ATORIS 60MG FILMTABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

 

Atoris 30 mg filmtabletta

Atoris 60 mg filmtabletta

Atoris 80 mg filmtabletta

atorvasztatin

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Atoris filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Atoris filmtabletta szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni az Atoris filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Atoris filmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORIS FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

Az Atoris a sztatinoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a lipid- (zsír)szintetszabályozó gyógyszerek.

Az Atorist a vér emelkedettkoleszterin- és triglicerid-szintjének csökkentésére használják akkor, ha azalacsony zsírtartalmú diéta és az életmódváltás önmagukban nem hoznak kellőeredményt.

Ha Ön szívbetegségszempontjából fokozott kockázatú csoportba tartozik, akkor az Atoris szintén alkalmazhatóa kockázat csökkentése érdekében, még akkor is, ha az Ön koleszterinszintjenormális. A szokásos koleszterinszegény diétát a kezelés alatt is folytatniakell.

A koleszterin a testbennormálisan is előforduló anyag, mely szükséges a megfelelő növekedéshez.Ugyanakkor, ha túl sok koleszterin van a vérben, az lerakódhat az erek falában,melyeket akár el is zárhat. Ez a szívbetegségek egyik leggyakoribb oka. Ismert,hogy az emelkedett koleszterinszint fokozza a szívbetegségek kialakulásánakkockázatát. Egyéb tényezők, amik fokozzák a szívbetegségek kialakulásánakkockázatát, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, az elhízás, a mozgásszegényéletmód, a dohányzás és a családban előforduló szívbetegség.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ATORIS FILMTABLETTA SZEDÉSEELŐTT

 

Neszedje az Atoris-t

-            ha túlérzékeny (allergiás) az atorvasztatinravagy az Atoris bármely egyéb összetevőjére;

-            ha bármilyen májbetegségbenszenved;

-            ha a májműködést tükrözőlaboratóriumi értékeiben ismeretlen eredetű eltérés van;

-            ha Ön fogamzóképes korban lévő nő,és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;

-            ha terhes, teherbe próbál esni,ill. ha csecsemőt szoptat;

-            ha Ön miopátiának nevezett izombetegségbenszenved (ismétlődő vagy ismeretlen eredetű kellemetlen érzést, fájdalmat észlelaz izmaiban).

 

 

Az Atoris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-            ha vesebetegségben szenved;

-            ha a pajzsmirigy-működése csökkent(hipotireózis);

-            ha ismétlődő vagy ismeretleneredetű kellemetlen érzést, fájdalmat észlel az izmaiban, Önnél vagycsaládjában előfordult izombetegség;

-            ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszer(pl. más sztatin vagy fibrátok) szedése mellett Önnél izombetegségjelentkezett;

-            ha rendszeresen nagy mennyiségűalkoholt fogyaszt;

-            ha valaha májbetegsége volt;

-            ha Ön 70 évnél idősebb.

 

Ha ezek közül bármely igazÖnre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie az Atoris terápia megkezdése előttés valószínűleg a kezelés alatt is, hogy meghatározza Önnél az izmot érintőmellékhatások megjelenésének kockázatát. Ismert, hogy az izmot érintőmellékhatások pl.: a rabdomiolízis kockázata megnő, ha egyidejűleg bizonyosgyógyszereket szed (lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek”).

 

Egyeztessenkezelőorvosával vagy gyógyszerével, mielőtt elkezdi szedni az Atoris-t

-            ha súlyos légzőszervimegbetegedésben szenved.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerekmegváltoztathatják az Atoris hatását, vagy hatásuk megváltozik az Atorisszedése miatt. Ez a kölcsönhatás csökkentheti az egyik, vagy mindkét gyógyszerhatékonyságát. Esetleg fokozhatja a súlyosabb mellékhatások megjelenésénekkockázatát is, beleértve a jelentős izompusztulással járó állapotot az un. rabdomiolízist(lásd 4. pont). Orvosa figyelembe fogja venni ezt az Ön Atoris adagjánakmeghatározásakor.

