5-FLUOROURACIL EBEWE 50MG/ML KONC 5X10ML

4

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

5-Fluorouracil "Ebewe" 50 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

fluorouracil

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a kezelésétvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.           Milyen típusú gyógyszer az5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban:5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum), és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.           Tudnivalók az 5-Fluorouracil ”Ebewe”50 mg/ml koncentrátum alkalmazása előtt

3.           Hogyan kell alkalmazni az5-Fluorouracil ”Ebewe”50 mg/ml koncentrátumot?

4.           Lehetséges mellékhatások

5.           Hogyan kell az 5-Fluorouracil ”Ebewe”50 mg/ml koncentrátumot tárolni?

6.           A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

1.       Milyentípusú gyógyszer az 5-Fluorouracil "Ebewe" 50 mg/ml koncentrátum, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50mg/ml koncentrátum 5-fluorouracilt tartalmaz, ami daganatellenes szer. Gátoljaa DNS és az RNS szintézisét. Ez a hatás különösen a gyorsan szaporodószövetekben (csontvelő, bőr, nyálkahártyák) érvényesül.

Áttéteket adó colorectalisdaganat kezelésére; vastagbélrák adjuváns kezelésére; végbélrák adjuvánskezelésére; előrehaladott vagy áttéteket adó emlőrák kezelésére; előrehaladottgyomorrák kezelésére; előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére; előrehaladottés áttétes squamosus sejtes fej-nyak carcinoma kezelésére javallt.

Az 5-Fluorouracil kezelés nempótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait.

Kérdezze meg kezelőorvosát,ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszertkapnia.

 

 

2.      Tudnivalók az 5-Fluorouracil "Ebewe"koncentrátum alkalmazása előtt

 

Gondosan tartsa be orvosautasításait. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírtaktól.

 

Nem alkalmazzák Önnél az5-Fluorouracil ”Ebewe” koncentrátumot:

·        ha allergiás (túlérzékeny) afluorouracilra vagy az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum bármelyegyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére. Az allergiás reakciók pl. bőrkiütés,viszketés, az arc, az ajak, a kéz és a láb megduzzadásában vagy nehézlégzés,ájulásérzés formájában jelentkezhetnek;

·        ha vérében erősen lecsökkent asejtek száma (ezt vizsgálatokkal ellenőrzik Önnél);

·        ha a máj- vagy a veseműködésesúlyosan károsodott;

·        ha súlyos fertőzésben szenved(övsömör, bárányhimlő);

·        ha szájnyálkahártya gyulladásavan, vagy fekélyek, vérzések jelentkeznek a szájában, a gyomor-bélrendszerében;

·        ha általánosan legyengült azállapota;

·        ha daganata nem rosszindulatú;

·        ha terhes vagy szoptat;

·        ha bizonyos víruselleneskészítményeket alkalmaz: brivudint, szorivudint vagy ezek analógjait;

·        ha Önnél nem megfelelően működik,vagy teljesen hiányzik az ún. DPD (dihidropirimidin-dehidrogenáz) enzim.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

5-Fluorouracil ”Ebewe” 50mg/ml koncentrátummal történő kezelést csak a daganataellenes (antineoplasztikus)kemoterápiában speciálisan képzett és gyakorlott orvos végezhet, kizárólagkórházban. A terápia beállítását kórházban végzik.

 

Az5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum alkalmazása előtt tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben

  • brivudint, szorivudint vagy analógjaik valamelyikét szedi;
  • DPD enzim hiányban szenved, vagy csökkent működésű az Ön esetében ez az enzim;
  • fenitoin-kezelést kap;
  • ha szívbetegsége volt vagy van, ill. kezelés közben mellkasi fájdalmat tapasztal;
  • hasmenése van;
  • metotrexátot kap;
  • vérhígító gyógyszert szed;
  • medence-besugárzásban részesült;
  • alkiláló szerekkel kezelték;
  • élő vakcinával védőoltást kapott;
  • a daganat átterjedt a csontjaira.

