FLUOXETINE VITABALANS 20MG FILMTABL 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmtab­let­ta

fluoxetin

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a FluoxetineVitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a FluoxetineVitabalans szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a FluoxetineVitabalanst?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a FluoxetineVitabalanst tárolni?

6. További információk  

 

 

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZERA FLUOXETINE VITABALANS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Fluoxetine Vitabalans fluoxetint tar­tal­maz, amely az ún. szelektív szerotonin visszavételt gátló (SSRI)depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik.

A készítmény a következőállapotok kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

  • Depressziós epizódok
  • Kényszerbetegség (kényszeres gondolkodás és cselekvés)
  • Bulimia nervosa: A Fluoxetine Vitabalanst a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére.

Gyermekek és serdülőkorúak8 éves kor felett:

  • Mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotok, amennyiben a depresszió nem javul 4-6 pszichoterápia után sem. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére a Fluoxetine Vitabalans kezelés csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallt.

2. TUDNIVALÓK A FLUOXETINEVITABALANS  SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Fluoxetine Vitabalanst:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre, vagy a Fluoxetine Vitabalans egyéb összetevőjére. A túlérzékenység jelentkezhet kiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy légszomj formájában.
  • ha más depresszió elleni gyógyszereket úgynevezett nem-sze­lek­tív monoamin-oxidáz-gátlókat, vagy  reverzibilis A típusú monoamin-oxidáz gátlókat (MAO gátlókkal, azaz pél­dá­ul nialamid, iproniazid, szelegilin, moclobemid, phenelzin, tranylcypromin, izokarboxazid, toloxaton) szed, mivel sú­lyos, vagy halálos kimenetelű re­ak­ci­ók léphetnek fel.

A Fluoxetine Vitabalans ke­ze­léstcsak két héttel azután szabad elkezdeni, hogy egy irre­ver­zí­bi­lisMAO- gátlókkal,  (azaz pél­dá­ultranylcypromin) ke­ze­lést abbahagytunk.

AFluoxetine Vitabalans ke­ze­lést azonban bizonyos re­ver­zíbi­lisMAO gátlókkal,  (azaz pél­dá­ul moclobemid) valóke­ze­lés abbahagyása utáni napon meg lehet kezdeni, a linezolid (anti­bio­ti­kum)kivételével, ahol a ke­ze­lést leg­alább két nappal a linezolid ke­ze­lésabbahagyása után szabad elkezdeni.

Ne szedjen MAO gátlókat leg­alább 5 hétig a Fluoxetine Vitabalans szedését követően .Ha a Fluoxetine Vitabalanst már hosszabb ideje szedi, és/vagy nagy dó­zisban,hosszabb szünetre van szük­ség, amelyet orvosa határoz meg.

 A Fluoxetine Vitabalansfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

  • Ha kiütései lesznek, vagy más allergiás re­ak­ci­ói vannak (azaz pél­dá­ul viszketegség, duzzadt ajak vagy arc, légszomj), hagyja abba a tab­let­ta szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
  • Ha epilepsziája van, görcsrohama volt valaha a múltban, ill. ha görcsroham jelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nő, azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Fluoxetine Vitabalans szedését fel kell függeszteni.
  • Ha a múltban mániás betegségben szenvedett. Ha  mániás epizód, jelentkezik Önnél azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Fluoxetine Vitabalans szedését fel kell függeszteni.
  • Ha cukorbetegségben szenved (orvosának a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más antidiabetikus kezelés dózisát esetleg módosítani kell).
  • Ha máj- vagy ve­se­be­teg­ségben szenved (lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját).
  • Ha tamoxifent szed (emlőrák kezelésére használják).
  • Ha szívbetegségben szenved.
  • Nyugtalanságot érez, nem képes nyugodtan ülni vagy állni (akathizia).  Ha ezt tapasztalja, forduljon orvosához.
  • Ha ECT (elektrosokk terápia) kezelést kap
  • Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, ill. szokatlan vérzések jelentkeznek.
  • Emelkedett a szem-belnyomása, vagy fennáll Önnél az akut szűkzugú glaukóma kockázata.
  • Ha vérhígítót szed (lásd: „A Fluoxetine Vitabalans kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”)
  • Ha egyéb, a lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tar­tal­ma­zó gyógy­szereket vagy gyógynövény ké­szít­ményeket szed (lásd: „A Fluoxetine Vitabalans kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”)
  • Ha lázat, izom-merevséget vagy remegést, értelmi ál­la­potának megvál­tozását (pél­dá­ul zavarodottság, ingerlékenység és rendkívüli izgatottság) ta­pasztal, akkor az úgynevezett „szerotonin szind­ró­mában” vagy „neuroleptikus malignus szind­ró­mában” szenvedhet. Bár ez a szind­ró­ma ritkán fordul elő, potenciálisan életeszélyes ál­la­potokat ered­mé­nyezhet; lépjen azonnal érint­kezésbe orvosával,, a Fluoxetine Vitabalans ke­ze­lést esetleg meg kell szakítani.

