PRENESSA 8MG TABLETTA 30X

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Prenessa 8 mgtabletta

perindoprilterc-butilamin

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Prenessa tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Prenessa tabletta szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Prenessa tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Prenessa tablettát tárolni?

6.       Továbbiinformációk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRENESSA TABLETTA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Prenessa tabletta hatóanyaga az ún. angiotenzin-konvertáló enzim(ACE) gátlók csoportjába tartozik.

 

A Prenessa tablettahasználatos a

-               magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,

-               az olyan szívvel kapcsolatos események előfordulása kockázatánakcsökkentésére mint a szívinfarktus; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségükvan (az az állapot, amikor a szív vérellátottsága csökkent vagy gátolt) ésakiknek már volt szívinfarktusuk és /vagy megoperálták őket, hogy a szívvérellátását javítsák, kiszélesítve a szívet ellátó ereket.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A PRENESSA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Prenessatablettát

·         ha túlérzékeny (allergiás) aperindoprilra vagy a Prenessa bármely egyéb összetevőjére, vagy másACE-gátlóra;

·         ha átélt már túlérzékenységireakciót (hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg akezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával)ACE gátló szedése következtében;

·         ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülményekközött átélt angioödémát,

·         ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni a Prenessa tablettát. Lásd a “Terhesség” címűrészt.).

 

A Prenessa tablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Lehetséges, hogy a Prenessa tabletta nem megfelelő az Ön számára vagyszükség van rendszeres kontrollra. Emiatt a Prenessa tablettával való kezeléselőtt tájékoztassa orvosát a következőkről:

-       ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzatamegnagyobbodott vagy problémái vannak a szívbillentyűivel;

-       ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria sztenózis);

-       ha Ön cukorbeteg;

-       ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;

-       ha művesekezelést kap vagy nem régen esett átvese-transzplantáción,

-    ha Önnek ún. kollagén-betegsége van, mint például a szisztémáslupusz eritematózus vagy szkleroderma

-       ha sómentes diétán van vagy erős hányás vagy hasmenésgyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megemelik a vizeletmennyiségét (vizelethajtók);

-       ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagydepresszió kezelésére szolgál;

-       Ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket vagykáliumot tartalmazó sópótlókat használ.

 

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagyteherbe eshet. A Prenessa tabletta szedése a korai terhesség időszakában nemajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes,minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben aszakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

 

A Prenessa tabletta alkalmazása alatt

Ha Önnel bármely, az alábbiakban felsorolt tünetekjelentkeznek, azonnal tudassa kezelőorvosával:

-        Ha szédül az elsőadag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételérevagy az adagjuk emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és leverteklesznek.

-        Ha hirtelenkialakul ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek-lábak duzzanatával,fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ezelőfordulhat a kezelés ideje alatt bármikor. ACE gátlók a fekete bőrű betegekkörében magasabb számban okoznak angioödémát, mint a nem fekete bőrűeknél.

-        Láz, torokfájásvagy szájban levő fekélyek (ezek fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehérvérsejtek számának csökkenése okoz).

-        A bőr és aszemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jelelehet.

-        Ha száraz köhögésjelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE gátlók használatával kapcsolatbanjelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is.

 

A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbbgyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sűrűbb orvosiellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jólérzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.

 

Prenessa tablettával való kezelés alatt bármelyprobléma megelőzése céljából, tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Prenessatablettát szed:

-        Ha műtétre és/vagy altatásra kerül a sor (még a fogorvosnális).

-        Ha darázs-, ill. méhcsípés okozta túlérzékenység miattterveznek (deszenzibilizáló) kezelést.

-        Ha művesekezelésrevagy LDL koleszterin aferezisre szorul, (ami a koleszterin eltávolításátjelenti a szervezetből egy gép segítségével).

 

A készítmény alkalmazása általában nem javasolt a terhesség első harmadában.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vénynélkül kapható készítményeket. Ilyenek a:

-        meghűlésespanaszok enyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrinttartalmaznak hatóanyagként;

-        fájdalomcsillapítók,beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerbenmegtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadásmegelőzésére is használják);

-        vízhajtók(diuretikumok),melyek kálium megtakarítóak

-        kálium tartalmú szerek és kálium tartalmú sópótlók.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha azalábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa megbizonyosodjon arról,hogy a Prenessa tabletta egyidejű szedése biztonságos-e:

-         más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyeka vizelet mennyiségét növelik (vizelethajtók);

-         szívritmuszavarok kezeléséreszolgáló szerek (prokainamid);

