VEROSPIRON 25MG TABLETTA 20X

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Verospiron 25 mg tabletta

spironolakton

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztatótartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer aVerospiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Verospiron szedése előtt

3.            Hogyan kell szedni a Verospiront?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Verospiront tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer aVerospiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

AVerospiron vizelethajtó gyógyszer, ami:

·               magasvérnyomás-betegségben,

·               a primer hiperaldoszteronizmusnaknevezett kórkép diagnózisára és kezelésére (amikor a szervezetben túl sokaldoszteron nevű hormon keletkezik),

·               szív-, máj-vagy vesebetegség következtében kialakult vizenyő (ödéma, folyadékgyülem)kezelésére,

·               káliumhiánykezelésére illetvemegelőzésére alkalmazható.

 

 

2.       Tudnivalóka Verospiron szedése előtt

 

Ne szedje a Verospiront:

-                ha allergiás a spironolaktonravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                ha súlyosveseelégtelenségben szenved,

-                a vizelet-kiválasztásteljes megszűnése esetén,

-                ha szívelégtelenségbenszenved, és emellett súlyos vesekárosodás vagy magas szérum kreatininszint állfenn Önnél,

-                bizonyoslaboratóriumi vizsgálatoknál a normális értékektől való eltérések (a vér magaskálium-vagy alacsony nátriumszintje) esetén,

-                ha mellékvese–elégtelenségbenszenved, amire jellemző a nagyfokú gyengeség, a fogyás és az alacsony vérnyomás(Addison-kór),

-                ha már szed egyhasonló hatású gyógyszert, pl. az eplerenont,

-                terhesség ésszoptatás ideje alatt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Verospiron szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. AVerospiron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-                májbetegségesetén,

-                vesebetegségfennállásakor,

-                a sav-bázis-egyensúlyzavarában,

-                porfíria (a hemoglobinfelépítésének zavara) esetén,

-                vízhajtó(káliummegtartó tulajdonságú, vagy egyéb vizelethajtó gyógyszer), vagybármilyen káliumpótló szer, magas káliumszintet okozó gyógyszerek, bizonyostípusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátló, angiotenzin-II-receptorgátló,egyéb aldoszterongátló), heparin vagy kis molekulasúlyú heparin szedésekor,

-                időskorban.

 

AVerospiron együttes alkalmazása bizonyos gyógyszerekkel, káliumot tartalmazóétrendkiegészítőkkel és káliumban gazdag ételekkel súlyos hiperkalémiához (avér káliumszintjének megnövekedéséhez) vezethet. A súlyos hiperkalémia tüneteiközé tartozhatnak az izomgörcsök, rendszertelen szívverés, hasmenés, hányinger,szédülés vagy fejfájás. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizhetiÖnnél a vér kálium- és kreatinin szintjét.

 

Egyéb gyógyszerek és aVerospiron

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

AVerospiron és az alábbi gyógyszerek együtt szedve egymás hatásátmegváltoztathatják: pl. egyéb vízhajtók, kolesztiramin, ammónium-klorid,altatók, antipszichotikumok, triciklusos depresszióellenes gyógyszerek, egyesérszűkítő szerek, egyes szteroid gyulladáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők,nitrátok (pl. nitroglicerin), kálium, lítium, karbamazepin, némely nemszteroidgyulladásgátló (pl. acetilszalicilsav, indometacin, mefenaminsav), antipirinek(lázcsillapítók), trimetoprim és trimetoprim-szulfametoxazol (baktérium okoztafertőzések kezelésére használt antibiotikum), digoxin, karbenoxolon,véralvadásgátlók, egyes rákellenes szerek (triptorelin, buszerelin,gonadorelin, ciklosporin, takrolimusz), az agyalapi mirigy (hipofízis) általtermelt hormonokat (mint pl. a nemi hormonok kibocsájtását serkentő hormont [LHRH]vagy gonadotropin-felszabadító hormont [GnRH]) utánzó gyógyszerek.

 

A Verospiron egyidejű bevételeétellel, itallal vagy alkohollal

A Verospiron alkalmazásának,illetve hatásának tartama alatt a szeszesitalok fogyasztását kerülni kell.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhességalatt ne szedjen Verospiront!

Aszoptatás ideje alatt ne szedje a Verospiront, vagy hagyja abba a szoptatástarra az időre, amíg Verospiront szed!

