RAPAMUNE 1MG/1ML OLDAT BELSŐLEGES 60ML

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rapamune ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rapamune egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezettimmunszuppresszív gyógyszerek családjába tartozik. Veseátültetés(transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.
Arra használják, hogy megakadályozza az átültetett vese kilökődését aszervezetből. Rendszerint más, az immunrendszer működését gátló szerekkel,úgynevezett kortikoszteroidokkal, és kezdetben (az első 2-3 hónapban)ciklosporinnal együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Rapamune szedése előtt
Ne szedje a Rapamune-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt)egyéb összetevőjére (ezeknek az összetevőknek a felsorolását a 6.pont tartalmazza).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rapamune szedése előtt
- ha bármilyen májbetegsége van vagy olyan betegsége volt, amely hatással leheta máj működésére, arról számoljon be kezelőorvosának, mert ez befolyásolhatjaaz Ön által kapott Rapamune adagját, és további vérvizsgálatok elvégzésétteheti szükségessé.
- a Rapamune, más immunszuppresszív gyógyszerekhez hasonlóan, csökkentheti afertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, valamint növelheti a nyirokszövetés a bőr rákos megbetegedésének veszélyét.
- ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m2, a kórossebgyógyulás kockázata fokozottabb lehet Önnél.
- ha Önnél magas a szervkilökődés kockázata, pl. azért, mert volt már korábbanolyan átültetett szerve, ami kilökődött.
Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a Rapamune szintjét azÖn vérében. A Rapamune-terápia folyamán kezelőorvosa az Ön veseműködését,vérzsírszintjét (koleszterin és trigliceridek) és esetleg májműködését isellenőrizni fogja.
A bőrrák fokozott kockázatát napfénynek és ultraibolya sugárzásnak valókitettség esetén csökkentse bőrét védő ruházat viselésével és alkalmazzon nagyvédőfaktorú naptejet (fényvédő krém).
Gyermekek és serdülők
A Rapamune gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásávalkevés a tapasztalat. A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nemjavasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Rapamune
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rapamune hatását, ezért a Rapamuneadagjának módosítását tehetik szükségessé. Különösen akkor beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi:
- bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer;
- fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek:pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin,klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Nem javasolt, hogy a Rapamune-trifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák.
- bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl.nikardipin, verapamil, diltiazem;
- epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin;
- fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgálógyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid;
- bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonzavarok kezelésére szolgálóhatóanyag), danazol (nőgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazotthatóanyag), illetve proteázgátlók (pl. HIV-fertőzés és hepatitisz kezeléséreritonavir, indinavir, boceprevir és telaprevir);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
A Rapamune alkalmazása mellett az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagokalkalmazását kerülni kell. Kérjük, az oltóanyag beadása előtt tájékoztassakezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy Rapamune-t kap.
A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéhez(vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek. A magas koleszterin- éstrigliceridszint kezelésére szolgáló "sztatin" és "fibrát"gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták az izomszövet kóros lebomlásával(rabdomiolízissel). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önvérzsírszint-csökkentő gyógyszert szed.
A Rapamune angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal (a vérnyomáscsökkentésére használt gyógyszerek egyik fajtája) történő együttes alkalmazásaallergiás reakciókat idézhet elő. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyengyógyszert szed.
A Rapamune egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kellbevenni. Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezés közben, akkor mindigétellel együtt kell bevennie. Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezéstőlfüggetlenül, akkor mindig étkezéstől függetlenül kell bevennie. A táplálékbefolyásolhatja a vérkeringésébe jutó gyógyszer mennyiségét, és hakövetkezetesen szedi gyógyszerét, az azt jelenti, hogy a Rapamune vérszintjeegyenletesebb lesz. A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Rapamune-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erreegyértelműen szükség van. A Rapamune szedése közben és annak leállítása utánmég további 12 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni. Ha bármibenbizonytalan, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismeretes, hogy a Rapamune kiválasztódik-e az anyatejbe. A Rapamune-t szedőbetegeknek a szoptatást fel kell függeszteniük.
A Rapamune szedésével összefüggésben ondósejtszám-csökkenést figyeltek meg, amia kezelés abbahagyása után általában visszaáll a normál értékre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Bár a Rapamune-kezelés várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshezszükséges képességeket, ha bármilyen kétsége volna, forduljon kezelőorvosához.
A Rapamune laktózt és szacharózt tartalmaz
A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt(répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Rapamune-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Kezelőorvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyengyakran kell szednie. Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, soha neváltoztassa meg az adagolást saját maga.
