SOLU-CORTEF 50 MG/ML POR OLD INJ 1X2ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Solu-Cortef  50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

hidrokortizon

 

 

Mielőttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt az injekciót az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Solu-Cortef 50 mg/ml por és oldószer oldatosinjekcióhoz (a továbbiakban: Solu-Cortef injekció) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.   Tudnivalók a Solu-Cortefinjekció alkalmazása előtt

3.   Hogyan kell alkalmazni a Solu-Cortef injekciót?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell a Solu-Cortefinjekciót tárolni?

6.   További információk

 

 

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLU-CORTEF  INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

ASolu-Cortef injekció hatóanyaga, a hidrokortizon a mellékvesekéreg természetes,gyulladáscsökkentő hatású hormonja, ún. kortikoszteroid (vagy glükokortikoid).

 

Azalábbi gyulladásos megbetegedések kezelésére alkalmazzák:

-         A belső elválasztású mirigyekrendellenes működésére visszavezethető ún. endokrin megbetegedésekesetén (pl. elsődleges vagy másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség, akutmellékvesekéreg-elégtelenség, súlyos trauma vagy betegség miatti műtét előtt,ha a beteg ismert mellékvese-elégtelenségben szenved vagy mellékvesekéregtartalékai kétségesek).

-     Reumás megbetegedésekbenkiegészítő kezelésként rövid idejű alkalmazásra, azaz a beteg átsegítésére azakut szakaszon vagy a betegség fellángolásakor (pl. akut köszvényes, sérülésutáni, illetve reumás eredetű ízületi gyulladások).

-     Ún. kollagén megbetegedések (pl.akut reumás eredetű szívgyulladás, azaz karditisz, bőrfarkas, azaz szisztémáslupusz eritematózus) kezelésére.

-     Bőrbetegségek súlyosformáinak (pl. súlyos, pikkelyes hámlással járó kórkép, a pszoriázis, vagy bőrgyulladás)kezelésére.

-     Súlyos, makacs, a hagyományos terápiával nem befolyásolhatóallergiás állapotok esetén (pl. akut, nem fertőzéses eredetűgégevizenyő, asztma, gyógyszer-túlérzékenységi reakció, szezonális vagy krónikus(perenniális) allergiás nátha).

-     A szemet érintő súlyos akutés krónikus allergiás és gyulladásos folyamatok kezelésére.

-     A gyomor és a bélrendszergyulladásos megbetegedéseiben a beteg átsegítésére a kritikusperióduson (pl. vastagbélfekély, azaz kólitiszulceróza).

-     Légzőszervi megbetegedések bizonyoseseteiben (pl. félrenyelés okozta tüdőgyulladás, ún. aspirációs pneumónia).

-     Bizonyos vérképzőszervi kórképek,vérszegénységek, ún. anémiák (pl.szerzett autoimmun hemolitikus anémia, veleszületett ún. eritroidhipoplasztikus anémia) esetén.

 

 

2.      TUDNIVALÓK A SOLU-CORTEF INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nemalkalmazható a Solu-Cortef injekció

-         koraszülötteknél, mert benzil-alkoholtartalma miatt halálos kimenetelű „gasping szindrómát” okozhat (kapkodó légvétel,zihálás jellemzi).

-         az egész szervezetet érintő, ún.szisztémás gombás fertőzésekben.

-         ha Ön allergiás(túlérzékeny) a hidrokortizonra vagy a Solu-Cortefinjekció egyéb összetevőjére.

-         élő vagy legyengített kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazásakor,mivel a kortikoszteroidok az immunrendszer működését elnyomják.

 

ASolu-Cortef injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-         Ha a kortikoszteroid kezelés alatta beteget szokatlan stressz éri. Ilyen esetben megemelt adagú vagy gyorsan hatókortikoszteroid adása javasolt a stresszhelyzet kialakulása előtt, közben ésutána.

-         Mivel a kortikoszteroidokelfedhetik a fertőzések tüneteit, alkalmazásuk során új fertőzések léphetnekfel. A szervezet ellenálló-, és fertőzést lokalizáló képessége csökkenhet. A szervezetbármely részén, bármely kórokozóval (vírus, baktérium, gomba) történő fertőzésösszefügghet az önmagában vagy kombinációban (pl. immunszuppresszívgyógyszerekkel) adott kortikoszteroid terápiával. Ezek a fertőzések lehetnekgyengék, de súlyosak is. A kortikoszteroid adagjának növelésével a fertőzésesszövődmények aránya is nő.

-         Tüdő-tbc (tüdő gümőkór, tuberkulózis)esetén.

-         A hidrokortizon megemelheti avérnyomást, só- és vízvisszatartást, valamint káliumvesztést okozhat.Sómegvonásos diéta és káliumpótlás válhat szükségessé.

-         A kortikoszteroidok növelik a kalcium-kiválasztást.

-         Ha a beteg valamilyen gyógyszerrelszemben allergiás, a szteroid alkalmazása előtt megfelelő óvintézkedéseket kellfoganatosítani, a ritkán előforduló súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciómiatt (pl. hörgőgörcs, azaz bronhospazmus).

