DEPAKINE CHRONO 300MG FILMTABL 2X50

1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Depakine Chrono 300 mg filmtabletta

Depakine Chrono 500 mg filmtabletta

nátrium-valproát, valproinsav

 

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a DepakineChrono filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Depakine Chronofilmtabletta szedése előtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a DepakineChrono filmtablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Depakine Chronofilmtablettát tárolni?

6.      További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEPAKINE CHRONO FILMTABLETTA  ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Depakine Chrono filmtablettahatóanyagai valproinsav és nátrium-valproát, amelyeket epilepszia és egyeskedélybetegségek kezelésére alkalmaznak.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A DEPAKINE CHRONO FILMTABLETTASZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Depakine Chrono filmtablettát

 

·        Ha allergiás (túlérzékeny) a valproinsavraés nátrium-valproátra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

·        Ha aktív májgyulladása vagy egyébmájbetegsége van.

·        Idült májgyulladás esetén.

·        Ha Önnek (vagy közelihozzátartozói valamelyikének) a kórelőzményében súlyos májgyulladás szerepel,különösen, ha azt gyógyszer okozta.

·        Máj- vagy hasnyálmirigy-működésizavarokban.

·        Véralvadási zavarokban.

·        Ha máj eredetű ún. porfíriában(egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.

 

Ha úgy véli, hogy a fentiek vonatkoznakÖnre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával!

 

A DepakineChrono filmtabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

 

·        Ha Ön vagy gyermeke (ha nálaalkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés első 6hónapjában, főleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasifájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi ill. gyomortájifájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszárduzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlásafordul elő, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELŐORVOST. A Depakine Chrono a betegekegy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán ahasnyálmirigyre).

·        Ha a Depakine Chrono filmtablettát3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyébepilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagyanyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved.

·        Különösen a gyermek 3 éves koraalatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (aszpirinnel) együttalkalmazni.

·        A bőrfarkas (lupusz eritematózus)nevű ritka betegség esetén.

·        Anyagcsere-betegségek esetén,különösen olyan veleszületett enzimzavarok, mint az urea-ciklus zavara, mivel avér ammónia-szintjének az emelkedése fenyeget.

·        Veseműködés károsodása esetén. Akezelőorvos ilyenkor ellenőrizheti a vér valproát-szintjét vagymegváltoztathatja az adagot.

·        Testsúlygyarapodás,étvágynövekedés esetén.

·          Néhány betegnél öngyilkosságigondolatokra és viselkedésre utaló tüneteket jelentettek az epilepsziagyógyszeres kezelése során. Amennyiben öngyilkossági gondolatok jelentkeznekÖnnél, vagy arra utaló viselkedést észlel önmagán, haladéktalanul értesítsekezelőorvosát.

 

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Tájékoztató azoknak anőknek, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll

Az epilepszia-ellenesgyógyszert szedő nőknél kerülendő a nem tervezett teherbeesés. Hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazni, és a tervezett terhesség előtt ki kell kérnia kezelőorvos tanácsát. A Depakine Chrono nem befolyásolja a fogamzásgátlótabletták hatásosságát.

 

Feltétlenül beszélje megterhességét és epilepsziáját orvosával, illetve epilepszia szakértőjével. Ezbiztosítja, hogy mindketten egyetértenek a Depakine Chrono terhesség alattialkalmazását illetően.

Depakine Chronofilmtablettával kezelt anyák újszülöttjeinél nagyobb valószínűséggel fordulnakelő problémák. Felelősségteljes családtervezéssel ezeknek a problémáknak azelőfordulási esélye csökkenthető.

 

Terhesség

A Depakine Chrono a terhességelső 3 hónapjában alkalmazva fokozhatja annak a kockázatát, hogy a fejlődőmagzat születési rendellenességgel jön a világra, mint pl. a gerinchasadék(a gerinc csontjainak fejlődési rendellenessége).

A méhen belüli magzatirendellenességek ugyanakkor a szokásos szűrővizsgálatok segítségével megállapíthatóak.

