TRAMADOLOR 50MG KEMÉNY KAPSZULA 20X

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Tramadolor50 mg kemény kapszula

tramadol-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdenégyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·        További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számárra ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

·        Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aTramadolor 50 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aTramadolor 50 mg kemény kapszula szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni aTramadolor 50 mg kemény kapszulát?

4.       Lehetségesmellékhatások.

5.       Hogyan kell aTramadolor 50 mg kapszulát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.         MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A TRAMADOLOR 50 MG KEMÉNY KAPSZULA

ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A tramadol – a Tramadolor50 mg kemény kapszula hatóanyaga – a központi idegrendszerre hatófájdalomcsillapító, ami az opioidok csoportjába tartozik. Fájdalomcsillapítóhatását a gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjein keresztül fejti ki.

 

Javallat

A Tramadolor 50 mgkemény kapszulát a közepesen súlyos – súlyos fájdalom kezelésére használják.

 

 

2.         TUDNIVALÓK AZTRAMADOLOR 50 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE

ELŐTT

 

Ne szedje a Tramadolor 50 mgkemény kapszulát

·               ha allergiás (túlérzékeny) atramadolra vagy a Tramadolor 50 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére,

·               alkohol, altatók, fájdalomcsillapítókvagy egyéb pszichotróp (hangulatra, kedélyállapotra és érzelmi életre ható)gyógyszerek által okozott heveny mérgezés esetén,

·               amennyiben Ön jelenlegMAO-gátlókat (kóros mértékű lehangoltság [depresszió] ellen használt bizonyosgyógyszerek) is kap vagy a Tramadolor 50 mg kapszulával végzett kezeléselőtt 14 napon belül MAO-gátlókat szedett (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek” részt),

·               amennyiben epilepsziásés állapotát nem lehet megfelelően gyógyszerekkel kontroll alatt tartani,

·               helyettesítő szerkéntkábítószermegvonás esetén.

·               12 év alatti gyermekek esetén.

 

A Tramadolor 50 mg kemény kapszula fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

·        ha úgy gondolja, hogy esetleg másfájdalomcsillapító szerektől (opioidoktól) való függőség áll fenn,

·        amennyiben tudatzavara van,

·        sokkos állapot esetén (ennek egyikjele a hideg verejtékezés lehet),

·        ha olyan betegségben szenved, ami agyinyomásfokozódással jár (jelentkezhet fejsérülés vagy agyat érintő betegségekután),

·        ha Önnek légzési nehézsége van,

·        ha hajlamos epilepsziára vagygörcsrohamokra,

·        ha máj- vagy vesebetegségbenszenved.

 

Ezt a gyógyszerkészítménytcsak fokozott óvatossággal szabad adni opiátokraérzékeny betegeknek.

 

Ilyen esetekben a gyógyszeralkalmazásának a megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Kérjük, ne felejtse, hogy aTramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása lelki és fizikai függőséghezvezethet. Hosszabb idejű használatkor a Tramadolor 50 mg kemény kapszulahatása csökkenhet, így egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni(tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik gyógyszerekkel valóvisszaélésre vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a Tramadolor 50 mgkemény kapszulával csak rövid ideig és a legszigorúbb orvosi ellenőrzés mellettkezelhetők.

 

Kérjük, tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben ezen problémák közül bármelyik jelentkezne aTramadolor 50 mg kemény kapszula szedése során, vagy ha a fentiek közülbármelyik korábban valamikor vonatkozott Önre.

 

Gyermekek

Magas hatóanyagtartalma miatt12 év alatti gyermekeknél a Tramadolor 50 mg kemény kapszula nem alkalmazható.Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kellválasztani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.

 

Idős betegek

Az adagolási időközök idősegyéneknél hosszabbak lehetnek (lásd ’3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor50 mg kemény kapszulát?’ részt).

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Tramadolor 50 mg kemény kapszula fájdalomcsillapítóhatása csökkenhet és a hatás időtartama lerövidülhet, amennyibenkarbamazepin tartalmú gyógyszereket szed (epilepsziás görcsrohamok miatt).