Kezelés előtt, közben azalábbi vizsgálatokat végezhetik el Önnél:

  • DPD enzim működésének ellenőrzése;
  • vérsejtszám ellenőrzése (beleértve a minőségi vérképet és a trombocitaszámot minden egyes fluorouracil adagolás előtt);
  • székletvizsgálat;
  • máj- és veseműködés ellenőrzése;
  • szájüreg és garat nyálkahártyájának vizsgálata;
  • szájon át szedett vérhígító gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a véralvadásra jellemző, ún. Quick-érték meghatározása.

A fluorouracil alkalmazásaközben el kell kerülni, hogy a gyógyszer érintkezésbe kerüljön a bőrrel és anyálkahártyával.

Az 5-Fluorouracil-kezelésalatt nem kaphat védőoltást élő vakcinákkal. Ez a tilalom az Önnel szoroskapcsolatban állókra is vonatkozik.

Gyermekek

Gyermekek esetében az 5-Fluorouracil”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum hatásossága és biztonságos alkalmazása nembizonyított.

Az5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum együttes alkalmazása másgyógyszerekkel Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különöstekintettel a lenti gyógyszerekre, amelyek befolyásolják az 5-Fluorouracil”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum hatását:

  • fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére);
  • kalciumfolinát (a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák);
  • allopurinol (magas húgysav szint, köszvény kezelésére);
  • warfarin (vérrögképződés megakadályozására);
  • cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
  • metronidazol (antibakteriális és protozoon elleni szer);
  • interferon-α, brivudin, szorivudin vagy ezek analógjai (vírusellenes készítmények);
  • metotrexát, ciszplatin, doxorubicin, vinkrisztin, vinorelbin, mitomicin, ciklofoszfamid, tamoxifen (daganatellenes készítmények);
  • aminofenazon, fenilbutazon, szulfonamid (gyulladásgátlók);
  • klórdiazepoxid (nyugtató), diszulfiram (alkoholelvonást segíti), grizeofulvin (gombaölő) és izoniazid (tuberkulózis kezelésére);
  • tiazid-típusú diuretikumok (vízhajtók);
  • levamizol (bélféreg ellen).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha terhes vagy szoptat. Az orvos majd dönt a kezelésről a várható haszon éskockázat alapján.

 

Terhesség

Afluorouracil alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. Amennyiben Önfogamzóképes nő, a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig hatékonyfogamzásgátlásról kell gondoskodnia. Amennyiben a kezelés alatt a terhességmégis bekövetkezik, genetikai tanácsadást kell igénybe venni.

Szoptatás

Nincstapasztalat arra vonatkozóan, hogy az 5-Fluorouracil átmegy-e az anyatejbe,ezért a kezelés alatt nem szabad szoptatni.

Termékenység

Afluorouracil genetikai károsodást okozhat. Ezért amennyiben Ön nemzőképesférfi, a fluorouracil kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapigtartózkodnia kell a gyermeknemzéstől. Tekintettel a fluorouracil terápia miattesetleg bekövetkező visszafordíthatatlan terméketlenségre, a kezelés előttkérjen tanácsot a sperma konzerválásának lehetőségét illetően.

 

A készítmény hatása agépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50mg/ml koncentrátum hányingert, hányást okozhat, így közvetett módonkedvezőtlenül befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Emiatt fluorouracillal történő kezelés alatttartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil"Ebewe" koncentrátumot?

 

Adagolás

A fluorouracilt önmagábanvagy más daganatellenes szerekkel kombinálva alkalmazzák.

Az adagolás mértékét és akezelés időtartamát a kemoterápiában jártas orvos határozza meg a betegség és akezelés folyamatától függően.

A teljes napi adag általábannem haladja meg az 1 grammot.

Gyermekek

Az 5-Fluorouracil alkalmazásagyermekeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer biztonságos és hatásosalkalmazására ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

 

Idősek

Az adagok módosítása nemszükséges.

Alkalmazás

Az 5-Fluorouracil 0,9%-osNaCl oldattal vagy 5 %-os glükózzal való felhígítás után bolusként adottintravénás injekcióban, infúzióban vagy folyamatos, akár több napig tartóinfúzióban adható.

Az intravénás infúzió beadásiidőtartama 4-24 óra (monoterápia, illetve kombinált terápia).

