TROBALT 200MG FILMTABLETTA 84X

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Trobalt ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trobalt egyike az úgynevezett antiepileptikumok közé tartozógyógyszereknek. Hatását úgy fejti ki, hogy megelőzi az epilepsziás görcsöket(amelyeket rohamoknak is neveznek) előidéző fokozott agyi tevékenységet.
Más antiepileptikum gyógyszerekkel együtt olyan felnőttek kezelésérehasználják, akik nehezen megelőzhető parciális rohamokban szenvednek, akik nemszedhetnek más antiepileptikumokat, vagy akiknél más antiepileptikumok nemhatottak megfelelően.
2. Tudnivalók a Trobalt szedése előtt
Ne szedje a Trobalt-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a retigabinra vagy a Trobalt bármely másösszetevőjére (a 6. pontban felsorolva).
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre, és ne szedje a Trobalt-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trobalt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön 65 éves vagy idősebb.
- ha vese- vagy májproblémája van.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Az orvos dönthetúgy, hogy csökkentett adagot rendel Önnek.
Figyeljen a súlyos tünetekre
A Trobalt súlyos mellékhatásokat okozhat, köztük vizeletürítési képtelenséget (vizeletretenciót)és a szellemi képességekkel kapcsolatos problémákat. A Trobalt szedése alattfigyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a problémák kockázatát. Lásd"Figyeljen a súlyos tünetekre" a 4. pontban.
A bőr, a körmök, az ajkak és a szemek elszíneződése
A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosikifejezéssel retinát is (a szemfenék felületét) - gyakran jelentették aTrobalt-ot több éven át szedő betegeknél (lásd 4. pont). Kezelőorvosa azt fogjajavasolni, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot. Aszem vizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Önszedi a Trobalt-ot. A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításrakerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő terápia. Ha aTrobalt-kezelés folytatódik, kezelőorvosa szorosabban fogja követni az Önegészségi állapotát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármilyen változást észlel a látásában aTrobalt-kezelés során.
A bőr, az ajkak és a körmök kékesszürke elszíneződését jelentették a Trobalt-ottöbb év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont). Ehhez az elszíneződéshez néha aszem egyes részeinek elszíneződése is társul. Ha Ön észlel ilyen változásokat aTrobalt szedése során, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa megbeszéliÖnnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Szívbetegségek
A Trobalt befolyásolhatja a szívritmust. Ez fokozottabban érintheti Önt:
- ha más gyógyszereket is szed,
- ha már van szívbetegsége,
- ha alacsony a vérében a káliumszint (hipokalémia) vagy amagnéziumszint (hipomagnezémia),
- ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre, vagy ha bármilyenszokatlan változást észlel szívverésében (mint a túlságosan gyors vagy lassúszívverés). A Trobalt szedése alatt további orvosi vizsgálatokra lehet szüksége(köztük elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatra, amely a szív elektromostevékenységét rögzíti).
Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
Kisszámú betegnek, akiket antiepileptikumokkal, pl. Trobalt-tal kezeltek, olyangondolataik voltak, hogy kárt tesznek saját magukban vagy öngyilkosok lesznek.Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak:
Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Trobalt befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét. Ha vér- vagyvizeletvizsgálatra van szüksége:
Tájékoztassa a vizsgálatot elrendelő személyt arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
Gyermekek és serdülők
A Trobalt nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek kezelésére. Abiztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban még nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Trobalt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Trobalt befolyásolhatja egyes érzéstelenítő szerek (pl. tiopentál-nátrium)hatását. Ha általános érzéstelenítés mellett végzendő műtét előtt áll:
Jó előre tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
A Trobalt és az alkohol
Az alkohol egyidejű fogyasztása Trobalt-tal homályos látást okozhat. Fokozottanfigyeljen oda, amíg megismeri, hogy a Trobalt és az alkohol miként hat Önre.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség során csak kezelőorvosa utasítására szedheti a Trobalt-ot. Nem állrendelkezésre információ a Trobalt terhes nőknél történő biztonságosságáról. ATrobalt-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátlómódszert kell alkalmaznia.
Beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy haterhességet tervez. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előzetesen meg nebeszélné orvosával.
