RIPEDON 3 MG FILMTABLETTA 60X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Ripedon 1 mg filmtabletta

Ripedon 2 mg filmtabletta

Ripedon 3 mg filmtabletta

Ripedon 4 mg filmtabletta

 

riszperidon

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ripedon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ripedon szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni a Ripedon-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ripedon-ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ripedon és milyen betegségekesetén alkalmazható?

 

ARipedon az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

 

ARipedon a következő állapotok kezelésére használatos:

·               Tudathasadás (skizofrénia)betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyekvalójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagyzavartságot érez.

·               Mánia, amikor Ön lehet nagyonizgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagyhiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.

·               Önmagára vagy másokra veszélyes,szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer demenciával) társuló, régóta fennálló agressziórövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres)kezelési módokat kell alkalmazni.

·               Szellemileg károsodott gyermekek(legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennállóagresszió rövid távú (legalább 6 hetes) kezelése.

 

 

2.       Tudnivalók a Ripedon szedéseelőtt

 

Neszedje a Ripedon-t

·         Ha allergiás a riszperidonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Habizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Ripedon alkalmazását.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARipedon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,vagy gyógyszerészével:

 

·         ha szívbetegsége van, mint pl.szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagyvérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Ripedon vérnyomásesést okozhat.Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

·         ha Ön előtt ismert bármilyen olyankörülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás,szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.

·         ha Önnek vagy valamely családtagjánakkorábban vérrögösödése volt, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazásaösszefüggésbe hozható vérrögképződéssel.

·         ha Parkinson-kórban szenved vagyszellemileg leépült (demencia),

·         ha cukorbetegsége van,

·         ha epilepsziás,

·         ha tapasztalt már elhúzódó vagyfájdalmas erekciót. Ha a Ripedon szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnalforduljon orvosához.

·         ha testhőmérsékleténekszabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

·         ha veseműködése károsodott,

·         ha májműködése károsodott,

·         ha vérében rendellenesen magas aprolaktin-szint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van,

·         ha tudja, hogy korábban afehérvérsejtszáma alacsony volt.

 

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja

·         a nyelv, száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

·         láz, súlyos izomfeszesség,verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómánaknevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

 

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Ripedonalkalmazása előtt.

 

Mivel a riszperidont szedő betegeknél nagyon ritkánmegfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egybizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa a Rileptid kezelésalatt ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

 

A Ripedon súlynövekedést okozhat. A jelentőstestsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja az egészségi állapotát.Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja testsúlyát.

 

A riszperidont alkalmazó betegek körében cukorbetegségkialakulását vagy ismert cukorbetegség romlását figyelték meg, ezértkezelőorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenőrzi. A cukorbetegségbenszenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

 

Azelszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy apupilla (a szem közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékbenkitágulni. Továbbá az irisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtétalatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előttáll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrelkezelik.

 

Szellemilegleépült (demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciábanszenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázataáll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozottdemenciája van.

Ariszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.

Azonnaliorvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelenváltozását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelengyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, mégabban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésreutalhatnak.

 

Gyermekekés serdülők

Mielőttviselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okaitki kell zárni.

Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, afigyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával. Kezelőorvosaaz Ön, vagy gyermeke testsúlyát a kezelés megkezdése előtt, majd a kezeléssorán rendszeresen ellenőrizheti.

 

Egyébgyógyszerek és a Ripedon

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbfelsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

·         az agy működésére hatógyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyesfájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyesantihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

·         gyógyszerek, melyek változástokozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenesgyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin),allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió(antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

·         lassú szívverést okozógyógyszerek,

·         alacsony kálium-szintet okozógyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

·         magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek. A Ripedon csökkentheti a vérnyomást.

·         Parkinson-kór elleni gyógyszerek(pl. a levodopa),

·         vízhajtók (diuretikumok), melyeketszívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyesrészein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagyklorotiazid). A Ripedon önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatjademenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halálkockázatát.

 

Azalábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

·         rifampicin (egyes fertőzésekkezelésére szolgáló gyógyszer)

·         karbamazepin, fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszerek)

·         fenobarbitál

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

 

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

·         kinidin (bizonyos szívbetegségekkezelésére alkalmazott gyógyszer),

·         depresszió elleni gyógyszerek pl.paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklikus) depresszió ellenigyógyszerek,

·         béta-blokkolóként ismertgyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

·         fenotiazinok (pl. elmezavarkezelésére vagy nyugtató),

·         cimetidin, ranitidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmények),

Másriszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerekszedését.