A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerintegy 6 mg-os kezdőadagot fog adni Önnek. Ezután mindennap 2 mg Rapamune-t kellszednie, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. Kezelőorvosa az Ön vérébenmért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot. A Rapamune-koncentrációellenőrzése céljából kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartsonkörülbelül 4 óra szünetet.
A Rapamune-t először ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt javasoltalkalmazni. Három hónap után kezelőorvosa leállíthatja vagy a Rapamune, vagy aciklosporin szedését, mert ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazásaezután az időszak után már nem javasolt.
A Rapamune kizárólag szájon át történő alkalmazásra való. Ne törje össze, nerágja szét és ne törje ketté a tablettákat. Ha nehézséget okoz Önnek a tablettabevétele, beszéljen kezelőorvosával.
Az 1 mg-os és a 2 mg-os tabletta helyett nem szabad több, 0,5 mg-os tablettátbevenni, mivel a különböző hatáserősségek egymással nem helyettesíthetőkközvetlenül.
A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kellbevenni.
Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be
Ha a kezelőorvos által előírt adagnál több Rapamune-t vett be, azonnalforduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát. Mindig vigye magával a felcímkézett buborékcsomagolást, még akkoris, ha az üres.
Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t
Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t, vegye be, amint eszébe jut, de nem akövetkező ciklosporin adaghoz számított 4 órán belül. Ezután a szokásos rendszerint folytassa a gyógyszerszedést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, és a Rapamune-t és a ciklosporint egymástól mindig körülbelül 4órás időkülönbséggel vegye be. Ha teljesen elfelejtett bevenni egy Rapamuneadagot, értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését
Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha kezelőorvosa utasította erre.Ellenkező esetben a beültetett szerv kilökődését kockáztatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a következő tüneteket észleli: azarc, a nyelv és/vagy a szájüreg hátsó részének, a garatnak a feldagadása,és/vagy nehézlégzés (angioödéma), vagy egy olyan bőrbetegség, amikor a bőrelehámlik (exfoliatív dermatítisz). Ezek súlyos allergiás reakció tüneteilehetnek.
Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniáspurpura/hemolitikus urémiás szindróma)
Amennyiben az úgynevezett kalcineurin-gátló gyógyszerekkel (ciklosporin,takrolimusz) együtt szedi a Rapamune-t, nőhet a vesekárosodás veszélye, amitalacsony vérlemezke- és alacsony vörösvértestszám kísér, bőrkiütéssel vagy anélkül (trombocitopéniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma). Ha akövetkező tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutásvagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbábármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.
Fertőzések
A Rapamune gátolja az Ön szervezetének saját védekezőmechanizmusait, hogymegakadályozzák az átültetett szerv kilökődését. Ennek következtében szervezetenem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában. Ezért,ha Rapamune-t szed, lehet, hogy a szokottnál több fertőzést kap el, így példáulbőr-, szájüregi-, gyomor- és bélrendszeri-, tüdő és húgyúti fertőzéseket (lásda lenti listát). Ha súlyos, szokatlan vagy elhúzódó tünetet észlel, értsítserovosát.
Mellékhatás gyakoriságok
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőmegállapodás szerint határozták meg:
nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapíthatómeg)
Nagyon gyakori:
- Folyadék-felhalmozódás a vese körül,
- a végtagok (kezek, lábak) megdagadása,
- fájdalom,
- láz,
- fejfájás,
- emelkedett vérnyomás,
- hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hányinger,
- alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám,
- a vérzsírszint emelkedése (koleszterin és/vagy trigliceridek), emelkedettvércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony foszforszintje, avér emelkedett laktát dehidrogenáz szintje, a
vér emelkedett kreatininszintje,
- ízületi fájdalom,
- faggyúmirigy-gyulladás (akne),
- húgyúti fertőzés.
Gyakori:
- Lassú gyógyulás (ez lehet a műtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak aszétválása is),
- vizenyő,
- fertőzések (köztük életveszélyes fertőzések),
- gyorsult szívverés,
- vérrögképződés az alsó végtagokban,
- szájfekélyek,
- folyadékgyülem a hasüregben,
- alacsony vérlemezkeszámmal és alacsony vörösvértestszámmal járóvesekárosodás, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (trombocitopéniáspurpura/hemolitikus urémiás szindróma),
- a fertőzések ellen küzdő vérsejtek (fehérvérsejtek) számának a csökkenése, aneutrofilnek nevezett fehérvérsejtek számának a csökkenése,
- cukorbetegség
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májenzimszintek (ASTés/vagy ALT),
- csontelhalás,
- tüdőgyulladás és egyéb gyulladások, amelyek a tüdő károsodásához vezethetnek,folyadékgyülem a tüdő körül,
- orrvérzés,
- bőrrák,
- bőrkiütés,
- vesefertőzés, fehérje a vizeletben,
- petefészek ciszták, menstruációs zavarok (beleértve a kimaradt, szabálytalanvagy erős havivérzéseket is).