A terhesség során DepakineChrono-t szedett nők gyermekei visszamaradhatnak a fejlődésben.

Haladéktalanul beszéljenorvosával, ha teherbe esett vagy lehetséges, hogy terhes és felírták magának aDepakine Chronot vagy Depakine Chrono kezelés alatt áll. Ilyenkor szükség lehetarra, hogy az orvos a kezelést megváltoztassa, és/vagy folsavval kiegészítse. ADepakine Chrono adagolását nem szabad abbahagyni, csak az orvos jóváhagyásával,mivel a kezeletlen epilepszia mind Önre, mind a fejlődő magzatra nézve súlyoskockázatot jelent.

Előfordulhat, hogy a DepakineChrono kezelésben részesülő anya gyermekénél véralvadási zavarok lépnek fel.

 

Tájékoztató azon nőknek,akik teherbe kívánnak esni, illetve Depakine Chrono kezelés mellett esnekteherbe (lásd: Tájékoztató azoknaka nőknek, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll)

Az epilepszia-ellenesgyógyszert szedő nőknél kerülendő a nem tervezett teherbeesés. Tervezettteherbeesés előtt forduljon kezelőorvosához megfelelő tanácsért, a kezelésés/vagy az adagolás esetleges módosítása, a terhesség megfelelő ellenőrzésecéljából.

A tervezett teherbeesésrőlvagy a teherbeesés tényéről a kezelőorvost haladéktalanul tájékoztatni kell!

Szoptatás

A Depakine Chrono-nak csaknagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt acsecsemőre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenéremindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-e gyermekét!

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Depakine Chrono egyeseknélálmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyébantiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban. A kezeléselső szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végeznitilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

 

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Egyes gyógyszerekmódosíthatják a Depakine Chrono hatását, és viszont.

Többek között az alábbiak:

·        ún. neuroleptikus gyógyszerek(pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak),

·        depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek,

·        benzodiazepinek, amelyekaltatóként vagy szorongásoldóként használatosak,

·        egyéb, az epilepszia kezelésérealkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon,lamotrigin, karbamazepin, topiramát

·        zidovudin (HIV fertőzések és AIDSkezelésére szolgál),

·        meflokvin (malária kezeléséreszolgál),

·        szalicilátok (pl. aszpirin); lásdmég 3 éven aluli gyermekek esetén "Tudnivalók a Depakine Chronoalkalmazása előtt",

·        véralvadásgátlók (vérrögképződésmegakadályozására szolgálnak),

·        cimetidin (gyomorfekély kezeléséreszolgál),

·        egyes antibiotikumok: eritromicin,rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem).

 

E gyógyszerek hatását aDepakine Chrono befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine Chronohatásosságát. Előfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve,hogy egyéb gyógyszereket kell szedni. Ezzel kapcsolatban kérje kezelőorvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

A kezelőorvos vagygyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekről,amelyekkel kapcsolatban a Depakine Chrono adagolása során óvatosságra vanszükség.

 

 

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI A DEPAKINE CHRONO FILMTABLETTÁT?

 

A Depakine Chronofilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A rendszereskontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet azadagolás módosítására.

 

A kezelés időtartama

A Depakine Chrono filmtablettátaz orvos által előírt ideig kell alkalmazni.

 

Ha az előírtnál több Depakine Chrono filmtablettát vett be

A Depakine Chrono túladagolása veszélyes lehet. Ilyenesetben azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgősségiellátó intézményt felkeresni.

 

 

 

Ha elfelejtette bevenni a DepakineChrono filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására! Az orvosi utasítás szerint folytassa a kezelést!Amennyiben több adag maradt ki, haladéktalanul forduljon orvosához!

Ha idő előtt abbahagyja a DepakineChrono szedését

Ne hagyja abba a DepakineChrono-kezelést, és ne változtassa az adagot az orvossal történő megbeszélésnélkül! Ha orvosi tanács ellenére abbahagyja a kezelést, állapotarosszabbodhat.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, aDepakine Chrono is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ezek ritkán súlyosak, azesetek többségében nem azok. Rendszerint múló jellegűek. Egyes mellékhatásokesetén orvosi kezelésre van szükség.

