FRAGMIN 15000NE/0,6ML INJ FECSK 5X 0,6ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Fragmin2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

 

dalteparin-nátrium

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fragmin oldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

A Fragmin oldatos injekció hatóanyaga a dalteparin, az ún.kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozó gyógyszer, mely gátolja avéralvadási folyamat egyes lépéseit.

 

A visszerekben, a vénákban esetlegesen kialakuló vérrögök(trombózis, tromboembólia) keletkezésének megelőzésére, illetve a kórosvérrög-, véralvadékképződés, a trombózis és embólia kezelésérealkalmazzák. Alkalmazzák még instabil, koszorúér-eredetű mellkasi fájdalom(angina pektorisz) és a szívinfarktus bizonyos típusában is, kezelés céljából.Alkalmazása javasolt továbbá művese-kezelésen áteső betegek esetén, illetve adaganatos betegeknél a visszatérő tromboembóliás megbetegedés megelőzésére.

 

 

2.       Tudnivalóka Fragmin oldatos injekció alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Fragmin‑t:

-          ha allergiás a dalteparinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

-          ha allergiás egyéb kis molekulatömegű heparinokra, illetve aheparinra, vagy sertés eredetű gyógyszerkészítményekre (pl. ha Önnél korábbanimmun eredetű, heparin által kiváltott vérlemezkeszám-csökkenés fordult elő [immunmediáltheparin indukált trombocitopénia]);

-          heveny, klinikailag jelentős vérzés esetén (pl. heveny gyomor-és/vagy nyombélfekély, agyvérzés);

-          koponyaűri vérzés, központi idegrendszeri-, szemészeti-,fülészeti- (jelentős vérzéssel járó) sérülések vagy azok műtéti ellátásaesetén;

-          ha súlyos véralvadási rendellenességben szenved;

-          ha vérmérgezéshez vezető (szeptikus) szívbelhártya gyulladása van(kivéve, ha mechanikus műbillentyű esetén lép fel);

-          ha Önnek alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), és adalteparin-nátriummal kémcsőben végzett kicsapódási teszt pozitívnak bizonyult,bizonytalan eredményű, vagy a tesztet nem végezték el;

-          A fokozott vérzésveszély miatt nagydózisú dalteparin (mint amit hevenymélyvénás trombózis, tüdőembólia, az úgynevezett instabil koszorúér-eredetűmellkasi fájdalom és bizonyos típusú szívinfarktus kezelésére alkalmaznak) nemadható gerinckörüli érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatorna szúrásávalösszefüggő beavatkozás előtt.

 

Nagydózisú véralvadásgátlókezelésben részesülő nőknél szülés előtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítés nem alkalmazható.

 

A Fragmin izomba adott injekcióként nem alkalmazható,és nagyobb adagok esetén egyéb gyógyszerek izomba adása is kerülendő.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fragmin alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

 

A Fragmin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

-         ha Ön olyan betegségben szenved, mely a vérzésveszélynövekedésével jár, mint a vérlemezkeszám csökkenése, a vérlemezkék működésizavarai, súlyos máj- vagy vesekárosodás, nem beállítottmagasvérnyomás-betegség, cukorbetegség vagy magasvérnyomás-betegségkövetkeztében kialakult látóideghártya‑károsodás;

-         ha az Ön vérében magas káliumszintet mértek, vagy olyanbetegségben szenved (pl. cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség), illetveolyan gyógyszereket szed, amelyek a vér kálium szintjének emelkedését okozzák;

-         friss műtét után nagy adagban;

-         ha Önnek általában csökkent a vérlemezkeszáma, vagy korábbanhagyományos és/vagy egyéb kis molekulatömegű heparinokkal történő kezeléskormár jelentkezett a vérlemezkék számának csökkenése (a vérlemezkeszámot az orvoshetente kétszer, kórházi kezelés során akár naponta is ellenőrizheti),

-         ha Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van;

-         ha koszorúér-betegség miatt speciális kezelést (trombolízist)igénylő szívinfarktus fordul elő;

-         gerincvelői érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatornaszúrásával összefüggő beavatkozás esetén;

-         ha Önnek műbillentyűje van;

-         gyermekeknél történő alkalmazásakor;

-         időskorúaknál (≥ 80 év), mert megnőhet avérzéssel járó szövődmények kialakulásának kockázata;

-         ha Ön szoptat.

