ADEMPAS 1MG FILMTABLETTA 42X

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Adempas 1 mgfilmtabletta

riociguat

 

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővéteszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat atudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Adempas és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Adempas szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Adempas-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Adempas-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Adempas és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Adempas hatóanyagként riociguatot tartalmaz. A riociguategy guanilát-cikláz (sGC) stimulátornak

nevezett gyógyszer. Hatását a tüdőben lévő verőerek (azok avérerek, amelyek a szívet a tüdővel kötik össze) tágításával fejti ki, ezáltala szív könnyebben pumpálja át a vért a tüdőn. Az Adempas

pulmonális hipertónia egyes típusaiban alkalmazható felnőtt betegekkezelésére. A pulmonalis

hipertónia olyan állapot, amelyben a tüdő vérereibeszűkülnek, és ennek következtében a szívnek

nehezebb a vért átpumpálni rajtuk, ami ezekben az erekbenmagas vérnyomáshoz vezet. Mivel a

szívnek a normálisnál erősebben kell dolgoznia, pulmonálishipertóniában az emberek fáradtnak érzik

magukat, szédülnek és légszomjuk alakul ki. Az Adempas abeszűkült vérerek tágításával a fizikai

terhelhetőség javulásához vezet.

Az Adempas a pulmonális hipertónia alábbi két típusábanhasználható:

- krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (CTEPH)

CTEPH esetében a tüdő erei vérrögök miatt elzáródnak vagybeszűkülnek. Az Adempas olyan,

CTEPH-ben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiket nem lehetmegműteni, vagy olyan

betegeknél, akiknél a tüdőben észlelhető magasabb vérnyomásmegmarad vagy visszatér a

műtét után.

- pulmonális artériás hipertónia (PAH) egyes típusai

PAH-ban a tüdő vérereinek a fala megvastagodik és az erekbeszűkülnek. Az Adempas a PAH

csak bizonyos formáiban, pl: idiopátiás PAH-ban (ismeretleneredetű PAH), örökletes PAH-ban

és kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH-banalkalmazható. Kezelőorvosa ezt ellenőrizni

fogja. Az Adempas önmagában, illetve a PAH kezelésérehasznált bizonyos egyéb

gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

2. Tudnivalók az Adempas szedése előtt

Ne szedje az Adempas-t:

- ha bizonyos gyógyszereket, úgynevezett PDE-5 gátlókat szed(mint például szildenafil,

tadalafil, vardenafil). Ezeket a gyógyszereket a tüdőverőereiben lévő magas vérnyomás (PAH)

vagy a merevedési zavar kezelésére használják,

- ha súlyos májproblémája van (súlyos májkárosodás,Child-Pugh C),

- ha allergiás a riociguatra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorol) egyéb összetevőjére,

- ha terhes,

- ha Ön bármilyen gyógyszerformájú nitrátot vagynitrogén-monoxid-képző vegyületeket szed,

például amil-nitrit („rekreációs drogok”); gyógyszerek,amelyeket gyakran a magas vérnyomás,

mellkasi fájdalom vagy szívbetegség kezelésére használnak,

- ha alacsony a vérnyomása (szisztolés vérnyomása kevesebbmint 95 Hgmm) az ezen

gyógyszerrel végzett első kezelés megkezdése előtt.

Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, akkor előbb beszéljena kezelőorvosával, és ne szedje az

Adempas-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Adempas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

- a közelmúltban súlyos tüdővérzést tapasztalt, vagy haolyan kezelésben részesült, ami a véres

köpet megszüntetését célozta (hörgőartéria embolizációja).

- vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed, mivelezek tüdővérzést okozhatnak.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.

- légszomjat érez ezen gyógyszerrel való kezelés során, ezta tüdőben felgyülemlő folyadék

okozhatja. Ha ez előfordul, beszéljen kezelőorvosával.

- szív- vagy keringési problémái vannak.

- 65 évesnél idősebb.

- a veséje nem működik megfelelően (kreatinin-clearance 30ml/perc alatti), vagy ha

művesekezelésben részesül, mivel ennek a gyógyszernek azalkalmazása nem javasolt.

- közepes fokú májproblémája van (májkárosodás, Child-Pugh B).

- ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagyabbahagyja a dohányzást, mert

ez befolyásolhatja a riociguat szintet a vérében.

Csak a pulmonális artériás hipertónia (PAH) speciálistípusai esetén fog Adempas-t kapni, lásd 1. pont.

