REPSO 20MG FILMTABLETTA 30X

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Repso ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Repso a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Aktívhatóanyagként leflunomidot tartalmaz.
A Repso aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedőfelnőtt betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz az artritisz mozgásképtelenséghez vezető formája. Areumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgásés fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, azétvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika a pszoriázis és az artritisz kombinációja. Atünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom ésvörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
2. Tudnivalók a Repso szedése előtt
Ne szedje a Repso-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a leflunomidra (különösen, ha súlyos,gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagokmegjelenése a bőrön pl. Stevens- Johnson-tünetegyüttes jelentkezik), vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha bármilyen májbetegsége van,
- ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő súlyosbetegsége van (pl. AIDS)
- ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek,fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén, areumatoid vagy pszoriatikus artritisztől eltérő okokból kifolyólag
- ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van
- ha Önnél nagyon alacsony a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
- ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Repso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel
- ha eleve alacsony a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma (anémia vagyleukopénia), illetve alacsony a vérlemezkeszáma, ami fokozza az Önvérzékenységre vagy véraláfutásokra való hajlamát (trombocitopénia), csökkentcsontvelőműködés, vagy ha veszélyezteti Önt, hogy a csontvelője nem működikmegfelelően, kezelőorvosa ajánlhat Önnek olyan gyógyszereket, amelyekmeggyorsítják a Repso távozását az Ön szervezetéből.
- ha a fogínye feldagad, puhává válik és kifekélyesedik, illetve a fogaimeglazulnak (fertőzéses eredetű szájbetegség, amelyet kifekélyesedőszájnyálkahártya-gyulladás néven ismernek), keresse fel kezelőorvosát, aki aRepso elhagyását javasolhatja majd Önnek.
- ha a reumatoid artritisz kezelése céljából egy másik gyógyszer szedéséretér át, vagy ha a közelmúltban olyan gyógyszereket szedett, amelyekkárosíthatják a májat vagy rontják a vérképet, kezelőorvosa ajánlhat Önnekolyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Repso távozását az Önszervezetéből, vagy szoros ellenőrzés alatt tarthatja Önt, amikor a Repso-telkezdi szedni.
- ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) vagy intersticiálistüdőbetegségben (tüdőbetegség) szenvedett.
- ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy aRepso átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni aRepso-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék felkezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Repsoszedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Repso szervezetükből történőgyors és megfelelő eltávolítása érdekében. A Repso teljes kiürülését aszervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
A Repso esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben, akarok és a lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve azeozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESSszindróma)) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. Továbbiinformációkért olvassa el a 4. pontot ("Lehetséges mellékhatások").
A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkelkezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatoksorán kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajtaszámának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókjelennek meg.
Kezelőorvosa a Repso-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek ésa májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fogvégezni. Mivel a Repso emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőriznifogja az Ön vérnyomását is.
Gyermekek és serdülők
A Repso nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Repso
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön:
- reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, pl. metotrexátés azatioprin (immunszuppresszánsok), klorokvin és hidroxiklorokvin(maláriaellenes szerek), injekcióban vagy szájon át adott aranyvegyület,D-penicillinamin. Mivel a mellékhatások kialakulásának kockázata növekedett,így ezek együttadása nem javasolt a Repso-val.
- kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére,és sárgasággal kapcsolatos viszketés kezelésére használatos) vagy aktív szenetszed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Repsomennyiségét.
- olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek a CYP2C9 enzim által bomlanak le, ígypl. a fenitoin (epilepszia kezelésére használják), warfarin és fenprokumon(a vér hígítására használatos) és tolbutamid (2-es típusúcukorbetegség kezelésében használják). Beszéljen kezelőorvosával, hogy kiderüljön,az Ön által szedett gyógyszerek a CYP2C9 enzimen keresztül bomlanak-e le.
Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidotis szed, folytathatja azok szedését az Repso-kezelés megkezdése után is.
Oltások
Ha valamilyen védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyesvédőoltásokat nem szabad beadni Repso-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedésleállítását követően egy bizonyos ideig.
A Repso egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Repso-kezelés alatt történőalkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Repso-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet. Ha Ön a Repso-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett,fokozott annak a veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jöna világra.