Nem ismert, hogy a Trobalt összetevői átjuthatnak-e az anyatejbe.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Trobalt szedése mellett szoptat. Az orvosmérlegelni fogja a Trobalt szoptatás alatti szedésének előnyeit az Ön számára,szemben bármely, a csecsemőjét érintő kockázattal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Trobalt szedése miatt szédülést vagy álmosságot érezhet, és kettőslátás vagyhomályos látás alakulhat ki.
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet mindaddig, amíg nem ismeri, hogya Trobalt miként hat Önre.
Beszélnie kell kezelőorvosával epilepsziájának hatásáról a gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Trobalt-ot?
A Trobalt-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A Trobalt szokásos legnagyobb kezdő adagja 100 mg, naponta háromszor bevéve(összesen 300 mg naponta). Kezelőorvosa néhány héten át fokozatosan állíthatjabe az Ön adagját, hogy a görcsgátló hatás minél jobb legyen, és a mellékhatásoka lehető legcsekélyebbek legyenek. A legnagyobb adag 400 mg, naponta háromszorbevéve (összesen 1200 mg naponta). Ha Ön elmúlt 65 éves, rendszerintalacsonyabb kezdő adagot adnak, és a legnagyobb adagot orvosa napi 900 mg-rakorlátozhatja.
Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentett adagbanrendelheti a Trobalt-ot. Ne vegyen be több Trobalt-ot, mint amennyitkezelőorvosa javasolt. Eltarthat néhány hétig, amíg megtalálják a Trobalt Önnekmegfelelő adagját.
Hogyan kell használni a kezelés elindításához szükséges csomagolást
Lehet, hogy Ön a Trobalt-tal való kezelésének megkezdéséhez egy "kezeléselindításához szükséges csomagolást" kapott. Ez a csomagolás az összesTrobalt tablettát tartalmazza, amelyet szednie kell kezelése első két hetében,együtt egy letéphető adagolási útmutató kártyával, amely ismerteti, hogy Önnekmennyi tablettát kell naponta bevennie. Kezelése első hetében (1.-7. nap) két50 mg-os tablettát kell bevennie, naponta háromszor. Kezelése második hetében(8.-14. nap) három 50 mg-os tablettát kell bevennie naponta háromszor.
Hogyan kell bevenni
A tablettát egészben kell lenyelni. Ne rágja szét, ne törje össze vagy ne törjeel a tablettát. A Trobalt-ot étellel együtt vagy anélkül egyaránt beveheti.
Ha az előírtnál több Trobalt-ot vett be
Ha túlságosan sok Trobalt tablettát vett be, nagyobb valószínűséggel alakulnakki Önnél mellékhatások vagy bármelyik alábbi tünet:
- izgatottság, agresszivitás vagy ingerlékenység,
- szívritmusra gyakorolt hatások.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha bármikor több Trobalt-otvett be, mint amennyit rendeltek. Ha lehetséges, mutassa meg a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot
Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébejut. Ezután várjon legalább 3 órát, mielőtt a következő adagot beveszi.
Ne vegyen be egyszerre egynél több adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nembiztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül
Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja. Ne hagyja abba agyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Ha idő előtt abbahagyja a Trobalt szedését
Ha Ön hirtelen hagyja abba a Trobalt szedését, a görcsrohamok kiújulhatnak,illetve súlyosabbá válhatnak. Ne csökkentse adagját addig, amíg kezelőorvosaezt nem mondja. A Trobalt szedésének abbahagyása esetén fontos, hogy az adagcsökkentése fokozatosan, legalább 3 hét alatt történjen.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Trobalt is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Figyeljen a súlyos tünetekre
A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosikifejezéssel retinát is (a szemfenék felszíne): ez a jelenség nagyongyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél. Kezelőorvosa azt javasolja,hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot. A szemvizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi aTrobalt-ot. A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításrakerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő terápia. Ha aTrobalt-kezelés folytatódik, kezelőorvosa szorosabban fogja követni az Önegészségi állapotát.
