NORTIVAN 80MG FILMTABLETTA 30X

Initial proposed SmPC plus proposed revisions

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Nortivan 40 mg filmtabletta

Nortivan 80 mg filmtabletta

Nortivan 160 mg filmtabletta

 

valzartán

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nortivanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nortivan szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nortivan?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Nortivan tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Nortivan ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A Nortivan a gyógyszerek azon csoportjába tartozik,amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomáscsökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, melyaz ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Nortivan az angiotenzin-II ezenhatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

 

A Nortivan40 mg filmtabletta két különböző betegség esetén alkalmazható:

·               a nemrégiben szívrohamon(miokardiális infarktuson) átesett betegek kezelésére. Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakotjelent.

·               a szívelégtelenség kezelésére. A Nortivanabban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak(ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgálógyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható,amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgálógyógyszerek) nem alkalmazhatók. A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadékvisszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy aszívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet akellő mennyiségű vérrel ellássa.

 

A Nortivan80 és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

·               a magas vérnyomás kezelésére. A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériákterhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesékartériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenségetokozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálásacsökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

·               a nemrégiben szívrohamon(miokardiális infarktuson) átesett betegek kezelésére. Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedőidőszakot jelent.

·               a szívelégtelenség kezelésére. A Nortivan abban az esetben használható, amikor azangiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport(a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy azACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén aszívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.

          A szívelégtelenség nehézlégzéssel, afolyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti,hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezeteta kellő mennyiségű vérrel ellássa.

 

 

2.         TUDNIVALÓK A NortivanSZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Nortivant

·               ha allergiás (túlérzékeny)a valzartánra vagy a Nortivan bármely egyéb összetevőjére.

·               ha súlyos májbetegségbenszenved.

·               ha több mint 3hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Nortivanszedését – lásd a terhességről szóló részt).

 

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, ne szedje a Nortivant.

 

A Nortivan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·               ha májbetegségben szenved.

·               ha súlyos vesebetegségben szenvedvagy dialízis alatt áll.

·               ha veseartéria szűkületbenszenved.

·               ha nemrégiben veseátültetésenesett át (új vesét kapott).

·               ha szívroham után van, vagyszívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.

·               ha szívrohamtól vagyszívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.

·               ha a vér káliumtartalmánakemelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótlókészítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek,valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeresidőközönként való ellenőrzésére is.

·               ha aldoszteronizmusban szenved. Ebetegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre,a Nortivan alkalmazása nem ajánlott.

·               ha hasmenés, hányás vagy nagydózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített(dehidratálódott).

·               gyermekek és serdülők (18 éves koralatt) esetében a Nortivan alkalmazása nem ajánlott.

·               tájékoztatnia kell akezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Nortivannem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot(lásd a terhességről szóló részt).

 

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, tájékoztassa kezelőorvosát a Nortivan szedése előtt.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés hatásátbefolyásolhatja, ha a Nortivan bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükséglehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre,illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik minda receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:  

 

·               egyébvérnyomáscsökkentőkre, különösenvízhajtókra (diuretikumok).

·               a vér káliumtartalmánakemelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótlókészítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek,valamint a heparin.

·               bizonyos, nem szteriod gyulladásgátlóknak (NSAID)nevezzett fájdalomcsillapítókra.

·               lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségekkezelésére szolgáló gyógyszer.

Ezen kívül:

·               ha szívroham utánikezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgálógyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.

·               ha szívelégtelenségmiatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (aszívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombinációalkalmazása nem ajánlott.

 

A Nortivan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Beveheti a Nortivan étkezésközben, vagy étkezéstől függetlenül is.  

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

·               Tájékoztatnia kellkezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogyhagyja abba a Nortivan szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhességesetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Nortivanhelyett. A Nortivan nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabadszednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosankárosíthatja a magzatot.  

 

·              Tájékoztatnia kellkezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A Nortivannem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvos más kezelést választhat, haÖn szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mielőtt gépjárművet vezet,gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyestevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Nortivan hatására. Sok másvérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Nortivanritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.  

 

 

3.         HOGYAN KELLSZEDNI A NortivanT?

 

A lehető legjobb eredményelérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Nortivant mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegekgyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat.Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokonakkor is, ha jól érzi magát.  

 

Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik megalacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-ostabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosanemelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Önegyéni tűrőképességétől függ.

A Nortivan együtt adható aszívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti,hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

 

Szívelégtelenség: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik.Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximumnaponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Nortivan együtt adható aszívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosaeldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

 

Magas vérnyomás: A Nortivan szokásos adagja naponta 80 mg. Néhányesetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Nortivanegyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtó).

 

 

A Nortivan bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Nortivant egy pohárnyi vízzel kell lenyelni.

