MERCKFORMIN 850MG FILMTABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Merckformin850 mg filmtabletta

 

metformin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aMerckformin 850 mg filmtabletta (a továbbiakban Merckformin) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Merckforminszedése előtt

3.       Hogyan kell szedni aMerckformint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Merckforminttárolni?

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Merckformin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

Ametformin hatóanyagot tartalmazó Merckformin a cukorbetegség kezelésére alkalmazottkészítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik.

 

Azinzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy aszervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükóztenergiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználáscéljára.

HaÖnnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendőinzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga általelőállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Merckforminelősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre valócsökkentését.

 

HaÖn a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Merckformin hosszabb távú szedésesegít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében. A Merckformin szedését testsúly‑stabilizálódás vagymérsékelt testsúly‑csökkenés kísérheti.

 

AMerckformin a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependenscukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amennyiben a diéta és atestmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösentúlsúlyos betegek kezelésére használatos.

 

Felnőtteka Merckformint szedhetik önmagában vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel(szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

 

10éves vagy annál idősebb gyermekeknek vagy serdülőknek a Merckformin adhatóönmagában vagy inzulinnal együtt.

 

 

2.         Tudnivalók a Merckformin szedése előtt

 

Ne szedje a Merckformint, ha:

·               allergiás (túlérzékeny)a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 6. „Mit tartalmaz a Merckformin” című pontot).

·               májbetegsége vagyveseproblémája van (glomeruláris filtrációs ráta 45 ml/perc alatti).

·               nem megfelelőenbeállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például hiperglikémiával(magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, dehidrációval, gyors súlyvesztésselvagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a „keton-testeknek”nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, és diabéteszes prekómához vezethet.Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, azaluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

·               szervezete túlsok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés,ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhozvezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” című részt).

·               súlyosfertőzésben szenved, pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintőfertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva atejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”című részt).

·               akut szívelégtelenségmiatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mintpéldául sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szövetioxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásánakkockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

·               nagymértékbenfogyaszt alkoholt.

 

Haa fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásánakmegkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.

 

Feltétlenülkérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha

·               Önnélkontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek,amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.

·               Önnek nagyobb műtétre van szüksége.

Avizsgálat/műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Merckforminszedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyenegyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Kérjük vegye figyelembe a tejsavas acidózis különlegeskockázatát

A Merckformin hozzájárulhat egy nagyon ritka, de nagyonsúlyos szövődmény, az úgynevezett tejsavas acidózis kialakulásához, különösen, haaz Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának esélyeszintén fokozódik nem-kontrollált diabétesz, tartós éhezés vagy alkohol-bevitel,valamint súlyos hasmenés vagy hányás következtében kialakuló testfolyadék-hiány(dehidráció), májproblémák és a test egy részének oxigénellátási hiányával járóbármely betegség (mint például súlyos akut szívbetegség) esetén.

 

Fontos, hogy Önbetartsa a gyógyszer bevételére, a táplálkozásra és a rendszeres testmozgásravonatkozó utasításokat, mert ezáltal csökkentheti a tejsavas acidóziskialakulásának kockázatát.

 

A tejsavasacidózis észrevétlenül kialakulhat és tünetei aspecifikusak lehetnek, úgyminthányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általánosrosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkenttesthőmérséklet és lassú szívverés.

Ha ezen tünetek közül néhányat tapasztal, Önnekazonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnalhagyja abba a Merckformin szedését és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosávalvagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.

 

AMerckformin önmagában nem okoz hipoglikémiát(túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Merckformint más, a cukorbetegség kezelésérealkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal,meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásánakveszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozottverejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek -jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

 

Egyéb gyógyszerekés a Merckformin

AmennyibenÖnnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatotterveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagotjuttatnak, a vizsgálat előtt és után bizonyosideig (legalább 48 óráig) fel kell függesztenie a Merckformin szedését (lásd feljebb a „Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha” című részt).

 

Közöljekezelőorvosával, ha a Merckforminnalegyidejűleg az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésekre lehetszüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Merckformin dózisát:

·               diuretikumok(amelyek több vizelet ürítése mellett kihajtják a felesleges vizet aszervezetből)

·               béta-2-agonisták,például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazottszerek)

·               kortikoszteroidok(számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére)

·               egyéb diabéteszkezelésére szolgáló készítmények

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

A Merckformin egyidejűalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Kerüljeaz alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése idején. Az alkohol megnövelheti atejsavas acidózis előfordulásának kockázatát, különösen májműködési zavar vagyalultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

 

Terhességés szoptatás

Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezeléseinzulin-terápián alapszik. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, erre gyanúja van,vagy ezt tervezi, így a kezelőorvos ennek megfelelően módosíthatja a terápiát.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogyanyatejjel táplálja csecsemőjét.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AMerckformin önmagában nem okoz hipoglikémiát(túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket nem befolyásolja.

 

Tudniakell azonban, hogy a Merckforminmásvércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin,meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (a vércukorszint túlzottcsökkenését) idézheti elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés,fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy akoncentrálókészség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessengépjárművet és ne kezeljen gépeket.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Merckformint?