A bőr, az ajkak és a körmök kékes-szürke elszíneződése: ez a jelenségnagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél. Ehhez néha a szem egyesrészeinek elszíneződése is társul. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogyfolytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Vizeletürítési problémák
Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és egészen avizeletürítési képtelenségig vezethetnek. Ennek a Trobalt-kezelés első néhányhónapjában a legnagyobb a valószínűsége. A tünetek közé tartoznak:
- a vizeletürítés során jelentkező fájdalom (dizuria)
- a nehezen induló vizeletürítés (akadozó vizelés)
- a vizeletürítési képtelenség (vizeletretenció).
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli.
Lelki egészséggel kapcsolatos problémák
Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és a legnagyobbvalószínűséggel a kezelés első néhány hónapjában fordulnak elő. A tünetek közétartoznak:
- zavartság
- pszichotikus tünetek (súlyos lelki egészségi problémák)
- hallucinációk (nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása).
Minél előbb mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közülbármelyiket észleli.
Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Trobalt nem megfelelő az Ön számára.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek:
- szédülés
- álmosság
- energiahiány.
Ha a fenti hatások bármelyike súlyossá válik, mondja el kezelőorvosának vagygyógyszerészének.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
- vér a vizeletben; a szokásostól eltérő színű vizelet
- tájékozódási zavar; szorongás
- memóriaproblémák (feledékenység)
- olvasási, írási vagy szóbeli kifejezésbeli nehézségek, illetve szóértésiproblémák
- figyelemzavarok
- koordinációs zavarok; forgó jellegű szédülés (vertigó);egyensúlyproblémák; járásproblémák
- remegés; hirtelen izomrángások (mioklónus)
- a kezek vagy a lábak bizsergése vagy érzéketlensége
- kettőslátás vagy homályos látás
- székrekedés; émelygés (hányinger); emésztési zavar; szájszárazság
- testtömeg-gyarapodás; étvágyfokozódás
- a lábszár és a lábfej duzzanata
- gyengeségérzet vagy általános rossz közérzet
- a májműködés változásai, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Ha a fenti hatások bármelyike súlyossá válik, mondja el kezelőorvosának vagygyógyszerészének.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
- lassú vagy csökkent izommozgás
- nyelési nehézség
- bőrkiütés
- fokozott verítékezés
- vesekövek.
Időskor
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a fiatalabb felnőttekhez képest nagyobbvalószínűséggel alakulnak ki az alábbi tünetek:
- álmosság
- memóriaproblémák
- egyensúlyi problémák, koordinációs zavarok, forgó jellegű szédülésérzet (vertigo),járási problémák
- remegés.
Ha a fenti hatások bármelyike súlyossá vagy zavaróvá válik, mondja elkezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trobalt-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Trobalt-ot. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trobalt
A készítmény hatóanyaga a retigabin. A tabletták 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg,illetve 400 mg retigabint tartalmaznak.
Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát,mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum(E553b), lecitin (szója) és xantán gumi.
Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) éskármint (E120) is tartalmaz.
A 100 mg-os és a 300 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) éssárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A 200 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Trobalt külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Trobalt 50 mg tabletta bíborszínű, kerek, egyik oldalán "RTG 50"jelzéssel. Csomagolásonként 21 vagy 84 filmtablettás buborékcsomagolásttartalmaz.
A Trobalt 100 mg tabletta zöld, kerek, egyik oldalán "RTG 100"jelzéssel. Csomagolásonként 21 vagy 84 filmtablettás buborékcsomagolásttartalmaz.
A Trobalt 200 mg tabletta sárga, hosszúkás alakú, egyik oldalán"RTG-200" jelzéssel. Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
A Trobalt 300 mg tabletta zöld, hosszúkás alakú, egyik oldalán"RTG-300" jelzéssel. Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
A Trobalt 400 mg tabletta bíborszínű, hosszúkás alakú, egyik oldalán"RTG-400" jelzéssel. Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
Rendelkezésre áll egy csomagolás a kezelés elindításához, a kezelés első kéthetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik. A kezeléselindításához szükséges csomagolás 5 buborékcsomagolást tartalmaz, mindegyikben21 x 50 mg tablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Terhesség során csak kezelőorvosa utasítására szedheti a Trobalt-ot. Nem állrendelkezésre információ a Trobalt terhes nőknél történő biztonságosságáról. ATrobalt-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátlómódszert kell alkalmaznia.
Beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy haterhességet tervez. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előzetesen meg nebeszélné orvosával.