 

·        hányinger vagy gyomorfájdalom,hasmenés a kezelés kezdetekor,

·        remegés, álmosság,járásbizonytalanság

·        bőrreakciók, pl. kiütés

·        átmeneti hajhullás

·        havivérzés rendellenességei

·        hallászavarok

·        allergiás reakciók

·        láb- és lábszárduzzanat (vizenyő)

·        testsúlygyarapodás

·        vese rendellenességek,ágybavizelés, fokozott vizelési inger.

 

A következő súlyosmellékhatások esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert sürgősbeavatkozásra lehet szükség:

·        Változás a tudati állapotában, furcsaviselkedés rohamszaporulattal vagy anélkül, indítékhiány, különösen, haegyúttal fenobarbitált vagy topiramátot iskap, vagy ha a Depakine adagját hirtelen felemelik.

·        Ismételt hányás, extrém fáradtság,felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (abőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), lábszárduzzanat, az epilepsziarosszabbodása, általános rossz közérzet.

·        Véralvadási zavarok

·        Spontán zúzódások vagy vérzések

·        Hólyagosodás, bőrleválás

·        Komoly fehérvérsejtszám csökkenésvagy csontvelő elégtelenség, melyre láz vagy nehezített légzés utalhat.

·        Zavartság, mely alacsonyabb vérnátrium-szinttel jár.

·        Allergiás reakció okozta duzzanat,fájdalmas, viszkető hurkákkal (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokbanés néha a kézen, lábon)

·        Egy olyan tünetcsoport, melygyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyesszervek nem megfelelő működésével járhat.

 

A Depakine Chrono csökkenthetia vérlemezke vagy vörösvértest-számot.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A DEPAKINE CHRONO FILMTABLETTÁTTÁROLNI?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszer gyermektől elzárvatartandó!

 

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a DepakineChrono-t.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Depakine Chrono 300 és 500 mg filmtabletta?

-         A készítmény hatóanyagai: nátrium-valproátés valproinsav.

-         Egyéb összetevők:

 

Depakine Chrono 300 mgfilmtabletta:

Tablettamag: szacharimid-nátrium, etilcellulóz, kolloidszilícium-dioxid, hipromellóz 4000.

Filmbevonat: titán-dioxid, hipromellóz (6 mPa.s), makrogol 6000,talkum, poliakrilát diszperzió.

 

Depakine Chrono 500 mgfilmtabletta:

Tablettamag: kolloid vízmentes szilícium-dioxid,szacharimid-nátrium etilcellulóz, kolloid szilícium‑dioxid, hipromellóz4000.

Filmbevonat: titán-dioxid, hipromellóz (6 mPa.s), makrogol 6000,talkum, poliakrilát.

 

Milyen a Depakine Chrono készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Filmtabletta.

Depakine Chrono 300 mgfilmtabletta: fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallalellátott, szagtalan vagy csaknem szagtalan, filmbevonatú tabletta.

Depakine Chrono 500 mgfilmtabletta: fehér hosszúkásalakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott, szagtalan vagy csaknemszagtalan, filmbevonatú tabletta.

 

Csomagolás:

Depakine Chrono 300 mgfilmtabletta: 50 db filmtabletta, fehér, átlátszatlan, vízmegkötőés mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlanPP PP tartályba töltve.

Két 50 db-os tartály egy dobozban.

Depakine Chrono 500 mgfilmtabletta: 30 db filmtabletta,fehér, átlátszatlan, vízmegkötő és mozgáscsillapító betéttel ellátott PEkupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan PP tartályban. Egy tartály dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

 

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de laVierge, Ambares et Lagrave,

33565 CARBONBLANC Cedex

Franciaország

vagy

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Franciaország

 

OGYI-T-5527/03 (300 mg)

OGYI-T-5527/04 (500 mg)

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u.1-5.

Tel.: 36-1-505-0050

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009.12.24.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!