MEFORAL 850MG FILMTABLETTA 60X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Meforal 850 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

10 év feletti gyermekek és felnőttek részére

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Meforal 850 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Meforal 850 mg filmtabletta alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell szedni a Meforal 850 mg filmtablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Meforal 850 mg filmtablettát tárolni?
  6. További információk

 

 

1.                 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AMEFORAL 850 MG FILMTABLETTA, ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

AMeforal 850 mg filmtabletta felnőttek és 10 év feletti gyermekek neminzulin-függő diabetes mellitusának (2-es típusú cukorbetegségének) kezeléséreszolgáló gyógyszer.

 

AMeforal 850 mg csökkenti a túl magas vércukorszintet, különösentúlsúlyos betegekben, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nemeredményezte a vércukorszint normalizálódását.

 

Felnőttek

Orvosafelírhatja Önnek a Meforal 850 mg filmtablettát önmagában(monoterápia), vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, vagy inzulinnalkombinációban.

 

Gyermekekés serdülőkorúak

10 év feletti gyermekek vagyserdülőkorúak esetében az orvos felírhatja a Meforal 850 mg filmtablettátönmagában vagy inzulinnal együtt.

 

Túlsúlyos,diabetes mellitusban (2-es típusú diabetes mellitus) szenvedő betegek esetébena diéta sikertelenségét követően a metformin alkalmazása csökkentette adiabétesszel összefüggésbe hozható szövődmények előfordulási gyakoriságát.

 

2.                 TUDNIVALÓK A MEFORAL 850MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Neszedje a Meforal 850 mg filmtablettát a következőesetekben:

-      túlérzékenység ametformin-hidrokloriddal, vagy a Meforal 850 mg filmtabletta bármelyegyéb összetevőjével szemben,

-      a vér túlsavasodása diabéteszben(diabéteszes ketoacidosis), kómát megelőző állapot (precoma),

-      veseelégtelenség, vagy károsodottvesefunkció (a vér megemelkedett kreatinin-szintje veseelégtelenségben),

-      akut állapotok, melyek avesefunkció károsodásához vezethetnek, mint például:

·         tartós hányás, vagy súlyoshasmenés következtében kialakuló  folyadékvesztés (dehidráció),

·         súlyos fertőzés,

·         keringési elégtelenség (sokk),

-      a vérerekbe adott jódot tartalmazókontrasztanyagokkal végzett vizsgálatok előtt, alatt és a vizsgálatot követő 48órában,

-         akut és krónikus betegségek,amelyek a szervezet szöveteinek oxigénhiányos állapotát (szöveti hipoxia)okozhatják, mint például:

·        szívelégtelenség, vagy a tüdőfunkciójának rendellenességei (szívelégtelenség, légzési elégtelenség),

·        szívinfarktus (friss myocardialisinfarctus),

·        keringési elégtelenség (sokk),

-         károsodott májfunkció, akut alkoholmérgezés,alkoholizmus,

-         szoptatás időszaka.

 

AMeforal 850 mgfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következőállapotokban:

 

- Ha Ön májfunkciós zavarokban szenved.

Tájékoztassa róla orvosát, habakteriális, vagy vírusos fertőzése van (például influenza, felső légúti hurut,húgyúti fertőzés).

- azokban az esetekben, amikor a vesefunkció károsodásának lehetősége fennáll(bizonyos, magas vérnyomásra és reumás betegségekre szedett gyógyszerekterápiájának kezdetén).

 

AMeforal 850 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt a normálisvesefunkcióról meg kell győződni, mert a gyógyszer váratlan felhalmozódásánakkockázata, és ezért a tejsav megemelkedése a vérben, valamint a következményestúlsavasodás a vesefunkció függvénye.

 

Ezérta szérum kreatinin szint meghatározásával a vesefunkciókat ellenőrizni kell,legalább évente egyszer, de ha van rá lehetőség, akkor akár gyakrabban.Amennyiben a szérum kreatinin szint a normális tartomány felső határán van,akkor az ellenőrzést ajánlatos évente 2-4 alkalommal elvégezni. Meg kelljegyezni, hogy különösen idősebb betegek esetében a szérum kreatinin szintmeghatározása önmagában nem mindig elégséges, ezért ajánlott más vesefunkcióravonatkozó paraméterek meghatározását - kreatinin clearance - is elvégezni aterápia megkezdése előtt.

