OVESTIN 1MG/G KRÉM 1X15G

Ovestin krém

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ovestin krém

ösztriol

 

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer az Ovestinkrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók az Ovestin krémalkalmazása előtt

3.      Hogyan kell alkalmazni az Ovestinkrémet?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyan kell az Ovestin krémettárolni?

6.      További információk

 

 

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZOVESTIN KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Ovestin krém aktívhatóanyaga a természetes ösztrogének (női nemi hormonok) közé tartozó ösztriol.Az ösztrogéneket túlnyomó részben a petefészkek termelik. Szükségesek a nőknormális szexuális fejlődéséhez és fogamzóképeskorban a menstruációs ciklus szabályozásához. A kor előrehaladtával apetefészkek ösztrogén termelése fokozatosan csökken. Azt az időszakot, amikorez bekövetkezik (általában 50 éves kor körül) nevezik klimaktériumnak, vagyváltozókornak. Ha a petefészkeket a változókor előtt műtéti úton távolítják el,az ösztrogéntermelés csökkenése hirtelen következik be. Az ösztrogéntermeléscsökkenése sok esetben vezet olyan, jól ismert tünetekhez, mint a hőhullámok ésaz éjszakai izzadás. Az ösztrogénhiány következtében a hüvely fala vékonnyá ésszárazzá válhat. Ennek eredményeként a nemi aktus fájdalmas lehet, hüvelyiviszketés és fertőzések léphetnek fel. Az ösztrogénhiány emellett egyébproblémákat is okozhat, például vizelettartási nehézségeket és ismétlődőhólyaghurutot. Ezek a problémák gyakran kezelhetőek ösztrogén tartalmúgyógyszerekkel. Az érzékelhető javulásig néha napok vagy akár hetek iseltelhetnek.

 

A változó koron átesettnők esetében a fent említetteken túl az Ovestin krém a következő esetekben is alkalmazható:

·      hüvelyi műtétet követően asebgyógyulás elősegítésére

·      a méhnyak-kenetek értékelhetőségénekjavítására

 

 

2.         TUDNIVALÓKAZ OVESTIN KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza az Ovestinkrémet:

·      ha allergiás (túlérzékeny) azösztriolra vagy az Ovestin krém egyéb összetevőjére,

·      ha mellrákja van, vagy valahavolt, vagy fennáll annak gyanúja,

·      ha ösztrogénre érzékeny daganatosbetegsége (mint pl. a méh belső rétegének rákja) van, vagy fennáll annakgyanúja,

·      ha nem szokványos hüvelyi vérzésevan, amit orvosa még nem vizsgált ki,

·      ha méhének belső rétegerendellenesen növekszik (endometriális hiperplázia),

·      ha vérkeringési zavara van, vagyvalaha volt, mint pl. vérrög képződése (az alsó végtagban vagy a tüdőben),

·      ha olyan szívbetegsége volt, mintpl. angina vagy szívinfarktus,

·      ha májbetegsége van, vagy valahavolt, amennyiben a máj működése még nem normalizálódott,

·      ha porfíriája van (egy öröklődőbetegség),

·      terhesség és szoptatás esetén.

 

Az Ovestin krém fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

 

Ha az alábbi elváltozásokfennállnak Önnél, vagy valaha fennálltak, tájékoztassa orvosát, aki figyelembefogja venni ezeket: fibroidnak nevezett vagy egyéb elváltozások a méhben,korábbi érrögképződés az ereiben, bármely családtagjában korábbi női nemihormonra (ösztrogénre) érzékeny rákos betegség, mint pl. mellrák,magasvérnyomás, májbetegségek, cukorbetegség, epekövek, migrén vagy súlyosfejfájás, ún. szisztémás lupusz eritematózusz (gyulladásos kötőszövetibetegség), korábbi méhnyálkahártya megvastagodás, epilepszia, asztma, öröklődősüketség (otoszklerózis). Ha az Ovestin krém használata mellett bármilyenváltozás következne be állapotában, forduljon orvosához.

 

Esetenként vízvisszatartás fordulhatelő, ezt figyelembe kell venni fennálló szív- vagy veseelégtelenség esetén.