A Nortivant naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

 

Haaz előírtnál több Nortivant vett be

Ha súlyos szédülés és/vagyájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül azelőírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.  

 

Haelfelejtette bevenni a Nortivant

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg akövetkező adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Nortivanszedését

A Nortivan-kezelés megszakításaa betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Nortivan szedését, amíg akezelőorvosa nem mondja.  

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Nortivan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Amellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározásátaz alábbiak tartalmazzák:

·               nagyon gyakori: 10 betegből többmint 1 esetében fordul elő;

·               gyakori: 100 betegből 1-10esetében fordul elő;

·               nem gyakori: 1000 betegből 1-10esetében fordul elő;

·               ritka: 10 000 betegből 1-10esetében fordul elő;

·               nagyon ritka: 10 000 betegbőlkevesebb, mint 1 esetében fordul elő;

·               nem ismert: a gyakoriság nemállapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

 

Néhány tünet azonnali orvosiellátást igényel:

Az angioödéma tüneteit észlelheti,mint például

·               duzzadt arc, nyelv, torok;

·               nyelési nehézségek;

·               kiütés, légzési nehézségek.

 

Ha e tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.  

 

Egyéb mellékhatások:

 

Gyakori:

·               szédülés, felálláskorvagy felüléskor bekövetkező ún. poszturális szédülés

·               alacsony vérnyomás,amely tüneteket okoz, például szédülést

·               csökkent vesefunkció(vesekárosodás jelei)

 

Nem gyakori:

·               allergiás reakciók,amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, szédüléssel, az arc, az ajkak, a nyelv vagya torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel, szédüléssel (angioödémárautaló jel) járnak

·               hirteleneszméletvesztés

·               forgó jellegű érzés

·               a vesefunkciónagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)

·               izomgörcs, rendellenesszívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)

·               légszomj, légzésinehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata(szívelégtelenségre utaló jelek)

·               fejfájás

·               köhögés

·               hasi fájdalom

·               hányinger

·               hasmenés

·               fáradtság

·               gyengeség

 

Nem ismert:

·               kiütés, viszketés, amely akövetkező jelekkel, tünetekkel társulhat: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom,duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek (szérumbetegségre utalójelek)

·               bíborszínű-vörös foltok, láz,viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek isneveznek)

·               szokatlan vérzés, véraláfutás(trombocitopéniára utaló jelek)

·               izomfájdalom (mialgia)

·               láz, torokfájás, vagy fertőzésokozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amitneutropéniának is neveznek)

·               alacsonyhemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyosesetekben – anémiához vezethetnek)

·               a vér magaskáliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket, rendellenes szívritmustokozhat)

·               a májfunkciós laborvizsgálatokértékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magasbilirubin-szintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulásátokozhatja)

·               a vér emelkedettkarbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenesveseműködésre utalhat)

 

Egyes mellékhatásokelőfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyanmellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelikmagas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezeltvagy nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.  

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A Nortivant TÁROLNI?

 

·              A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

·               A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

·               A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne szedje a Nortivant. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Ne szedje a Nortivant,ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

·               A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Nortivan

A készítmény hatóanyaga a valsartan. Egy filmtabletta40mg, 80mg illetve 160 mg hatóanyagot tartalmaz.

 

Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: mikrokristályos cellulóz (102-es típus),kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmtabletta bevonat:

Nortivan 40 mg filmtabletta: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172),talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Nortivan 80 mg filmtabletta: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172),sárga vas-oxid (E172), talkum.

Nortivan 160 mg filmtabletta: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172),sárga vas-oxid (E172), talkum.

 

Milyen a Nortivan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nortivan 40 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború barnás színűfilmtabletta, egyik oldalán "C 73" jelöléssel, másik oldalánfelezővonallal. A tabletta két egyenlő részre osztható.

 

Nortivan 80 mg filmtabletta:

Ovális,mindkét oldalán domború rózsaszín színű filmtabletta, egyik oldalán "C74" jelöléssel, másik oldalán felezővonallal. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

 

Nortivan 160 mg filmtabletta:

Ovális,mindkét oldalán domború rózsaszín színű filmtabletta, egyik oldalán "C75" jelöléssel, másik oldalán felezővonallal. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

 

14,28, 30, 56, 98 filmtablettaOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Gyártó:

GrodziskieZakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. Z o.o.

ul.ks. J. Poniatowskiego 5

05-825Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

 

 

OGYI-T-21221/01-05. (Nortivan 40 mg filmtabletta 14x, 28x, 30x,56x, 98x)

OGYI-T-21221/06-10. (Nortivan 80 mg filmtabletta 14x, 28x, 30x,56x, 98x)

OGYI-T-21221/11-15. (Nortivan 160 mg filmtabletta 14x, 28x, 30x,56x, 98x)

 

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték

Magyarország:Nortivan

Románia:Nortivan

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 18.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!