pl. folyékony formában 5‑6 évesnélfiatalabb gyermekek számára.

Gyermekek esetébena szokásos adag naponta 3‑12 mg/testtömeg‑kilogrammonként. Agyermekek maximális napi adagja 400 mg flukonazol. A kezelés időtartama afertőzés típusától és súlyosságától függ.

 

Időskorúak:

Azok a betegek,akik nem szenvednek csökkent veseműködésben, a szokásos adagokat kapják.

 

Csökkentveseműködésben szenvedő gyermekek és felnőttek:

Egyszeri adagalkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.

Ismételt adagolássorán a kezelőorvos a veseműködés alapján fogja megváltoztatni az adagot.

 

Ha az előírtnál több Femgin‑t vett be:

Ha az ebben abetegtájékoztatóban javasoltnál vagy a kezelőorvosa által előírtnál több Femgin150 mg kemény kapszulát vett be, forduljon a kezelőorvosához vagy alegközelebbi kórházi ügyelethez vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolástünete lehet a zavartság és szokatlan gondolatok jelentkezése.

 

Ha elfelejtette bevenni Femgin‑t

Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnemitt van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett kapszulátés a megszokott rend szerint folytassa gyógyszer szedését. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására!

 

Ha idő előtt abbahagyja a Femgin szedését:

Fontos, hogy egészen addig folytassa a kezelést, amíg a tüneteienyhülnek, és a laboratóriumi vizsgálatok azt igazolják, hogy az aktívgombafertőzés megszűnt. A túlságosan rövid kezelés a betegség visszatéréséhezvezethet.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Femgin is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások gyakorisága az alábbiakban kerül felsorolásra akövetkező megállapodás szerint:

 

Nagyon gyakori: 10‑ből1‑nél több beteget érint

Gyakori:               100‑ból1‑10 beteget érint

Nem gyakori:       1000‑ből1‑10 beteget érint

Ritka:                   10 000‑ből1‑10 beteget érint

Nagyon ritka:       10 000‑ből1‑nél kevesebb beteget érint

Nem ismert:         agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

Gyakori:

·               fejfájás,

·               hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás,

·               emelkedett májenzim értékek(májfunkciós vizsgálat),

·               bőrkiütés

 

Nem gyakori:

·               vérszegénység (a vörösvérsejtekszámának csökkenése),

·               étvágytalanság,

·               a vér alacsony káliumszintje,

·               szédülés, görcsrohamok, atapintással kapcsolatos érzékelés zavara, remegés, forgó jellegű szédülés(vertigo), álmosság, az ízérzés zavara,

·               álmatlanság,

·               szájszárazság, székrekedés,emésztési zavar, haspuffadás,

·               sárgaság, epepangás a májban,májkárosodás, az epefesték emelkedett szintje a vérben,

·               viszketés, csalánkiütés, fokozottverítékezés,

·               izomfájdalom,

·               kimerültség, kellemetlen érzés,gyengeség, láz

 

Ritka:

·               minden típusú fehérvérsejt és avérlemezkék hiánya,

·               a vér emelkedett zsírtartalma,

·               túlérzékenységi reakciók, amelyeksúlyosak lehetnek és az arc-, a nyelv- és/vagy a torok vizenyős duzzanatával valamintnehézlégzéssel járnak együtt,

·               szívritmuszavar,

·               gyógyszer által kiváltottmájkárosodás (hepatotoxicitás), májelégtelenség, a májsejtek pusztulása,

·               súlyos allergiás reakció(angioödéma), az arc (pl. az ajkak és szemhéjak), a nyelv, a kezek és a lábakduzzanata, nehézlégzés, hajhullás, súlyos bőrkiütések, súlyos bőrhámlás és/vagyhólyagképződés a bőrön, láz.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELLA FEMGIN ‑T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő(Felh.) után ne szedje a Femgin -t. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkalegyütt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Femgin

-                A hatóanyag a flukonazol.150 mg flukonazol kemény kapszulánként.

-                Egyéb összetevők:

-                Kapszulatöltet:

Laktóz‑monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes, kolloidszilicium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Kapszulatest:

Zselatin,titán-dioxid (E171)

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula

 

Kemény zselatinkapszula, fehér tetővel és fehér kapszulatesttel, fehér porral töltve.

 

Kiszerelések:

1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14,20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTCehf.

Reykjavikurvegur76-78, 220 Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártó:

Actavis hf

Reykjavikurvegur76-78, 220 Hafnarfjordur

Izland

 

OGYI-T-21788/01 1x
OGYI-T-21788/02 2x
OGYI-T-21788/03 4x

 

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Dánia:                         Flucamed

Ausztria:                     Fluconazol Actavis 150mg Kapseln

Ciprus:                        Candizol

Csehország:                 Fluconazol Actavis 150 mg

Németország:              Fluconazol-Actavis 150 mgHartkapseln

Észtország:                  Fluconazol Actavis

Görögország:               Fluconazole/Actavis

Magyarország:             Femgin 150 mg keménykapszula

Írország:                      Fluconazole Actavis

Litvánia:                      Fluconazole Actavis 150mg kietos kapsulés

Lettország:                  Fluconazole Actavis 150mg cietás kapsulas

Málta:                          Candizol

Hollanida:                   Fluconazol Actavis 150 mg

Lengyelország:                        FlukonazolActavis

Portugália:                   Fluconazol Sivatca

Románia:                    Fluconazole Actavis 150 mgcapsule

Szlovákia:                   Femgin 150 mg capsule

Svédország:                 Fluconazol Actavis

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.május

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!