Hüvelyi fertőzés kialakulása eseténorvosa fel fog írni Önnek egy másik gyógyszert is a fertőzés kezelésére.

 

Az Ovestin krémmel történőkezelés azonnali leállítását indokló okok:

·      sárgaság (a bőre sárgásárnyalatúvá válik),

·      a vérnyomás hirtelen emelkedése,

·      migrén, vagy súlyos fejfájás, haez korábban még nem fordult elő,

·      terhesség.

 

Méhnyálkahártyárakifejtett hatások

Annak érdekében, hogymegelőzzék a méh belső rétegének stimulálását, a maximális adagot nem szabadtúllépni, illetve a maximális adagot legfeljebb néhány hétig szabad alkalmazni.

Általában nincs okaggodalomra, ha áttöréses, vagy pecsételő vérzést észlel, különösen, ha azOvestin krémmel történő kezelés megkezdését követő első néhány hónap soránjelentkezik.

Mindazonáltal, ha a vérzésvagy pecsételés:

·      az első néhány hónap elteltével isfennáll,

·      az Ovestin krém már egy idejetartó, folyamatos használata közben jelentkezik,

·      az Ovestin krémmel történő kezelésfelfüggesztését követően is fennáll,

jelentkezzen orvosánál. Atünet utalhat arra, hogy a méh belső rétege elvékonyodott.

 

Emlőrák

Nem ismert, hogy az Ovestin krémalkalmazása az emlőrák kockázatának emelkedésével jár-e. Mindazonáltal, ha azemlőrák kockázata aggodalommal tölti el, vitassa meg orvosával a kezelésvárható előnyeit és kockázatait.

Rendszeresen vizsgálja átemlőit, hogy észlelje, ha olyan változások lépnek fel, mint például behúzódás abőrön, a mellbimbó alakváltozása, vagy tapintható, esetleg látható csomókkialakulása.

 

Petefészekrák

A petefészekrák (apetefészkek rosszindulatú daganatos betegsége) nagyon ritka, de súlyosbetegség. Felismerése nagyon nehéz lehet, mivel gyakran nem okoz nyilvánvalótüneteket.

Néhány vizsgálat kimutatta,hogy a kizárólag ösztrogént tartalmazó készítmények 5 évnél hosszabb távúszedése növelheti a petefészekrák kialakulásának kockázatát. Jelenleg még nemismert, hogy az Ovestin krém emeli-e a kockázatot.

 

A szívre és keringésrekifejtett hatások

 

Szívbetegség

Szívbetegségben szenvedő,vagy korábban azon átesett nők esetében a HRT (hormonpótló terápia) nemajánlott. Ha valaha volt szívbetegsége, beszélje meg orvosával, hogy HRT-nekalávetheti-e magát.

A HRT nem alkalmasszívbetegségek megelőzésére.

A HRT egyik típusával(konjugált ösztrogént és progesztagén típusú medroxiprogeszteron-acetátottartalmazó szer) végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszert szedőnőknél a kezelés első évében a szívbetegség kialakulásának kockázata enyhénemelkedett. Más típusú HRT szerek esetében a kockázat feltehetően hasonló fokú,habár ezt eddig nem bizonyították.

Ha Önnél kialakul:

·      mellkasi fájdalom, ami a nyakába,vagy a karjába sugárzik,

a lehető legrövidebb időnbelül forduljon orvoshoz, és ne folytassa az Ovestin krém alkalmazását addig,amíg orvosa ezt nem engedélyezi. Ez a fájdalom szívbetegségre utalhat.

 

Sztrók (az agyi erek elzáródása, vagy vérzés következtébenfellépő agykárosodás)
A HRT egyik típusával (konjugált ösztrogént és medroxiprogeszteron-acetátottartalmazó szer) a közelmúltban végzett vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszerhasználata enyhén növeli a sztrók kialakulásának kockázatát.

Az 50-es éveiben járó, HRTszert nem szedő nők esetében átlagosan, öt év alatt ezer főből hárman esnek átvárhatóan sztrókon. A HRT gyógyszert szedő, 50-es nők között ez az arányezerből négy fő. A 60-as éveikben járó, HRT szert nem szedő nők esetében öt évalatt várhatóan ezer főből tizenegynél alakul ki sztrók. A 60-as, HRT szertszedő nőknél ez az arány ezerből tizenöt fő. Azt egyelőre nem tudjuk, hogy mástípusú HRT szerek hasonló módon növelik-e a kockázatot.

