XORIMAX 500MG BEVONT TABLETTA 10X

EMEA/CHMP/166891/2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Xorimax 125 mg bevont tabletta

Xorimax 250 mg bevont tabletta

Xorimax 500 mg bevont tabletta

cefuroxim-axetil

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót!

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Xorimaxbevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Xorimax bevonttabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Xorimaxbevont tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Xorimax bevont tablettáttárolni?

6.       További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Xorimax bevont tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

AXorimax bevont tabletta egy antibiotikum. Acefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Az ilyen típusúantibiotikumok a penicillinhez hasonlóak.

A Xorimax bevont tabletta elpusztítjaa baktériumokat, és többféle fertőzés kezelésére használható.

Mint minden antibiotikum, a Xorimax bevont tabletta is csupánnéhány baktériumtípus ellen hatásos, tehát csak bizonyos fertőzések kezelésérealkalmas.

 

A Xorimax bevont tabletta azalábbi állapotok kezelésére használható:

•        fül-, melléküreg- éstorokfertőzések

•        a mellkasi szervekfertőzései, mint például hörghurut

•        a húgyhólyag fertőzései

•        a bőr, és közvetlenül abőr alatt elhelyezkedő szövetrétegek fertőzései (pl. kelések, a bőr felszínifertőzése (ótvar)

•        korán felfedezett Lyme-kór (kullancscsípéskövetkeztében alakulhat ki) kezelésére és a betegség későbbi szövődményeinekmegelőzésére felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A Xorimax bevont tabletta szedése ELŐTT

 

Neszedje ezt a gyógyszerkészítményt:

-                ha allergiás (túlérzékeny) a cefuroxim-axetilre,vagy a gyógyszerkészítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: Továbbiinformációk);

-                ha allergiás (túlérzékeny) a cefalosporin típusú antibiotikumok bármelyikére;

-                ha élete soránbármikor, bármilyen penicillin típusú antibiotikum súlyos allergiás reakciót váltott ki Önnél!

 

Nemminden penicillinre allergiás ember leszautomatikusan allergiás a cefalosporinokrais.

Ennekellenére, ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármikor, bármilyen penicillintartalmú gyógyszer súlyos allergiás reakciót váltott ki Önnél, mertelőfordulhat, hogy erre a gyógyszerre is allergiás lesz.

 

Ha valamibennem biztos a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét!

 

Ez a gyógyszer fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

-                ha Önnél apenicillin bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciót váltott ki, közöljekezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.

-                ha a cefuroxim-axetilhasználata alatt vagy után súlyos, tartós hasmenése van, értesítse kezelőorvosát,és ne szedjen olyan hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek akadályozzák abélmozgást.

-                ha hasi panaszai vannak, pl.hányás vagy hasmenés. Lehetséges, hogy nem szívódik fel elegendő mennyiségűcefuroxim-axetil az Ön szervezetébe, ezért ilyen esetben orvosa javasolni fogjaa cefuroxim injekció használatát.

-                ha a Lyme-kórkezelésére felírt cefuroxim-axetil szedésének elkezdése után rövid idővel lázvagy rosszullét lép fel (ezek a tünetek az úgynevezett Jarisch Herxheimerbetegség jelei lehetnek).

-                ha gyomorsavmegkötő gyógyszereket isszed. Ebben az esetben nem biztos, hogy elegendő mennyiségű Xorimax bevonttabletta szívódik fel a szervezetébe (lásd: “A kezelés alatt szedett egyébgyógyszerek”).

-                Gyermekeknél esetenként enyhe,illetve közepes fokú halláscsökkenés következett be cefuroxim‑nátriummaltörtént kezelés alatt.

-                a Xorimax bevont tabletta kezelés átmenetileg megnövelheti más kórokozók által előidézettfertőzések kockázatát. Előfordulhat például szájpenész.

 

Szóljonkezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozikÖnre!

