DIAZEPAM DESITIN 5MG REKTÁLIS OLDAT 5X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Diazepam Desitin 5 mg végbéloldat

Diazepam Desitin 10 mg végbéloldat

 

diazepám

 

Mielőtt elkezdenék Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diazepam Desitin végbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diazepam Desitin végbéloldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Diazepam Desitin végbéloldatottárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diazepam Desitinvégbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Diazepam Desitin végbéloldatlázas vagy epilepsziás görcsök kezelésére, kisebb sebészeti és fogászatibeavatkozások előtt nyugtatószerként, tetanusz okozta izomgörcs oldására,valamint súlyosabb szorongásos, izgatottsági állapot kezdeti kezelésérealkalmazható.

 

A diazepám a benzodiazepineknéven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a szorongás, afeszültség és az emocionális izgalom csökkentésére, görcsoldó szerként,valamint a feszes izmok lazítására alkalmazzák.

 

Megjegyzés:

A Diazepam Desitinvégbéloldattal való kezelés nem szünteti meg a feszültséggel, izgatottsággalvagy szorongással járó állapotok kiváltó okát. Nem minden feszültséggel,izgatottsággal vagy szorongással járó állapot igényel gyógyszeres kezelést. Azilyen állapotok gyakran fizikális vagy mentális rendellenességekmegnyilvánulásai, és alternatív módszerekkel vagy az alapbetegség kezelésévelis megszüntethetők.

 

 

2.       Tudnivalók a Diazepam Desitin végbéloldatalkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a DiazepamDesitin végbéloldatot:

·               ha allergiás a diazepámra, egyébbenzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·               izmok nagyfokú gyengeségében (myastheniagravisban),

·               alvás alatt a légzés átmenetimegszűnésében (alvási apnoe szindrómában),

·               súlyos májbetegségben,

·               súlyos légzési betegségben,

·               1 éves életkor alatt,

·               heveny altató-, alkohol-,fájdalomcsillapító vagy pszichés betegségekre ható gyógyszerekkel valómérgezésben,

·               gyógyszerfüggőség iránti hajlamesetén,

·               kisagyi vagy gerincvelői eredetűmozgászavar esetén.

 

Mivel a Diazepam Desitin végbéloldatbenzil-alkoholt tartalmaz, koraszülött csecsemőknél nem alkalmazható

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A DiazepamDesitin végbéloldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A DiazepamDesitin végbéloldat egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·               vese- vagy májbetegségben,

·               légzési zavar esetén,

·               agyi keringési zavar vagybármilyen agykárosodás esetén,

·               kedélybetegségben vagyszemélyiségzavarban.

 

Sokkosállapotú betegek csak akkor kezelhetők Diazepam Desitin-nel, ha egyidejűlegintézkedés történik a volumenhiány pótlására.

 

A DiazepamDesitin végbéloldatot nem szabad alkohollal és/vagy a központi idegrendszerredepresszáns hatású gyógyszerekkel együtt alkalmazni. Egyidejű alkalmazás eseténa diazepám hatása felerősödhet és eszméletvesztéshez vagy a szív- ésérrendszeri funkciók és/vagy a légzés sürgősségi beavatkozást igénylődepressziójához vezethet.

 

Ha Önpéldául kisebb sebészeti vagy fogászati beavatkozásokhoz kapott diazepámot,csak egyórás várakozás után és kísérővel indulhat haza.

 

Toleranciakialakulása

A DiazepamDesitin végbéloldat több héten át tartó ismételt alkalmazását követőenhatáscsökkenés fordulhat elő (a benzodiazepinek hipnotikus hatásával szembenitolerancia kialakulása miatt).

 

Függőségkialakulása

A DiazepamDesitin végbéloldat addiktív gyógyszer (elsődleges függőségkiváltó képességgelrendelkezik). A Diazepam Desitin végbéloldat még terápiás dózisban isfüggőséget okozhat. A függőség kockázata a dózissal és a kezelés időtartamávalpárhuzamosan nő; e kockázat ugyancsak fokozott olyan betegek esetében, akikkórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel. A diazepámtöbb, mint 4 héten át tartó megszakítás nélküli alkalmazását ezért kerülnikell.

 

Aterápia megszakítása/elvonási tünetek

Ha afizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen abbahagyását elvonásitünetek kísérik. Ezek közé tartozhatnak a következők: fokozott álmodás,izzadás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, nagyfokú szorongás,hangulatváltozások, feszültség, nyugtalanság, zavartság és irritabilitás.Súlyos esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő: zavart önérzékelés vagya környezet érzékelésének zavara (derealizáció, deperszonalizáció), zavarttudatállapot, túlzott érzékenység fényre, zajra (hiperakúzis) és fizikaikontaktusra, zsibbadtság és bizsergő érzés a végtagokban, hallucinációk vagyepilepsziás rohamok.