Nincs tapasztalat az Adempas alkalmazásával kapcsolaban aPAH egyéb típusaiban, ezért nem javasolt az Adempas alkalmazása a PAH egyébtípusaiban. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Adempas alkalmas-e Önnek.

Gyermekek és serdülők

Az Adempas alkalmazása (18 év alatti) gyermekeknél ésserdülőknél kerülendő.

Egyéb gyógyszerek és az Adempas

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen akövetkezőkre használtakról:

- magas vérnyomás vagy szívbetegség (mint például nitrátokés amil-nitrit, bármilyen formában),

mivel ezeket a gyógyszereket nem szabad együtt szedni azAdempas-szal,

- magas vérnyomás a tüdőerekben (a tüdő verőerekben), mivelbizonyos gyógyszereket

(szildenafil és tadalafil) nem szabad együtt szedni azAdempas-szal. A tüdőerekben uralkodó 107

magas vérnyomásra (PAH) szolgáló más gyógyszerek, mintpéldául a boszentán és az iloproszt

alkalmazható Adempas-szal, de tájékoztassa orvosát,

- merevedési zavar (mint például szildenafil, tadalafil,vardenafil) mivel ezeket a gyógyszereket

nem szabad együtt szedheti az Adempas-szal,

- gombafertőzések (mint például ketokonazol, itrakonazol),

- HIV-fertőzés (mint például ritonavir),

- epilepszia (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),

- depresszió (orbáncfű),

- az átültetett szervek kilökődésének megelőzése(ciklosporin),

- ízület- és izomfájdalom (nifluminsav),

- rák (mint például erlotinib, gefitinib),

- gyomorbetegség vagy gyomorégés (savlekötők mint például

alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid). Ezeket a savlekötőgyógyszereket az Adempas

alkalmazása előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 1órával kell bevenni,

- émelygés (hányinger), hányás (mint például graniszetron).

Dohányzás

Ha dohányzik, javasolt abbahagynia, mivel a dohányzáscsökkentheti ennek a tablettának a

hatékonyságát. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hadohányzik, vagy ha a kezelés alatt hagyja abba

a dohányzást.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne szedje az Adempas-t a terhesség ideje alatt. Ha fennáll alehetősége annak, hogy Ön teherbe eshet,

akkor a tabletta szedésének ideje alatt alkalmazzonmegbízható fogamzásgátló módszereket. Szintén

ajánlott, hogy havonta terhességi tesztet végezzen. Ha Önterhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség

lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével.

Szoptatás

Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével, mivel ez a gyógyszer árthat a csecsemőnek.Kezelőorvosa Önnel együtt eldönti,

hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy azAdempas-kezelést kell-e abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Adempas közepes mértékben befolyásolja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Olyanmellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés. Gépjárművezetés és gépek kezeléseelőtt tisztában kell lennie ennek a gyógyszernek a mellékhatásaival (lásd 4.pont).

Az Adempas laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt atablettát.

3. Hogyan kell szedni az Adempas-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, illetvefelügyelheti, aki jártás a CTEPH vagy a PAH

kezelésében. A kezelés első heteiben kezelőorvosánakrendszeres időközönként meg kell mérnie az Ön vérnyomását. Az Adempas különbözőhatáserősségekben érhető el, és a kezelés kezdetén végzett

rendszeres vérnyomásméréssel a kezelőorvosa biztosítja, hogya megfelelő adagot szedje.

A készítmény ajánlott adagja

A készítmény ajánlott kezdőadagja: napi háromszor egy darab1 mg-os tabletta, 2 héten keresztül.

A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközzelkell bevenni. Általában étkezés közben vagy

attól függetlenül is be lehet venni.

Azonban, ha Ön alacsony vérnyomásra (hipotónia) hajlamos,nem javasolt áttérni az Adempas étkezés közbeni bevételéről az Adempasétkezéstől független bevételére, mert ez hatással lehet az Ön gyógyszerre adottválaszára.

Kezelőorvosa 2 hetente fogja emelni az adagot a maximálisnapi háromszor 2,5 mg-ra (a maximális

napi adag 7,5 mg), hacsak nem tapasztal valamilyenmellékhatást vagy nagyon alacsony vérnyomást.

Ebben az esetben kezelőorvosa abban a legnagyobb adagbanfogja Önnek rendelni az Adempas-t,

amellyel még panaszmentes marad. Néhány betegnél a napiháromszor alkalmazott alacsonyabb adag is elegendő lehet, és az optimálisadagot a kezelőorvosa fogja megállapítani.