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Bizonyos esetekben egyesgyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Ilyen kölcsönhatáskövetkezhet be, amikor a Xorimax bevont tablettát az alábbi készítményekkelegyütt használja:

-        gyomorsavmegkötő gyógyszerek (gyomorégéselleni készítmények);

-        más, fertőzések megelőzésére vagy kezeléséreszolgáló olyan gyógyszerek (antibiotikumok), mintpl. a tetraciklinek, makrolidok, kloramfenikol, aminoglikozidok;

-        probenecid (köszvény, és más megbetegedésekkezelésére szolgáló gyógyszer). Ez a gyógyszer cefuroxim-axetillel együttszedve tartósan megnöveli a vér és az epe cefuroxim-szintjét;

-        vízhajtó tabletták, vagy injekciók(diuretikumok)

-        bizonyos, gombás fertőzések elleni szerek (amfotericin)

-        bizonyos tesztek, például a vér vagy vizeletcukortartalmát mérő tesztek.

-        bizonyos egyéb tesztek, például a vérbentalálható egyes anyagok mennyiségét meghatározó tesztek (Coombs teszt)

 

A Xorimax bevont tabletta egyidejű bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

 

A készítményt étkezés utánvegye be. Ez segít abban, hogy a gyógyszer jobban felszívódjon a szervezetben.

 

 

 

Terhesség és szoptatás

•        Terhes, vagy úgy gondolja,teherbe esett? Annak ellenére, hogy ez a gyógyszer jelenlegi tudásunk szerintnem károsítja a magzatot, mégis, terhes nők csupán akkor szedhetik, hafeltétlenül szükséges.

•        Szoptatja gyermekét? Ez a gyógyszer nem adható szoptatóanyáknak. A gyógyszer ugyanis kis mennyiségben bekerül az anyatejbe.

 

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével!

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xorimax bevont tabletta nembefolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 

 

Fontos információk a Xorimax bevont tabletta egyesösszetevőiről

 

A Xorimax125 mg bevont tabletta 0,2 mg aszpartámottartalmaz.

A Xorimax 250 mg bevonttabletta 0,3 mg aszpartámot tartalmaz.

A Xorimax 500 mg bevonttabletta 0,4 mgaszpartámot tartalmaz.

 

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával, ha előzőleg a kezelőorvosaarról tájékoztatta Önt, hogy egy úgynevezett fenilketonúria nevű anyagcserebetegségben szenved, vagy ha alacsony fenilalanin-tartalmú diétát kell tartania!

 

 

3.            HOGYAN KELL SZEDNI A Xorimax bevont TABLETTÁT?

 

A Xorimaxbevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A dobozra felírt adagolásból megtudhatja, hogy mennyités mikor kell bevennie a gyógyszerből. Kérjük,ezt alaposan olvassa el! A kezelőorvos által előírt adagolás a fertőzéstípusától és súlyosságától függ. Mindezekről orvosa ad tájékoztatást Önnek.

A dobozra felírt adagolás pontosan megadja, hogy hány tablettát és mikor kell beszedni a gyógyszerből.Kérjük, alaposan olvassa el ezt!

 

Atablettát étkezés után kell bevenni, mert ez javítja a Xorimax bevont tabletta felszívódását a szervezetébe.

 

A javasolt adagolás az alábbiakbankerül ismertetésre. Kezelőorvosa azonban ettől eltérő adagolást is előírhat: haaz Ön esetében is így történt, beszélje meg a teendőket orvosával amennyibenmég nem tette meg. Az Önnek felírt gyógyszer adagja a fertőzés típusától éssúlyosságától függ.

A készítmény szokásosadagja:

 

Felnőttek és 12éven felüli gyermekek számára

 

Felsőlégúti fertőzésekben, pl. mandulagyulladás, középfülgyulladás, melléküreggyulladásés garatgyulladás:

Napontakétszer 1 Xorimax 125 vagy 250 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.

 

Alsólégúti fertőzésekben, pl. hörghurut és tüdőgyulladás:

Napontakétszer 1 Xorimax 500 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.

 

Húgyhólyagfertőzésben:

Napontakétszer1 Xorimax 125 vagy 250 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.

 

Bőrfertőzésekben:

Napontakétszer 1 Xorimax 250 vagy 500 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.

 

Koraistádiumú Lyme kór kezelésére:

Napontakétszer 1 Xorimax 500 mg bevont tabletta, 20 napon keresztül.

 

5és 12 év közötti gyermekek számára

 

Afenti állapotok kezelésére:

Napontakétszer 1 Xorimax 125 vagy 250 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.