-         cukorbetegség kezelésérehasználatos szerek ( inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleniszerek);

-         köszvény elleni szerek (allopurinol);

-         nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok, mint pl. az ibuprofen vagy a diclofenac) beleértve afájdalomcsillapítóként szedett aszpirint is gyulladáscsökkentő gyógyszerek(szisztémás kortikoszteroidok);

-         daganatellenes szerek(citosztatikumok);

-         immunválaszát gyengítőkészítmények (immunoszuppresszív szerek);

-         az idegrendszer bizonyos részeirestimulánsan ható szerek, mint az efedrin, noradrenalin, adrenalin(szimpatomimetikumok);

-         mánia vagy depresszió kezelésérehasználatos gyógyszer (pl. lítium);

-         mentális betegségek, mint adepresszió, a szorongás, a skizofrénia, vagy egyéb pszichózisok kezelésérehasznált gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, egyéb antipszichotikumok)

-         kálium tabletta

-         az artritisz kezelésére használtaranyinjekció (nátrium-aurotiomalát).

 

A Prenessa tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkentseaz étel befolyásoló hatását a gyógyszer működésére. A Prenessa tablettaalkalmazásának ideje alatti alkoholfogyasztás szédülést és figyelmetlenségetokozhat. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e alkoholt fogyasztania.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogyterhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyjaabba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogyterhes és hogy a Prenessa helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Prenessaszedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Prenessata 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

 

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni aszoptatást. A Prenessa alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyibenszoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára,különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem javasolt, hogy gépjárművet vezessen, vagy gépeketkezeljen addig, míg nem tudja, hogy a Prenessa hogyan hat Önre. Egyes betegekesetében különösen a kezelés kezdetén, ill. olyankor, ha másvérnyomás-csökkentő gyógyszerekkel kombinálják, előfordulhatnak egyénireakciók, mint pl. szédülés vagy fáradtság. Ennek eredményeként károsodhat agépjárművek vezetéséhez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képesség.

 

Fontostudnivalók a Prenessa tabletta egyes összetevőiről

A Prenessa tabletta laktózt tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A PRENESSA TABLETTÁT?

 

A Prenessa tablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Magas vérnyomás kezelésekor a szokásos kezdő és fenntartó adag4 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 4 mg tabletta). Amennyiben szükségesegy hónap után ez az adag napi 1×8 mg-ra növelhető (1 db Prenessa 8 mg tabletta vagy 2db Prenessa 4mg tabletta).Ez az ajánlott maximális adag.

 

Stabil koszorúér-betegségben a szokásos kezdő adag 4 mgperindopril naponta (1 db Prenessa 4 mg tabletta), ha ez jól tolerálható kéthét múlva az adag napi 1x8 mg-ra növelhető (1 db Prenessa 8 mg tabletta vagy 2 db Prenessa4 mg tabletta).

 

A Prenessa tablettát reggelenként, a reggeliétkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontbankell bevenni.

 

A kezelés során orvosa a terápiás hatás függvényében és azÖn szükségleteinek megfelelően módosítja a Prenessa tabletta adagolását.

 

Veseproblémák

Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő.

 

Májproblémák

Az adagolás módosítása nem szükséges

 

Idős kor

Idős korban az adagolás a veseműködés függvényébenjavasolt.

A kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kellmeghatároznia a beteg állapotától függően.

 

Hatékonyságot és biztonságosságot gyermekeken és18 éven aluli serdülőkön nem vizsgálták. Emiatt gyermekek és serdülők esetében alkalmazásanem javasolt.

 

Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi agyógyszer hatását, forduljon orvosához vagya gyógyszerészhez.

 

Ha azelőírtnál több Prenessa tablettát vett be

Haladéktalanul értesítse orvosát vagy forduljon a gyógyszerészhez.

A túladagolás legvalószínűbb tünete a vérnyomásesés(hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés(tahikardia vagy bradikardia), a szabálytalan és /vagy erős szívverésből adódókellemetlen érzet (palpitáció), túlzott gyakoriságú és mélységű lélegzetvétel,szédülés, szorongás és/vagy köhögés.

Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le éspolcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.

 

Ha elfelejtette bevenni a Prenessatablettát

Fontos, hogy minden nap vegye be a Prenessa tablettát.