 

Azerekbe adott jódot tartalmazó kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatok eseténfennáll a veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Ezért a Meforal 850mg filmtabletta szedését a vizsgálat előtt abba kell hagyni, és csak avizsgálatot követő 2 nap múlva tanácsos újrakezdeni, akkor, ha a vizsgálatokszerint normális a vesefunkció.

 

Általánosérzéstelenítéssel járó operációk előtt 2 nappal tanácsos a Meforal 850szedését abbahagyni, és a műtétet követő 2 nap múlva tanácsos újrakezdeni,akkor, ha a vizsgálatok szerint normális a vesefunkció.

 

AMeforal 850 mg filmtabletta szedése során a diétát folytatni kell,és különös figyelmet kell fordítani a napi szénhidrátmennyiség megfelelőelosztására. Amennyiben Ön túlsúlyos, orvosi felügyelet mellett folytassa akalóriaszegény diétáját.

 

Gyermekekés serdülőkorúak

A 2-es típusú diabetesdiagnózisát a Meforal 850 mg kezelés előtt igazolni kell.

 

A metformin az egy évig tartókontrollált klinikai vizsgálatok alapján a növekedésre és a serdülőkorifejlődésre nem gyakorolt hatást, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre ezenspecifikus témához kapcsolódó hosszabb időszakra vonatkozó vizsgálatok adatai.

 

A10 és 12 év közötti korcsoportból csak néhány gyermeket vontak be a kontrolláltklinikai vizsgálatba. Ezért, -habár a metformin-hirdoklorid hatékonyságában ésbiztonságosságában 12 éves kor alatt és idősebb gyermekeknél nincs különbség -különös óvatosság szükséges a 10 és 12 év közötti gyermekeknek történőgyógyszerfelíráskor.

 

Idősbetegek

Mivelidősebb betegekben gyakran károsodott a vesefunkció, a Meforal 850mg filmtabletta adagolását a vesefunkciókhoz kell igazítani. Ezért ajánlott avesefunkciót az orvossal rendszeresen ellenőriztetni.

 

Különlegesfigyelmeztetések

Véletlenfelhalmozódásának következtében a metformin a vér túlsavasodását (lactacidosis) idézheti elő, amely szövődmény megfelelő terápia hiányábanéletet veszélyeztető állapot kialakulásához vezethet (kóma). A túladagolástóleltekintve a tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodáselkerülhető, ha gondosan betartják az ellenjavallatokra vonatkozó utasításokat.

Azellenjavallatokat tehát szigorúan be kell tartani (lásd „Ne szedje a Meforal 850mg filmtablettát a következő esetekben” című részt).

 

Atejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás (lactacidosis)tünetei hasonlítanak a metformin által okozott gyomor-bélrendszerimellékhatásokra: émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak. A teljesenkifejlett kórkép további tünetei - az izomfájdalmak és izomrángások, a légzésjelentős fokozódása, a tudat elhomályosulása, végül kóma – órák alattkifejlődhetnek, és azonnali kórházi ellátást tesznek szükségessé.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

AMeforal 850 mg filmtabletta hosszútávú alkalmazása esetén egytovábbi gyógyszer szedésének elkezdése, valamint megszakítása isbefolyásolhatja a vércukorszintet.

 

AMeforal 850 mg filmtabletta hatását az alábbiak befolyásolhatják:

 

Ahatás növekedése, a mellékhatások fokozott kockázatával

Bizonyosmagas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (ún. ACE-gátló szerek), valamintjódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek.

 

Ahatás csökkenése

Ún.kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerek, tüdő eredetű asztma kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok), avizeletelválasztást fokozó gyógyszerek (húgyhajtók – diuretikumok).

 

AMeforal 850 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

AMeforal 850 mg kezelés alatt folytassa a diétáját és szenteljen különösfigyelmet a szénhidrát bevitel egyenletes eloszlására a nap folyamán. Ha Öntúlsúlyos, akkor orvosi felügyelet mellett folytatnia kell a fogyókúráját.

