NOXAFIL 100MG GYNEDV-ELL TABL 24X

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer a gombaelleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző, gombafertőzésmegelőzésére és kezelésére használják.
Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagyszaporodásának megállításával fejti ki a hatását.
A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél,amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abbakellett hagynia szedésüket:
- az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben,melyek a gomba elleni hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nemjavultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;
- a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyekaz amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezeléstle kellett állítani;
- gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevűfertőzésekben, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy azitrakonazol-kezelést le kellett állítani;
- a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzésekben, melyek nemjavultak az amfotericin B- vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzettegy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani.
Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyanfelnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségekkialakulásának:
- olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere "akut mieloidleukémia" (AML) vagy "mielodiszpláziás szindróma" (MDS) ellenikemoterápia miatt
- olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy dózisú, azimmunrendszer működését gátló kezelést kaptak.
2. Tudnivalók a Noxafil szedése előtt
Ne szedje a Noxafilt:
- ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
- ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kvinidint,bármilyen ergot alkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagysztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatintvagy lovasztatint).
Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyibennem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
Olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Noxafil" fejezetet, amelybenazokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásbaléphetnek a Noxafillal.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közétartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.
- Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehetvérvizsgálatok elvégzésére.
- súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotokkorlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
- Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúltQTc-szakaszt mutat
- Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van
- Önnek nagyon lassú a szívverése
- Önnek bármilyen szívritmuszavara van
- az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagya kalcium.
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), aNoxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha a Noxafil szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél,azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer nem a megfelelőmódon hat. További információkat lásd a 4. pontban.
Gyermekek
A Noxafil gyermekeknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- terfenadin (allergia kezelésére)
- asztemizol (allergia kezelésére)
- ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
- pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)
- halofantrin (malária kezelésére)
- kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosszívritmuszavarokat idézhet elő:
- bármilyen olyan gyógyszer, amely "ergot alkaloidokat" tartalmaz(mint pl.: ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésérehasználnak. A Noxafil emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosancsökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodástokozhat.
- "sztatin" (mint pl: szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin),melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyibennem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját,melyeket tilos a Noxafillal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszerekenkívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák aritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együttszedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedettgyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).
Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel aNoxafil okozta mellékhatások kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik aNoxafil szintjét a vérben:
- rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Önrifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetségesmellékhatásainak monitorozására lesz szükség.
- néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mintpéldául a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
- efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivelemeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:
- vinkrisztin, vinblasztin és egyéb "vinka alkaloidok" (daganatokkezelésére)
- ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)
- takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
- rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek(pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak)
- midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb,"benzodiazepin"-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók)
- diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb,"kalciumcsatorna-blokkoló"-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomáskezelésére)
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
- glipizid vagy egyéb "szulfonilureák" (magas vércukorszintkezelésére).
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), aNoxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafilalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha orvosa javasolja. Ha Önfogamzóképes korú nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszerszedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alattteherbe esik.
Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiségkiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre A Noxafil szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagyhomályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, nevezessen, és ne kezeljen gépeket, ill. keresse fel kezelőorvosát.
3. Hogyan kell szedni a Noxafilt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A készítmény ajánlott adagja 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta kétszeraz 1. nap, aztán ettől kezdve 300 mg (három 100 mg-os tabletta) napontaegyszer.
A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosaÖnhöz igazítva egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját magának az adagot,illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetesmegbeszélés nélkül.