 

Akutközépfülgyulladásban:

Napontakétszer 1 Xorimax 250 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.

 

Ötév alatti gyermekek számára a cefuroxim tartalmú szuszpenzió javasolt.

3hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nincsenek a cefuroxim-axetil használatáravonatkozó tapasztalatok.

 

Ha az előírtnál több Xorimax bevont tablettát vett be

 

Amennyibenaz előírtnál többet vett be a gyógyszerből, azonnal tájékoztassa erről orvosát,vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára!

Agyógyszert dobozával együtt vigye magával, hogy a kórházi szakemberek tudjákmit vett be!  

AXorimax bevont tabletta túladagolás görcsrohamokat okozhat.

 

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert

 

Haaz előírt időben elfelejti bevenni a gyógyszert, pótolja a kihagyott adagot aminteszébe jut.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Xorimax bevont tabletta szedését

 

Igenfontos, hogy pontosan az előírt ideig szedje a gyógyszert. A gyógyszer szedésétnem szabad abbahagyni akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha idő előtt abbahagyjaa kezelést, az a fertőzés kiújulásához vezethet. Amennyiben a kezelés befejezteután is rosszul érzi magát, vagy állapota a kezelés alatt romlik, erről tájékoztassakezelőorvosát!

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

 

 

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Xorimax bevont tabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban súlyos allergiásreakciók csak nagyon ritkán (10 000 ember közül kevesebb, mint 1-nél),vagy ritkán (1000 ember közül kevesebb, mint 1-nél) fordulnak elő. A tüneteklehetnek:

 

-                (magas) láz

-                ízületi fájdalom

-                a szemhéjak,az arc, és az ajkak duzzanata

-                súlyos,esetleg hólyagosodással is együtt járó bőrkiütések, akár a szemen, a szájban ésa torokban, illetve a nemi szervek tájékán is.

-                eszméletvesztés(ájulás)

-                súlyoshasmenés, vagy vér jelenléte a székletben.

A fentireakciók mindegyike azonnali orvosi ellátást igényel. Ha ezek közül bármelyiktünetet felfedezni véli magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, ésértesítse orvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

 

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)lehetnek pl.:

Láz, ésáltalános rosszullét, amelyek röviddel a Lyme-kór kezelésére felírt Xorimax bevont tabletta beszedése után jelentkeznek (Jarisch-Herxheimer reakció)

Gyomorpanaszok:hasmenés, hányinger, hányás.

Bőrkiütésekerős viszketéssel, vagy anélkül, és csalánkiütés (urtikária)

Vese éshúgyúti problémák: Ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy veséi nemműködnek megfelelően, előfordulhat, hogy további változások következnek be aveseműködésben (magasabb kreatinin– és karbamidszintek)

 

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik) lehetnekpl.:

Idegrendszeribetegségek és tünetek: fejfájás, szédülés

Vese éshúgyúti betegségek és tünetek: vér megjelenése a vizeletben, láz és a testoldalán jelentkező fájdalom (heveny intersticiális vesegyulladás)

 

Ritkamellékhatások (1000kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik) lehetnek pl.:

vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek: normálistól eltérő vérkép (pl.csökkent hemoglobinszint); a vérben található különböző sejtek számánakcsökkenése (leukopénia, neutropénia), néhány fehérvérsejt típus számánakemelkedése (eozinofília), a véralvadáshoz elengedhetetlen vérlemezkék számánakcsökkenése. Mindezek vérzések vagy véraláfutások képződéséhez vezethetnek.

Immunrendszeribetegségek és tünetek: lázzal kísért allergiás reakciók, ízületi duzzanat,izomfájdalom, bőrkiütések

Máj– és epebetegségek illetvetünetek: a májműködés ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatok megváltozása (SGOT-, SGPT-, LDH-, bilirubin-szintátmeneti emelkedése)

Általánostünetek: a gyógyszer által kiváltott láz.

 

Nagyonritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik) többekközött:

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek: vérszegénység (olyan vérszegénység,amelyet a vörösvértestek szétesése okoz);

Idegrendszeri betegségek éstünetek: nyugtalanság, zaklatottság, zavartság.