 

Gyermekek

Az adagolási javaslat gyermekek esetében klinikaitapasztalaton alapul; klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségű adat állrendelkezésre, ami segít kezelőorvosának az adag kiszámításában.

 

Egyéb gyógyszerek és a Fragmin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fragmin és egyéb, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek,mint az acetilszalicilsav és egyéb szalicilát-származékok, a nem‑szteroidgyulladásgátlók, a trombocita‑receptor‑gátlók, a vérrögoldó szerek,az injekciós dextrán készítmények, a K-vitamin hatását gátló gyógyszerekegyidejű alkalmazása esetén a véralvadást gátló hatás fokozódhat.

A következő gyógyszerek Fragmin‑nal történőalkalmazásakor gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel: vénába adottnitroglicerin, digitálisz készítmények (szívelégtelenség kezelésére),nagydózisú penicillin és tetraciklinek (antibiotikumok), szulfinpirazon ésprobenicid (köszvényellenes szerek), etakrinsav (vizelethajtó), citosztatikumok(daganatos megbetegedések kezelésére), kinin (szívritmuszavar kezelésére),antihisztaminok (allergiaellenes szerek), valamint aszkorbinsav és a dohányzás.

 

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Fragmin terhességben történő alkalmazásával kapcsolatbanjelentős mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, ugyanakkor a kismolekulatömegű heparinokkal (mint a Fragmin is) csak kevés célzott klinikaivizsgálatot végeztek, ezért az orvos a terápiás előny/kockázat arány körültekintőértékelése után fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e dalteparint.

 

(A benzil-alkohollal tartósított 10 000 NE/mltöbbadagos injekciót terhességben nem szabad alkalmazni, mivel a benzil-alkoholátjuthat a placentán.) A terhesség ideje alatt csak tartósítószert(benzil-alkohol) nem tartalmazó Fragmin‑t szabad alkalmazni.

 

Ha Ön nagydózisú véralvadásgátló kezelésben részesül, akkorszülés előtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítésben nem részesülhet.

 

A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.Szoptatás ideje alatt alkalmazása csak abban az esetben ajánlott, ha az anyáranézve a terápiás előny meghaladja a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokat.

 

A rendelkezésre álló adatok alapján nincs arra vonatkozóbizonyíték, hogy a Fragmin hatással lenne a termékenységre.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fragmin nem befolyásolja a gépjárművezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Fragminkészítmények egyes összetevőiről:

A készítmények azoldószeren (injekcióhoz való víz) kívül a kémhatás beállításához sósavat,illetve nátrium-hidroxidot tartalmaznak, továbbá a 2500 NE/0,2 mlinjekció nátrium-klorid segédanyagot is tartalmaz. A készítmények kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)per adag nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.

 

 

3.       Hogyankell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?

 

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

A készítmény szokásos adagjaigen változó, a javallattól, illetve a vérrög keletkezésének kockázatátólfüggően napi 2500‑18 000 NE lehet, bizonyos kórképekbentesttömegtől függően kell adagolni. Az injekciót általában napi egy adagbankell beadni, kivéve fokozott vérzési kockázat esetén, vagy instabil anginábanés szívinfarktusban, amikor napi kétszer alkalmazandó. Veseelégtelenségben,illetve a vérlemezkeszám csökkenésekor az orvos az adagot módosíthatja.

 

Alkalmazás módja

A készítményt bőr alá (szubkután)kell adni. Az injekciót izomba adni tilos!

A kezelés időtartamát az orvoshatározza meg, ez általában 7‑10 nap, de lehet 5 hét is, vagydaganatos betegeknél akár 6 hónap is.

 

Alkalmazása gyermekeknél

Az adagot a gyermek életkora éssúlya határozza meg. A testsúly‑kilogrammonként számított Fragmin adagjafiatalabb gyermekek esetében kicsivel nagyobb lehet, mint felnőttek esetében. Akezelőorvos fogja meghatározni a megfelelő adagot. Lehetséges, hogy a Fragminhatásának monitorozására az egészségügyi személyzet vérmintát vesz a kezelésalatt.