Kerülje az alkoholtartalmúitalok és ételek fogyasztását a Meforal 850 mg terápia idején, mert nagymennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a túlságosan alacsony vércukorszint (hipoglikémia)kialakulásának kockázatát, valamint megnövelheti a mellékhatások(pl.tejsav-acidózis) előfordulásának lehetőségét.

Ajánlatos a tablettákat étkezésselegyidőben vagy közvetlenül az étkezést követően bevenni a gyomor-bélrendszerimellékhatások elkerülése érdekében.

 

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Terhesség

Azoka diabéteszes betegek, akik terhesek, vagy terhességet terveznek, a Meforal850 mg filmtablettát nem szedhetik. Ezekben az esetekben a vércukorszintnormalizálódását inzulinnal kell elérni. Kérjük ezért, hogy tájékoztassaorvosát a terhességéről, vagy tervezett terhességről, hogy az a terápiátinzulinra válthassa.

 

Szoptatás

Aszoptatás időszaka alatt ez a gyógyszer nem szedhető.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

AMeforal 850 mg filmtabletta önmagában nem okoz túl alacsonyvércukorszintet (hypoglykaemiát), ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez ésa gépek biztonságos üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Vércukorszintetcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazás esetén (pl. szulfonilureával,inzulinnal) az alacsony vércukorszint (hypoglykaemia) kialakulásának lehetőségemiatt a gépjárművezetéshez, a gépek biztonságos kezeléséhez, valamint a nemszilárd talapzaton végzett tevékenységekhez szükséges képességek károsodhatnak.

 

 

3.                 HOGYAN KELL SZEDNI AMEFORAL 850 MG FILMTABLETTÁT?

 

AMeforal 850 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

AMeforal 850 mg filmtabletta adagolását minden esetben az orvosállapítja meg egyénileg, az adott beteg vércukor-értékeihez viszonyítva, ésrendszeresen ellenőrzi is azt.

500mg és felezhető 1000 mg metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazófilmtabletták is forgalomban vannak, amelyek segítségével az optimálisfenntartó dózis egyénre szabottan beállítható.

 

Akészítmény szokásos adagja :

 

Felnőttek

 

Életkor

Egyszeri adag

Teljes napi adag

 

Felnőttek

 

 

1 filmtabletta

(850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)

2-3 filmtabletta

(1700-2550 mg metformin-hidrokloridnak felel meg);

maximum 3 filmtabletta

(2550 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)

 

 

10év feletti gyermekek és serdülőkorúak

 

Önmagában(monoterápia), vagy inzulinnal kombinációban

 

Életkor

Egyszeri adag

Teljes napi adag

 

10 év feletti gyermekek és serdülőkorúak

 

1 filmtabletta

(850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)

Kezdetben 1 filmtabletta;

az adagot maximum 2 filmtablettáig lehet növelni

(1700 mg metformin-hidrokloridnak felel meg)

 

 

 

Nyeljele a filmtablettákat egészben étkezés közben, vagy étkezés után a szükségesmennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár ivóvízzel /200 ml/).

 

Hakettő vagy több filmtablettát szed naponta, ajánlatos azokat a nap folyamánszétosztva bevenni, egyet reggeli, egyet pedig vacsora után.

 

Kérjük,tájékoztassa róla orvosát, ha úgy érzi, hogy a Meforal 850 mgfilmtabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge.

 

Ha az előírtnál több Meforal  850 mg filmtablettát vett be

Azonnaltájékoztassa róla orvosát, ha nagyobb mennyiséget vett be a Meforal 850mg filmtablettából, mint kellett volna.

AMeforal 850 mg filmtabletta túladagolása nem okoz alacsonyvércukorszintet (hypoglykaemiát), de a tejsav felszaporodása miatt növeli a vértúlsavasodásának kockázatát.

Atejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás (lactacidosis)tünetei hasonlítanak a metformin által okozott gyomor-bélrendszerimellékhatásokra: émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak. A teljesenkifejlett kórkép további tünetei - az izomfájdalmak és izomrángások, mély, gyorslégzés, a tudat elhomályosulása, végül kóma – órák alatt kifejlődhetnek, ésazonnali kórházi ellátást tesznek szükségessé.