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásánakelső időszakában – egyénenként meghatározandó ideig – gépjárművet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni nem szabad! A továbbiakban kezelőorvosahatározza meg a tilalom mértékét.

 

A Verospiron tejcukrot(laktózt) tartalmaz

Tejcukor-érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy a készítmény 146,0 mg tejcukrot tartalmaz laktóz-monohidrátformájában tablettánként.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Verospiront?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknakmegfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

Agyógyszer napi adagja függ az alapbetegségtől, valamint a szedés időtartamátólis. A napi adagot egyszerre vagy két részre osztva, folyadékkal (pl. egy pohárvízzel), étkezés után kell bevenni.

 

Magasvérnyomás-betegség kiegészítő kezelésére, ha azegyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatása nem volt kielégítő

A javasoltkezdő adag napi 25 mg egyszeri dózisban, egyéb vérnyomáscsökkentőkkelkombinálva. Az adag megduplázható, amennyiben a vérnyomás 4 hét után semcsökken le a kívánt értékre.

 

Szívelégtelenség

Súlyosszívelégtelenség kiegészítő kezelése esetén a javasolt kezdő adag 25 mgnaponta egyszer.

Orvosilagindokolt esetekben a napi egyszeri adag 50 mg-ra emelhető, ha Ön a napi25 mg szedését jól viseli. Amennyiben a napi egyszer 25 mg-os adagotnem jól tűri, az adag a csak másnaponta adott 25 mg-ra csökkenthető.

 

Szív-és vesebetegség miatt kialakuló vizenyő (ödéma, folyadékgyülem) kezelésére

A javasoltkezdő adag napi 100 mg (25 mg és 200 mg között változhat) egyvagy két részletben bevéve. Ha ennél nagyobb dózis alkalmazása szükséges, kezelőorvosaa Verospiron mellé valószínűleg egyéb vízhajtókat is ad Önnek. Ebben az esetbenszükség lehet a Verospiron adagjának megváltoztatására.

 

Primerhiperaldoszteronizmus (elsődleges aldoszteron-túltermelés) kezelésére

Adiagnózis megállapítására:

Hosszúvizsgálat esetén napi 400 mg 3‑4 héten át.

Rövidvizsgálat esetén napi 400 mg 4 napon keresztül.

 

Kezelésre:

Műtétielőkészítésként a napi adag 100 mg és 400 mg között változhat. Haműtét nem lehetséges, az adag attól függ, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre.

 

Májbetegségkövetkeztében kialakuló vizenyő (ödéma, folyadékgyülem) kezelésére

Az adagolás a vizeletbentalálható nátrium- illetve káliumszinttől függ. Ha a vizeletben lévő nátriumionokés káliumionok aránya 1,0-nél magasabb, a javasolt napi dózis 100 mg, haviszont ez az érték 1,0-nél alacsonyabb, az alkalmazandó dózis 200‑400 mg/nap.A fenntartó adagot egyénre szabottan állapítják meg.

 

Káliumhiány kezelésére

A javasolt dózis 25‑100 mg/nap,ha a káliumpótlás vagy az egyéb káliummegtartó módszer nem elegendő.

 

Alkalmazása gyermekeknél

A dózis az életkortól, atesttömegtől és a kezelésre adott választól függ.

A javasolt napi kezdő adag1,03,0 mg/testtömeg-kilogramm, mely egyszerre vagy 2‑4részre osztva alkalmazható.

Egyéb vízhajtókkal kombinálva,illetve fenntartó kezelésként a dózist 1‑2 mg/testtömeg-kilogrammigle kell csökkenteni.

 

Alkalmazása időseknél

Kezelőorvosaalacsonyabb adaggal fogja elkezdeni az Ön kezelését, és utána szükség szerintfokozatosan fogja növelni az adagot a kívánt hatás eléréséig.

 

Ha azalkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

 

Ha az előírtnál több Verospiront vett be

Szándékosvagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.Vigye magával a gyógyszer dobozát és a betegtájékoztatót!

Túladagolásesetén aluszékonyság, zavartság, bőrkiütések, hányinger, hányás, szédülés,hasmenés, az elektrolit-háztartás zavara (pl. túl sok kálium, túl kevésnátrium) és kóma (súlyos májbetegségben szenvedőknél) alakulhat ki. Specifikusellenszere nincs, a kezelés tüneti.

 

Ha elfelejtette bevenni a Verospiront

Következőalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzelmár nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tesziki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint!