 

Nem ajánlott a paliperidon együttes alkalmazása ezzela gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásáhozvezethet.

 

Habizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapotvonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Ripedonalkalmazása előtt.

 

ARipedon egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal

Ezta gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Ripedon alkalmazásakor kerülnikell az alkohol fogyasztását.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

·               Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosael fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.

·               A terhességük utolsótrimeszterében (terhességük utolsó három hónapjában) Ripedon tablettát szedőanyák újszülöttjeinél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzésiproblémák és táplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyikekialakul, jelentkezzen orvosánál!

·               A riszperidon növelheti aprolaktin nevű hormon szintjét, ami hatással lehet a termékenységére (lásd 4.pont Lehetséges mellékhatások).

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ARipedon kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak.Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeketmindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

 

A Ripedon laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A Ripedon filmtablettánként76 mg tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Ripedon-t?

 

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mennyitkell bevenni:

 

Skizofrénia kezelésére

 

Felnőttek

Azajánlott kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhető.

Eztkövetően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagála kezelésre.

Alegtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

Ezta teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban.Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

 

Idősemberek

Akezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

Eztkövetően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1-2 mg-ra.

Kezelőorvosafogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

 

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

18év alatti skizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Ripedonnalkezelni.

 

Mánia kezelésére

 

Felnőttek

Akezdő adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg.

Attólfüggően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja azadagját.

Alegtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.

 

Idős emberek

Akezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

Attólfüggően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatjaaz adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra.

 

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

18év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nemszabad Ripedonnal kezelni.

 

Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennállóagressziójának kezelésére

 

Felnőttek (beleértve idős embereket)

A kezdő adagja normális körülmények között napontakétszer 0,25 mg. (Mivel az 1 mg-os Ripedon filmtablettával ez a kezdő adag nembiztosítható, erre a célra kezelőorvosa más riszperidon hatóanyagú készítménytfog rendelni.)

Attólfüggően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja azadagját.

Alegtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhánybetegnek szüksége lehet naponta legfeljebb kétszer 1 mg-ra.

Alzheimertípusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehethosszabb.

 

Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére

 

Azadag a gyermekének súlyától függ:

 

50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek

Akezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg. (Mivel az 1 mg-os Ripedonfilmtablettával ez a kezdő adag nem biztosítható, erre a célra a kezelőorvosmás riszperidon hatóanyagú készítményt fog rendelni.)

Azadag másodnaponta emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.

Azajánlott fenntartó adag naponta egyszer 0,25-0,75 mg.

 

50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek

·         A kezdő adag általában napontaegyszer 0,5 mg.

·         Az adag másodnaponta emelhető napi0,5 mg-os lépésekben.

·         Az ajánlott fenntartó adag napontaegyszer 0,5-1,5 mg.

 

Viselkedésizavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

 

5éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Ripedonnalkezelni.

 

Károsodottvese- vagy májműködésű betegek

Tekintetnélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidonadagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kellvégezni.

Ebbena betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

 

Hogyan kell szedni a Ripedon-t

A Ripedon-t mindig a kezelőorvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Orvos meg fogja mondani, mennyi gyógyszertkell bevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától és egyénilegkülönböző. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a”Mennyit kellbevenni” című alfejezet részletezi.

 

A tablettát egy korty vízzel kelllenyelnie.

 

Haaz előírtnál több Ripedon-t vett be

Azonnalorvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

Túladagolásesetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásailehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtébenszédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.

 

Haelfelejtette bevenni a Ripedon-t

Haelfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött akövetkező adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa agyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elfelejtbevenni, keresse fel kezelőorvosát.

Nevegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Ripedon szedését

A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csakakkor, ha orvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek.

Hakezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagjátfokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnal forduljonorvoshoz, ha

·       avénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezekközé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök avéredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzéstokozva. Ha ezen a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosisegítséget.

·       demenciábanszenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy alábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagyzavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövidideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.

·        láz,súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik(neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosikezelésre lehet szükség.

·        Önférfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik.Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

·        anyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség leheta riszperidon abbahagyására.

·        súlyosallergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj‑, arc‑,ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés vagy a vérnyomás esése.

 

Akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő:

 

Nagyongyakori (10 közül több, mint 1 beteget érint):

·               Parkinzonizmus. Ez egy orvosiszakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbégyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben. A parkinzonizmus magábanfoglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget,nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodotttestmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést,izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgásokhiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként(egy kóros reflex).