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség, ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggellehetnek ilyen gondolatai:

  • Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
  • Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

 

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Alkalmazás gyermekeknél és 8-18 éveskorú serdülőknél

Azebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Fluoxetine Vitabalans használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekekés serdülőkorúak kezelésére kizárólag mérsékelt, ill. súlyos depressziós epizódjelentkezése esetén javasolt (pszichoterápiával kombinálva) minden más betegségesetén ellenjavallt.

Emelletta Fluoxetine Vitabalans hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóadatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve a kognitív (gondolkodási)funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából.. Ennek ellenére azorvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Fluoxetine Vitabalanst mérsékelt, ill.súlyos depressziós állapot epizód pszichoterápiával kombinálva, amennyiben úgylátja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben kezelőorvosa FluoxetineVitabalanst írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdésemerül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost,amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleliolyan 18 éves kor alatti betegnél, aki Fluoxetine Vitabalans kezelésben részesült.

AFluoxetine Vitabalans nem hasz­nál­ha­tó 8 évesnél fiatalabb gyermekek ke­ze­lésére.

A Fluoxetine Vitabalans kezelés idejealatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről (5 hétre visszamenőleg), beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A FluoxetineVitabalans befolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását (köl­csön­ha­tás),leginkább az alábbiakét:

  • Bizonyos MAO-gátlók (depresszió, Par­kin­son kór kezelésére alkalmazzák, vagy linezolid anti­bio­ti­kum). Az ún. nem-szelektív MAO-gátlókat és A-típusú MAO-gátlókat nem szabad Fluoxetine Vitabalansszal együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd: „Ne szedje a Fluoxetine Vitabalanst”). Néhány B-típusú MAO-gátló (pél­dá­ul szelegilin) alkal­maz­ha­tó Fluoxetine Vitabalansszal, az­zal a fel­té­tel­lel, hogy orvosa monitorozza  Önt.

·        lítium,triptofán: ezek a  készítmények Fluoxetine Vitabalansszal együttes alkalmazásaesetén fokozott a szerotonin szindróma kockázata. Orvosa gyakrabban fogjaellenőrizni állapotát.

  • fenitoin (epilepszia kezelésére használják): Mivel a Fluoxetine Vitabalans befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd állapotát, amikor Fluoxetine Vitabalanst szed.
  • Tramadol (fáj­da­lom­csil­la­pí­tó) vagy triptánok (migrén kezelésére használják), mert növelheti a magas vérnyomás kockázatát.
  • flekainid vagy enkainid (szívbetegség kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pél­dá­ul imipramin, dezipramin és amitriptilin): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Fluoxetine Vitabalans módosíthatja a hatásukat.

·       tamoxifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák); mert aFluoxetine Vitabalans megváltoztathatja a tamoxifen vérszintjét és emiatt atamoxifen hatásának csökkenését nem lehet kizárni. Orvosa mérlegelni fogja másik antidepresszáns kezelésalkalmazását.