Ha Ön fogamzóképes nő, tilos Repso-t szednie, ha nem használmegbízható fogamzásgátló módszert legalább a kezelés végét követő 2 évenkeresztül. Ez a 2 éves időtartam azonban néhány hétre csökkenthető, hakezelőorvosa ajánlásával a Repso szervezetből történő kiürülését elősegítőgyógyszereket alkalmaz.
Ha a Repso alkalmazása során terhesség gyanúja merül fel, a terhességivizsgálatok elvégzése céljából haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosabeszélni fog Önnel a kockázatokról, amelyek a terhességét érintik. Kezelőorvosaa magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Repso szervezetbőltörténő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezeléstjavasolhat. Ez csökkentheti a magzati kockázatot.
Amennyiben a Repso-kezelést követően terhességet tervez, ateherbe esés előtt meg kell győződnie arról, hogy a Repso kiürült a szervezetéből.Ez vérvizsgálattal állapítható meg. Ha a Repso sikeresen kiürült aszervezetéből, még legalább 6 hetet kell várnia, mielőtt teherbe esne.
A vérvizsgálatokkal kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.
Szoptatás alatt a Repso nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut azanyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre A Repso-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét ésa megfelelő reakciókészségét. Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagyne kezeljen gépeket.
A Repso laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Repso-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosának, aki elkezdte Önnél a Repso-kezelést, és aki ellenőrzi Önt akezelés során, a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika terápiájábanjártasnak kell lennie.
A Repso kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon. Eztkövetően az adag:
- Reumatoid artritiszben: 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegségsúlyosságától függően.
- Artritisz pszoriatikában: 20 mg naponta egyszer.
A tablettát egészben, nagymennyiségű vízzel kell lenyelni. ARepso tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
Az állapot érezhető javulásáig 4-6 hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónapeltelte után további javulásról számol be.
A Repso-t általában hosszú ideig kell szedni.
Ha az előírtnál több Repso-t vett be:
Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Repso-t vett be, vagy úgy gondolja, hogyegy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel azÖnhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát. Ilyenkorvigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszerdobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen gyógyszer bevételérőlvan szó.
Ha elfelejtette bevenni a Repso-t:
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatbankérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Repso szedését:
- ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül vagy nehezenveszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek areakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek(pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritémamultiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót(DRESS szindróma)), lásd 2. pont.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,avért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervibetegségre utalhatnak.
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bőrsárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködészavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
- bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz,torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életetveszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
- köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek a tüdőgyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség)
- karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek atünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- enyhe vérnyomáscsökkenés
- a fehérvérsejtszám csökkenése, amely fokozza a fertőzések kialakulásánakkockázatát (leukopénia),
- égéshez, bizsergéshez, viszketéshez vagy tűszúráshoz hasonló rendellenesbőrérzékelés
(paresztézia)
- fejfájás,
- szédülés,
- hányinger,
- hányás,
- szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
- hasi fájdalom,
- fokozott hajhullás,
- ekcéma,
- kiütés,
- viszketés,
- bőrszárazság,
- fájdalom, leggyakrabban a kezeket és a csuklót érintő duzzanat ésérzékenység,
- a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),
- étvágytalanság,
- súlyvesztés (általában jelentéktelen)
- elgyengülés vagy erőtlenség (gyengeség),
- enyhe allergiás reakciók,
- néhány májenzim érték a vérvizsgálat során megemelkedik,
- a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestszám csökkenése, amely sápadtságot és gyengeséget vagylégszomjat okozhat (anémia)
- a vérlemezkék számának enyhe csökkenése, amely fokozza a vérzékenységet és avéraláfutásokra való hajlamot
- ízlelési zavarok,
- urtikária (csalánkiütés),
- ínszakadás,
- a vér káliumszintjének csökkenése, amely izomgyengeséghez, izomrángáshoz vagyszívritmuszavarhoz vezethet,
- a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
- a vér foszfátszintjének csökkenése,
- szorongás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- jelentős vérnyomás-emelkedés,
- a vérsejtek számának jelentős csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutásokatokozhat, vagy fokozhatja a fertőzések lehetőségét,
- súlyos fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), amely fokozhatja a fertőzéseklehetőségét,
- vérképeltérések,
- tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség), amely végzetes kimenetelű lehet,
- a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése (vérben található enzim),
- súlyos, akár végzetes kimenetelű fertőzések (beleértve a szepszist is),
- májgyulladás (hepatitisz),
- a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), amelyet májbetegség vagyvérképzőszervi problémák okoznak.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
- magas lázzal, torokfájással, a bőr hámlásával és a fehérvérsejtszám jelentőscsökkenésével járó fertőzéses kórkép (agranulocitózis),
- a hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos hasi és hátfájdalmakat okoz,
- súlyos és potenciálisan életveszélyes állapotok (Stevens-Johnsontünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme),
- súlyos allergiás reakciók,
- a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek,bőrelhalást okozó gyulladását),
- súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis),mely halálos is lehet.
Nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatások
- veseelégtelenség
- a vérhúgysavszint rendellenes csökkenése
- a férfi megtermékenyítő képesség visszafordítható zavara
- bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi)
- pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó)
- DRESS szindróma.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Repso-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után("Felhasználható:"/"Felh.:") ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartályban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.Buborékcsomagolásban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Repso
- A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
A Repso 20 mg filmtabletta 20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, A-típusú kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid,vízmentes laktóz, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: titán-dioxid, hipromellóz, makrogol 400, sárga vas-oxid,poliszorbát, kinolinsárga alumínium lakk és indigókármin alumínium lakk.
Milyen a Repso külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Repso 20 mg filmtabletta sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátotttabletta, az egyik oldalon "20", a másik oldalon pedig "L"bevéséssel.
A tartályban tárolt Repso 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésbenkapható.
A buborékcsomagolásban tárolt Repso 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésbenkapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
- kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére,és sárgasággal kapcsolatos viszketés kezelésére használatos) vagy aktív szenetszed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Repsomennyiségét.
- olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek a CYP2C9 enzim által bomlanak le, ígypl. a fenitoin (epilepszia kezelésére használják), warfarin és fenprokumon(a vér hígítására használatos) és tolbutamid (2-es típusúcukorbetegség kezelésében használják). Beszéljen kezelőorvosával, hogykiderüljön, az Ön által szedett gyógyszerek a CYP2C9 enzimen keresztülbomlanak-e le.
Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidotis szed, folytathatja azok szedését az Repso-kezelés megkezdése után is.
Oltások
Ha valamilyen védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyesvédőoltásokat nem szabad beadni Repso-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedésleállítását követően egy bizonyos ideig.
A Repso egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Repso-kezelés alatt történőalkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Repso-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet. Ha Ön a Repso-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett,fokozott annak a veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jöna világra.
Ha Ön fogamzóképes nő, tilos Repso-t szednie, ha nem használmegbízható fogamzásgátló módszert legalább a kezelés végét követő 2 évenkeresztül. Ez a 2 éves időtartam azonban néhány hétre csökkenthető, hakezelőorvosa ajánlásával a Repso szervezetből történő kiürülését elősegítőgyógyszereket alkalmaz.
Ha a Repso alkalmazása során terhesség gyanúja merül fel, a terhességivizsgálatok elvégzése céljából haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosabeszélni fog Önnel a kockázatokról, amelyek a terhességét érintik. Kezelőorvosaa magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Repso szervezetbőltörténő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezeléstjavasolhat. Ez csökkentheti a magzati kockázatot.
Amennyiben a Repso-kezelést követően terhességet tervez, ateherbe esés előtt meg kell győződnie arról, hogy a Repso kiürült aszervezetéből. Ez vérvizsgálattal állapítható meg. Ha a Repso sikeresen kiürülta szervezetéből, még legalább 6 hetet kell várnia, mielőtt teherbe esne.
A vérvizsgálatokkal kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.
Szoptatás alatt a Repso nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut azanyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre A Repso-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét ésa megfelelő reakciókészségét. Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagyne kezeljen gépeket.
A Repso laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Repso-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosának, aki elkezdte Önnél a Repso-kezelést, és aki ellenőrzi Önt akezelés során, a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika terápiájábanjártasnak kell lennie.
A Repso kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon. Eztkövetően az adag:
- Reumatoid artritiszben: 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegségsúlyosságától függően.
- Artritisz pszoriatikában: 20 mg naponta egyszer.
A tablettát egészben, nagymennyiségű vízzel kell lenyelni. ARepso tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
Az állapot érezhető javulásáig 4-6 hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónapeltelte után további javulásról számol be.