 

Az injekció beadása a hasbőralá

Orvosa, illetve az ápolónő megfogja mutatni Önnek, hogyan kell beadni az injekciót az egyszer használatoselőretöltött fecskendő segítségével.

Beadás előtt az injekció helyétfertőtlenítse. A gyógyszert felváltva jobb és bal oldalon kell alkalmazni, kb.5 cm-re a köldöktől, ép bőrfelületen. A fecskendőről távolítsa el agumikupakot. A köldök melletti területen egyik kezének ujjaival a bőrt emeljeredőbe. Másik kezével a bőrredőre merőlegesen, teljes hosszában szúrja be azinjekciós tűt, majd egy kicsit húzza vissza a dugattyút. Ha a fecskendőben vérjelenik meg, a tűt 1-2 mm-rel kifelé kell húzni majd ismételten a dugattyúkihúzásával megszívni. Amennyiben az ismételt megszíváskor már nem jelentkezikújabb vérmennyiség, úgy a dugattyút ütközésig nyomva a hatóanyagot fecskendezzebe, a bőrredőt a beadás során végig tartva.

 

A tű használat utáni biztonságos megsemmisítéséreszolgáló ún. Needle-Trap eszközzel ellátott kiszerelések (Fragmin 2500 NE/ 0,2 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben, Fragmin 7 500 NE/0,3 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben,Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben, Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben, Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben) használata:

 

A Needle-Trap eszköz a fecskendő külső részén találhatóborításból és ehhez, a tű felfogására szolgáló, szorosan csatlakoztatottműanyag részből áll.

 

A Needle-Trap eszköz az injekciós készítmények megfelelőalkalmazása utáni véletlenszerű tűszúrásos balesetek megelőzésére szolgál.

 

A Needle-Trap eszközt aktiválnia kell, hogy a tűmegsemmisítését biztosítani tudja az alkalmazást követően.

 

A Needle-Trap eszköz a fecskendő külső borításáhozcsatlakoztatott és a tűt felfogó műanyag része a tűvédő kupak felé, ezzelpárhuzamosan helyezkedik el.

 

Fogja meg a Needle-Trap eszköz tű megsemmisítésére szolgálóműanyag részét és hajlítsa el a tűvédő kupaktól.

 

 

 

 

 

 


Távolítsa el a tűvédő kupakot a fecskendőről.

 

 

 

 


 

 

Az injekciót az utasításnak megfelelően alkalmazza.

 

 

 

 

 

 


Miután az injekciót az alkalmazás helyéről eltávolította, atű felfogására, megsemmisítésére szolgáló műanyag részt fektesse egy szilárd,stabil felületre, és egy kézzel a fecskendőt a tűvel átellenben felfeléforgatva, nyomja a tűt a felfogó részbe (a tűnek a műanyag felfogó részbetörténő záródása hallható). A tűt a sík felülettel 45 fokos szögben kellmeghajlítani, így véglegesen felhasználhatatlanná válik.

 

 

 

 

 

 

 


A fecskendő megfelelően megsemmisítésre kerülhet.

 

 

 

 

 

 


Az előretöltött injekciót nemkell légteleníteni, a légtelenítés felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.

 

Az injekciót izomba adnitilos!

 

Az orvos vénás infúzióban isrendelheti alkalmazását. Veseelégtelen betegek a művese-kezelés során kapják aFragmin‑t. Mindkét esetben kórházban vagy szakrendelőben történik agyógyszer beadása, de ehhez más kiszerelésű Fragmin javasolt.

 

Ha a Fragmin alkalmazása soránannak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Fragmin‑talkalmazott:

Azonnal forduljon kezelőorvosáhozvagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Gyógyszerének dobozátfeltétlenül vigye magával.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Fragmin‑t:

Ne aggódjon, mielőbb pótolja a kimaradt adagot, majd aszokásos módon folytassa az adagolást. Ne használjon egy nap alatt kétszeresadagot. A mulasztásról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Fragminalkalmazását:

A kezelést szigorúan az orvosáltal előírt ideig kell folytatni. Az idő előtti abbahagyás vérrögképződésveszélyével jár.