Különleges megfontolások vese- vagy májproblémábanszenvedő betegeknél

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májproblémája van.Lehetséges, hogy az adagját

módosítani kell. Ha súlyos májproblémája van (Child-Pugh C),ne szedje az Adempas-t.

65 évesek vagy idősebbek

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor orvosa az Adempas adagjátfokozott elővigyázatossággal fogja

beállítani, mert Önnél magasabb az alacsony vérnyomáskockázata.

Különleges megfontolások dohányzók részére

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerrel valókezelése során dohányozni kezd vagy

abbahagyja a dohányzást. Lehetséges, hogy az adagját módosítanikell.

Ha az előírtnál több Adempas-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, és bármilyenmellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), akkor

beszéljen kezelőorvosával. Ha a vérnyomása leesik (amiszédülést okozhat), akkor azonnali orvosi

ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Adempas-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Hakimarad egy adag, akkor folytassa a terv szerinti következő adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja az Adempas szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogyelőtte beszélt volna a kezelőorvosával,

mivel ez a gyógyszer megakadályozza a betegségsúlyosbodását. Ha a kezelést 3 napra vagy annál

hosszabb időre le kell állítani, akkor a kezelés újrakezdéseelőtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak:

- véres köpet (gyakori mellékhatás).

- akut tüdővérzés, ami azt eredményezheti, hogy vért köhögfel (nem gyakori mellékhatás).

Ezek előfordulása esetén haladéktalanul lépjen kapcsolatba akezelőorvosával, mivel sürgős orvosi

kezelésre lehet szüksége.

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:

Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1 embert érinthet

- fejfájás

- szédülés

- emésztési zavar

- végtagduzzanat

- hasmenés

- hányinger vagy hányás

Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet

- emésztőrendszeri gyulladás

- a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), amelysápadt bőr, gyengeség vagy légszomj

formájában jelentkezhet

- rendszertelen, erős vagy szapora szívverés érzése

- felálláskor tapasztalt szédülés- vagy ájulásérzés (amelyetaz alacsony vérnyomás okoz)

- véres köpet

- orrvérzés

- az orron keresztüli légzés nehezítettsége

- gyomor-, bél- vagy hasi fájdalom

- gyomorégés

- nyelési nehézség

- székrekedés

- puffadás

Nem gyakori: 100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet

- akut tüdővérzés. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba akezelőorvosával, mivel sürgős orvosi

kezelésre lehet szüksége.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Adempas-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő(EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adempas

- A készítmény hatóanyaga a riociguat.

0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vagy 2,5 mg riociguatfilmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon,hipromellóz, laktóz-monohidrát,

magnézium-sztearát és nátrium-laurilszulfát (a laktózzalkapcsolatos további információért lásd

a 2. pont végét).

Filmbevonat*: hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz,propilén-glikol és titán-dioxid (E 171)

*az 1 mg, 1,5 mg, 2 mg és 2,5 mg tabletták az alábbiakat istartalmazzák: sárga vas-oxid (E 172)

*a 2 mg és 2,5 mg tabletták az alábbiakat is tartalmazzák:vörös vas-oxid (E 172)

Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Adempas egy filmtabletta:

- 0,5 mg tabletta: fehér, lekerekített, mindkét oldalándomború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik

oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 0,5 és “R”jelzésekkel.

- 1 mg tabletta: halványsárga, lekerekített, mindkét oldalándomború, 6 mm átmérőjű tabletta,

egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 1 és “R”jelzésekkel.

- 1,5 mg tabletta: sárgás narancssárga, lekerekített,mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű

tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán1,5 és “R” jelzésekkel.

- 2 mg tabletta: halványnarancssárga, lekerekített, mindkétoldalán domború, 6 mm átmérőjű

tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán2 és “R” jelzésekkel.

- 2,5 mg tabletta: vöröses narancssárga, lekerekített,mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű

tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán2,5 és “R” jelzésekkel.

Az alábbi kiszerelésekben kaphatók:

- 42 tabletta: két, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás,egyenként 21 tablettával.

- 84 tabletta: négy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás,egyenként 21 tablettával.

- 90 tabletta: öt, átlátszó buborékcsomagolás, egyenként 18tablettával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Németország

Gyártó

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez (a helyi képviseletekfelsorolása a betegtájékoztató végén található).

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

БайерБългарияЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (No

 vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal S.A.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)1635-56 30 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.HH}.

A gyógyszerről részletes információ az EurópaiGyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!