 

Akezelés elhagyásakor erősebb formában visszatérhetnek azok a tünetek, amelyek aDiazepam Desitin végbéloldattal történő kezeléshez vezettek. Mivel az elvonásijelenségek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyását követően, a dózisfokozatos csökkentése ajánlott.

 

Memóriazavarok

Aterápiás dózisban alkalmazott diazepám rövid távú emlékezetkiesést (anterográdamnéziát) okozhat. Ez például azt jelentheti, hogy Ön esetleg nem lesz képesfelidézni a diazepám alkalmazása utáni cselekedeteit. Ez az állapot gyakran agyógyszer alkalmazása után több órával következik be. Előfordulásának kockázataa dózisszinttel nő, és azt csökkentheti az elég hosszú időtartamú (7–8 órás),megszakítás nélküli alvás.

 

Pszichológiai és „paradox” reakciók

Benzodiazepinekalkalmazása esetén fordított reakciók, például nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, agresszív viselkedés, rémálmok, hallucinációk, érzékcsalódások,dührohamok, nem megfelelő viselkedés és más viselkedési zavarok vagy pszichésrendellenességek (pszichózis) fordulhatnak elő, különösen idős betegekben ésgyermekekben (lásd 4. pont). Ebben az esetben forduljon orvosához.

 

Depresszió

A diazepámotönmagában nem javasolt a depresszió vagy a depresszióval összefüggésbenelőforduló szorongásos állapotok kezelésére használni. Bizonyos körülményekközött a depresszió klinikai tünetei súlyosbodhatnak (öngyilkosság kockázata).A diazepám nem javasolt pszichotikus állapot kezelésére elsődlegesgyógyszerként.

 

Azorvosi tanács nélküli alkalmazás csökkenti annak a valószínűségét, hogy ez agyógyszer segíteni fog Önön. Legkésőbb négyheti alkalmazás után orvosa döntiel, hogy a kezelést folytatni kell-e. Semmi esetre se növelje a gyógyszerorvosa által előírt dózisát, még akkor sem, ha a hatás megszűnik. A célzottkezelést megnehezíti a dózis önkényes emelése.

 

Nehasználjon benzodiazepineket csak azért, mert azok másokon annyira segítettek.

 

Gyermekek és serdülők

Diazepámotcsak akkor szabad gyermekeknek és serdülőknek adni, ha az orvos eztszükségesnek tartja, és a kezelést a lehetséges minimumra kell korlátozni.

 

Idős betegek

Idősekcsökkentett adagot kapjanak (lásd 3. pont). Idős betegeknél óvatosságra vanszükség az elesés veszélye miatt, különösen éjszakai felkeléskor (lásd 4.pont). Az elesés a diazepám izomelernyedést okozó hatása miatt következhet be.

 

Különleges betegcsoportok

Krónikuslégzési elégtelenségben szenvedő betegekben a légzésdepresszió kockázata miattalacsonyabb dózis alkalmazása ajánlott. Legyengültbetegeknek és máj- ésveseműködési zavar esetén csökkentett dózist kell alkalmazni és különlegesóvatosságra van szükség (lásd 3. pont). Súlyos májműködési zavar esetén nemjavasolt a benzodiazepinek alkalmazása, mert agyi rendellenesség(encephalopathia) kialakulását válthatják ki.

 

Magaskockázatú betegek

Abenzodiazepineket különleges óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél,akik kórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel.

 

Egyéb gyógyszerek és a DiazepamDesitin végbéloldat

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diazepam Desitin végbéloldategyéb gyógyszerekkel való párhuzamos alkalmazása a kezelés hatásátbefolyásolhatja. Ez különösen a következő gyógyszerek esetében fontos:

-                elmebetegség kezelésére szolgálószerek (antipszichotikumok),

-                szorongás kezelésére szolgálógyógyszerek (anxiolitikumok),

-                nyugtató- vagy altatószerek(például altatópirulák),

-                depresszió kezelésére szolgálószerek (antidepresszánsok), például fluvoxamin, fluoxetin, lítium,

-                kábító fájdalomcsillapítók (erősfájdalomcsillapítók),

-                érzéstelenítőszerek,

-                epilepszia kezelésére használtszerek (antiepileptikumok), például fenitoin, fenobarbitál,

-                allergia kezelésére használt,álmosító hatású szerek (szedatív antihisztaminok),

-                fájdalomcsillapítók, például abuprenorfin,

-                gombás fertőzések kezelésérehasznált azol típusú gombaellenes szerek (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,vorikonazol),

-                a HIV fertőzés kezelésérehasználatos HIV-proteáz-inhibitorok,

-                tuberkulózis elleni szer (izoniazid),

-                idült alkoholizmus kezelésébenhasznált szer (diszulfirám),

-                gyomorégés és gyomorfekély elleniszerek (cimetidin, omeprazol),

-                fogamzásgátló tabletták,

-                izomlazítók,

-                egy antibiotikum (rifampicin),

-                asztma elleni tabletta (teofillin),

-                Parkinson-kór kezelésére szolgálószer (levodopa),

-                a narkolepszia kezelésére használtszer (nátrium-oxibát).