Nem gyakori:
- Folyadék-felhalmozódás a szívburokban, mely egyes esetekben csökkentheti aszív azon képességét, hogy vért pumpáljon,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- vérrög a tüdőben,
- a nyirokszövet rákos daganata (limfóma/szervátültetést követőlimfoproliferatív megbetegedés), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának együttes csökkenése,
- tüdővérzés,
- fehérje a vizeletben, ami esetenként súlyos lehet, és olyan mellékhatásokkaltársulhat, mint a vizenyő.
Ritka:
- fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést,
- a nyirokműködés rendszertelensége miatt túl nagy mennyiségű folyadékfelhalmozódása a szövetekben,
- súlyos allergiás reakciók (lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).
Nem ismert:
- Súlyos májkárosodás és a vesék hegesedése, ami csökkentheti a veseműködést,
- általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásra.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rapamune
A készítmény hatóanyaga a szirolimusz.
Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz. EgyRapamune 1 mg-os bevont tabletta 1 mg szirolimuszt tartalmaz.
Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.
Tablettabevonat: makrogol, glicerin-monooleát, gyógyszerészeti bevonó,kalcium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, poloxamer188, α-tokoferol, polividon, karnaubaviasz, A 0,5 mg-os és a 2 mg-ostabletták sárga vas-oxidot és barna vas-oxidot is tartalmaznak.
Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Rapamune 0,5 mg sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta formájábankerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a "RAPAMUNE 0.5 mg"jelölés látható.
A Rapamune 1 mg fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerülforgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a "RAPAMUNE 1 mg" jelöléslátható.
A Rapamune 2 mg sárga vagy bézs színű, háromszög alakú bevont tablettaformájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a "RAPAMUNE 2mg" jelölés látható.
A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbankapható. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Kezelőorvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakrankell szednie. Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, soha ne változtassameg az adagolást saját maga.
A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerintegy 6 mg-os kezdőadagot fog adni Önnek. Ezután mindennap 2 mg Rapamune-t kellszednie, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. Kezelőorvosa az Ön vérébenmért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot. A Rapamune-koncentrációellenőrzése céljából kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartsonkörülbelül 4 óra szünetet.
A Rapamune-t először ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt javasoltalkalmazni. Három hónap után kezelőorvosa leállíthatja vagy a Rapamune, vagy aciklosporin szedését, mert ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazásaezután az időszak után már nem javasolt.
A Rapamune kizárólag szájon át történő alkalmazásra való. Ne törje össze, nerágja szét és ne törje ketté a tablettákat. Ha nehézséget okoz Önnek a tablettabevétele, beszéljen kezelőorvosával.
Az 1 mg-os és a 2 mg-os tabletta helyett nem szabad több, 0,5 mg-os tablettátbevenni, mivel a különböző hatáserősségek egymással nem helyettesíthetőkközvetlenül.
A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kellbevenni.
Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be
Ha a kezelőorvos által előírt adagnál több Rapamune-t vett be, azonnalforduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát. Mindig vigye magával a felcímkézett buborékcsomagolást, még akkoris, ha az üres.
Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t
Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t, vegye be, amint eszébe jut, de nem akövetkező ciklosporin adaghoz számított 4 órán belül. Ezután a szokásos rendszerint folytassa a gyógyszerszedést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, és a Rapamune-t és a ciklosporint egymástól mindig körülbelül 4órás időkülönbséggel vegye be. Ha teljesen elfelejtett bevenni egy Rapamuneadagot, értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését
Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha kezelőorvosa utasította erre.Ellenkező esetben a beültetett szerv kilökődését kockáztatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a következő tüneteket észleli: azarc, a nyelv és/vagy a szájüreg hátsó részének, a garatnak a feldagadása,és/vagy nehézlégzés (angioödéma), vagy egy olyan bőrbetegség, amikor a bőrelehámlik (exfoliatív dermatítisz). Ezek súlyos allergiás reakció tüneteilehetnek.
Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniáspurpura/hemolitikus urémiás szindróma)
Amennyiben az úgynevezett kalcineurin-gátló gyógyszerekkel (ciklosporin,takrolimusz) együtt szedi a Rapamune-t, nőhet a vesekárosodás veszélye, amitalacsony vérlemezke- és alacsony vörösvértestszám kísér, bőrkiütéssel vagy anélkül (trombocitopéniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma). Ha akövetkező tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutásvagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbábármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.
Fertőzések
A Rapamune gátolja az Ön szervezetének saját védekezőmechanizmusait, hogymegakadályozzák az átültetett szerv kilökődését. Ennek következtében szervezetenem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában. Ezért,ha Rapamune-t szed, lehet, hogy a szokottnál több fertőzést kap el, így példáulbőr-, szájüregi-, gyomor- és bélrendszeri-, tüdő és húgyúti fertőzéseket (lásda lenti listát). Ha súlyos, szokatlan vagy elhúzódó tünetet észlel, értsítserovosát.
Mellékhatás gyakoriságok
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőmegállapodás szerint határozták meg:
nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapíthatómeg)
Nagyon gyakori:
- Folyadék-felhalmozódás a vese körül,
- a végtagok (kezek, lábak) megdagadása,
- fájdalom,
- láz,
- fejfájás,
- emelkedett vérnyomás,
- hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hányinger,
- alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám,
- a vérzsírszint emelkedése (koleszterin és/vagy trigliceridek), emelkedettvércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony foszforszintje, avér emelkedett laktát dehidrogenáz szintje, a
vér emelkedett kreatininszintje,
- ízületi fájdalom,
- faggyúmirigy-gyulladás (akne),
- húgyúti fertőzés.
Gyakori:
- Lassú gyógyulás (ez lehet a műtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak aszétválása is),
- vizenyő,
- fertőzések (köztük életveszélyes fertőzések),
- gyorsult szívverés,
- vérrögképződés az alsó végtagokban,
- szájfekélyek,
- folyadékgyülem a hasüregben,
- alacsony vérlemezkeszámmal és alacsony vörösvértestszámmal járóvesekárosodás, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (trombocitopéniáspurpura/hemolitikus urémiás szindróma),
- a fertőzések ellen küzdő vérsejtek (fehérvérsejtek) számának a csökkenése, aneutrofilnek nevezett fehérvérsejtek számának a csökkenése,
- cukorbetegség
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májenzimszintek (ASTés/vagy ALT),
- csontelhalás,
- tüdőgyulladás és egyéb gyulladások, amelyek a tüdő károsodásához vezethetnek,folyadékgyülem a tüdő körül,
- orrvérzés,
- bőrrák,
- bőrkiütés,
- vesefertőzés, fehérje a vizeletben,
- petefészek ciszták, menstruációs zavarok (beleértve a kimaradt, szabálytalanvagy erős havivérzéseket is).
Nem gyakori:
- Folyadék-felhalmozódás a szívburokban, mely egyes esetekben csökkentheti aszív azon képességét, hogy vért pumpáljon,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- vérrög a tüdőben,
- a nyirokszövet rákos daganata (limfóma/szervátültetést követő limfoproliferatívmegbetegedés), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számánakegyüttes csökkenése,
- tüdővérzés,
- fehérje a vizeletben, ami esetenként súlyos lehet, és olyan mellékhatásokkaltársulhat, mint a vizenyő.
Ritka:
- fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést,
- a nyirokműködés rendszertelensége miatt túl nagy mennyiségű folyadékfelhalmozódása a szövetekben,
- súlyos allergiás reakciók (lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).
Nem ismert:
- Súlyos májkárosodás és a vesék hegesedése, ami csökkentheti a veseműködést,
- általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásra.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rapamune
A készítmény hatóanyaga a szirolimusz.
Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz. EgyRapamune 1 mg-os bevont tabletta 1 mg szirolimuszt tartalmaz.
Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.
Tablettabevonat: makrogol, glicerin-monooleát, gyógyszerészeti bevonó,kalcium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, poloxamer188, α-tokoferol, polividon, karnaubaviasz, A 0,5 mg-os és a 2 mg-ostabletták sárga vas-oxidot és barna vas-oxidot is tartalmaznak.
Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Rapamune 0,5 mg sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta formájábankerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a "RAPAMUNE 0.5 mg"jelölés látható.
A Rapamune 1 mg fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerülforgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a "RAPAMUNE 1 mg" jelöléslátható.
A Rapamune 2 mg sárga vagy bézs színű, háromszög alakú bevont tablettaformájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a "RAPAMUNE 2mg" jelölés látható.
A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbankapható. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ Nagy-Britannia
Gyártó:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge Co. Kildare Írország
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA)internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Published date: 2015.01.23.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!