·               fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség.

·               álmosság vagy csökkent éberség.

 

Gyakori (100 közül 1-10beteget érint):

·         tüdőfertőzés(tüdőgyulladás), légúti fertőzés, megfázás tünetei,arc vagy orrmelléküreg fertőzése, húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenza;

·         emelkedettprolaktinszint a vérben (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem).Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek:emlőduzzanat, a hímvessző merevedési zavara, vagy egyéb szexuális zavarokférfiaknál, kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, amenstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák nőknél;

·         súlygyarapodás,étvágynövekedés, étvágycsökkenés;

·         alvászavar, ingerlékenység,depresszió, szorongás, nyugtalanság;

·         disztónia:ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlanösszehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenestesttartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértvea szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;

·         szédülés;

·         diszkinézia: ez az állapot magábanfoglalja az akaratlan izommozgásokat, ritmikus mozgásokat vagy rángatódzást;

·         remegés(tremor);

·         homályoslátás; szemfertőzés vagy „vörös szem”;

·         szaporaszívverés; magas vérnyomás, légszomj;

·         torokfájás, köhögés, orrvérzés,orrdugulás;

·         hasi fájdalom, hasi diszkomfort,hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság,fogfájás;

·         bőrkiütés, bőrvörösség;

·         izomgörcs, csont- vagyizomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

·         vizelet visszatartás zavara(inkontinencia);

·         a test, karok vagy lábakduzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;

·         elesés.

 

Nem gyakori (1000közül 1-10 beteget érint):

·         légutak fertőzése, hólyagfertőzés,szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőr alatti fertőzés, a bőrkörülírt területének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkákokozta bőrgyulladás;

·         csökkent fehérvérsejtszám(beleértve a fertőzéssel szembeni védekezést segítő fehérvérsejteket is),csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést), csökkenthemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), emelkedetteozinofilszám (speciális fehérvérsejt típus);

·         allergiásreakció;

·         cukorbetegség,emelkedett vércukorszint, nagymennyiségű folyadék fogyasztása;

·         testsúlycsökkenés,alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;

·         emelkedettkoleszterinszint a vérben;

·         emelkedett hangulat (mánia),zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;

·         az agy vérellátásának hirtelen lecsökkenése(szélütés, azaz sztrók vagy „mini” sztrók);

·         nemreagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony éberségi szint;

·         görcsök(konvulzió), ájulás;

·         nyugtalanbelső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar,koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák,ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- éstapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

·         aszem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

·         forgójellegűszédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

·         pitvarfibrilláció(rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsórészei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemzőQT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromosvizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapálószívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

·         alacsonyvérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás), kipirulás;

·         alégutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, tüdőpangás, a légutak vérbősége,szörtyzörejek, légzéskor durva/sípoló hang, rekedtség vagy a hang megváltozása,légutak rendellenessége;

·         székletvisszatartásiképtelenség, kemény széklet, gyomor-vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzottbélgázképződés;

·         csalánkiütés(urtikária), erős bőrviszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, szárazbőr, bőrelszíneződés,akne, zsíros bőrgyulladás, bőrbetegség, bőrsérülés;

·         emelkedettkreatin‑foszfokináz szint a vérben, rendellenes testtartás, ízületimerevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;

·         vizelésizavarok (fájdalom, inkontinencia, gyakori vizelés) vagy a hólyag nem teljeskiürítése;

·         amenstruációs vérzés elmaradása, szexuális zavar, merevedési zavar, magömlészavara,tejszivárgása a mellekből,férfiaknálmellmegnagyobbodás,menstruációszavar,mellfájdalom,kellemetlen érzés a mellben, hüvelyfolyás;

·         arcödéma, hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése, a járásmegváltozása, szomjúságérzet, kellemetlenérzés a mellkasban, gyengeség, rossz hangulat, rossz közérzet;

·         emelkedettmájenzimszintek a vérben; emelkedett transzamináz-szint a vérben, emelkedettgamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben;

·         bevatkozássaljáró fájdalom.

