FLUVAL AB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 1X0,5ML

Fluval AB szuszpenziós injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Fluval AB szuszpenziós injekció

a 2014/2015-ös szezonra

Influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)

 

Mielőtt elkezdenékÖnnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetségesmellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer aFluval AB szuszpenziós injekció (továbbiakban: Fluval AB) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fluval AB alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fluval AB-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fluval AB-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fluval AB és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

Az oltóanyag az influenza megbetegedések megelőzésére alkalmas.Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenza fertőzés vagy az ahhoz társulószövődmények nagy kockázatot jelentenek.

 

Az oltóanyag azon influenzatörzsekokozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan vagy hasonló,mint a vakcinába beépített prototípus törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltottinfluenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.

 

A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.

 

 

2.            Tudnivalók a Fluval ABalkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Fluval AB-t

-                ha allergiás a hatóanyagokravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, például a tiomerzálra vagy a nyomokban visszamaradttojásfehérjére, formaldehidre, gentamicinre, neomicinre,vankomicinre, illetveciprofloxacinra.

-                bármely oltóanyaggaltörtént oltás következtében kialakultsúlyos alábbi szövődményelőfordulása a kórelőzményben: agyvelőgyulladás (enkefalitisz), agyvelőbántalom (enkefalopátia), nem lázas görcsök, Guillain-Barré szindróma, érgyulladás(vaszkulitisz), ideggyulladás(neuritisz), arcidegbénulás (faciális parézis).

-                Akut, lázas megbetegedés eseténaz oltóanyagcsak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.

-                3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFluval AB alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben allergiás betegsége, korábbi vakcinációhoz kötődő túlérzékenységi reakciója, illetve súlyos szövődményevolt, továbbá immunszupresszív készítményeket alkalmaz.

 

A vakcinát fokozott elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.

 

A Fluval AB-t semmilyen körülmények között nem szabad a vérerekbe (intravaszkulárisan) beadni!

 

Gyermekek

A Fluval AB nem adható 3 évalatti gyermeknek.

 

Egyéb gyógyszerekés a Fluval AB

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Bizonyos esetekben, pl. ha az oltott egyén immunszupresszív terápiában részesülnem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz. Immunválaszt befolyásoló készítmények szedése esetén konzultáljon kezelőorvosával.

 

A FluvalAB és a Fluval P szuszpenziósinjekció együttesalkalmazásáról állnak rendelkezésre adatok.A 18 évesnél idősebb személyekrészvételével elvégzettklinikai vizsgálatokeredménye alapjána FluvalP és a Fluval AB külön-különvégtagokon oltva egy időben alkalmazható.

 

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Terhes nők oltása az influenza megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nem kívánt mellékhatásainak mérlegelése alapján javasolt.

A Fluval AB szuszpenziós injekció szoptatás alatt alkalmazható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fluval AB szuszpenziós injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshezés agépekkezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Fluval AB tiomerzálttartalmaz

Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről orvosát.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fluval AB-t?

 

Adagolás:

18 éven felüli felnőttek és idősek: 1 x 0,5 ml

12-18 éves serdülők: 1 x 0,5 ml

 

Alkalmazása gyermekeknél:

3-12 éves gyermekek: 1 x 0,25 ml

 

A Fluval AB vakcina biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

 

Az alkalmazás módja

Az oltóanyagot beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

Az ampullafelnyitás előtt felrázandó! Felrázás után ellenőrizze, hogy a szuszpenzió homogén-e. Nem homogén oltóanyagfelhasználása tilos!

 

Az oltóanyagot az orvosinjekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adja be.

 

Az oltóanyagot a mellékelt steril fecskendővel és tűvel a bőr dezinficiálását követően intramuszkulárisan kell a felkar deltaizmába beadni.

 

A 3-12 éves gyermekek oltása esetében a felrázott oltóanyag teljes mennyiségét a mellékelt steril tűvel és fecskendővel fel kell szívni, majd a fecskendőt függőleges helyzetben tartva annyi oltóanyagot kell kinyomni a fecskendőből, hogy a fecskendőben maradó oltóanyag mennyisége 0,25 ml legyen. A fecskendőben maradó 0,25 ml oltóanyagot a bőr dezinficiálását követően izomba beadva (intramuszkulárisan) kell a felkar deltaizmába beadni.