-         Hosszan tartó, napi osztottadagolású glükokortikoid terápia a gyermekek növekedését visszavetheti. Ezt a fajta alkalmazást a legsúlyosabb esetekre kellkorlátozni.

-         Kortikoszteroid óvatosan alkalmazhatóa szaruhártya (kornea) átfúródásával fenyegető, a szemre kiterjedő herpesz(herpes simplex) vírusfertőzésben szenvedő betegeknél.

-         Tartós kortikoszteroidterápiánál pszichés zavaroktapasztalhatók, illetve a meglévő hajlam súlyosbodhat: az eufóriától (indokolatlanfeldobottság, túlzott jó hangulat), az álmatlanságtól, a hangulatiingadozásokon, személyiségváltozásokon keresztül a pszichotikus tünetek (pl.nem létező dolgok érzékelése (hallucinációk), téveszmék) jelentkezéséig.

-         Elővigyázatosságot igényel aszteroid alkalmazása nem-specifikus vastagbélfekélyben (ulceratív kólitisz),aktív vagy látens gyomorfekélyben, veseelégtelenségben, magasvérnyomás esetén, csontritkulásban (oszteoporózisban) és súlyosizomgyengeséggel járó autoimmun-betegségben, ún. miaszténia gráviszbanis.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Különösen fontos, hogy felhívja kezelőorvosa figyelmét, ha az alábbfelsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

·            fenobarbitál (altató, nyugtató,görcsgátló gyógyszer)

·            fenitoin (epilepszia kezelésére)

·            rifampicin, troleandromicin(antibiotikum)

·            ketokonazol (gombafertőzésekkezelésére)

·            acetil-szalicilsav

·            szájon át szedhető véralvadásgátlógyógyszerek

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nemállnak rendelkezésre adatok a terhesség és szoptatás ideje alatt történőbiztonságos alkalmazására vonatkozóan. Ezért ebben az időszakban, ill.terhességet tervező nőknek csak kivételesen, az anya és a magzat érdekeitfigyelembe véve, a terápiás előny/kockázat szigorú mérlegelése utánalkalmazható.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

 

Fontos információk aSolu-Cortef injekció egyes összetevőiről

A készítmény 18 mgbenzil-alkoholt tartalmaz injekciós üvegenként. Koraszülötteknek ésújszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus ésallergiás reakciókat okozhat.

 

A készítmény kevesebb, mint1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azazgyakorlatilag nátriummentes. 200 mg-nál nagyobb dózisok alkalmazásakorkontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 0,4mmol (9,37 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

 

 

3.      HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOLU-CORTEF INJEKCIÓT?

 

Kezelőorvosánakvalamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze megorvosát. Gyógyszerének pontos adagját és az alkalmazás módját az orvos határozzameg. Ez függ az Ön állapotától, testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagála kezelésre.

Azelkészített injekciós oldatot a harántcsíkolt izomba(intramuszkulárisan, im.), leggyakrabban az egyenes farizomba vagy a felkarizomba adják, vagy vénába adott (intravénás, iv.)injekció vagy lassú infúzió formájában juttatják a szervezetbe. Az adagolást ajavulás eléréséig folytatják.

Sürgősségiesetben elsőként iv. alkalmazás ajánlott.

Asürgősségi állapot lezajlását követően a kezelőorvos fontolóra veszi, hogy atovábbi kezelést tartós hatású injekciós vagy szájon át adható készítménnyelfolytassák-e.

 

Akészítmény szokásos adagja:

Aterápiát 30 másodperctől 10 percig tartó iv. injekcióval kell kezdeni. A kezdőadag, a beteg állapotának súlyosságától függően, 100-500 mg(szükség esetén ennél több) hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinátformájában).

Ezaz adag 2, 4 ill. 6 órás időközönként megismételhető, a betegklinikai állapotának, ill. a kezelésre adott válaszának függvényében.

Anagydózisú kortikoszteroid terápiát általában a beteg állapotánakstabilizálódásáig kell folytatni – rendszerint nem több mint 2-3 napon át.Tartósabb adagolás fokozza a mellékhatások kockázatát, azonban ritkán a rövididőtartamú nagydózisú kezelés is okozhat gyomorfekélyt.

Kortikoidterápiát követően szoros megfigyelés alá kell vonni a súlyos stressztelszenvedett betegeket, a mellékvesekéreg-elégtelenség jeleinek és tüneteinekfelismerése érdekében.

ASolu-Cortef injekció mellett orvosa valószínűleg egyéb gyógyszeres kezelést iselő fog írni Önnek.

Csecsemők és gyermekek esetében az adag csökkenthető, deennek megválasztása az állapot súlyosságától és a beteg kezelésre adottválaszától függ, kevésbé a kortól és a testsúlytól. A napi adag 25 mg-nálnem lehet kevesebb.

 

HaÖn az előírtnál több Solu-Cortef injekciót kapott

Közöljekezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy túl sok Solu-Cortef  injekciót kapott.A készítmény túladagolása esetén a mellékhatások fokozódása várható.

