NEULASTA 6 MG OLDATOS INJ 1X TŰVÉDŐVEL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neulastaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Neulasta alkalmazásaelőtt

3.    Hogyan kell alkalmazni aNeulasta-t

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

6.    Információk az öninjekciózáshoz

Neulasta 6 mg Oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben pegfilgrasztim

A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml-es oldatban 6 mg pegfilgrasztimottartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 ésinjekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK BredaHollandia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEULASTA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Neulasta oldatos injekció előretöltöttfecskendőben. A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz. A fecskendőkbuborékcsomagolásban vagy anélkül találhatók. A Neulasta tiszta, színtelenoldat.

A Neulasta hatóanyaga a pegfilgrasztim. Apegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyonhasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocytakolóniastimuláló faktor).

A Neulasta-t a neutropenia (alacsonyfehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropenia (lázzal társult alacsonyfehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják. Ezeket a tüneteketa citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítőgyógyszerek alkalmazása) okozhatja. A fehérvérsejtek azért fontosak, mertsegítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében. Ezek a sejtek nagyonérzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek aszámát szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nemrendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, ésezáltal megnő a fertőzések veszélye.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek aNeulasta-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) többfehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének afertőzések leküzdésében.

2. TUDNIVALÓK A NEULASTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Neulasta-t csak felnőtt (18. életévüketbetöltött) betegek alkalmazhatják.

Ne alkalmazza a Neulasta-t, ha:

túlérzékeny(allergiás) a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivontfehérjékre vagy a Neulasta bármely segédanyagára.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:

  • ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik;
  • ha sarlósejtes vérszegénységben szenved; vagy
  • ha fájdalmat érez a baloldali felső hastájon vagy a vállcsúcson.

Terhesség és szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előttforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Neulasta-t nem vizsgálták terhesnőknél. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

  • terhes;
  • úgy gondolja, hogy terhes; vagy
  • terhességet tervez. Ha Neulasta-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Neulasta gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEULASTA-T

A Neulasta-t kizárólag az orvos által előírtadagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött fecskendőben,melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózisbeadása után kb. 24 órával kell beadni.

A Neulasta injekció önálló beadása

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, azÖn számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Neulasta-t. Kezelőorvosavagy az asszisztensnő megmutatja Önnek,hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha aztnem gyakorolták Önnel előzetesen.

A Neulasta öninjekciózásával kapcsolatostovábbi tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található6. pont alatti útmutatásokat.

Ha az előírtnál több Neulasta-t adott bemagának

Ha a szükségesnél több Neulasta-t adott bemagának, értesítse kezelőorvosát, az asszisztensnőt vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette beadni magának aNeulasta-t

Ha elfelejtett beadni magának egy adagNeulasta-t, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadniamagának a következő adagot.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Neulasta-nak islehetnek mellékhatásai.

Igen gyakori mellékhatás (több mint 10%) a csontfájdalom.Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalomcsillapítására.

Gyakori mellékhatások (több mint 1%,kevesebb, mint 10%): fájdalom az injekció beadási helyén, fejfájás, általánosfájdalmak és ízületi, izom-, mellkasi, végtag-, nyaki és hátfájdalmak.Szokatlan mellékhatásként (több mint 0,1%, kevesebb, mint 1%) émelygés lépettfel.

A Neulasta alkalmazásával kapcsolatban ritkánelőfordulhat allergiás típusú reakció, mint például bőrkiütés, viszketőhólyagok a bőrön, illetve anafilaxiás reakció (gyengeség érzés, vérnyomásesés,nehézlégzés, az arc megdagadása).

Lépmegnagyobbodás, valamint nagyon ritkán(kevesebb, mint 0,01%-ban) léprepedés fordult elő G-CSF-et kapóőssejtdonorokban és betegekben. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelűvolt.

Fontos, hogy haladéktalanul lépjenkapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben hasa bal felső oldalán vagy a balvállában fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnekkapcsolatban.

G-CSF alkalmazása után ritkán (több mint0,01%-ban, de kevesebb mint 0,1%-ban) előfordultak légúti panaszok. Ha köhög,láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Vérképében változások fordulhatnak elő, deezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. A vérlemezkék száma alacsonnyáválhat, ami véraláfutásokat eredményezhet. A fehérvérsejtek száma rövid ideigmagas lehet.