 

A Fluval AB vakcina vérerekbe történő (intravaszkuláris) beadása tilos!

 

Az immunizálás egyszeri oltással történik.

A védettség általában 2-3 hét alatt fejlődik ki és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni.

 

Csak orvos adhatja be!

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

4.      Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenza fertőzés.

Az oltást követő esetleges légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki.

A leggyakoribb mellékhatások az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír és helyi fájdalom, ami általában 48 órán belül megszűnik.

 

Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások

 

Felnőttek:

 

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):

  • Helyi fájdalom

 

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

  • Helyi bőrpír, duzzanat, keményedés (induratio), zsibbadás
  • Fáradékonyság
  • Fejfájás
  • Láz
  • Verejtékezés
  • Rossz közérzet
  • Izomfájdalom, ízületi fájdalom

 

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

  • Helyi érzékenység
  • Hányinger
  • Hidegrázás

 

Gyermekeknél észleltmellékhatások:

 

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):

  • Helyi fájdalom*
  • fejfájás*

 

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

  • karzsibbadás*
  • láz
  • fáradékonyság*
  • hasmenés

 

* Valamennyi tünet enyhe volt és 2-3 napon belül spontán megszűnt.

 

A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások

 

·        Elesettség, gyengeség, hőemelkedés, arc duzzanat, szem duzzanat, oltási hely melegség, vérömleny (haematoma).

·        Bőr égő érzése, kiütés, viszketés, csalánkiütés, arc bőrpír, diffúz bőrvérzés (ecchymosis)*.

·        Nyelési nehezítettség, hasmenés*, hányinger*, hányás*

·        Allergiás reakció.

 

* ezek a nemkívánatos események a Fluval P szuszpenziós injekcióval történt együttadáskor jelentkeztek.

 

·        Egyedi esetekben leírták Parsonage-Turner szindróma, felső végtagi parézis, nervus trochlearis parézis előfordulását, összefüggésük az oltással nem igazolt, de nem zárható ki teljes bizonyossággal.

·        Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: agyvelőbántalom (enkefalopátia), Guillain-Barré szindróma, Gianotti-Crosti szindróma (enyhe általános tünetekkelláz, nyirokcsomóduzzanat, máj- és lépmegnagyobbodásés bőrtünetekkelaz arcon és a végtagokon megjelenő, nem viszkető, halvány vagy sötétvörös kiütésekkeljáró tünetegyüttes.

 

Gyermekeknél észleltmellékhatások:

·     Bőrpír az oltás helyén, izomfájdalom

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Fluval AB-t tárolni?

 

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Az oltóanyagot csak az ampullán és a csomagoláson feltüntetettlejárati időn belül szabad felhasználni!

 

A gyógyszergyermekektől elzárvatartandó!

 

Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

 

Mit tartalmaza Fluval AB?

 

 

 

1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele a 2014/2015-ös szezonra:

 

 

A vakcina formaldehiddel inaktivált, teljes viriont* tartalmaz az alábbi antigénösszetétellel:

 

 

A/California/7/2009 (H1N1) eredetű NYMC X-179A reasszortáns törzs

min. 15 µg HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) eredetű NYMC X-223A reasszortáns törzs          

min. 15 µg HA**

B/Massachusetts/2/2012 (vad típus)

min. 15 µg HA**

*      tojáson szaporított

**     hemagglutinin

 

A termeléshez az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által a 2014/2015-ös szezonra ajánlott influenza vírustörzseket használnak.

 

Segédanyagok: alumínium-klorid-hexahidrát,trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

 

Adjuváns:alumínium-foszfát gél (max. 0,625 milligramm Al3+)

Alumínium-tartalom: max. 0,625 milligramm Al3+ /0,5ml

Tiomerzál-tartalom: max. 53 mikrogramm /0,5ml

1 dózis max. 1 µg ovalbumint,0,5 µg gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.

 

Milyen a Fluval AB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Fehéres, enyhén opaleszkáló, felrázás után homogén szuszpenzió.

 

0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, üveg (I. típusú) ampullába töltve.

Egy adag:

Egy ampulla, egy steril fecskendő és egy dobozban.

 

Húsz ampulla dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

OMNINVEST Oltóanyagtermelő és Kutatásfejlesztő Kereskedelmi Kft., 2097 Pilisborosjenő, u. 7

 

OGYI-T-8998/01  

OGYI-T-8998/02   20×

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.október


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!