 

A mellékhatások kockázata nő

·        amennyiben a Tramadolor 50 mgkemény kapszulákkal egyidejűleg olyan gyógyszereket, például köhögéscsillapítókat,bizonyos fájdalomcsillapítókat, altatókat, szorongásoldókat, vagykábítószer-megvonás kezelésére adott gyógyszereket szed, melyek szintén gátlóhatást fejtenek ki az agyműködésre. Ekkor fokozott a veszélye annak, hogy alégzőműködés csökken, vagy túladagolás esetén akár légzésleállás isbekövetkezhet,

·        olyan gyógyszerek egyidejűalkalmazásakor, amelyek a görcsküszöböt csökkentik vagy maguk is görcsötokozhatnak, vagy (pl. bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére adott antidepresszánsgyógyszerek). Nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg.

·        amennyiben a Tramadolor 50 mg kemény kapszulákat szerotoninerggyógyszerekkel (kóros mértékű lehangoltság [depresszió] elleni gyógyszerekkel)együtt szedi. Egyedi esetekben szerotonin szindróma jelentkezhet. A szerotoninszindróma tünete a zavartság, nyugtalanság, láz és verejtékezés.

·        amennyiben a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát egyidejűlegolyan gyógyszerekkel, úgynevezett kumarinszármazékokkal (például warfarinnal)szedi, melyek megakadályozzák a normális véralvadást. Ezeknek a gyógyszerekneka véralvadásgátló hatása fokozódhat és kis, pontszerű bőr alatti vérzésekjelentkezhetnek (ekhimózis).

 

Egyéb lehetséges kölcsönhatások

Tramadolor 50 mg kemény kapszuláttilos MAO-gátlókkal (kóros lehangoltság [depresszió] javítására szolgálógyógyszerek) egyidejűleg adni. Életveszélyes, a központi idegrendszert,valamint a légzést és keringést érintő kölcsönhatásokat figyeltek meg akkor,amikor egy másik opioid (petidin) adása előtt 14 napon belül MAO gátlót adtak.Ugyanezek a MAO-gátlókkal kapcsolatos kölcsönhatások a Tramadolor 50 mg keménykapszula esetében sem zárhatók ki.

 

Amennyiben a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát egyidejűlegolyan fájdalomcsillapítókkal szedi, melyek buprenorfint, pentazocint vagynalbufint tartalmaznak, a Tramadolor 50 mg kemény kapszulafájdalomcsillapító hatása potenciálisan csökkenhet.

 

A Tramadolor 50 mg kemény kapszulaegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne fogyasszon alkoholt aTramadolor 50 mg kemény kapszulával történő kezelés alatt, mivel azalkohol hatása felerősödhet.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Amennyiben Ön gyermeket vár,kezelőorvosa a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát csak kényszerítő okokesetén fogja felírni Önnek. Általában a Tramadolor 50 mg kemény kapszulaalkalmazása ilyen esetben nem javasolt, mivel a tolerancia kialakulását nemvizsgálták várandós nőknél. A Tramadolor 50 mg kemény kapszula terhességalatti ismételt adása ahhoz vezet, hogy a magzat hozzászokik a tramadolhoz.Ennek eredményeként a megszületést követően az újszülöttnél megvonási tünetekléphetnek fel.

 

A születés előtt vagy utánadva a Tramadolor 50 mg kemény kapszula nem befolyásolja a méhösszehúzódási képességét (kontraktilitását), ami a természetes úton történőszüléshez fontos.

 

Szoptatás

A tramadol nagyon kismennyiségben (az érbe adott adag körülbelül 0,1 százaléka) kiválasztódik azanyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt nem szabad adni tramadolt. A tramadolegyszeri alkalmazása után általában nem szükséges a szoptatást megszakítani.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadolor 50 mgkemény kapszula álmossághoz és látászavarokhoz (homályos látáshoz) stb.vezethet, ezért a készítmény károsíthatja az Ön reakcióképességét. Ha az a benyomása,hogy csökkent a reakciókészsége, ne vezessen autót, ne működtessen elektromoseszközöket vagy gépeket, és ne dolgozzon potenciálisan veszélyes körülményekközött!

 

 

3.         HOGYAN KELLSZEDNI TRAMADOLOR 50 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

 

A Tramadolor 50 mgkemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

Az adagot az orvos a fájdalomerőssége és a beteg egyéni érzékenysége alapján állítja be és írja fel.

 

Általában a legkisebb, méghatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

 

Amennyiben az orvosmásképpen nem rendeli, a szokásos adag a következő:

 

Felnőttek és 12 év felettiserdülők

50-100 mg tramadol-hidroklorid 4-6 óránként.