Nem ismert, hogy a Trobalt összetevői átjuthatnak-e az anyatejbe.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Trobalt szedése mellett szoptat. Az orvosmérlegelni fogja a Trobalt szoptatás alatti szedésének előnyeit az Ön számára,szemben bármely, a csecsemőjét érintő kockázattal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Trobalt szedése miatt szédülést vagy álmosságot érezhet, és kettőslátás vagyhomályos látás alakulhat ki.
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet mindaddig, amíg nem ismeri, hogya Trobalt miként hat Önre.
Beszélnie kell kezelőorvosával epilepsziájának hatásáról a gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Trobalt-ot?
A Trobalt-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A Trobalt szokásos legnagyobb kezdő adagja 100 mg, naponta háromszor bevéve(összesen 300 mg naponta). Kezelőorvosa néhány héten át fokozatosan állíthatjabe az Ön adagját, hogy a görcsgátló hatás minél jobb legyen, és a mellékhatásoka lehető legcsekélyebbek legyenek. A legnagyobb adag 400 mg, naponta háromszorbevéve (összesen 1200 mg naponta). Ha Ön elmúlt 65 éves, rendszerintalacsonyabb kezdő adagot adnak, és a legnagyobb adagot orvosa napi 900 mg-rakorlátozhatja.
Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentett adagbanrendelheti a Trobalt-ot. Ne vegyen be több Trobalt-ot, mint amennyitkezelőorvosa javasolt. Eltarthat néhány hétig, amíg megtalálják a Trobalt Önnekmegfelelő adagját.
Hogyan kell használni a kezelés elindításához szükséges csomagolást
Lehet, hogy Ön a Trobalt-tal való kezelésének megkezdéséhez egy "kezeléselindításához szükséges csomagolást" kapott. Ez a csomagolás az összesTrobalt tablettát tartalmazza, amelyet szednie kell kezelése első két hetében,együtt egy letéphető adagolási útmutató kártyával, amely ismerteti, hogy Önnekmennyi tablettát kell naponta bevennie. Kezelése első hetében (1.-7. nap) két50 mg-os tablettát kell bevennie, naponta háromszor. Kezelése második hetében(8.-14. nap) három 50 mg-os tablettát kell bevennie naponta háromszor.
Hogyan kell bevenni
A tablettát egészben kell lenyelni. Ne rágja szét, ne törje össze vagy ne törjeel a tablettát. A Trobalt-ot étellel együtt vagy anélkül egyaránt beveheti.
Ha az előírtnál több Trobalt-ot vett be
Ha túlságosan sok Trobalt tablettát vett be, nagyobb valószínűséggel alakulnakki Önnél mellékhatások vagy bármelyik alábbi tünet:
- izgatottság, agresszivitás vagy ingerlékenység,
- szívritmusra gyakorolt hatások.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha bármikor több Trobalt-otvett be, mint amennyit rendeltek. Ha lehetséges, mutassa meg a gyógyszercsomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot
Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébejut. Ezután várjon legalább 3 órát, mielőtt a következő adagot beveszi.
Ne vegyen be egyszerre egynél több adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nembiztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül
Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja. Ne hagyja abba agyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Ha idő előtt abbahagyja a Trobalt szedését
Ha Ön hirtelen hagyja abba a Trobalt szedését, a görcsrohamok kiújulhatnak,illetve súlyosabbá válhatnak. Ne csökkentse adagját addig, amíg kezelőorvosaezt nem mondja. A Trobalt szedésének abbahagyása esetén fontos, hogy az adagcsökkentése fokozatosan, legalább 3 hét alatt történjen.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Trobalt is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Figyeljen a súlyos tünetekre
A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosikifejezéssel retinát is (a szemfenék felszíne): ez a jelenség nagyongyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél. Kezelőorvosa azt javasolja,hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot. A szemvizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi aTrobalt-ot. A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításrakerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő terápia. Ha aTrobalt-kezelés folytatódik, kezelőorvosa szorosabban fogja követni az Önegészségi állapotát.