  • warfarin és egyéb véralvadásgátlók: a Fluoxetine Vitabalans módosíthatja a hatásukat. Ha elkezdi vagy abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans-kezelést warfarin (véralvadásgátló) szedése mellett, orvosának el kell végeznie bizonyos vizsgálatokat.
  • Fájdalomcsillapitó és gyul­la­dáscsökkentő  gyógy­szerek, mint például az acetilszalicilsav és a nem-szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek fokozhatják a vérzés koc­ká­zatát, ha Fluoxetine Vitabalansszal kom­bi­nálják.
  • Ha Fluoxetine Vitabalanst szed, akkor ne használjon orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményt, mert ez a mellékhatások jelentkezéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfű készítményt a Fluoxetine Vitabalans kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfű használatát és legközelebb említse meg kezelőorvosának.

A Fluoxetine Vitabalans egyidejűbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Fluoxetine Vitabalansétkezéstől függetlenül, bármikor beszedhető.

Alkohol fogyasztása kerülendőa készítmény alkalmazása idején.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Termékenység

Állatkísérletekbena fluoxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

Terhesség

Azonnal tájékoztassa orvosát,ha terhes, ha esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez.

Azoknál az új­szü­lötteknél, akiknek az anyja a terhesség elsőnéhány hónapjában Fluoxetine Vitabalanst szedett, néhány esetben jelentették,hogy megnőtt a szívet érintő születési rendel­le­nes­ségekkoc­ká­zata. Egy po­pu­lá­ci­óban 100 új­szü­löttbőlkö­rül­be­lül egy gyerek születik szív rendel­le­nes­séggel.Ez kö­rül­be­lül 100-gyerekből két gyereket jelent azoknál az anyáknál, akikFluoxetine Vitabalanst szednek. Ön és orvosa eldöntheti, hogy, hogy jobb Önnek,ha fokozatosan abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans szedését, mialatt terhes, vagyjobb, ha tovább szedi a Fluoxetine Vitabalanst.

Győződjön meg arról, hogy szülésznőjeés/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Fluoxetine Vitabalans-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés Fluoxetine Vitabalans-al növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyosállapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznőjével és/vagy orvosával.

Szoptatás

A fluoxetin kiválasztódik azanyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, hafeltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb FluoxetineVitabalans adagot írhat fel.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatjaítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkülne vezessen autót, és ne kezeljen gépeket.

 

3.HOGYAN KELL SZEDNI A Fluoxetine VitabalansT?

A Fluoxetine Vitabalansfilmtablettát mindig az orvos tanácsainak  betartása mellett szedje.Az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be több tablettátmint amennyit az orvos javasolt.

A tablettákat vízzel nyeljele. Ne rágja össze a tablettákat.

Felnőttek

Depresszió

A javasolt adag 1 tab­let­ta(20 mg) naponta. A kezelés megkezdése után 3-4 héten belül orvosa módosíthatjaaz adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 3 tab­let­tára(60 mg-ra) lehet emelni. A dó­zist óvatosan kell emelni, hogy a lehetőlegalacsonyabb hatásos dózist kapja. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban,amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog,mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet.Depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni.

 

Bulimia nervosa

A javasolt adag 3 tab­let­ta(60 mg) naponta.

 

Kényszerbetegség

A javasolt adag 1 tab­let­ta (20 mg) naponta. Akezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Azadagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 hétenbelül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy orvosa leállítja a kezelést.

 

Depresszióban szenvedőgyermekek és serdülőkorúak 8-18 éves korban

A terápiát a betegségkezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdetiadag 10 mg naponta.

1-2 hét múlva az orvos napi20 mg-ra emelheti az adagot. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a beteg alegalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb dó­zisralehet szükségük. 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását, amennyibennem jelentkezik javulás, a kezelés indokoltságát újra meg kell gondolni.

Időskorúak (65 évesnélidősebbek)

Orvosa óvatosabban fogja azadagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 2 tab­let­tát (40mg). A maximális adag 3 tab­let­ta (60 mg) naponta.