A gyógyszer bevétele
- Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
- Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
- A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha az előírtnál több Noxafilt vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Noxafilt vett be, azonnal értesítsen egy orvostvagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Noxafilt
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
- Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegyebe a kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja- sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- hányinger vagy hányás, hasmenés
- májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása,szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül,gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség,vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek
- allergiás reakció
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert, ha a következő mellékhatások közül valamelyiket tapasztalja:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet
- vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában - amelynek jelei azavartság vagy gyengeség
- abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl.: zsibbadás, bizsergés,viszketés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés
- fejfájás
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint
- magas vérnyomás
- étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság,ízérzés változás
- gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig)
- vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtekegyik típusa (neutropénia) - emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyosfertőzéseket
- láz
- gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság
- kiütések
- viszketés
- székrekedés
- kellemetlen érzés a végbélben
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet
- vérszegénység - amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomjvagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), melyspontán vérzést okozhat
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám, ami fehérvérsejtek egyiktípusának csökkenése (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyosfertőzéseket
- az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése(eozinofilia) - ez gyulladás esetén történhet
- a vérerek gyulladása
- szívritmus zavarok
- görcsrohamok
- idegkárosodás (neuropátia)
- szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagygyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás
- alacsony vérnyomás
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) - amely erős gyomortáji fájdalmatokozhat
- a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) - amely erős gyomortáji fájdalmatokozhat
- súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségűvizelet, mely a szokásostól eltérő színű
- magas kreatininszint a vérben - amely vérvizsgálattal mutatható ki
- köhögés, csuklás
- orrvérzés
- súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)
- nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
- csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön
- remegés
- magas vagy alacsony vércukorszint
- homályos látás, fényérzékenység
- hajhullás (alopécia)
- szájfekélyek
- hidegrázás, általános rossz közérzet
- fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban
- folyadék visszatartás (ödéma)
- menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
- álmatlanság (insomnia)
- beszéd zavar (teljes vagy részleges)
- a száj feldagadása
- szokatlan álmok vagy alvászavar
- koordinációs- vagy egyensúlyzavar
- nyálkahártya-gyulladás
- orrdugulás
- nehézlégzés
- kellemetlen érzés a mellkasban
- bélgázosság
- enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általábanvírus okoz, gyomorfájdalom
- böfögés
- nyugtalanság-érzés
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet
- tüdőgyulladás - amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet
- magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosankárosíthatja a tüdőt és a szívet
- vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzésiidő
- súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását éshámlását
- mentális problémák, mint pl: nem létező hangok hallása, dolgok látása
- ájulás
- a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezetérinti, amelyet nem tud kontrollálni
- sztrók - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés avégtagokban
- sötét folt a látótérben
- szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és haláltokozhat, problémák a szívritmusban, hirtelen halállal
- vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele a láb erős fájdalmavagy duzzanata
- vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele a légszomj vagy alélegzéskor jelentkező fájdalom
- gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben
- bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsószakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbekerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanságés görcsök
- "hemolitikus-urémiás szindróma", amely a vörösvértestekszétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül
- "pancitopénia", a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket ésvérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatbólmutatható ki
- a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikustrombocitopénia purpura)
- arc- vagy nyelvduzzanat
- depresszió
- kettős látás
- emlőfájdalom,
- a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget,étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat
- a tobozmirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működéséreható hormonok csökkenését okozza a vérben
- hallászavar
A betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt,amelynek gyakorisága nem ismert.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnéljelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Noxafil
A Noxafil hatóanyaga a pozakonazol. Egy tabletta 100 mg pozakonazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz,hidroxipropilcellulóz (E463), szilicium-dioxid fogászati célra,kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), makrogol 3350,titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Noxafil gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula formájútabletta, egyik oldalán "100" mélynyomású jelzéssel ellátva, 24(2x12) vagy 96 (8x12) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer a gombaelleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző, gombafertőzésmegelőzésére és kezelésére használják.
Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagyszaporodásának megállításával fejti ki a hatását.
A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél,amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abbakellett hagynia szedésüket:
- az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben,melyek a gomba elleni hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nemjavultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;
- a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyekaz amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezeléstle kellett állítani;
- gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevűfertőzésekben, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy azitrakonazol-kezelést le kellett állítani;
- a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzésekben, melyek nemjavultak az amfotericin B- vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzettegy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani.
Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyanfelnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségekkialakulásának:
- olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere "akut mieloidleukémia" (AML) vagy "mielodiszpláziás szindróma" (MDS) ellenikemoterápia miatt
- olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy dózisú, azimmunrendszer működését gátló kezelést kaptak.
2. Tudnivalók a Noxafil szedése előtt
Ne szedje a Noxafilt:
- ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
- ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kvinidint,bármilyen ergot alkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagysztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatintvagy lovasztatint).
Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyibennem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
Olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Noxafil" fejezetet, amelybenazokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásbaléphetnek a Noxafillal.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közétartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.
- Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehetvérvizsgálatok elvégzésére.
- súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotokkorlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
- Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúltQTc-szakaszt mutat
- Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van
- Önnek nagyon lassú a szívverése
- Önnek bármilyen szívritmuszavara van
- az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagya kalcium.
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), aNoxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha a Noxafil szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél,azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer nem a megfelelőmódon hat. További információkat lásd a 4. pontban.
Gyermekek
A Noxafil gyermekeknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- terfenadin (allergia kezelésére)
- asztemizol (allergia kezelésére)
- ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
- pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)
- halofantrin (malária kezelésére)
- kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosszívritmuszavarokat idézhet elő:
- bármilyen olyan gyógyszer, amely "ergot alkaloidokat" tartalmaz(mint pl.: ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésérehasználnak. A Noxafil emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosancsökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
- "sztatin" (mint pl: szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin),melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyibennem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját,melyeket tilos a Noxafillal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszerekenkívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák aritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együttszedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedettgyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).
Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel aNoxafil okozta mellékhatások kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik aNoxafil szintjét a vérben:
- rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Önrifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetségesmellékhatásainak monitorozására lesz szükség.
- néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mintpéldául a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
- efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivelemeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:
- vinkrisztin, vinblasztin és egyéb "vinka alkaloidok" (daganatokkezelésére)
- ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)
- takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
- rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek(pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak)
- midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb,"benzodiazepin"-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók)
- diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb,"kalciumcsatorna-blokkoló"-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomáskezelésére)
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
- glipizid vagy egyéb "szulfonilureák" (magas vércukorszintkezelésére).
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), aNoxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafilalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha orvosa javasolja. Ha Önfogamzóképes korú nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszerszedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alattteherbe esik.
Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiségkiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre A Noxafil szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagyhomályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, nevezessen, és ne kezeljen gépeket, ill. keresse fel kezelőorvosát.
3. Hogyan kell szedni a Noxafilt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A készítmény ajánlott adagja 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta kétszeraz 1. nap, aztán ettől kezdve 300 mg (három 100 mg-os tabletta) napontaegyszer.
A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosaÖnhöz igazítva egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját magának az adagot,illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetesmegbeszélés nélkül.
A gyógyszer bevétele
- Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
- Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
- A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha az előírtnál több Noxafilt vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Noxafilt vett be, azonnal értesítsen egy orvostvagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Noxafilt
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
- Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegyebe a kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja- sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- hányinger vagy hányás, hasmenés
- májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása,szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül,gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség,vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek
- allergiás reakció
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert, ha a következő mellékhatások közül valamelyiket tapasztalja:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet
- vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában - amelynek jelei azavartság vagy gyengeség
- abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl.: zsibbadás, bizsergés,viszketés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés
- fejfájás
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint
- magas vérnyomás
- étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság,ízérzés változás
- gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig)
- vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtekegyik típusa (neutropénia) - emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyosfertőzéseket
- láz
- gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság
- kiütések
- viszketés
- székrekedés
- kellemetlen érzés a végbélben
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet
- vérszegénység - amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomjvagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), melyspontán vérzést okozhat
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám, ami fehérvérsejtek egyiktípusának csökkenése (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyosfertőzéseket
- az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése(eozinofilia) - ez gyulladás esetén történhet
- a vérerek gyulladása
- szívritmus zavarok
- görcsrohamok
- idegkárosodás (neuropátia)
- szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagygyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás
- alacsony vérnyomás
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) - amely erős gyomortáji fájdalmatokozhat
- a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) - amely erős gyomortájifájdalmat okozhat
- súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségűvizelet, mely a szokásostól eltérő színű
- magas kreatininszint a vérben - amely vérvizsgálattal mutatható ki
- köhögés, csuklás
- orrvérzés
- súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)
- nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
- csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön
- remegés
- magas vagy alacsony vércukorszint
- homályos látás, fényérzékenység
- hajhullás (alopécia)
- szájfekélyek
- hidegrázás, általános rossz közérzet
- fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban
- folyadék visszatartás (ödéma)
- menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
- álmatlanság (insomnia)
- beszéd zavar (teljes vagy részleges)
- a száj feldagadása
- szokatlan álmok vagy alvászavar
- koordinációs- vagy egyensúlyzavar
- nyálkahártya-gyulladás
- orrdugulás
- nehézlégzés
- kellemetlen érzés a mellkasban
- bélgázosság
- enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általábanvírus okoz, gyomorfájdalom
- böfögés
- nyugtalanság-érzés
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet
- tüdőgyulladás - amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet
- magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosankárosíthatja a tüdőt és a szívet
- vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzésiidő
- súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását éshámlását
- mentális problémák, mint pl: nem létező hangok hallása, dolgok látása
- ájulás
- a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezetérinti, amelyet nem tud kontrollálni
- sztrók - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés avégtagokban
- sötét folt a látótérben
- szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és haláltokozhat, problémák a szívritmusban, hirtelen halállal
- vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele a láb erős fájdalmavagy duzzanata
- vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele a légszomj vagy alélegzéskor jelentkező fájdalom
- gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben
- bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsószakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbekerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanságés görcsök
- "hemolitikus-urémiás szindróma", amely a vörösvértestekszétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül
- "pancitopénia", a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket ésvérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatbólmutatható ki
- a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikustrombocitopénia purpura)
- arc- vagy nyelvduzzanat
- depresszió
- kettős látás
- emlőfájdalom,
- a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget,étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat
- a tobozmirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működéséreható hormonok csökkenését okozza a vérben
- hallászavar
A betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt,amelynek gyakorisága nem ismert.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnéljelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Noxafil
A Noxafil hatóanyaga a pozakonazol. Egy tabletta 100 mg pozakonazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz,hidroxipropilcellulóz (E463), szilicium-dioxid fogászati célra,kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), makrogol 3350,titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Noxafil gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula formájútabletta, egyik oldalán "100" mélynyomású jelzéssel ellátva, 24(2x12) vagy 96 (8x12) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BUNagy-Britannia
Gyártó
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneteshonlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Published date: 2014.11.19.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!