Máj és epebetegségek illetvetünetek: a bőr- és a szem sárga elszíneződése (sárgaság)

A bőr és bőralatti szövetbetegségei és tünetei: bőrkiütés szabálytalanul elszórt vörös (nedvedző)foltokkal (eritéma multiforme);

 

Bizonyos,a vérben található anyagok meghatározására szolgáló tesztek a normálistóleltérő eredményt mutathatnak a Xorimax bevont tabletta szedése alatt (Coombsteszt).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát,vagy gyógyszerészét!

 

 

5.            HOGYAN KELL A Xorimax bevont tablettát TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Anedvességtől való védelem érdekében a Xorimax bevont tabletta az eredeticsomagolásban tárolandó!

Eza gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

 

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után neszedje a gyógyszerkészítményt! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik. A lejárati időt követően ne használja fel a gyógyszert!

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.            TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Xorimax bevont tabletta

-               A készítmény hatóanyaga a cefuroxim.

A Xorimax125 mg bevont tabletta 150,36 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami125 mg cefuroximnek felel meg.

A Xorimax250 mg bevont tabletta 300,72 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami250 mg cefuroximnek felel meg.

A Xorimax500 mg bevont tabletta 601,44 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami500 mg cefuroximnek felel meg.

 

-                Egyéb összetevők (segédanyagok):

-a tabletta magban: nátrium–lauril-szulfát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium(E468), magnézium-sztearát (E470B), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551),mannit (granulátum) (E421), mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon (E1202)és talkum (E553B);

- atabletta bevonatban: mannit (E421), oldékony burgonyakeményítő, talkum(E553B), titán‑dioxid (E171) és aszpartám (E951).

 

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A Xorimax 125 mg bevonttabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkétoldalán domború, hosszúkás alakú bevont tabletta.

A Xorimax 250 mg bevonttabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkétoldalán domború, hosszúkás alakú bevont tabletta, mindkét oldalán törővonallalellátva.

A Xorimax 500 mg bevonttabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkétoldalán domború, hosszúkás alakú bevont tabletta.

 

A Xorimax 125 mg bevonttabletta dobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 24 és 500 db tablettát tartalmazó,letéphető buborékcsomagolásban, vagy fóliacsíkban kerül forgalomba.

A Xorimax 250 mg bevonttabletta dobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 16, 24 és 500 db tablettáttartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban, vagy fóliacsíkban kerül forgalomba

A Xorimax 500 mg bevonttabletta kartondobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 és 500 tablettáttartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban, vagy fóliacsíkban kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Forgalomba hozataliengedély jogosultja

 

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Ausztria

 

Gyártó

 

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Ausztria

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria

Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg – Filmtabletten

Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Belgium

Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten

Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Csehország

Xorimax 125 mg potahované tablety

Xorimax 250 mg potahované tablety

Xorimax 500 mg potahované tablety

Észtország

Cefuroxim 1A Pharma 125 mg

Cefuroxim 1A Pharma 250 mg

Cefuroxim 1A Pharma 500 mg

Görögország

Cefuroxim axetil Sandoz 250 mg

Cefuroxim axetil Sandoz 500 mg

Magyarország

Xorimax 125 mg bevont tabletta

Xorimax 250 mg bevont tabletta

Xorimax 500 mg bevont tabletta

Írország

Ceftal 125mg Tablets (PA 372/7/4)

Ceftal 250mg Tablets (PA 372/7/5)

Litvánia

Xorimax 125 mg dengtos tabletės

Xorimax 250 mg dengtos tabletės

Xorimax 500 mg dengtos tabletės

Luxemburg

Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés

Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés

Lettország

Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes

Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes

Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes

Hollandia

Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg

Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg

Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

Lengyelország

Xorimax 125 mg tabletki powlekane

Xorimax 250 mg tabletki powlekane

Xorimax 500 mg tabletki powlekane


Portugália

CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS

CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS

Szlovákia

Xorimax 125 mg

Xorimax 250 mg

Xorimax 500 mg

Spanyolország

Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Egyesült Királyság

Cefuroxim 125mg Tablets (PL 04416/0626)

Cefuroxim 250mg Tablets (PL 04416/0627)

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. május 13.



vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!