 

Haelfelejtette bevenni a Meforal  850 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni a Meforal 850 filmtablettát, akkor a következő alkalommalaz előírt mennyiséget vegye be - ne többet -, és a jövőben próbálja meg tartanimagát az utasításokhoz. Semmilyen körülmények között ne vegyen be többet azelőírt adagnál, hogy a mulasztást pótolja.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Meforal  850 mg filmtabletta szedését

Amennyibenorvosi utasítás hiányában szakítja meg a Meforal 850 mg filmtablettaterápiát, akkor vércukorszintje ellenőrizetlenül emelkedni fog, ami hosszútávon a diabéteszes szövődmények megjelenését vonja maga után: a szemek, vesékés erek károsodását.

 

4.                 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Meforal 850 mg filmtabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások előfordulása a következő gyakoriságot mutatja:

 

Nagyon gyakori (³1/10)

Gyakori (³1/100 – <1/10)

Nem gyakori (³1/1000 – <1/100)

Ritka (³1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

Fontos mellékhatások vagy jelek melyekre figyelnikell, és teendők amennyiben érintett:

Ha bármely felsorolt mellékhatás  tüneteit észleli, ne szedje tovább a 850 mg filmtablettát, és keresse fel orvosát amilyen hamarlehet.

 

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori:Megváltozott ízérzés.

 

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Nagyongyakori:Émelygés, hányás, hasmenés,hasi fájdalmak, étvágy csökkenése. Általában ezek a

mellékhatásoka terápia kezdetén jelentkeznek, és az esetek többségében spontán el is múlnak.Ezeknek a mellékhatásoknak a kivédésére javasolt, hogy a napi Meforal 850mg filmtabletta adagot 2-3 részre elosztva étkezések közben, vagy étkezésekután kell bevenni. Ha ezek a panaszok hosszú távon fennmaradnak, hagyja abba aMeforal 850 mg filmtabletta szedését, és beszéljen orvosával.

 

Abőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nagyonritka:Bőrreakciók, mint a bőrkipirulása, viszketés és csalánkiütés

 

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nagyonritka: Hosszú távon metforminnalkezelt betegekben a B12-vitamin csökkent felszívódását, és csökkentszérum B12-vitamin-szinteket észleltek. Ezt lehetséges következménykéntfigyelembe kell venni a megaloblasztos anémiában szenvedő betegek esetében.

 

Nagyonritka: A tejsav felszaporodása avérben (lactacidosis) és a következményes túlsavasodás súlyos anyagcserezavartokoz. A hányás, és hasi fájdalmak, amelyet izomfájdalmak és izomremegés kísér,valamint az általános levertség lehetnek a tünetei a laktát-acidózisnak (lásd„Különleges figyelmeztetések” című részt).

 

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek

Nemismert: Rendellenes májfunkciós tesztvagy májgyulladás (hepatitis) mely a Meforal 850 szedésének abbahagyása utánmegszűnik.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

5.                 HOGYAN KELL A MEFORAL 850MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

Különlegestárolást nem igényel.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után neszedje Meforal 850 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

6.                 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Meforal  850 mg filmtabletta

Akészítmény hatóanyaga: 850 mgmetformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metforminnak) filmtablettánként.

Egyébösszetevők: magnézium-sztearát (Ph.Eur.),povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).

 

Milyena Meforal  850 mgfilmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás, domború felületű tabletták, mindkétoldalán felezővonallal ellátva.

30db, 60 db, 120 db filmtabletta PVC/ PVdC/Al buborékfóliában, dobozban.

 

Atörésjel a könnyebb lenyelhetőség érdekében a tabletták osztását teszi lehetővéés nem a két egyenlő részre való felezést.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Laboratori GuidottiS.p.A.

Via - Livornese 897,56010 – La Vettola Pisa

Olaszország

 

Gyártó

Berlin-Chemie AG (MenariniGroup)

Glienicker Weg 125, 12489

Berlin, Németország

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

 

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINIKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

 

OGYI-T8105/01    (Meforal 850 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T8105/02    (Meforal 850 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T8105/03    (Meforal 850 mg filmtabletta 120x)

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 07. 23.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!