Ha kimaradt egy dózis, akövetkezőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására. Amennyiben több mint egy adagot felejtett elbevenni, pótolja azt, amilyen hamar tudja. Majd folytassa a gyógyszer szedésétaz előírt adagolási rend szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Prenessa tabletta szedését

A Prenessa tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet avérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi ésvese-) szövődmények kockázata. Emiatt, ha a Prenessa tabletta alkalmazásánakmegszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsoltban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Prenessa is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatásokat gyakoriságuk alapján a következő csoportokba sorolják:

 

Nagyon gyakori:

10 betegből, több mint 1 betegnél észlelték

Gyakori:

100 betegből 1-10 betegnél észlelték

Nem gyakori:

1.000 betegből 1-10 betegnél észlelték

Ritka:

10.000 betegből 1-10 betegnél észlelték

Nagyon ritka:

10.000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél észlelték

Nem ismert:

a rendelkezésre álló adatokból gyakorisága nem határozható meg

 

 

Gyakori:

-     fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés(vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és -lábakon (paresztézia),

-         látászavar,

-         fülcsengés, fülzúgás, harsogó,kattogó hangok a fülben (tinnitusz),

-         alacsony vérnyomás (hipotónia)és ennek következményei,

-         köhögés, nehézlégzés (diszpnoé),

-         hányinger, hányás, hasifájdalom, ízérzés-zavar (diszgeúzia), emésztési zavar

diszpepszia),hasmenés és székrekedés,

-     bőrkiütés, viszketés (pruritusz),

-         izomgörcsök,

-         gyengeségérzés (aszténia).

 

Nem gyakori:

-         hangulatingadozás vagyalvászavarok,

-         sípoló nehézlégzés(hörgőgörcs),

-         szájszárazság,

-         az arc, a nyak, az ajkak, a nyálkahártyák,a nyelv, a hangrés és/vagy a gége hirtelen duzzanatával járó túlérzékenységireakciók (rekedtséggel és fulladással), továbbá a kezek és a lábak duzzanata (angioödéma),csalánkiütés (urtikária),

-         csökkent veseműködés,

-         merevedési zavar (impotencia),

-         verejtékezés.

 

Nagyon ritka:

-         zavartság,

-         rendellenes szívdobogás (aritmia),mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívinfarktus és szélütés a magas rizikócsoportbatartozó betegekben, feltehetően a túlzott mértékű vérnyomásesés miatt,

-     tüdőgyulladás, ami bizonyos vérsejteknek (eozinofilsejtek) a tüdő szöveteiben történő felhalmozódásával jár (eozinofil pneumónia); az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz),

-         hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),

-         májgyulladás (hepatitisz),

-         rózsaszínes-piros lapos foltokformájában jelentkező allergiás bőrkiütések (eritéma multiforme),

-         heveny veseelégtelenség.

 

Nem ismert:

-         alacsony vércukor(hipoglikémia),

-         a vérerek gyulladása, amigyakran bőrkiütésekkel jár (vasculitis).

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

5.       A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

 

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne szedje a Prenessatablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Prenessa tabletta

A készítmény hatóanyaga: perindopril terc-butilamin.

Prenessa 8 mg tabletta: minden tabletta 8 mg perindoprilterc-butilamin sót tartalmaz, amely 6,68 mg perindoprilnek felel meg.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályoscellulóz (E460), nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát (E572).

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Prenessa 8 mg tabletta: fehér, kerek, enyhéndomború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán törővonallal. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

 

A készítmény PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban (7,14, 28, 30, 50, 60, 90 vagy 100 db tabletta) és dobozban kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

KRKA Polska Sp.z.o.o., ul. Równolegla5, 02-235 Warsaw, Lengyelország

 

Gyártók:

KRKA Polska Sp.z.o.o., ul.Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország

vagy

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, Novo mesto, Szlovénia

vagy

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-str. 5. 27472 Cuxhaven, Németország

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

 

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Tagállam megnevezése

Gyógyszer neve

Magyarország

Prenessa 8 mg

Németország

Prenessa 8 mg

Észtország

Perindopril Kkra 8 mg

Litvánia

Prenessa 8 mg

Lettország

Prenessa 8 mg

Franciaország

Perindopril Teva Santé 8 mg

Lengyelország

Prenessa 8 mg

Szlovák Köztársaság

Prenessa 8 mg

Nagy Britannia

Perindopril 8 mg Tablets

Cseh Köztársaság

Prenessa 8 mg

Spanyolország

Perindopril KRKA 8 mg

Finnország

Perindopril KRKA 8 mg

Románia

Prenessa 8 mg

Dánia

Perindopril tert-butylamin Krka 8 mg tablets

 

OGYI-T-10 359/09-16

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 15.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!