TOLUCOMBI 40MG/12,5MG TABLETTA 30X

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tolucombiés milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tolucombi két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egytablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
- A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezettgyógyszercsoportba tartozik.
Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerekösszehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátoljaaz angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyeknövelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, aminémely esetben szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagyvakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat akárosodások jelentkezése előtt. Ezért fontos a rendszeres vérnyomás-ellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
A Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) a magas vérnyomás(esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél,akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta.
A Tolucombi (80 mg/25 mg) magas vérnyomás (esszenciális hipertónia)kezelésére használatos olyan felnőtteknél, akik vérnyomása Tolucombi 80 mg/12,5mg (80 mg telmizartán/12,5 mg hidroklorotiazid) tablettával nem állítható bemegfelelően, vagy akik korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazidmellett stabilizálódott.
2. Tudnivalók a Tolucombi szedése előtt
Ne szedje a Tolucombi-t:
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékottartalmazó gyógyszerre.
- ha 3 hónaposnál idősebb terhes (Korai terhességben is jobb elkerülni aTolucombi alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.).
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (vagyisha akadályozott az epe ürülése a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyosmájbetegsége van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagymagas a kalciumszint, amely kezelésre nem javul.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirenhatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez a Tolucombi szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tolucombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségekbármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzottmértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó-kezelés következtébenkialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés; hányás vagyművesekezelés.
- Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Vese artéria szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
- Májbetegség.
- Szívbetegség.
- Cukorbetegség.
- Köszvény.
- Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarávalegyütt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).
- Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett "lupusz" vagy"SLE"), olyan betegség, amelynek
során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
- A hidroklorotiazid hatóanyag szokatlan reakciót okozhat, ami látásromlást ésszemfájdalmat eredményez. Ezek a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek ésa Tolucombi bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Ezkezelés nélkül maradandó látásvesztéshez vezethet.
A Tolucombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha digoxint szed.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekbármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, hacukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbeeshet. A Tolucombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja amagzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozófejezetet).
A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben.Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei aszájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy-görcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan szapora szívverés (100/percfeletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tapasztalja, hogy abőre fokozottan érzékeny a napfényre, ami a napégés szokásosnál jóval gyorsabbanjelentkező tüneteiként jelentkezik (pl. vörösség, viszketés, duzzanat, éshólyagképződés).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost, hogy ÖnTolucombi-t szed. A Tolucombi vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnélgyengébb lehet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és azelektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Tolucombi-t" pontban szereplő információkat.
Gyermekek és serdülők
A Tolucombi alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tolucombi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek agyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyosesetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia.Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tolucombi tablettávalegyidejűleg szedik:
- Alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyébvízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH(hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyekkezelésére használják), penicillin- G-nátrium (antibiotikum), illetveszalicilsav és annak származékai.
- Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazósóhelyettesítők, ACE- inhibitorok, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét.
- Szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl.kinidin,
dizopiramid).
- Elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin,levomepromazin).
- Egyéb vérnyomáscsökkentők, szteroidok, fájdalomcsillapítók, daganat-,köszvény- vagy ízületi gyulladás-ellenes szerek és D-vitamin készítmények.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje aTolucombi-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontokalatti információt).
- Digoxin.
A Tolucombi fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekvagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin)vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják azalkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskorjelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával,hogy szükséges-e módosítani egyéb gyógyszerei dózisát a Tolucombi szedésealatt.
A Tolucombi hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem szteroid gyulladácsökkentőszerekkel, pl. aszpirinnel vagy ibuprofénnel) együtt szedi.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbeeshet. Kezelőorvosa normál körülmények között azt fogja javasolni Önnek, hogyhagyja abba a Tolucombi szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja,hogy terhes, és a Tolucombi helyett más gyógyszer szedését fogja ajánlaniÖnnek. A Tolucombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt, és 3hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja amagzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára megkezdi a szoptatást. ATolucombi nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosamás kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Tolucombi szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Haszédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Tolucombi tejcukrot (laktózt) és szorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tolucombi-t?
A Tolucombi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
A Tolucombi ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettátminden nap ugyanabban az időben bevenni. A Tolucombi tablettát étkezés közben,ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevésvízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden napbevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napiegyszeri 40 mg/12,5 mg- ot.