Májkárosodás

Ha májbetegsége van, vagyolyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Fluoxetine Vitabalansszal,orvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Fluoxetine Vitabalansmásnaponta történő szedését.

Ha az előírtnál több FluoxetineVitabalanst vett be

Ha túl sok tab­let­tát vettbe, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy azonnal értesítsekezelőorvosát. Vigye magával a Fluoxetine Vitabalans dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei:hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés ésszívleállás), tüdőproblémák, a tudatállapot változása (izgatottságtóleszméletlenségig terjedően).

Ha elfelejtette bevenni a FluoxetineVitabalanst

Ne vegyen be dupla (vagynagyobb) adagot az elfelejtett adag pótlására. Vegye be másnap a szokott időbena következő adagot.

Segít a rendszeresgyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a FluoxetineVitabalans szedését

Ne hagyja abba a FluoxetineVitabalans szedését orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogyfolyamatosan szedje gyógyszerét.

Gondoskodjon róla, hogy nefogyjon ki gyógyszere.

A következő megvonásos tüneteketészlelheti, ha abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans szedését: szédülés, bizsergő(szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség),nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás,hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A legtöbb beteg azt ta­pasztalja,hogy a Fluoxetine Vitabalans szedésének leállítását követően jelentkező tünetektöbbnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelésabbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

A Fluoxetine Vitabalanskezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy kéthét alatt. Ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a Fluoxetine Vitabalans alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a FluoxetineVitabalans is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

  • Ha kiütései lesznek vagy allergiás re­ak­ci­ói pél­dá­ul viszketés, duzzadt ajkak/nyelv, vagy zihálás/légszomj  hagyja abba a tab­let­ták szedését, és azonnal értesítse orvosát.
  • Ha nyugtalannak érzi magát, és nem képes nyugodtan ülni vagy állni, akatíziája (mozgáskényszer) lehet; a Fluoxetine Vitabalans dó­zisának emelése hatására rosszabbul érezheti magát. Ha ezt érzi, tájékoztassa orvosát.

Azonnal mondja elorvosának,

  • Ha az Ön bőre kivörösödik, vagy kü­lön­bö­ző bőrreakciók alakulnak ki Önön, vagy bőre elkezd hólyagosodni vagy hámlani. Ez nagyon ritka.
  • Ha egy bizonyos tü­net együttes alakul ki Önnél (úgynevezett „szerotonin szindróma­„), ide tartozik  a ­tisztázatlan eredetű láz, légszomj ,  szapora szívverés  izommerevség vagy remegés, zavarodottság, erős izgatottság vagy álmosság;
  • ha Ön gyengének, aluszékonynak vagy zavartnak érzi magát (főleg ha Ön  időskorú vagy időskorú és vízhajtót szed,)
  • Ha  Önnek tartós fájdalmas erekciója van;
  • Ha fokozottan ingerlékeny és/vagy izgatott.

Az alábbi össze­fog­la­lásban felsoroljuk a mai napig leírt mel­lék­ha­tásokat, agyakoriságuk alapján cso­portosítva:

Gyakori (100 betegből1-10-et érint)

·        szorongás, idegesség, alvási zavarokvagy szokatlan álmok, fáradtság, gyenge étvágy, abnormálisjókedv, izgatottság

·        fejfájás

·        látászavar

·        hasmenés, hányinger, hányás, nyelésine­héz­ség vagy megvál­tozott ízérzékelés, szájszárazság, emésztési

·        kiütés, izzadás, viszketegség

·        nehéz vizelés, vagy gyakorivizeletürítés

·        gyenge szexuális tel­je­sít­mény,fájdalmas, hosszú erekció, tejcsorgás

 

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint)

·        túlérzékenység (viszketegség,kiütés, csalánkiütés, erős allergiás re­ak­ci­ók, azaz pél­dá­ul duzzadtajkak/nyelv)