 

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A legsúlyosabb mellékhatások:

 

-          Súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; azarc, az ajkak vagy a torok duzzanata, nehezített a nyelés, nehezített a légzés,vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók) (gyakoriság:nem ismert)

-          Koponyán belüli vérzés (koponyaűri vérzés - néhány esetbenhalálos kimenetellel); vérzés a hasüreg mögötti (retroperitoneális) térben(néhány esetben halálos kimenetellel); (gyakoriság: nem ismert)

-          gerinckörüli érzéstelenítés kapcsán kialakuló, gerincűrivérömleny okozta változó mértékű idegrendszeri ártalom (érzéketlenség ésgyengeség az alsó végtagokban, bél és/vagy húgyhólyag működési zavar, de tartósbénulás is előfordulhat) (gyakoriság: nem ismert).

 

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10‑etérinthetnek):

Átmeneti, enyhe, nem immunreakció következtében kialakulóvérlemezkeszám-csökkenés, vérzés, átmeneti májenzimszint-emelkedés, véraláfutásaz alkalmazás helyén, fájdalom az alkalmazás helyén.

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-etérinthetnek):

Allergia (túlérzékenység): viszketés és kiütések a bőrön, azarc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés;

 

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-etérinthetnek):

Bőrelhalás az alkalmazás helyén, átmeneti kopaszság.

 

Gyakoriság nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokalapján gyakoriságuk nem állapítható meg):

Immunreakció következtében kialakulóvérlemezkeszám-csökkenés, kiütés.

 

A vérzések előfordulása az egyéb heparin készítményekhezhasonló. A legtöbb vérzés enyhe. A vérzések fellépésének kockázata azalkalmazott adag függvénye (különösen nagyobb adagok adásánál, ill. egyéb gyógyszerekkelvaló együttadáskor fordul elő).

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

 

Mellékhatások gyermekeknél

A mellékhatások gyermekeknélvárhatóan a felnőttekével azonosak, azonban gyermekek hosszú távú kezelésévelkapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.

 

 

5.       Hogyankell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Fragmin oldatos injekció

-         A készítmény hatóanyaga: a dalteparin. A hatóanyagmennyisége a molekula jellege miatt, tömeg helyett nemzetközi egységben (NE)van kifejezve, mely a hatásra utal.

Fragmin2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

2500 NE dalteparin-nátrium –0,2 ml vizes oldatban (12 500 NE/ml),        

Fragmin5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

5000 NE dalteparin-nátrium –0,2 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

7500 NE dalteparin-nátrium –0,3 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

10 000 NEdalteparin-nátrium – 0,4 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

12 500 NEdalteparin-nátrium – 0,5 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

15 000 NEdalteparin-nátrium – 0,6 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

18 000 NEdalteparin-nátrium – 0,72 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

 

-         Egyéb összetevők:

Fragmin2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

          Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben,

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben,

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben,

Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben,

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben,

Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

          Nátrium-hidroxid,sósav, injekcióhoz való víz.

 

Az előretöltött fecskendőben forgalmazott készítmények nemtartalmaznak benzil-alkoholt.

 

Milyen a Fragmin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fragmin injekció színtelen vagy szalmasárga színű, tisztaoldat.

 

A Fragmin készítményekcsomagolása és kiszerelése a következő:

Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkalellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban ésdobozban, vagy

Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkalellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történőbiztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papírbuborékcsomagolásban és dobozban.

 

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkalellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban ésdobozban, vagy

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkalellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történőbiztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papírbuborékcsomagolásban és dobozban.

 

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben: 10 db 0,30 ml-es, dugattyúval és szürke gumivédőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papírbuborékcsomagolásban és dobozban, vagy

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben: 10 db 0,3 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkalellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történőbiztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papírbuborékcsomagolásban és dobozban.