Ha az előírtnál több Tolucombi-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Tolucombi-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és atovábbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be atablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következőelőírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis* egy (gyakran "vérmérgezés"-ként említett) súlyos fertőzés,ami a szervezet egészére kiterjedő, gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőrvagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek amellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk agyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal.Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. Aszepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adotttelmizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Tolucombiszedése esetén sem.
A Tolucombi lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):Szédülés.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Csökkent káliumszint a vérben, szorongás, ájulás (szinkópe), szúró érzés,zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés(tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesésfelálláskor, nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás,hátfájás, izomgörcs vagy -fájdalom, hímvessző-merevedési zavar (képtelenség azerekció elérésére vagy fenntartására), mellkasi fájdalom, emelkedetthúgysavszint a vérben.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hörgőgyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagyaktiválódása (ez olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszere támadjameg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva),torokfájás, arcüreg-gyulladás, nyomott kedély (depresszió), elalvási nehézség(inszomnia), látásromlás, légzési nehézség, hasi fájdalom, székrekedés,emésztési zavar (diszpepszia), hányinger, gyomornyálkahártya-gyulladás(gasztritisz), kóros májműködés (japán betegeknél ez a mellékhatás gyakrabbanjelentkezik), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen kialakuló duzzanata, ami akárhalálos kimenetelű is lehet (angioödéma, halálos kimenetellel is), bőrvörösség(eritéma), allergiás reakciók - pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés,csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak,izomgörcsök, influenza-szerű betegség, fájdalom, emelkedett húgysavszint,alacsony nátriumszint, emelkedett kreatinin szint, magas májenzim- vagykreatinin-foszfokináz (CPK)-aktivitás a vérben.
A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyeltmellékhatások a Tolucombi tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, mégakkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőinnem is észlelték azokat.
Telmizartán
A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokatjelentették:
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreg-gyulladás, közönségesmegfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magaskáliumszint, lassú szívverés (bradikardia), vesekárosodás (ideértve a hevenyveseelégtelenséget is), gyengeség, köhögés.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szepszis* (gyakran "vérmérgezés"-ként említett súlyos fertőzés általa szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhozis vezethet), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyosfehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók(pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsonyvércukorszint (cukorbetegeknél), "gyomorrontás", ekcéma(bőrbetegség), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobin (az egyikvérfehérje) szint, aluszékonyság.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):
A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye islehetett.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeliösszefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozatikapcsolatot nem igazoltak.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő, továbbimellékhatásokat jelentették:
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság nem állapítható meg arendelkezésre álló adatokból): A nyálmirigyek gyulladása, a vérsejtekszámának csökkenése (a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve),alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (pl.
túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság,nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látásromlás és szemfájdalom(a hirtelen kialakuló rövidlátás vagy a heveny zárt csarnokzugú zöldhályoglehetséges tünetei), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz),hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása(sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegségetutánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszere támadja meg aszervezetet), bőr rendellenességek - pl. gyulladt bőrerek, fokozottnapfény-érzékenység, a bőr felső rétegének hólyagosodása vagy hámlása (toxikusepidermális nekrolízis), gyengeség, vesegyulladás vagy károsodott veseműködés,cukor a vizeletben (glikozúria), láz, az elektrolit egyensúly zavara, magaskoleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, emelkedett cukor- vagyzsírszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tolucombi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tolucombi
- A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid.
Egy tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz. Egytabletta 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Segédanyagok: hidroxipropil-cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát,mannitol, meglumin, povidon (K30), vörös vas-oxid (E172), - csak a 40 mg/12,5mg és a 80 mg/12,5 mg tablettában, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid,nátrium-hidroxid (E524), nátrium-sztearil- fumarát, szorbit (E420), és sárgavasoxid (E172) - csak a 80 mg/25 mg tablettában.
Milyen a Tolucombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta egyik oldalán fehér-csaknem fehér vagyrózsaszínes-fehér, szemközti oldalán rózsaszín-márványozott, kétrétegű, mindkétoldalán domború tabletta, mérete: 15 × 7 mm.
A Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta egyik oldalán fehér-csaknem fehér, vagyrózsaszínes-fehér, szemközti oldalán rózsaszín-márványozott, kétrétegű, mindkétoldalán domború tabletta, mérete: 18 × 9 mm.
A Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta egyik oldalán fehér-sárgásfehér szemköztioldalán sárga- márványozott, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta,mérete: 18 × 9 mm.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,vagy 100 tabletta, dobozban.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PE fólia páraelnyelővel//Al fólia): 14, vagy 98 tabletta,dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!