CONTRAMAL 200MG RETARD FILMTABLETTA 30X

Betegtájékoztató tervezet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Contramal 200 mg retard filmtabletta

 

tramadol-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

 

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Contramal200 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Contramal 200 mgretard filmtabletta alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Contramal200 mg retard filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Contramal 200 mg retard filmtablettát tárolni?

6.             További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A CONTRAMAL 200 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A tramadol – a Contramal 200 mg retard filmtablettában levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozófájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agyspecifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

 

A Contramal 200 mg retard filmtablettát a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésérehasználják.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CONTRAMAL200 MG RETARD FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Contramal 200 mg retard filmtablettát

 

·               ha allergiás (túlérzékeny) atramadolra vagy a Contramal 200 mg retardfilmtabletta egyéb összetevőjére;

·               alkohollal, altatóval,fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekreható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

·               ha MAO-gátló gyógyszereket (adepresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 200 mg retard filmtablettával történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátlógyógyszereket szedett (lásd az „Kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek” c. részt);

·               haÖn epilepsziás, és rohamai a kezeléssel nem megfelelően szabályozottak.

·               helyettesítő szerként kábítószermegvonás esetén

·               12 év alatti gyermekek esetén.

 

A Contramal 200 mg retardfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

·               ha Ön úgy véli, hogy másfájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;

·               ha Önnek tudatzavara van;

·               ha Ön sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

·               ha Önnek agyi nyomásfokozódása van(esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

·               ha Önnek nehézlégzése van;

·               ha Ön hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódik

·               ha Önnek máj- vagy vesebetegségevan;

Ilyen esetekben kérjentanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené gyógyszer alkalmazását.

 

A tramadol ajánlottadagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsök előfordulásáról,aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napilegnagyobb adagot (400 mg)

 

Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal200 mg retard filmtabletta alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Haa Contramal 200 mg retard filmtablettát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatásacsökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki).Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezeléseContramal 200 mg retard filmtablettával, csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet melletttörténhet.

 

Kérjük, akkor is tájékoztassakezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal 200 mg retard filmtablettával történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikorelőfordult.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Contramal 200 mg retardfilmtablettát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésérehasznált bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

 

A Contramal 200 mg retardfilmtabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartamamegrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagokvalamelyikét tartalmazza:

·               karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

·               pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin(fájdalomcsillapítók);

·               ondanszetron (hányingermegelőzésére adják).

Kezelőorvosa közölni fogjaÖnnel, hogy használhatja-e a Contramal 200 mg retard filmtablettát, és ha igen,milyen adagban.

 

A mellékhatások kockázatanövekszik,

·               ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 200 mg retardfilmtabletta alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti,el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

·               ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsöket (rohamokat) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésérehasznált bizonyos gyógyszerek. A roham előfordulásának kockázata növekszik, haÖn ezekkel egyidejűleg Contramal 200 mg retard filmtablettát használ. Kezelőorvosaközölni fogja Önnel, hogy a Contramal 200 mg retard filmtabletta megfelelő-e azÖn számára.

·               ha Ön szelektívszerotonin-visszavétel gátlókat (ezeket gyakran SSRI-nek nevezik) vagyMAO-gátlókat (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) szed. A Contramal200 mg retard filmtabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, ésÖnnél az alábbi tünetek léphetnek fel: zavartság, nyugtalanság, láz,verejtékezés, a végtagok vagy a szem mozgás-összehangolásának zavara,akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy hasmenés.

·               ha Ön kumarin típusúvéralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal 200 mg retard filmtablettaalkalmazása során. A Contramal 200 mg retard filmtabletta befolyásolhatjaezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphetfel.

 

A Contramal 200 mg retard filmtabletta alkalmazása bizonyosételekkel és italokkal

 

A Contramal 200 mg retardfilmtablettával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert azalkohol a gyógyszer hatását felerősítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Contramal200 mg retard filmtabletta hatását.

 

Terhesség és szoptatás

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Nagyon kevés adat állrendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal200 mg retard filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

 

Terhesség alatti tartósalkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

 

Általában a tramadolhasználata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyiségekiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükségesmegszakítani a szoptatást.

Kérjen tanácsotkezelőorvosától.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A Contramal 200 mg retardfilmtabletta álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Önreakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Önreakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromoseszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!

 

Fontos információk a Contramal200 mg retard filmtabletta egyes összetevőiről

 

Ha kezelőorvosa korábbanarról tájékoztatta, hogy Önnek egyes cukrokkal szemben intoleranciája van,akkor kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, mivel a tabletta laktózt tartalmaz.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNIA CONTRAMAL 200 MG RETARD FILMTABLETTÁT?

 

A Contramal 200 mg retardfilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

Az adagolást a fájdalom erősségeés az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában alegkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Ha kezelőorvosa másként nemrendeli, a szokásos adag az alábbi:

 

Felnőttek és serdülőkorúak12 éves kortól:

A szokásos napi adag: 2 x 1 Contramal200 mg retard filmtabletta, lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 400 mgtramadol-hidrokloriddal egyenértékű).

 

Szükség esetén kezelőorvosaettől eltérő, a Contramal retard filmtabletták alkalmasabb hatáserősségűkészítményét írhat fel Önnek.

 

Ne szedjen naponta 400 mgtramadol-hidrokloridnál többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

 

Gyermekek

Magas hatóanyagtartalmamiatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal 200 mg retardfilmtabletta.