 

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,4 ml-es, dugattyúval ésszürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendőműanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,4 ml-es, dugattyúvalés szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tűhasználat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trapeszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,5 ml-es, dugattyúval ésszürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendőműanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

 Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,5 ml-es, dugattyúvalés szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tűhasználat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trapeszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,6 ml-es, dugattyúval ésszürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendőműanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,6 ml-es, dugattyúvalés szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tűhasználat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trapeszközzel ellátott, műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,72 ml-es, dugattyúval ésszürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papírbuborékcsomagolásban és dobozban, vagy

Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,72 ml-es,dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltöttfecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún.Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest Alkotás u. 53.

 

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs,Belgium

vagy

Catalent France Limoges S.A.S.,Z.I. Nord, 87 rue de DionBouton, 87000 Limoges, Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

 

OGYI-T-4428/04          (Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben)

OGYI-T-4428/05          (Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatosinjekció fecskendőben Needle-Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/06          (Fragmin 5000 NE/0,2 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/07          (Fragmin5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trapeszközzel)

OGYI-T-4428/08          (Fragmin 7500 NE/0,3 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/09          (Fragmin7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trapeszközzel)

OGYI-T-4428/10          (Fragmin10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/11          (Fragmin10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőbenNeedle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/12          (Fragmin12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/13          (Fragmin12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőbenNeedle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/14          (Fragmin15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/15          (Fragmin15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőbenNeedle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/16          (Fragmin18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/17          (Fragmin18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőbenNeedle‑Trap eszközzel)

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2013. február

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

 

Adagolás és alkalmazás

 

Alkalmazás módja:

Szubkután injekciókéntvagy intravénásan (iv. bólus injekcióként és/vagy folyamatos iv. infúzióformájában) adagolható. Intramuszkulárisan nem alkalmazható.

Ha a dalteparin 24 órásadagja meghaladja az 5000 NE-t, hematoma kialakulásának veszélye miattegyéb gyógyszerek intramuszkuláris adagolása is kerülendő.

 

Szubkután beadástechnikája: a has elülső oldalsó területén redőt képezve a szubkutánszövetbe kell beadni felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tűt, annakteljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás soránvégig kell tartani. Az előretöltött injekciót nem kell légteleníteni, alégtelenítés csak felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.

 

Intravénás infúziókéntalkalmazva a Fragmin injekciók izotóniás (0,9%) nátrium-klorid és izotóniás(5%) glükóz infúzióval kompatibilisek. Egyéb infúziós oldatokkal vagygyógyszerekkel való kompatibilitását nem vizsgálták.

Hemodialízis esetén, ill.hemofiltrációban intravénásan vagy az extrakorporális rendszer artériás szárábaadandó.

 

Az adagolásra vonatkozó részletes információkat azalkalmazási előírás tartalmazza.

 

I.        Pre-, peri- és posztoperativ vénás tromboembóliás szövődmények megelőzésére

Szubkután injekció formájában – általában naponta 1 alkalommal adandó.

II.      Mélyvénás thrombosis megelőzése immobilizációt előidéző akutbelgyógyászati betegségekben szenvedő közepes vagy magas tromboembóliáskockázattal bíró betegekben

Szubkután injekció formájában – naponta egyszer.

Az antikoaguláns hatás monitorozása általában nemszükséges.

 

III.    Daganatos betegek visszatérővénás tromboembóliájának hosszabb időtartamú preventív kezelése.

Szubkután alkalmazva.

 

IV.     Instabil angina és non-Q miokardiális infarktus (avagy ST‑elevációvalnem járó miokardiális infarktus, NSTEMI) kezelésére

Szubkután injekció formájábannapi 2 alkalommal adandó.
A kezelés laboratóriumi ellenőrzése általában nem szükséges, de indokoltesetben (pl. vérzésveszély, veseelégtelenség, klinikai hatástalanság esetén) azanti‑Xa monitorozása javasolt.

 

V.      Akutvagy krónikus veseelégtelenség miatt végzett hemodialízis vagy hemofiltrációsorán az extrakorporális rendszerben az alvadékképződés megelőzése

Intravénásan vagy az extrakorporális rendszer artériásszárába adandó.
A krónikus hemodialízissel kezelt betegek általában csekély adagmódosításraszorulnak, így az anti‑Xa‑szint ellenőrzése is ritkább lehet.