 

Ha idő előtt abbahagyja aVerospiron szedését

Fontos,hogy mindaddig folyamatosan szedje a Verospiront, amíg kezelőorvosa nemutasítja annak abbahagyására. Akkor is folytassa a gyógyszer szedését, ha márjobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a Verospiron szedését, ismét rosszabbodhataz állapota.

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Túlérzékenységireakciók bármely gyógyszerrel szemben kialakulhatnak, beleértve a Verospirontis.

Amennyibenaz alábbi tünetek megjelennek Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésazonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát!

·               Allergiásreakciók: bőrkiütés; az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata; légzésivagy nyelési nehezítettség.

 

Nagyongyakori (10 személybőltöbb mint 1-nél jelentkezhet):

-              magas káliumszinta vérben (veseelégtelenségben szenvedőknél és azoknál, akik egyidejűlegkáliumot tartalmazó készítményeket kaptak),

-              szívritmuszavarok(a magas káliumszint miatt alakul ki veseelégtelenségben szenvedőknél, és akikegyidejűleg káliumot tartalmazó készítményeket kaptak),

-              a nemi vágycsökkenése, merevedési zavarok,

-              emlő-megnagyobbodás(férfiaknál), emlőfájdalom (férfiaknál), emlőfeszülés, mellnövekedés (nőknél),menstruációs zavarok

 

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-              magas káliumszinta vérben (időskorban, cukorbetegségben szenvedőknél, és ACE-gátlókat szedőknél),

-              hányinger, hányás,

-              a termékenységcsökkenése (nagy dózis ‑ 450 mg/nap‑ esetén)

 

Nem gyakori (100személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-              zavartság,

-              aluszékonyság (májbetegségben szenvedő betegeknél), fejfájás,

-              gyengeség, fáradékonyság

 

Ritka (1000 személybőllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-              allergia (túlérzékenység),

-              a vér nátriumszintjénekcsökkenése,

-              súlyosfolyadékvesztés,

-              a hemoglobinfelépítésének zavara (porfíria),

-              gyomorgyulladásés gyomorfekély, gyomorvérzés, gyomorfájás, hasmenés,

-              kiütés,csalánkiütés

 

Nagyonritka (10 000személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-              a vér egyes sejteselemeinek száma emelkedett (eozinofilia) vagy csökkent (trombocitopénia,agranulocitózis),

-              nőknél fokozottszőrnövekedés,

-              izombénulás,

-              érgyulladás,

-              hangszínváltozás,

-              májgyulladás,

-              hajhullás,ekcéma, súlyos bőrreakciók (gyűrű alakú bőrpír – eritéma anuláre, allergiásállapotok, amelyek ízületi fájdalmat okoznak, lupusz-szerű bőrelváltozások),

-              csontlágyulás(oszteomalácia),

-              veseelégtelenség,

-              laboratóriumieltérések (a vér karbamidszintjénekés kreatininszintjének emelkedése)

 

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

-              a sav-bázis-egyensúlyfelborulása,

-              nemkívánatosvérnyomáscsökkenés,

-              testszertevörös bőrkiütések apró savótartalmú hólyagokkal (bullózus pemfigoid),

-              laborvizsgálatoknála HbA1c-szint emelkedése

 

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Verospiront tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Verospiron?

-                A készítmény hatóanyaga: 25,0 mg spironolakton tablettánként.

-                Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

 

Milyen a Verospiron küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér, kerek, lapos,metszett élű tabletta, jellegzetes merkaptánszerű szaggal és egyik oldalán„VEROSPIRON” bevéséssel.

 

20 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban,dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Gedeon Richter Polska Sp. zo.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

 

A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGIFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-3381/01 (Verospiron 25mg tabletta)

 

A PÁRHUZAMOSIMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

EUPharma Gyógyszerkereskedelmi és Szolgáltató Kft.

1053Budapest

VeresPálné u. 4-6. Félemelet 2.

 

A PÁRHUZAMOSIMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-PI-0061/01

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. január

 

A Magyarországonforgalomba kerülő gyártási tételek felszabadításáért és átcsomagolásáértfelelős hely:

 

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál, 7000/9. HRSZ.

 

vagy

 

Pharma Pack Hungary Kft.

2040 Budaörs, Vasút utca 13.

 

vagy

 

Q Pharma Kft.

2142 Nagytarcsa, Naplás utca24.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!