Ha önnél kialakul:

·      megmagyarázhatatlan migrén-típusúfejfájás látászavar kíséretében, vagy a nélkül,

a lehető legrövidebb időnbelül forduljon orvoshoz, és ne folytassa az Ovestin krém alkalmazását addig,amíg orvosa ezt nem engedélyezi.  Ezek a fejfájások a sztrók koraifigyelmeztető jelei lehetnek.

 

Vérrögök

A HRT növelheti a vérrögökkialakulásának a veszélyét a visszerekben (a jelenséget mélyvénás trombózisnakis nevezik), különösen a kezelés első évében. Nem ismert, hogy az Ovestin krém hasonlómódon növeli-e a kockázatot.

Ezek a vérrögök nem mindigokoznak komoly bajt, de ha egy vérrög eljut a tüdőbe, az mellkasi fájdalmat,légszomjat, ájulást okozhat, vagy akár halálhoz is vezethet. Ezt az állapotottüdőembóliának nevezik.

 

A vérrögökkialakulásának nagyobb az esélye

·      ha ön kifejezetten túlsúlyos,

·      ha önnél korábban már alakultak kivérrögök,

·      ha a közeli vérrokonai közülvalakinél alakultak már ki vérrögök,

·      ha egy, vagy több vetélése volt,

·      ha bármilyen vérrögösödéssel járóproblémája van, ami gyógyszeres, például warfarin kezelést igényel,

·      ha hosszú ideje fekvőbetegvalamilyen műtét, sérülés, vagy betegség következtében,

·      ha a szisztémás lupusz eritematózusznevű ritka betegségben szenved.

Ha a fenti tényezőkbármelyike fennáll önnél, beszélje meg orvosával, hogy elkezdhető-e az Ovestinkrémmel történő kezelés.

 

Ha önnél kialakul:

·      fájdalmas lábdagadás,

·      hirtelen fellépő mellkasifájdalom,

·      nehezített légzés,

a lehető legrövidebb időnbelül forduljon orvoshoz, és ne folytassa az Ovestin krém alkalmazását addig,amíg orvosa ezt nem engedélyezi.  Ezek a tünetek a vérrög jelenlétéreutalhatnak.

Ha műtét előtt áll, tudassaezt kezelőorvosával. Az Ovestin krém alkalmazását 4-6 héttel az operáció előttlehet, hogy fel kell függesztenie, hogy csökkenjen a vérrög kialakulásánakveszélye. Az orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti újra alkalmazni azOvestin krémet.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különöstekintettel az alábbi gyógyszerekre:

·      epilepszia gyógyszerek (mint afenobarbitál, fenitoin és karbamazepin),

·      tuberkulózis elleni gyógyszerek(rifampicin, rifabutin),

·      fertőzések elleni gyógyszerek(nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicin),

·      orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-kivonatok(Hypericum perforatum).

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Haterhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet, ne használjon Ovestin krémet. Haterhesség következne be a kezelés alatt, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Ha szoptat, ne használjonOvestin krémet.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljahátrányosan a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

 

 

 

3.         HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVESTIN KRÉMET?

 

Hüvelyi panaszok kezelésére aszokásos adag naponta egyszeri használat az első hetekben, majd később a napidózis fokozatosan csökkenthető például hetente 2 x 1 használatra. Akrémet az applikátor segítségével juttassa be a hüvelyébe.

 

Más esetekben előfordulhatnakettől eltérő dózisok:

  • A változókoron átesett nőknél hüvelyi műtétet követően a sebgyógyulás elősegítésére a műtét előtti két héten naponta egy alkalmazás, a műtét utáni két héten hetente kétszer egy alkalmazás.
  • A méhnyak-kenetek értékelhetőségének javítására a változó koron átesett nők esetében a következő kenet levétele előtti héten másodnaponként egy alkalmazás.