Az akut hemodialízis kezelésben részesülő betegek plazmaanti‑Xa szintjének terápiás tąrtománya lényegesen beszűkült, ezért ennekmonitorozása ajánlott.

 

VI.     Mélyvénás trombózis/tromboembóliakezelésére
Szubkutáninjekció formájában – naponta l vagy 2 alkalommal (illetőleg folyamatos iv.infúzió formájában) adandó.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Mivel a dalteparin és a különféle kis molekulatömegűheparinok, frakcionálatlan heparinok vagy szintetikus poliszacharidok biológiaiaktivitása nem összehasonlítható (a dózisok közötti egyszerűösszehasonlítását biztosító tesztek hiányában) kölcsönösen nemhelyettesíthetőek. Ezen gyógyszerek mindegyike más, ezért specifikusalkalmazási előírásaik betartása feltétlenül szükséges.

 

A gyógyszer alkalmazása fokozott ellenőrzést ésóvatosságot igényel: trombocitopénia, trombocita‑diszfunkcióvaljáró állapotok, súlyos máj- és vesekárosodás, nem kontrollált hipertenzió,diabéteszes- vagy hipertóniás retinopátia eseteiben. Frissenoperált betegeknél a nagydózisú dalteparin– ami például mélyvénás trombózis,tüdőembólia vagy instabil angina/NSTEMI esetén szükséges – és más, avérzésveszély megnövekedett kockázatával járó állapotokban a vérzés veszélyemiatt megfelelő körültekintéssel alkalmazható.

 

Fokozott óvatosság szükséges továbbá: hrombocitopénia;hiperkalémia; spinális vagy epidurális anesztézia; műbillentyű; oszteoporózis esetén.

 

Fokozott allergiás veszélyt jelent azismert konvencionális (frakcionálatlan) és/vagy egyéb kis molekulatömegűheparinokkal szembeni túlérzékenység, (pl. anafilaxia), ezért a készítményadása kontraindikált.

 

Anti-Xa‑szintellenőrzése:

A gyógyszer antikoagulánshatásának ellenőrzése általában nem szükséges, azonban megfontolandó speciálisbetegcsoportoknál, mint például gyermekeknél, veseelégtelenségben szenvedő-,igen alacsony testsúlyú vagy extrémen túlsúlyos betegeknél, terhességben,vérzéses vagy ismételt trombotikus események fokozott veszélye esetén.

 

Gyermekek:

A dalteparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságátgyermekek esetében nem igazolták.

Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre gyermekekkezelésével kapcsolatban. Gyermekeknél történő alkalmazás esetén az anti‑Xa‑szintekellenőrzése szükséges.

Napi egyszeri dózisban alkalmazott terápiás kezelés mellett,az adagolást követően 4 órával mért anti‑Xa‑szintekcsúcsértékét általában 0,5 és 1,0 NE/ml között kell tartani. Azújszülötteknél észlelhető éretlen vagy fiziológiásan is változó vesefunkcióesetén az anti‑Xa‑szintek szoros ellenőrzését kell biztosítani.Profilaktikus kezelés mellett az anti‑Xa‑szinteket általában 0,2‑0,4 NE/mlértéken kell tartani.

 

A benzil-alkoholt tartalmazó készítmények nem alkalmazhatókkoraszülötteknél és újszülötteknél.

 

Koraszülötteknél és újszülötteknél a tartósítószerkéntbenzil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása halálos gasping-szindrómakialakulásával járhat. A benzil-alkohol csecsemőknél és 3 év alattigyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciókat okozhat.

 

Vannak benzil-alkoholt nem tartalmazó Fragmin készítmények.

 

Idősek:

Időskorú (különösen a 80 éves vagy annál idősebb) betegekesetén a terápiás dózistartományon belül is megnőhet a vérzéssel járószövődmények kialakulásának kockázata, így esetükben gondos klinikaimegfigyelés ajánlott.

 

Túladagolás

A dalteparin-nátrium által kiváltott antikoaguláns hatás protaminadásával függeszthető fel. 1 mg protamin 100 NE dalteparin(anti-Xa) hatását részlegesen gátolja.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!