 

A 400 mg tramadol-hidrokloridnak megfelelő napi adagokatnem szabad túllépni, kivéve speciális klinikai körülmények között.

 

Gyermekek

Magas hatóanyagtartalma miatt12 év alatti gyermekeknél a Tramadolor 50 mg kemény kapszula nem alkalmazható.Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kellválasztani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.

 

Idős betegek

Amennyiben nem áll fenn máj-vagy veseelégtelenség, krónikus fájdalomban szenvedő idősebb betegeknél (75 éveskorig) rendszerint nincs szükség dózismódosításra. Idős betegeknél (75 éves korfelett) a gyógyszer lebontása megnyúlhat. Ennek következtében az adagolásiidőközöket szükség esetén növelni kell egyénenként változó mértékben.

 

Máj/veseelégtelenség, dialízis

Vese- és/vagymájelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol lebontása megnyúlik. Ilyenbetegeknél az adagolási időközök növelését gondosan mérlegelni kell a egyénenkéntváltozó mértékben.

 

Adagolás módja

A kemény kapszulákat szétrágás nélkül elegendőmennyiségű folyadékkal kell lenyelni, függetlenül az étkezésektől.

 

Alkalmazás időtartama

A Tramadolor 50 mgkemény kapszulát semmiképpen ne szedje tovább, mint ameddig feltétlenülszükséges.

 

Kérjük, beszéljenkezelőorvosával, amennyiben az a benyomása, hogy a Tramadolor 50 mg keménykapszula hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge.

 

Ha az előírtnál többTramadolor 50 mg kemény kapszulát vett be

Ha a Tramadolor 50 mg keménykapszula egyszeri adagját véletlenül kétszer veszi be, akkor ennek általábannincsen ártalmas hatása. A Tramadolor 50 mg kemény kapszulát a fájdalomjelentkezésétől függően szedje tovább, a megszokott rend szerint.

 

Ha, túl nagy adagban vette bea gyógyszert, szűk vagy tág pupillák, hányás, vérnyomásesés, fokozottszívverés, keringés összeomlása, akár kómáig (mély eszméletlenség) fokozódótudatzavarok, epilepsziás görcsrohamok, és légzésbénulásig fokozódólégzéscsökkenés fordulhat elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, forduljon aleggyorsabban elérhető orvoshoz késlekedés nélkül segítségért!

 

Ha elfelejtette bevenni aTramadolor 50 mg kemény kapszulát

Kiújulhat a fájdalom. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a korábbiakszerint folytassa a gyógyszer szedését.

 

Ha idő előtt abbahagyja aTramadolor 50 mg kemény kapszula szedését

Ha megszakítja, vagy időelőtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedését, a fájdalomkiújulhat. Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretnémegszakítani, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

 

Általában a Tramadolor50 mg kemény kapszulával végzett kezelés abbahagyása után nem lépnek felutóhatások. Néhány olyan betegnél, aki nagyon hosszú időn keresztül szedettTramadolor kemény 50 mg kapszulát, az abbahagyást követően utóhatások,mint például nyugtalanság, szorongás, idegesség, álmatlanság, remegés vagy gyomor- és bélrendszeri tünetek jelentkezhetnek.Amennyiben a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelésabbahagyása után ezen mellékhatások közül bármelyik jelentkezne, kérjük, vegyefel a kapcsolatot kezelőorvosával.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aTramadolor 50 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyongyakori mellékhatások (100 betegbőltöbb, mint 10 esetében észlelték),

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetében észlelték),

Nemgyakori mellékhatások (1000 betegből1-10 esetében észlelték),

Ritkamellékhatások (1000 betegbőlkevesebb, mint 1 esetében észlelték),

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbőlkevesebb, mint 1 esetében észlelték).

 

Lehetséges mellékhatások

Tramadolor 50 mg kemény kapszulávalvégzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatás a hányinger és a szédülés;ezek 10 kezelt betegből több mint egynél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakorimellékhatások:

  • szédülés (bizonytalanság érzés),
  • hányinger.

 

Gyakori mellékhatások:

  • fejfájás,
  • álmosság,
  • hányás,
  • székrekedés,
  • szájszárazság,
  • verejtékezés,
  • kimerültség.