 

Van néhány olyan gyógyszer, amikölcsönhatásba léphet az Atoris-szal:

-            az immunrendszer működésétbefolyásoló gyógyszerek, pl. a ciklosporin;

-            bizonyos antibiotikumok vagygombaellenes szerek, pl. az eritromicin, a klaritromicin, a ketokonazol, az itrakonazol,a rifampicin;

-            más a lipidszintet szabályozógyógyszerek, pl. a gemfibrozil és egyéb fibrátok, a nikotinsav származékok, a kolesztipol;

-            egyes kálciumcsatorna-blokkolók,melyeket angina vagy magas vérnyomás kezelésére használnak, pl. a diltiazem;

-            olyan gyógyszerek, amelyek az Önszívritmusát szabályozzák, pl.: a digoxin, az amiodaron;

-            egyes benzodiazepinek, amiketszorongás és egyéb pszichés állapotok kezelésére használnak, pl. a nefazodon;

-            HIV kezelésére használatosproteáz-gátlók;

-            más olyan gyógyszerek, melyekrőlköztudott, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atoris-szal, pl.: a warfarin, ami egyvéralvadásgátló, az orális fogamzásgátlók, a fenitoin, ami egy epilepsziábanhasznált görcsoldó, a savkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú készítmények).

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Az Atoris egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

 

Az Atoris bevételérevonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban.

Kérjük, ügyeljen akövetkezőkre:

 

Grapefruit lé

Ne fogyasszon naponta egyvagy két kis pohárnál több grapefruit levet, mert a nagy mennyiségű grapefruitlé fogyasztása megváltoztathatja az Atoris hatását.

 

 

Alkohol

Kerüljenagy mennyiségű alkohol fogyasztását, míg az Atorist szedi. Lásd 2. pont „AzAtoris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" .

 

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atorisfilmtablettát, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, ha teherbe próbálesni, vagy ha szoptat. A fogamzóképes korban lévő nőknek megfelelőfogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet,amennyiben ez a gyógyszer befolyásolja az Ön vezetéshez szükséges képességeit.Ne használjon semmilyen eszközt, és ne kezeljen gépeket, amennyiben ez agyógyszer befolyásolja ezen képességeit.

 

Fontos információk az Atoris egyes összetevőiről

Az Atoris laktózt tartalmaz.Ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljemeg orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORIS FILMTABLETTÁT?

 

Az Atorist mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Atoris szokásos kezdő adagjanaponta egyszer 10 mg. Ezt szükség esetén orvosa emelheti az Ön számáraszükséges adag eléréséig. Orvosa 4 hetes, vagy hosszabb időközönként módosítjamajd adagját. Az Atoris maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

Az Atoris filmtablettát egykorty vízzel egészben kell lenyelni, és étkezéstől függetlenül a nap bármelyszakaszában bevehető. Mindazonáltal lehetőleg minden nap azonos időpontban vegyebe a gyógyszert. A terápia kezdete előtt orvosa alacsony koleszterin tartalmúétrendet ír elő Önnek, melyet az Atoris kezelés alatt is követnie kell.

 

Ha az előírtnál többAtoris filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Atorisfilmtablettát vett be (többet, mint a szokásos napi adagja), haladéktalanulforduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

 

Ha elfelejtette bevenni azAtoris filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be a következő adagot, amint ez esedékessé válik.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Atoris szedését

Az Atoris filmtablettaszedésének hosszabb ideig tartó felfüggesztése esetén az Ön koleszterinszintjeismét emelkedhet, aminek következtében növekedhet a szív- és érrendszeribetegségek kockázata.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, azAtoris is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A következő mellékhatások fontosak és előfordulásukesetén azonnali beavatkozást igényelnek:

Nagyon ritka mellékhatások, 10 000 betegbőlkevesebb, mint 1 esetben jelentkeznek

Azonnal hagyja abba az Atoris szedését, és forduljonkezelőorvosához, ha a következő tünetek valamelyikét észleli: angioödéma (azarc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely jelentős fokú nehézlégzést okozhat),anafilaxiás rosszullét (hirtelen allergiás reakció, amely légszomjjal, kipirulással,zihálással és hirtelen vérnyomáseséssel jár), toxikus bőrelhalás (a bőrpirosságával és hámlásával járó súlyos, kiterjedt hólyagos kiütések),Stevens-Johnson szindróma (a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek területén jelentkezősúlyos tüneteket okozó hólyagosodás), eritéma multiforme (piros foltos kiütés).Ha szokatlan vagy váratlan vérzéssel vagy véraláfutásokkal járó tüneteket észlel,az májérintettségre utalhat.