 

Ritka(10 000 közül 1-10 beteget érint):

·         fertőzés;

·         a fertőzés leküzdéséhez szükségesbizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben(agranulocytosis);

·         avizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara;

·         veszélyesennagymennyiségű folyadék fogyasztása, alacsony vércukorszint, emelkedett inzulinszint a vérben, emelkedetttrigliceridszint a vérben;

·         érzelemhiány,orgazmus képtelenség;

·         agyi történés (hirtelen fellépőagyi vérellátási zavar, szélütés, sztrók)

·         nemkontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma;

·         afej remegése;

·         zöldhályog(glaukóma), szemmozgási problémák, szemhéjszél varasodása, szemforgatás;

·         szürkehályogműtét alatt szemmel kapcsolatos problémák. Amennyiben Ripedon-t kap vagykapott, a szürkehályog műtét alatt intraoperatív irisz szindrómának (IFIS)nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll,mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

·         szabálytalanszívverés (szinusz aritmia);

·         gyors,felületes légzés, alvás soránjelentkező légzési probléma (alvási apnoe);

·         hasnyálmirigy-gyulladás,bélelzáródás, nyelvduzzanat, ajakgyulladás

·         gyógyszerallergia,korpásodás,

·         izomrostokleépülése és izomfájdalom (rabdomiolízis);

·         gyógyszermegvonásitünetegyüttes;

·         a menstruációs ciklus késése, mellekvérbősége, mellek megnagyobbodása, emlőváladékozás;

·         csökkenttesthőmérséklet, a kar és a láb hidegsége, a bőr megkeményedése;

·         abőr és szem sárgás elszíneződése (sárgaság).

 

Nagyonritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint

·         nemkontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.

·         súlyosallergiás reakció, melynek jellemzői az arc vagy torok duzzanata (angioödéma).

·         a bélizmok mozgásának hiánya, amibélelzáródást okoz.

 

Azalábbi mellékhatás a palideridonnal (a riszperidonhoz nagyon hasonló gyógyszer)kapcsolatos, előfordulhat a riszperidon használatakor is: felálláskor fellépőgyors szívverés.

 

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általábana mellékhatások típusa gyermekeken várhatóan azonos a felnőtteknélmegfigyeltekkel.

A következő mellékhatásokról számoltak be gyakrabbangyermekeknél és serdülőknél (5‑17 év), mint felnőtteknél: álmosságvagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás,meghűléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés,hasmenés, vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia).

 

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Ripedon-ttárolni?

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható,Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Ripedon

-                A készítmény hatóanyaga:

1mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg riszperidon filmtablettánként.

-                Egyéb összetevők:

Laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát.

 

Bevonat:

Ripedon 1 mg filmtabletta

Opadry-Y-1-7000 fehér:hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400.

Ripedon 2 mg filmtabletta:

Opadry sárga 03B220015: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol400, kinolinsárga alumínium lakk (E104).

Ripedon 3 mg filmtabletta:

Opadry zöld 03B21372: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400,indigókármin alumínium lakk (E 132), kinolinsárga alumínium lakk (E104).

Ripedon 4 mg filmtabletta:

Opadry zöld 03B21368: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400,indigókármin alumínium lakk (E 132), kinolinsárga alumínium lakk (E104).

 

Milyen a Ripedon külleme és mit tartalmaz acsomagolás

1 mg-osfilmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér,hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomásústilizált E és 751 jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta. Törési felülete: fehér színű.

 

2 mg-os filmtabletta:

Sárgaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalánmélynyomású stilizált E és 752 jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta. Törési felülete: fehér színű.

 

3 mg-os filmtabletta:

Halványzöld színű, hosszúkás,mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású stilizált Eés 753 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törésifelülete: fehér színű.

 

4 mg-os filmtabletta:

Fűzöldszínű, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalánmélynyomású stilizált E és 754 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta. Törési felülete: fehér színű.

 

A tabletták egyenlő adagokraoszthatók.

 

10 db, 20 db, illetve 60 db filmtabletta PVC/PVDC//AL buborékcsomagolásban,dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

SOLAMED Kft.

H-1126 Budapest, Sólyom utca10.

 

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

 

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend,Mátyás király u. 65.

 

Ripedon 1 mg filmtabletta:

OGYI-T-20691/01 - 10x

OGYI-T-20691/02 - 20x

OGYI-T-20691/03 - 60x

 

Ripedon 2 mg filmtabletta:

OGYI-T-20691/04 - 10x

OGYI-T-20691/05 - 20x

OGYI-T-20691/06 - 60x

 

Ripedon 3 mg filmtabletta:

OGYI-T-20691/07 - 10x

OGYI-T-20691/08 - 20x

OGYI-T-20691/09 - 60x

 

Ripedon 4 mg filmtabletta:

OGYI-T-20691/10 - 10x

OGYI-T-20691/11 - 20x

OGYI-T-20691/12 - 60x

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.augusztus


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!