 

Haelfelejtették beadni Önnek a Solu-Cortef injekciót

HaÖn úgy érzi, hogy egy adagról megfelejtkeztek, tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Solu-Cortefinjekció is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azalább felsorolt mellékhatások valamennyi szisztémás kortikoszteroidrajellemzőek. Kiemelésük nem jelenti okvetlenül azt, hogy ezeket a Solu-Cortefinjekcióval kapcsolatban is megfigyelték.

 

Amellékhatásokkal kapcsolatban gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.

 

  • Folyadék és elektrolitzavarok

Anátrium- és folyadék-visszatartás következtében az arra érzékeny betegeken vértolulássaljáró, ún. kongesztív szívpanaszok, vérnyomásemelkedés (hipertenzió), továbbá káliumvesztésés a vér túl lúgossá válása, emelkedett kalcium-kiválasztás léphetnek fel.

·        Vázizomzat

Szteroidokozta izombántalom (miopátia), izomgyengeség, csontritkulás (oszteoporózis), kórostörések, a gerinc kompressziós törései, nem fertőző csontelhalás, ínszakadás (különösenaz Achilles-íné).

·        Gyomor-bélrendszer

Savtúltengésokozta, ún. peptikus gyomorfekély átfúródás és bélvérzés veszélyével, továbbá gyomorvérzés,hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), nyelőcső-gyulladás (özofágitisz),bélátfúródás. Átmeneti májenzim érték emelkedések.

·        Bőr

Késleltetett sebgyógyulás,pontszerű bevérzések (petehiák, ekhimózisok), elvékonyodó, töredező bőr. Kaposiszarkómát (rosszindulatú kötőszöveti daganat) is megfigyeltek kortikoszteroidterápia alatt.

·        Anyagcsere

Fokozottfehérjeürítés (protein-katabolizmus) okozta negatív nitrogénegyensúly.

·        Idegrendszer

Megnövekedettkoponyaűri (intrakraniális) nyomás és ideggyógyászati tünetei, melyekagydaganatot utánozhatnak.

Pszichészavarok, beleértve a túlzott jó hangulatot (eufória), álmatlanságot, hangulativáltozást, személyiségváltozást, lehangoltságot (depressziót). A korábbiérzelmi kiegyensúlyozatlanság és az elmebajos hajlamok kifejlődése, rohamok.

·        Endokrin, azaz a belsőelválasztású mirigyek rendszere

Ahavi vérzés (menstruáció) rendellenességei, a mellékvesekéreg túlműködéséveljáró Cushing-kórra emlékeztető, ún. kusingoid állapot kifejlődése, az agyalapimirigy által serkentett mellékvese hormontermelésének elnyomása, csökkentszénhidrát-tűrőképesség, cukorbetegekben az inzulinigény vagy a szájon átadható vércukorszint-csökkentő szerek (antidiabetikumok) iránti igénynövekedése, gyermekek növekedésének visszamaradása.

·        Szem

Hátsófaliszürkehályog (szubkapszuláris katarakta), megnövekedett szembelnyomás, aszemgolyók kidülledése (exoftalmusz).

  • Immunrendszer

Fertőzések(infekciók) elfedése, rejtett fertőzések (látens infekciók) aktiválódása,beleértve a tuberkulózis (tbc) fellángolását is, fertőzések a test bármelyrészén, túlérzékenységi, ún. anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (pl.hörgőgörcs, azaz bronhospazmus, gégevizenyő, csalánkiütés, azaz urtikária,megtévesztő bőrtünetek) kialakulását.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.      HOGYAN KELL A SOLU-CORTEF INJEKCIÓT TÁROLNI?

 

A készítményeredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C -on tárolandó.

Azelkészített oldat legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolva, legfeljebb12 órán át használható fel.

 

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Solu-Cortef injekciót. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.      TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Solu-Cortef injekció

AzAct-O-Vial kétrekeszes injekciós üveg:

- alsórészében:

Akészítmény hatóanyaga: 100 mghidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában).

Egyébösszetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,dinátrium-hidrogén-foszfát.

-felső részében: 2 ml injekcióhoz való víz és benzil-alkohol(18 mg).

 

Milyena Solu-Cortef készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

ASolu-Cortef por és oldószer oldatos injekcióhoz fehér, illetve csaknem fehérszínű steril, liofilizált por és tiszta, színtelen oldószer formájában kerülforgalomba. 2 ml-es Act-O-Vial kétrekeszes injekciós üvegben.

 

A port az egymástól gumidugóval elválasztottkétrekeszes injekciós üveg (Act-O-Vial) alsó rekesze, az oldószert a felsőrésze tartalmazza. Az injekciós üveget gumidugó, valamint műanyag sapka, ún.aktivátor zárja. Az oldat elkészítésekor az aktivátor lenyomásával az oldószer az alsó rekeszbe juttatható.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

PfizerKft.

1123Budapest

Alkotásu.53. MOM Park “F” Épület

Magyarország

 

Gyártó

PfizerManufacturing Belgium NV

Rijksweg12, 2870 Puurs, Belgium

 

OGYI-T-1859/01

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.02.18.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!