 

Ritka mellékhatások, 10 000 betegből kevesebb,mint 10 esetben jelentkeznek

Izompusztulás vagy gyulladás és gyengeség, melysúlyossá, esetleg életveszélyessé válhat (un. rabdomiolízis). Ez látszólag oknélkül (pl. nem izommunka következtében) jelentkezhet. Amennyibenizomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat érez, különösen akkor, haegyidejűleg rossz a közérzete, vagy magas láza van, azonnal hagyja abba azAtoris filmtabletta szedését, és forduljon orvosához!

 

Az Atoris egyéb lehetséges mellékhatásai:

 

Gyakori mellékhatások, 10 000 Atoris-t szedőbetegből legalább 100 esetben előfordul:

Émelygés, hasfájás, székrekedés, puffadás, emésztésizavarok, hasmenés, fejfájás, izomfájdalom, gyengeségérzés, álmatlanság, szédülés,mellkasi fájdalom, allergiás reakciók, a láb- és kézujjak zsibbadása-érzéketlensége,a fájdalom - és a tapintásérzés csökkenése, ízületi fájdalom, hátfájás, (abokák duzzanata), kiütések, viszketés.

 

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 10 000 Atoris-tszedő betegből kevesebb, mint 100 esetben voltak megfigyelhetők. Ezen mellékhatások közül nem feltétlenül mindegyikkapcsolódik ennek a gyógyszernek a szedéséhez.

Étvágytalanság (anorexia), izomgörcsök, váratlanvérzés vagy véraláfutás (a vérben keringő azon sejtes elemek alacsony számamiatt, melyek a vérzés elállításában játszanak szerepet), fülcsengés vagycsengő hang a fejben, súlygyarapodás, memóriazavar, csalánkiütések, rosszközérzet, impotencia, hajhullás, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz, melyhasi fájdalmat okoz), vércukorszint csökkenése vagy növekedése (Ha Öncukorbeteg, akkor folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét).

 

Ritka mellékhatások, amik 10 000 Atoris-t szedő betegbőlkevesebb, mint 10 esetben jelentkeznek

Májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és aszemfehérje sárgás elszíneződése).

 

Nagyon ritka mellékhatások, melyek 10 000 Atoris-tszedő betegből kevesebb, mint 1 esetben jelentkeznek

Az ízérzékelés megváltozása, látási zavarok,májkárosodás, hajhullás, férfi és női emlőmirigyek kóros megnagyobbodása(ginekomasztia), ínszakadás.

 

Mellékhatások, melyekelőfordulási aránya az Atoris-t szedő betegekben nem ismert

Alvászavarok, beleértve arémálmokat is, depresszió, légzészavarok, beleértve az állandó köhögést és/vagylégszomjat, láz.

 

Ha Ön mellékhatásokatészlel, kérjük, számoljon be azokról orvosának. Ő el fogja dönteni, hogy szükségesek-etovábbi intézkedések.

 

Ha a felsorolt mellékhatásokbármelyikét észleli, netán ebben a tájékoztatóban nem említett reakció lép fel,tájékoztassa erről orvosát vagy a gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ ATORIS-T TÁROLNI?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

 

Agyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabadfelhasználni. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Atorisfilmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga azatorvasztatin. Az Atoris 30 mg, 60 mg, 80 mg filmtabletta 30 mg, 60 mg, 80 mgatorvasztatint tartalmaz atorvasztatin kalcium formájában.

-                Egyéb összetevők:

a filmtabletta magjában: nátrium-hidroxid, hidroxipropilcellulóz,laktóz-monohidrát, mikrokistályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,kroszpovidon, magnézium-sztearát és poliszorbát 80,

a bevonatban:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E-171), makrogol 3000 és talkum.

 

Milyenaz Atoris készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A 30 mg-os filmtablettafehér, kerek, enyhén domború, metszett élű, filmbevonatú tabletta.

A 60 mg-os filmtablettafehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

A 80 mg-os filmtablettafehér, kapszula formájú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

 

30, 60, 90 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

 

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

 

Gyártó

 

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

 

Atoris 30 mgfilmtabletta

OGYI-T-9122/10        30x

OGYI-T-9122/11        60x

OGYI-T-9122/12        90x

 

Atoris 60 mg filmtabletta

OGYI-T-9122/13        30x

OGYI-T-9122/14        60x

OGYI-T-9122/15        90x

 

Atoris 80 mg filmtabletta

OGYI-T-9122/16        30x

OGYI-T-9122/17        60x

OGYI-T-9122/18        90x

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 16.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!