Nagyon ritkán (kevesebb, mint 0,01%-ban)Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozásoka végtagokon és néha az arcon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők isszerepet játszhattak.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. A Neulasta a hűtőszekrényből kivéveszobahőmérsékleten (legfeljebb 30ºC) maximum 3 napig

tartható el. Ha a fecskendőt kivette ahűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb30ºC), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kellsemmisíteni.

Nem fagyasztható. A Neulasta mégfelhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypontalatti hőmérsékleten volt.

A gyógyszert a külső csomagolásban kelltartani. Fénytől védve tartandó. A Neulasta lejárati ideje a dobozon és afecskendő címkén található. Ne használja a Neulasta-t ezt a dátumot, azaz azitt feltüntetett hónap utolsó napját követően.

Ne használja a Neulasta-t, ha az oldatzavaros vagy szemcséket tartalmaz. Ne rázza fel erősen a Neulasta-t, mert ezcsökkentheti a hatásosságát.

6. INFORMÁCIÓK AZ ÖNINJEKCIÓZÁSHOZ

Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kellbeadnia magának a Neulasta injekciót. Fontos, hogy ne próbálja meg beadnimagának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy azasszisztensnővel. Az is fontos, hogy a fecskendőt szúrásbiztos tartályba dobjael. Ha bizonytalan az injekció beadását illetően vagy bármely más kérdése van,kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy az asszisztensnőhöz.

Hogyan kell beadnia magának a Neulasta-t?

A Neulasta-t közvetlenül a bőr alattiszövetbe kell beadnia. Ezt szubkután beadott injekciónak is nevezik.

A szükséges felszerelés

A szubkután injekció beadásához akövetkezőkre van szüksége:

  • egy új előretöltött Neulasta-fecskendőre;
  • alkoholos, vagy más hasonló törlőkendőkre; és
  • szúrásbiztos tartályra (műanyag tartály, melyet a kórház, vagy a gyógyszertár biztosít) a használt tűk biztonságos ártalmatlanítására.

Mit kell tennie, mielőtt beadja magának aszubkután Neulasta-injekciót?

1.    Vegye ki a hűtőszekrényből azelőretöltött Neulasta-fecskendőt.

2.    Ne rázza fel az előretöltöttfecskendőt.

3.    Ellenőrizze a fecskendő címkéjén találhatólejárati időt (Felhasználható:). Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt azitt feltüntetett hónap utolsó napja.

4.    Ellenőrizze a Neulasta külső megjelenését. Az oldat tiszta, színtelen folyadék.Nem szabad használni az oldatot, ha az szemcséket tartalmaz.

5.    Hogy az injekciózás kevésbé legyenkellemetlen, hagyja állni az előretöltött fecskendőt 30 percig, amíg az eléri aszobahőmérsékletet, vagy óvatosan tartsa kezében az előretöltött fecskendőtnéhány percig. Más módon nem szabad a Neulasta-t felmelegíteni (pl.mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).

6.    Ne vegye le a tű tokját csak közvetlenül az injekciózás előtt.

7.    Mossa meg alaposan a kezét.

7. Keressen kényelmes, jól megvilágítotthelyet és helyezze keze ügyébe a szükséges dolgokat (az előretöltöttNeulasta-fecskendőt, az alkoholos törlőkendőt és a szúrásbiztos tartályt).

Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni aNeulasta-injekciót?

Mielőtt beadná magának a Neulasta-t, akövetkezőket kell tennie:

1.    Fogja meg a fecskendőt éstávolítsa el a tokot óvatosan, csavarás nélkül a tűről. Húzza egyenesen, ahogyazt az 1. és 2. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg afecskendő dugattyúját.

2.    Lehetséges, hogy kis buborékotészlel az előre töltött fecskendőben. Nem szükséges, hogy injekciózás előtt eltávolítsaa buborékot. Az oldat injekciózása légbuborékkal együtt ártalmatlan.

3.    Ezt követően használhatja azelőretöltött fecskendőt.

Hova kell beadnia az injekciót?

Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:

  • a comb felső része; és
  • a has, kivéve a köldök körüli területet. Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a karja felső részébe is adhatja.

Hogyan kell beadnia az injekciót?

1.    Fertőtlenítse bőrét alkoholostörlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé a beadás területén abőrt, anélkül, hogy összeszorítaná azt.

2.    Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe,ahogy azt az orvosa vagy a nővér mutatták.