 

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

AMerckformin nem helyettesíti az egészségeséletmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozótanácsait, és mozogjon rendszeresen.

 

A készítmény ajánlott adagja

10 éves és annál idősebb gyermekek,valamint serdülők szokásos kezdő adagja napi egy 500mg-os vagy 850 mg-os Merckformin. A maximális napi adag 2000 mg,két vagy három részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólaga kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben akorcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

 

Felnőttek szokásos kezdő adagja napi két – háromszor egy 500 mg-os vagy 850 mg-osMerckformin. A maximális napi adag 3000 mg,három részre osztva.

 

Vesekárosodásbanszenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta 45 és 60 ml/perc közöttiérték) a kezdő adag napi egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Merckformin. A maximálisnapi adag 1000 mg, két részre osztva. A veseműködést szorosan kell ellenőrizni(3-6 havonta).

 

Amennyibeninzulint is kap,kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Merckformin‑kezelést.

 

Ellenőrzés

·               Kezelőorvosarendszeres vércukorszint-ellenőrzéstfog végezni, és hozzáigazítja a Merckformin adagolását az Ön vércukorszintjéhez.Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek,serdülők, valamint idős betegek esetében.

·               Kezelőorvosalegalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribbellenőrzésekre lehet szükség idős vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél.

 

Hogyan kell szednia Merckformint

AMerckformint étkezés közben vagy után vegye be.Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.

 

Afilmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. A filmtablettákat egészben,egy pohár vízzel nyelje le.

·               ha csak napiegy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél)

·               ha napi kétalkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este(vacsoránál) vegye be a készítményt

·               ha a napiadagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben(ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát

 

Haegy idő múltán úgy ítéli, hogy a Merckformin hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Ha az előírtadagnál több Merckformint vett be

Haaz előírt mennyiségnél több Merckformintvett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nemspecifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyosfáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Továbbitünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnalorvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyjaabba a Merckformin szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagyazonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

 

Ha elfelejtettebevenni az előírt adagot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Vegye be akövetkező adagot a szokásos időben.

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.      Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Merckformin is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel.

 

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél):

·               emésztési zavarok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom,étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Merckformin-kezelésmegkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Merckformint a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagyközvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Merckformin szedését és beszéljen kezelőorvosával.

 

Gyakorimellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél):

·               megváltozott ízérzés

 

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél):

·               tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha azÖn veséi nem működnek megfelelően.

A tejsavas acidózis nemspecifikus tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános rosszközérzet súlyos fáradtságérzéssel, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkenttesthőmérséklet és lassú szívverés.

Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kellfordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba aMerckformin szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnalkeresse fel a legközelebbi kórházat.

·               májfunkcióseltérések, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot,étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásávalvagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyjaabba a Merckformin szedését, és keresse fel kezelőorvosát.

·               bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés(urtikária).

·               a vér csökkent B12-vitamin szintje.

 

Gyermekek ésserdülők

Agyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint amellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.      Hogyan kella Merckformint tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! GyermekekMerckforminnal történő kezelése esetén ajánlatos,hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszeralkalmazását.

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

A dobozon, a tartályon vagy abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:)után ne szedje a Merckformint. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Merckformin?

 

·               hatóanyag:850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metformin bázisnak)filmtablettánként.

·               segédanyagok:povidon K 30, magnézium-sztearát, hipromellóz

 

Milyen a Merckformin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

 

AMerckformin 850 mg fehér színű, kerek, ésdomború felületű 13,5 mm vagy 12,7 mm átmérőjű és 6,3-6,9 mm vagy 7,7-8,2 mmmagas filmtabletta.

 

1 (x100) db, 8 db, 9 db, 10 db, 14db, 20 db, 21 db, 30 db, 40 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 100 db, 120db, 300 db, 600 db vagy 1000 db filmtabletta PVC//alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

30db, 60 db, 200 db, 300 db vagy 600 db filmtabletta gyermekbiztos(polipropilén) kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

 

MerckKft.

1117Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

 

Gyártó

 

MerckSanté S.A.S.

2rue de Pressoir Vert, 45400 Semoy

Franciaország

 

vagy

 

MerckKGaA

FrankfurterStr. 250, 64293 Darmstadt

Németország

 

vagy

 

MerckKGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse20, 9800 Spittal/Drau

Ausztria

 

vagy

 

Merck, S.L.

Poligono Merck, Mollet DelVallès, 08100 Barcelona

Spanyolország

 

vagy

 

Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval

Franciaország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Dianben:Spanyolország

 

Glucophage:Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország,Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Norvégia,Lengyelország, Románia, Szlovákia,Szlovénia, Svédország, EgyesültKirályság

 

Merckformin:Magyarország

 

Risidon:Portugália

 

OGYI-T-5157/01                    (30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5157/02                   (60 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5157/03                   (20x5 buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5157/17                    (25x4buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5157/18                    (15x4buborékcsomagolásban)

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. február


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!