 

A hormonpótló kezelés alattnem álló nőknél, illetve azoknál, akik folyamatos, kombinált hormonpótlásrólállnak át, az Ovestin krémmel történő kezelést bármikor el lehet kezdeni. Aciklikus hormonpótlásról átálló nők esetében az Ovestin krémmel történőkezelést a ciklus vége után egy héttel kell megkezdeni.

 

Egy applikátornyi Ovestinkrém (amikor az applikátor a gyűrűs jelzésig van feltöltve) 0,5 gramm, ami0,5 mg ösztriolt tartalmaz.

1.      A krémet az esti lefekvés előtthelyezze fel hüvelyébe.

2.      Vegye le a tubus kupakját,fordítsa meg, majd a tubus kinyitásához használja a hegyes részt.

3.      Csavarja bele az applikátort atubusba. 

4.      A tubus összenyomásával töltse felaz applikátort a dugattyú megakadásáig.

5.      Csavarja ki az applikátort atubusból és tegye vissza a kupakot. 

6.      A krém alkalmazásához feküdjön le,helyezze az applikátort mélyen a hüvelybe, és lassan nyomja be teljesen adugattyút, amíg ki nem ürül.

A használat után húzza ki adugattyút a hengerből, és mindkettőt mossa el meleg szappanos vízzel!Detergenst ne használjon! Utána alaposan öblítse le!

NE TEGYE AZ APPLIKÁTORTNAGYON MELEG VAGY FORRÓ VÍZBE!

Ha az Ovestin krém alkalmazásasorán annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál többOvestin krémet alkalmazott:

Haladéktalanul keresse felorvosát, vagy gyógyszerészét, ha a kelleténél több Ovestin krémet használt fel. Nagy aggodalomra nem ad okot, ha valaki lenyel egy kismennyiségű krémet, ennek ellenére konzultáljon orvosával. Ebben az esetbenelőfordulhat hányinger, hányás, nőknél pár nap elteltével hüvelyi vérzés léphetfel.

 

Ha elfelejtette alkalmazniaz Ovestin krémet:

Ha elfelejtette alkalmazni akrémet az előírt időben, de még aznap eszébe jut, azonnal pótolja! Ha csakmásnap jön rá a hibára, ne pótolja a kimaradt adagot, hanem folytassa akezelést a következő dózissal a megszokott időpontban. A soron következő előírtadagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot!

 

 

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Ovestin krém is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A kezelés elején helyiirritáció vagy viszketés jelentkezhet. Az adagolástól és a betegérzékenységétől függően esetenként az emlők megduzzadása és feszülése alakulhatki. A legtöbb betegnél ezek a mellékhatások folyamatos használat soránmegszűnnek.

Tudassa orvosával, ha hüvelyivérzés lép fel, vagy bármely mellékhatás zavaróvá válik vagy folyamatosanfennáll.

 

A hormonpótló kezelés(HRT) során esetenként fellépő egyéb mellékhatások:

·      jóindulatú és rosszindulatú,hormonfüggő daganatok, mint az emlőrák és a méh belső rétegéből kiinduló rák,

·      vérrögök kialakulása avisszerekben,

·      szívinfarktus és sztrók,

·      az epehólyag betegségei,

·      bőrproblémák, mint kiütések,pigmenthiányos vagy vörös foltok megjelenése a bőrön,

·      demencia (az agyi funkciókhanyatlása, ami az emlékezőképesség elvesztésével jár).

Nem ismert, hogy az Ovestinkrém alkalmazása során jelentkeznek-e ezek a mellékhatások.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.         Hogyan kell azOvestin krémet tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on, fagyástól védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után nealkalmazza az Ovestin krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 
6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Ovestinkrém

A készítmény hatóanyaga:1 mg ösztriol grammonként.

Egyéb összetevők: EutanolG, cetil-palmitát, glicerin, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60,szorbitán-sztearát, tejsav, klórhexidin-dihidroklorid, nátrium-hidroxid,tisztított víz.

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Krém (hüvelyialkalmazásra): 15 g fehér, ill. csaknemfehér, sima, homogén, jellegzetes szagú krém.

Csomagolás: 1 x 15 g (krém)tubus és egy applikátor dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

N.V. Organon,  Oss, Hollandia

 

Gyártó:

N.V. Organon, Oss, Hollandia

 

 

OGYI-T-1662/01

 

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2007. december 21.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!