3.    Húzza meg kissé a fecskendődugattyúját, hogy ezáltal ellenőrizze, hogy nem szúrt-e meg eret. Ha vér kerüla fecskendőbe, húzza ki a tűt és szúrja be más helyre.

4.    Lassan és egyenletesen adja be afolyadékot, a bőrt tartsa továbbra is két ujja közé csippentve.

5.    Miután beadta a folyadékot, húzzaki a tűt és engedje el a bőrt.

6.    Egy fecskendő csak egy injekcióbeadására használható. A fecskendőben maradt Neulasta-t nem szabadfelhasználni.

Figyelem

Ha bármilyen problémája lenne, kérjensegítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy az asszisztensnőtől.

A használt fecskendők megsemmisítése

  • Ne tegye vissza a használt tűre a védőkupakot.
  • Dobja a használt fecskendőt a szúrásbiztos tartályba és tartsa azt gyermekektől elzárva.
  • A megtelt szúrásbiztos tartályt kezelőorvosa, az asszisztensnő vagy gyógyszerésze utasítása szerint ártalmatlanítsa.
  • Soha ne dobja a használt fecskendőket a háztartási szemétbe.

További információk

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v. Arianelaan 5, Avenue ArianeB-1200 Brussel – Bruxelles - Brüssel Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o Klimentská 46 110 02 Praha 1Česká republika Tel :+420 2 21 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Strandvejen70 DK-2900 Hellerup Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH Hanauer Str.1 D-80992 München Tel:+49 (0)89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tornimäe 2Tallinn 10145 Tallinn Eesti Tel: + 372 5125 501

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.Φιλελλήνων 24 GR-152 32Χαλάνδρι ΑθήναΤηλ.: +30 210 6856860

España

Amgen S.A. World Trade Center Barcelona, Mollde Barcelona s/n Edifici Sud, 8a planta E-08039 Barcelona Tel: +3493 600 19 00

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Avenue Ariane 5 B-1200 Bruxelles -Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft. Bank Centre 1054 BudapestSzabadság tér 7. sz. Magyarország Tel. : +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Tel: 31 (0) 76 5732500

Nederland

Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK BredaTel: +31 (0) 76 5732500

Norge

Amgen AB Norsk avdeling av utenlandsk foretakKronprinsens gate 1 N-0251 Oslo Tel:+47 23308000

Österreich

Amgen GmbH Prinz-Eugen-Straße 8-10 A-1040Wien Tel: +43 (0) 1 50 217

Polska

Amgen Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 25 00-854Warszawa Polska Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S 62 Bd Victor Hugo F-92523Neuilly-sur-Seine Cedex Tél: +33 (0)1 40 88 27 00

Ireland

Amgen Limited 240 Cambridge Science ParkCambridge CB4 0WD – UK United Kingdom Tel: Freephone 1 800 535160

Ísland

Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210Garðabær Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.p.A. Via Tazzoli, 6 I-20154 MilanoTel: +39 02 6241121

Kύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Λεωφ. Κέννεντυ8, ∆ιαµ. 106 1087Λευκωσία Τηλ.: +357 2276 99 46

Latvija

Amgen Switzerland AG Rigas filialeBlaumaņa 5A Rīga LV-1011 Latvija Tel : + 371 9284 807

Lietuva

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāleV.Kudirkos 22-1 LT-2001 Vilnius Lietuva Tel. + 370 6983 6600

A betegtájékoztató engedélyezésének dátumaPortugal

AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tagus Park– Parque de Ciência e Tecnologia Edificio Eastécnica P-2780-920 PortoSalvo Tel: +351 21 4220550

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiali Finland Keilaranta/Kägelstranden 16 PL/Box 86 FIN-02101 Espoo/Esbo Puh/Tel:+358 (0)9 54900500

Slovenská republika

Amgen Switzerland AG, Slovakia Organizačnázložka Nam. 1. maja 11 811 06 Bratislava Slovenská republika Tel : +42 1 259396456

Slovenija

Amgen Switzerland AG, Podružnica LjubljanaBTC City Šmartinska 140 Ljubljana Slovenija Tel : +386 1 585 1767

Sverige

Amgen AB Rålambsvägen 17 Box 34107S-100 26 Stockholm Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited 240 Cambridge Science ParkCambridge CB4 0WD - UK Tel: +44 (0)1223 436422

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!