A Repso-t általában hosszú ideig kell szedni.
Ha az előírtnál több Repso-t vett be:
Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Repso-t vett be, vagy úgy gondolja, hogyegy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel azÖnhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát. Ilyenkorvigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszerdobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen gyógyszer bevételérőlvan szó.
Ha elfelejtette bevenni a Repso-t:
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatbankérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Repso szedését:
- ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül vagy nehezenveszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek areakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek(pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritémamultiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót(DRESS szindróma)), lásd 2. pont.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,avért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervibetegségre utalhatnak.
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bőrsárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködészavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
- bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz,torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életetveszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
- köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek a tüdőgyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség)
- karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetekidegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- enyhe vérnyomáscsökkenés
- a fehérvérsejtszám csökkenése, amely fokozza a fertőzések kialakulásánakkockázatát (leukopénia),
- égéshez, bizsergéshez, viszketéshez vagy tűszúráshoz hasonló rendellenesbőrérzékelés
(paresztézia)
- fejfájás,
- szédülés,
- hányinger,
- hányás,
- szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
- hasi fájdalom,
- fokozott hajhullás,
- ekcéma,
- kiütés,
- viszketés,
- bőrszárazság,
- fájdalom, leggyakrabban a kezeket és a csuklót érintő duzzanat ésérzékenység,
- a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),
- étvágytalanság,
- súlyvesztés (általában jelentéktelen)
- elgyengülés vagy erőtlenség (gyengeség),
- enyhe allergiás reakciók,
- néhány májenzim érték a vérvizsgálat során megemelkedik,
- a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestszám csökkenése, amely sápadtságot és gyengeséget vagylégszomjat okozhat (anémia)
- a vérlemezkék számának enyhe csökkenése, amely fokozza a vérzékenységet és avéraláfutásokra való hajlamot
- ízlelési zavarok,
- urtikária (csalánkiütés),
- ínszakadás,
- a vér káliumszintjének csökkenése, amely izomgyengeséghez, izomrángáshoz vagyszívritmuszavarhoz vezethet,
- a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
- a vér foszfátszintjének csökkenése,
- szorongás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- jelentős vérnyomás-emelkedés,
- a vérsejtek számának jelentős csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutásokatokozhat, vagy fokozhatja a fertőzések lehetőségét,
- súlyos fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), amely fokozhatja a fertőzéseklehetőségét,
- vérképeltérések,
- tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség), amely végzetes kimenetelű lehet,
- a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése (vérben található enzim),
- súlyos, akár végzetes kimenetelű fertőzések (beleértve a szepszist is),
- májgyulladás (hepatitisz),
- a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), amelyet májbetegség vagyvérképzőszervi problémák okoznak.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
- magas lázzal, torokfájással, a bőr hámlásával és a fehérvérsejtszám jelentőscsökkenésével járó fertőzéses kórkép (agranulocitózis),
- a hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos hasi és hátfájdalmakat okoz,
- súlyos és potenciálisan életveszélyes állapotok (Stevens-Johnsontünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme),
- súlyos allergiás reakciók,
- a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek,bőrelhalást okozó gyulladását),
- súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis),mely halálos is lehet.
Nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatások
- veseelégtelenség
- a vérhúgysavszint rendellenes csökkenése
- a férfi megtermékenyítő képesség visszafordítható zavara
- bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi)
- pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó)
- DRESS szindróma.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Repso-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után("Felhasználható:"/"Felh.:") ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartályban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.Buborékcsomagolásban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Repso
- A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
A Repso 20 mg filmtabletta 20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, A-típusú kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid,vízmentes laktóz, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: titán-dioxid, hipromellóz, makrogol 400, sárga vas-oxid,poliszorbát, kinolinsárga alumínium lakk és indigókármin alumínium lakk.
Milyen a Repso külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Repso 20 mg filmtabletta sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátotttabletta, az egyik oldalon "20", a másik oldalon pedig "L"bevéséssel.
A tartályban tárolt Repso 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésbenkapható.
A buborékcsomagolásban tárolt Repso 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazókiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Magyarország
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UKNagy-Britannia
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
TEVA Santé
Rue Bellocier
89107 Sens
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneteshonlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Published date: 2014.12.22

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!