Haaz előírtnál több 5-Fluorouracil „Ebewe” 50 mg/ml koncentrátumot kapott

Akövetkező mellékhatások kifejezettebben jelentkezhetnek túladagolás esetén:

émelygés,hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás, a gyomor és a belekfekélyesedése és vérzései, a csontvelő működésének (s ennek következtében a vérsejtekszámának) csökkenése. Pszichotikus reakciók, aluszékonyság, szedatívumokfokozott hatása, alkohol nagyobb toxicitása.

 

Amennyiben a mérgezés fentitünetei jelentkeznek, kezelőorvosa leállíthatja az 5-Fluorouracil „Ebewe” 50mg/ml koncentrátum alkalmazását, és a tüneteket kezeli.

A túladagolást követő 4 hétenkeresztül a vérképét ellenőrizni fogják.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Kezelőorvosaezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezeléslehetséges kockázatát és előnyeit.

 

Haaz alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon orvosánakvagy az egészségügyi személyzetnek:

-                allergiás reakció, anaphylaxiasreakció – hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütést), a kéz, a láb,a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagya légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni

-                mellkasi fájdalmak

-                véres vagy fekete széklet

-                fáj a szája vagy fekélyekalakulnak ki a szájüregében

-                a kéz vagy a láb zsibbadása,bizsergése vagy reszketése

-                a szívverés felgyorsulása vagy légszomj

-                zavartság vagy lábra állvabizonytalanság érzete, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, abeszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok

 

Ezek súlyos mellékhatások,amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.

 

Egyéb lehetségesmellékhatások

 

Nagyon gyakori (10 beteg közültöbb mint 1 beteget érinthet)

  • a csontvelő csökkent vérsejt és vérlemezke termelése (mieloszupresszió)
  • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia, agranulocytosis)
  • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) (enyhe és közepesen súlyos egyaránt)
  • vérszegénység (anémia)
  • orrvérzés (epistaxis)
  • az összes vérsejtszám csökkenése (pancytopénia)
  • immunrendszer legyengülése (fokozott fertőződési veszély)
  • magas húgysav szint (hyperuricaemia)
  • helyi vérszegénységre (isémiára) jellemző EKG-rendellenességek
  • hörgőgörcs (bronchospasmus)
  • nyálkahártya-gyulladás (mucositis): szájnyákahártya (stomatitis)-, nyelőcső (oesophagitis)-garat (pharyngitis), végbél (proctitis)-gyulladás
  • étvágy elvesztése (anorexia)
  • vizes hasmenés
  • hányinger
  • hányás
  • hajhullás, szőrzetvesztés (alopecia)
  • késleltetett sebgyógyulás
  • kéz-láb szindróma (amely a tenyér és a talp kivörösödésével, duzzadással, fájdalommal, a tenyér és a talp bőrének hámlásával jár)
  • kimerültség
  • általános gyengeség
  • fáradtság
  • indítékszegénység)
  • láz

 

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • mellkasi fájdalom (angina pectoris)

 

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb  1 betegetérinthet)

  • szemtekerezgés (nystagmus)
  • fejfájás
  • szédülés (vertigo)
  • Parkinson-szerű tünetek
  • aluszékonyság
  • agykérgi-gerincvelői tünetek
  • felfokozott tudatállapot (eufória)
  • nagy mértékű könnyezés
  • könnycsatorna szűkülete
  • homályos látás
  • szemmozgás zavara
  • látóideg-gyulladás
  • kettős látás (diplopia)
  • csökkent látásélesség
  • fényiszony
  • kötőhártyagyulladás
  • szemhéjgyulladás (blepharitis)
  • alsó szemhéj hegesedés következtében fellépő kifordulása (ectropium)
  • a könnymirigy fibrózis (lacrimalis fibrosis)
  • szívritmuszavar (aritmia)
  • szívinfarktus (miokardiális infarktus)
  • a szívizom elégtelen vérellátása (miokardiális isémia)
  • szívizomgyulladás (myocarditis)
  • szívelégtelenség
  • kitágulásos szívizom-elfajulás (dilatív kardiomiopátia)
  • szív eredetű sokk (kardiális sokk)
  • alacsony vérnyomás
  • kiszáradás
  • vérmérgezés (szepszis)
  • gyomor-bélrendszeri fekélyesedés és vérzés
  • hámleválás
  • májsejt-károsodás
  • bőrkiütés
  • bőrelváltozások: bőrszárazság, hámhiány (erózió), kirepedések (fissura), bőrpír (erythema), viszkető göbcsés (makulopapuláris) kiütések
  • bőrgyulladás (dermatitis)
  • csalánkiütés (urticaria)
  • fényérzékenység
  • bőr fokozott festékezettsége (hiperpigmentációja)
  • csíkos fokozott festékezettség (hiperpigmentáció) vagy festékhiány (depigmentáció) a vénák mentén
  • körömelváltozások (pl. diffúz, felületes kék elszíneződés, fokozott festékezettség, köröm deformációja, fájdalmas és megvastagodott körömágy, körömágygyulladás)
  • körömleválás
  • a spermaképződés és a tüszőrepedés  zavara