A bőr, az ajkak és a körmök kékes-szürke elszíneződése: ez a jelenségnagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél. Ehhez néha a szem egyesrészeinek elszíneződése is társul. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogyfolytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Vizeletürítési problémák
Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és egészen avizeletürítési képtelenségig vezethetnek. Ennek a Trobalt-kezelés első néhányhónapjában a legnagyobb a valószínűsége. A tünetek közé tartoznak:
- a vizeletürítés során jelentkező fájdalom (dizuria)
- a nehezen induló vizeletürítés (akadozó vizelés)
- a vizeletürítési képtelenség (vizeletretenció).
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli.
Lelki egészséggel kapcsolatos problémák
Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és a legnagyobbvalószínűséggel a kezelés első néhány hónapjában fordulnak elő. A tünetek közétartoznak:
- zavartság
- pszichotikus tünetek (súlyos lelki egészségi problémák)
- hallucinációk (nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása).
Minél előbb mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közülbármelyiket észleli.
Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Trobalt nem megfelelő az Ön számára.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek:
- szédülés
- álmosság
- energiahiány.
Ha a fenti hatások bármelyike súlyossá válik, mondja el kezelőorvosának vagygyógyszerészének.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
- vér a vizeletben; a szokásostól eltérő színű vizelet
- tájékozódási zavar; szorongás
- memóriaproblémák (feledékenység)
- olvasási, írási vagy szóbeli kifejezésbeli nehézségek, illetve szóértésiproblémák
- figyelemzavarok
- koordinációs zavarok; forgó jellegű szédülés (vertigó);egyensúlyproblémák; járásproblémák
- remegés; hirtelen izomrángások (mioklónus)
- a kezek vagy a lábak bizsergése vagy érzéketlensége
- kettőslátás vagy homályos látás
- székrekedés; émelygés (hányinger); emésztési zavar; szájszárazság
- testtömeg-gyarapodás; étvágyfokozódás
- a lábszár és a lábfej duzzanata
- gyengeségérzet vagy általános rossz közérzet
- a májműködés változásai, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Ha a fenti hatások bármelyike súlyossá válik, mondja el kezelőorvosának vagygyógyszerészének.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
- lassú vagy csökkent izommozgás
- nyelési nehézség
- bőrkiütés
- fokozott verítékezés
- vesekövek.
Időskor
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a fiatalabb felnőttekhez képest nagyobbvalószínűséggel alakulnak ki az alábbi tünetek:
- álmosság
- memóriaproblémák
- egyensúlyi problémák, koordinációs zavarok, forgó jellegű szédülésérzet (vertigo),járási problémák
- remegés.
Ha a fenti hatások bármelyike súlyossá vagy zavaróvá válik, mondja elkezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trobalt-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Trobalt-ot. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trobalt
A készítmény hatóanyaga a retigabin. A tabletták 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg,illetve 400 mg retigabint tartalmaznak.
Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát,mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum(E553b), lecitin (szója) és xantán gumi.
Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) éskármint (E120) is tartalmaz.
A 100 mg-os és a 300 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) éssárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A 200 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Trobalt külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Trobalt 50 mg tabletta bíborszínű, kerek, egyik oldalán "RTG 50"jelzéssel. Csomagolásonként 21 vagy 84 filmtablettás buborékcsomagolásttartalmaz.
A Trobalt 100 mg tabletta zöld, kerek, egyik oldalán "RTG 100"jelzéssel. Csomagolásonként 21 vagy 84 filmtablettás buborékcsomagolásttartalmaz.
A Trobalt 200 mg tabletta sárga, hosszúkás alakú, egyik oldalán"RTG-200" jelzéssel. Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
A Trobalt 300 mg tabletta zöld, hosszúkás alakú, egyik oldalán"RTG-300" jelzéssel. Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
A Trobalt 400 mg tabletta bíborszínű, hosszúkás alakú, egyik oldalán"RTG-400" jelzéssel. Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
Rendelkezésre áll egy csomagolás a kezelés elindításához, a kezelés első kéthetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik. A kezelés elindításáhozszükséges csomagolás 5 buborékcsomagolást tartalmaz, mindegyikben 21 x 50 mgtablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,Nagy-Britannia.
Gyártó
Catalent UK Packaging Limited, Lancaster Way, Wingates Industrial Estate,Westhoughton, Bolton, BL5 3XX, Nagy-Britannia.
Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos,Spanyolország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneteshonlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Published date: 2014.12.23.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!