 

Idősek

Idős betegeknél (75 évfelett) a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Ha ez Önre érvényes, akkorlehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja ajánlani.

 

Súlyos máj- vagyvesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek

Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségbenszenvedő betegek nem szedhetik a Contramal 200 mg retard filmtablettát. Ha Önenyhe vagy mérsékelt máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, akkorlehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

 

Hogyan és mikor kellszedni a Contramal 200 mg retard filmtablettát?

Szájon át történőalkalmazásra.

 

A Contramal 200 mg retardfilmtablettát minden esetben egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágásnélkül, elegendő folyadékkal, lehetőleg reggel és este. A tabletta bevehetőéhgyomorra vagy étkezés közben is.

 

Mennyi ideig kellszedni a Contramal 200 mg retard filmtablettát?

A Contramal 200 mg retardfilmtablettát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnekhosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövididőközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőriznifogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal 200 mg retard filmtablettaszedését, és ha igen, milyen adagban.

 

Ha Önnek az a benyomása, hogya Contramal 200 mg retard filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál többContramal 200 mg retard filmtablettát vett be

 

Ha Ön véletlenül eggyel többadagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírásszerint vegye be.

 

Igen nagy adagok bevétele utánaz alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás,vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedőtudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnalorvost kell hívni!

 

Ha elfelejtette bevenni aContramal 200 mg retard filmtablettát

 

Ha Ön elfelejtette bevenni atablettát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be dupla adagotaz elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a tablettaszedését az előírt módon.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 200 mg retard filmtabletta szedését

 

Ha Ön túl hamar megszakítjavagy befejezi a Contramal 200 mg retard filmtabletta szedését, a fájdalomvalószínűleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarjamegszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

 

A Contramal 200 mg retardfilmtabletta szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritkaesetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal 200 mg retard filmtablettávalkezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a tablettaszedését. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás,idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagybélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk,szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés.Ha Önnél a Contramal 200 mg retard filmtabletta szedésének abbahagyása utánbármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Contramal200 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Általában a mellékhatásokatgyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:

·               nagyon gyakori (10 közül több mint1 betegnél),

·               gyakori (több mint 100 közül 1betegnél, és kevesebb mint 10 közül 1 betegnél),

·               nem gyakori (több mint 1000 közül1 betegnél, és kevesebb mint 100 közül 1 betegnél),

·               ritka (több mint 10000 közül 1betegnél, és kevesebb mint 1000 közül 1 betegnél)

·               nagyon ritka (kevesebb mint 10000közül 1 betegnél).

 

A Contramal 200 mg retardfilmtablettával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányingerés a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

 

Szívbetegségek és szívvelkapcsolatos tünetek

nem gyakori:                 aszívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szaporaszívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen állótesthelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

ritka:                             lassúszívverés, vérnyomás-emelkedés.

 

Idegrendszeri betegségekés tünetek

nagyon gyakori: szédülés,

gyakori:                        fejfájás,álmosság

ritka:                             azétvágy megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás),remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgásösszehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás).

Ha az ajánlott adagokattúllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket(depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat.

Epilepsziás rohamokelsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollalegyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnakki.

 

Pszichiátriai kórképek

ritka:                             hallucinációk,zavartság, alvászavarok, szorongás és rémálmok.

A Contramal 200 mg retardfilmtabletta alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnekfel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és akezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulatmegváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), azaktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamintaz érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásáhozvezethet.

Függőség is kialakulhat.

 

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

ritka:                             homályoslátás

 

Légzőrendszeri, mellkasiés mellűri betegségek és tünetek

ritka:                             légszomj(nehézlégzés).

Beszámoltak az asztmasúlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerültmegállapítani.

 

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

nagyon gyakori:            hányinger.

gyakori:                        hányás,székrekedés, szájszárazság.

nem gyakori:                 öklendezés,gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

 

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei

gyakori:                        verejtékezés

nem gyakori:                 bőrreakciók(pl. viszketés, bőrkiütés).

 

A csont-izomrendszer és akötőszövet betegségei és tünetei

ritka:                             izomgyengeség

 

Máj- és epebetegségekilletve tünetek

igen ritka:                     májenzim-értékekemelkedése

 

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

ritka:                             nehézvagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

 

Általános tünetek azalkalmazás helyén fellépő reakciók

gyakori:                        fáradtságérzés.

ritka:                             igenritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés, zihálás, a bőr duzzanata)és sokk (hirtelen keringési elégtelenség) fordult elő. Azonnal forduljonorvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy atorok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzésselegyütt.

Ha a Contramal 200 mg retardfilmtablettát hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennekkockázata igen csekély. Ha a kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetekléphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 200 mg retardfilmtabletta alkalmazását” c. részt).

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A CONTRAMAL 200 MG RETARD FILMTABLETTÁTTÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne szedje a Contramal 200 mg retard filmtablettát.

A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Contramal 200 mg retard filmtabletta

 

A készítmény hatóanyaga: 200,0mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.

Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz,mikrokristályos cellulóz, propilénglikol, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171),talkum, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E 172), kinolonsárga (E 104), barnavas-oxid (E 172).

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Kissé barnás narancs színű,kerek, mindkét oldalán domború felületű egyik oldalán mélynyomású „T3”jelöléssel, másik oldalán „Grünenthal logo”-val ellátott, filmbevonatú, retardtabletta

30 db retard filmtablettabuborékfóliában és dobozban

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

 

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen Pallagi út 13.

 

 

OGYI-T-4975/11-12.

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 3.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!