 

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet)

  • általános allergiás reakciók, beleértve akár az anafilaxiás sokkot is
  • agyi (cerebralis), bélrendszeri (intestinalis) és környéki (perifériás) helyi vérszegénység (isémia)
  • a bőr hőszabályozásában részt vevő véredények rendellenessége  (Raynaud-syndroma)
  • vérrög kialakulása a vérerekben
  • vénagyulladás vérrögképződés miatt (thrombophlebitis)
  • a vérszérum tiroxin (T4) és trijódtironin (T3) szintjének növekedése

 

 

Nagyon ritka (10 000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • az agyvelő fehérállományá többgócú elfajulásának (leukoenkefalopátia) tünetei: mozgáskordináció hiánya (ataxia), izomgyengeség (miaszténia), zavartság, tájékozódási zavar, központi idegrendszer zavara (afázia), beszédzavar (dysarthria)
  • görcsrohamok vagy kóma azoknál a betegeknél, akik infúzióban nagy dózisú 5-fluorouracilt kapnak, illetve azoknál, akik dihidropirimidin-dehidrogenáz hiányában szenvednek
  • szívmegállás
  • hirtelen szívhalál
  • májnekrózis (májelhalás - részben halálos kimenetelű)
  • epehólyag-gyulladás

Nem ismert  (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

  • étvágytalanság
  • bélgyulladás (enteritis)
  • felszívódási zavarok
  • pattanásos bőr  (akne)
  • kelések a bőrön (furunculosis)
  • bőrvérzés
  • hajszálértágulat
  • a bilirubin és az 5-hidroxiindolecetsav kimutatása a vizeletből magasabb vagy hamisan pozitív értéket mutathat
  • a vérplazma albumin-szintjének csökkenése
  • veseelégtelenség
  • nyakfájás
  • köhögés

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

 

 

 

 

5.       Hogyan kell az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50mg/ml koncentrátumot tárolni?

 

Legfeljebb 25C-on tárolandó,fénytől védve. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Alacsony hőmérsékleten történőtárolás során az oldatban csapadék keletkezhet, amely erőteljes rázogatásmellett 60C-ig óvatosan melegítve feloldható. Az oldatot közvetlenül afelhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni.

A gyógyszert a csomagolásonfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az 5-Fluorouracil”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum

A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil milliliterenként

250 mg (5 ml-es),500 mg (10 ml-es), 1000 mg (20 ml-es), illetve 5000 mg(100 ml-es) fluorouracil ampullánként, illetve injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: Nátrium-hidroxid,injekcióhoz való víz.

Milyen az 5-Fluorouracil”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Koncentrátum infúzióhoz:tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, részecskéktől mentes, vizesoldat.

Csomagolás:

5 ml (250 mg), 10 ml (500 mg)oldat színtelen, OPC üvegampullába töltve, vagy szürke brómbutil gumidugóval,alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt színtelen, átlátszó injekciósüvegbe töltve.

·               1 x 5 ml(250 mg) injekciós üveg dobozban, vagy 5 x 5 ml(250 mg) ampulla műanyag tálcában és dobozban.

·               1 x 10 ml(500 mg) injekciós üveg dobozban, vagy 5 x 10 ml(500 mg) ampulla műanyag tálcában és dobozban.

20 ml (1000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal ésszürke brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

100 ml (5000 mg)oldat műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal és szürke brómbutilgumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 x 20 ml(1000 mg), 1 x 100 ml (5000 mg) injekciós üvegdobozban.