 

Nem gyakorimellékhatások:

  • a keringésszabályozásra gyakorolt hatás (szívdobogásérzés, szapora szívverés, felálláskor jelentkező vérnyomásesés és a keringés összeomlása). Ezek a mellékhatások különösen függőleges testhelyzetben és fizikai megterhelés során jelentkezhetnek.
  • émelygés,
  • hasmenés,
  • gyomorpanaszok (pl. telítettségérzés, haspuffadás),
  • bőrreakciók (pl. viszketés, kiütés, gyorsan fellépő bőrvörösödés).

 

Ritka mellékhatások:

  • lassú szívverés (bradikardia),
  • vérnyomás-emelkedés,
  • étvágyváltozás,
  • bőrérzés zavara (pl. bizsergő, szurkáló érzés, zsibbadásérzés),
  • remegés,
  • csökkent légzés,
  • epilepsziás görcsrohamok,

Ajavasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyműködést elnyomó egyébgyógyszerek egyidejű alkalmazásakor a légzés lelassulhat. Epilepsziás görcsökelsősorban nagy tramadol dózisokkal végzett kezelés után jelentkeztek vagyolyan gyógyszerek egyidejű adásakor, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek,vagy a görcsküszöböt csökkentik.

  • nem akaratlagos izommozgás,
  • csökkent koordináció,
  • hirtelen jelentkező, rövid ideig tartó eszméletvesztés,
  • látászavarok (homályos látás),
  • vizeletürítési zavarok, vagy a szokásosnál kevesebb vizelet,
  • izomerő csökkenése,
  • allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. nehéz légzés, zihálás, bőrduzzanat),
  • egész testre kiterjedő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
  • hallucinációk,
  • zavartság,
  • szorongás,
  • alvászavarok és rémálmok,
  • fizikai megterhelés során jelentkező rendellenes nehézlégzés,
  • megvonási reakció tünetei: izgatottság, szorongás, idegesség, alvászavar, kórosan fokozott mozgástevékenység, remegés, gyomorpanaszok, pánikroham, hallucináció, bőrérzés zavara (pl. bizsergő, szurkáló érzés, zsibbadásérzés), fülcsengés.

 

A Tramadolor 50 mg keménykapszulával végzett kezelés után pszichés mellékhatások jelentkezhetnek,amelyek súlyossága és jellege egyénenként eltérő (a személyiségtől és azalkalmazás időtartamától függően). Ezek lehetnek hangulatváltozások (többnyireemelkedett, esetenként ingerlékeny hangulat), megváltozott aktivitás (többnyirecsökkent, esetenként emelkedett hangulat) és az érzékelés és a megismerésifunkciók változásai (megváltozott érzékszervi érzékelés és észlelés, amelyek azítélőképesség károsodásához vezethetnek).

Függőség is kialakulhat.

 

Nagyon ritkamellékhatások:

  • sokkos reakciók (hirtelen keringési elégtelenség),
  • májenzim értékek emelkedése,
  • forgó jellegű szédülés.

 

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások:

  • nehézlégzésről és az asztma romlásáról is beszámoltak, azonban a tramadol hatóanyaggal való oki összefüggést nem állapítottak meg.

 

A Tramadolor 50 mg keménykapszula hosszabb időn át történő alkalmazásakor függőség alakulhat ki, bárennek a kockázata csekély. A gyógyszer abbahagyását követően elvonási tünetekjelentkezhetnek (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg kemény kapszulaszedését” részt).

 

Ha a fent említett súlyosmellékhatások bármelyikére utaló jelet észlel, segítségért hívja a legközelebbelérhető orvost.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYAN KELL ATRAMADOOR 50 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne szedje a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Tramadolor 50 mg keménykapszula

A készítmény hatóanyaga atramadol-hidroklorid. 1 kemény kapszula 50 mg tramadol-hidrokloridot  tartalmaz.

Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj:indigotin (E 132), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

 

Milyen a Tramadolor50 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Alsó részén sárga és felsőrészén zöld, 3-as méretű kemény zselatin kapszulába töltött 155 mg fehér

színű szagtalan, finom por.

 

20 db és 50 db kemény kapszulafehér átlátszatlan PVC//Al vagy PP//Al buborékcsomagolásban, dobozban

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz HungáriaKft.

1114 Budapest

Bartók B. u.43-47.

 

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

 

 

OGYI-T–8179/03-04

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. január 21.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!