·        atipikus, vad viselkedés, kon­cent­rá­lásravagy helyes gondolkodásra való képtelenség, pánikrohamok

·        sza­bá­lyozhatatlan mozgások, izomrángatódzás, bizonytalan járás,remegés), zavarodottság, szédülés, ásítás

·        a vérerek kiszélesedése,felálláskor szédülés

·        torokfájás, légszomj

·        csalánkiütés, hajhullás, napfény-érzékenység

·        hidegrázás

 

Ritka (10.000 betegből 1-10-et érint)

·        megmagyarázhatatlan véraláfutásvagy vérzés

·        alacsony nát­ri­umszint a vérben

·        görcsök

·        rendkívüli nyugtalanság

·        tüdőproblémák, be­le­ért­ve a kü­lön­bö­zőhisztopatológiájú gyul­la­dásos fo­lya­matokatvagy fibrózist

·        abnormális májfunkciós tesztek

 

Nagyon ritka(10.000 betegből 1-nél kevesebbet érint)

·        hallucinációk, öngyilkossági, vagyönpusztító gondolatok

·        szerotonin szind­ró­ma

·        sú­lyos bőr és túlérzékenységi re­ak­ci­ók

·        hepatitisz

·        ízület vagy izomfájdalom

 

Nem ismert gyakoriságú (gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapjánnem állapítható meg)

·        trombociták számának csökkenése avérben

·        dadogás

·        tinnitusz (fülcsengés)

 

Ezeknek a mel­lék­ha­tásoknak a többsége valószínűlegeltűnik a ke­ze­lés folytatásával.

 

A csonttörések megnőtt koc­ká­zatát figyelték megFluoxetine Vitabalanshoz ha­son­ló sze­lek­tív szerotonin re-uptake inhi­bitorokat (SSRI) szedő betegeknél.

 

Gyermekeknél és serdülőkorúaknál(8-18 éves korig): a FluoxetineVitabalans okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. Agyermekeknél és serdülőkorúaknál gyakrabban figyeltek meg az öngyilkosságra hajlamos viselkedési for­mákat (öngyilkossági kí­sér­let ésöngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartásformát, mint a felnőtteknél.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékha­táso­kon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.HOGYAN KELL A Fluoxetine Vitabalans kapszulát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetettlejárati idő után ne szedje a Fluoxetine Vitabalanst. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Nehasz­nálja a terméket, ha a bomlás lát­ha­tó jeleit tapasztalja, vagy ha a tab­let­tákkárosodtak.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a FluoxetineVitabalans

  • A ha­tó­a­nyag minden egyes tab­let­tában fluoxetin hid­ro­klo­rid, amely 20 mg fluoxetinnel ekvi­va­lens.
  • A többi se­géd­anyag:

Tab­let­tamag: mik­ro­kris­tályoscel­lu­lóz, hidegen duzzadó ke­mé­nyí­tő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, és mag­né­zi­um-sztea­rát

Tab­let­tabevonat: poli­vi­nil­-al­ko­hol, titán-dioxid , makrogol, talkum, sárgavasoxid , indigókármin lakk, és fekete vasoxid.

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Milyen a FluoxetineVitabalans külleme:

Világoszöld, kerek, konvextab­let­ta, törővonallal, át­mé­rője 9 mm.

A tab­let­ta két egyformarészre osztható.

 

Csomagolási méretek:

10, 20, 30, 60 és 100 tab­let­tabuborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

VitabalansOy

Varastokatu7-9

FI-13500Hämeenlinna

FINLAND

Tel:+358 (3) 615600

Fax:+358 (3) 618 3130

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

FluoxetineVitabalans (Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország,Finnország, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Norvégia,Lengyelország, Szlovákia, Svédország)

FluoksetinVitabalans (Szlovénia)

OGYI-T-21873/01                  10xPVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21873/02                  20xPVCAlbuborékcsomagolás

OGYI-T-21873/03                  30xPVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21873/04                  60xPVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21873/05                  100xPVC/Albuborékcsomagolás

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!