 

A forgalombahozataliengedély jogosultja és a gyártó

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

OGYI-T- 7514/01             1 x 5 ml(250 mg, injekciós üveg)

OGYI-T- 7514/02             5 x 5 ml(250 mg, injekciós üveg)

OGYI-T-7514/03              1 x 5 ml(250 mg, ampulla)

OGYI-T- 7514/04             5 x 5 ml(250 mg, ampulla)

OGYI-T- 7514/05             1 x 10 ml(500 mg, injekciós üveg)

OGYI-T- 7514/06             5 x 10 ml(500 mg, injekciós üveg)

OGYI-T- 7514/07             1 x 10 ml(500 mg, ampulla)

OGYI-T- 7514/08             5 x 10 ml(500 mg, ampulla)

OGYI-T- 7514/09             1 x 20 ml(1000 mg, injekciós üveg)

OGYI-T-7514/10              1x 100 ml (5000 mg, injekciós üveg)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével

kapcsolatos információk

Az 5-Fluorouracillal történőkezelésnél, mint általában a citosztatikumokkal végzett munka során, különösgondossággal kell eljárni. A gyógyszer potenciálisan mutagén és karcinogénhatása miatt a kezelésben részt vevő ápolókra és orvosokra fokozott biztonságiszabályok érvényesek. Munka közben kesztyű, maszk, védőöltözet viselésekötelező, s az előkészítést erre a célra kijelölt, védett helyen kellvégrehajtani. Ajánlott olyan helyen dolgozni a gyógyszerrel, ahol biztosított alamináris légáramlás. A gyógyszer előkészítését szigorúan aszeptikuskörülmények között kell végezni.

A gyógyszer bőrrel,nyálkahártyával való érintkezését kerülni kell, ha ez mégis bekövetkezik, azérintett területet szappannal és vízzel gondosan le kell tisztítani. Ha agyógyszer a szembe került, vízzel ki kell öblíteni és azonnal orvoshoz kellfordulni.

Terhes ápolószemélyzet nemdolgozhat az 5-Fluorouracil ”Ebewe” 50 mg/ml koncentrátummal.

Az oldatot elkészítés utánrögtön fel kell használni.Egyszeri felhasználásra. Csak tiszta,részecskéktől mentes, színtelen vagy enyhén sárga oldat használható. A sötétsárgaszín a szer nagyobb mértékű lebomlására utal.

Szem előtt kell tartani, hogyaz oldat pH-ja nem lehet 6,5-nél alacsonyabb.

Az 5-Fluorouracil oldat 5%-osglükózzal hígítva nem lehet 0,2 mg/ml-nél (0,02% w/v) hígabb.

Irodalmi adatok szerintüvegből készült infúziós szerelékben a fluorouracil megkötése miatt a szerhatékonysága csökken.

Ha véletlenül extravasalistérbe kerül, speciális beavatkozásra nincs szükség.

A citosztatikumokra vonatkozóáltalános előírásokat be kell tartani.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.

Inkompatibilitás

Az 5-Fluorouracilt kizárólagfiziológiás NaCl oldatban vagy 5% -os glükózban szabad feloldani.

Az 5-Fluorouracilt tilos másgyógyszerrel elegyíteni az infúziós oldatban.

 

Felhasználhatóság éstárolás

Felbontás előtt: 2 év.

Felbontás után: a koncentrátumot azonnal tovább kell hígítani.

Hígítás után: A hígított készítmény fizikai és kémiai stabilitása28 napig bizonyított 5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid oldattal 0,35 mg/mlvagy 15,0 mg/ml koncentrációra történt hígítás után hűtőben vagyszobahőmérsékleten, fény mellett vagy fénytől védve tárolva.

Mikrobiológiai szempontból ahígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják felazonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.Az eltartási idő 2-8 ºC közötti hőmérsékleten történő tárolás eseténáltalában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve ha a hígítás ellenőrzött ésvalidált aszeptikus körülmények között történt.

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Alacsony hőmérsékletentörténő tárolás során az oldatban precipitátum keletkezhet. A csapadékerőteljes rázogatás mellett 60ºC-ig óvatosan melegítve feloldható. Azoldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!