 

A dohányzás a DiazepamDesitin végbéloldat hatását csökkentheti.

 

A Diazepam Desitinvégbéloldat egyidejű alkalmazása alkohollal

A Diazepámoldat alkalmazása idején Önnek nem szabad alkoholt fogyasztania. Az alkoholkiszámíthatatlan módon megváltoztathatja vagy fokozhatja a diazepám hatásait.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

A Diazepam Desitin végbéloldatterhesség alatti alkalmazásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat állrendelkezésre.

Ha Ön terhes, nem szabadalkalmaznia ezt a gyógyszert, hacsak orvosa azt kifejezetten elő nem írja.Azonnal tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes lehet.

A terhesség alattbenzodiazepinekkel kezelt anyák csecsemőiben kissé emelkedhet a születésirendellenességek – különösen az ajakhasadék (nyúlajak) – előfordulása. Aterhesség alatt benzodiazepin-túladagolásnak kitett csecsemők fejlődése lassúlehet, szemmozgási rendellenességeik (nystagmus) lehetnek, vagy veleszületettrendellenességeket mutathatnak. Ha Ön a terhesség alatt hosszabb időn át vagymagas dózisban diazepámot alkalmazott, újszülött csecsemője elvonási tünetekbenszenvedhet. Ha Ön terhessége vége felé vagy a vajúdás közben kapott diazepámot,a csecsemőnél rendellenességek – köztük fázás, az izmok petyhüdtsége, légzésinehézség és szopási zavarok (úgynevezett petyhüdt csecsemő szindróma) –fordulhatnak elő.

 

Szoptatás

A diazepám átjut azanyatejbe. Ha orvosa szerint a diazepám-terápia nélkülözhetetlen, a szoptatástabba kell hagyni a szoptatott csecsemőnél kialakuló mellékhatások elkerüléseérdekében.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és nekezeljen gépeket a Diazepam Desitin végbéloldattal való kezelés során, legalábba gyógyszer utolsó alkalmazását követő 24. óráig. Ha 24 óra elteltével mégmindig álmosnak érzi magát vagy nehezen tud koncentrálni, ha izomgyengeségetvagy epizódszerű memóriazavarokat észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagygépeket kezelnie, és tájékoztatnia kell orvosát.

Ha Ön például kisebbsebészeti vagy fogászati beavatkozásokhoz kapott diazepámot, csak egyórásvárakozás után és kísérővel indulhat haza.

A nyugtató hatás, azemlékezetkiesés, a csökkent koncentrálóképesség, és a gyengült izom funkció avezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja.Amennyiben az alvás időtartama elégtelenné válik, valószínű, hogy az éberségcsökken.

 

A Diazepam Desitinvégbéloldat propilénglikolt, etanolt (alkoholt), benzil-alkoholt, benzoesavatés nátrium-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 12 térfogat% –vagyis dózisonként akár 250 mg – etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami dózisonként6 ml sörrel vagy 2,5 ml borral egyenértékű. Alkoholizmusban szenvedőkreártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázatú betegcsoportok– például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek – esetében agyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni.

A benzil-alkohol csecsemőknélés 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

A Diazepam Desitinvégbéloldat benzoesavat (E210) és nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz. Ezek avegyületek enyhén irritálhatják a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.

A propilénglikol bőrirritációtokozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 2,5 ml végbéloldatban, vagyis lényegében„nátriummentes”.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diazepam Desitinvégbéloldatot?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az adagot a kezelőorvosegyénre szabva határozza meg.

 

A Diazepam Desitinvégbéloldat felnőttek, csecsemők és gyermekek (10 kg feletti testtömeg)kezelésére használható. A tubusok egyszer használatosak, rektálisalkalmazással. Az átlagos dózis 0,25-0,5 mg/ttkg, de ez változhat abeteg testtömegének, életkorának és egészségi állapotának függvényében. Mivel aDiazepam Desitin végbéloldat fix, 5 és 10 mg-os egység-csomagolásban állrendelkezésre, a dózist a következő elérhető adaghoz való felkerekítéssel kellmegállapítani.

 

Amennyiben kezelőorvosamásképpen nem rendeli:

Az ajánlott dózis normálesetben, 1 és 3 év közötti (10-15 kg testtömegű) gyermekek részére egy 5 mg-ostubus, 3 évesnél idősebb (15 kg feletti testtömegű) gyermekek részére egy10 mg-os tubus, felnőttek részére két 10 mg-os tubus lenne. Amennyiben 10 perceltelte után hatás nem figyelhető meg, gyermekek esetében a fenti adag újraadható, felnőtteknél egy további 10 mg-os tubus adható. A Diazepam Desitinvégbéloldat különösen alkalmas klinikai, sürgősségi beavatkozásra, míg hosszútávú használatra kevésbé megfelelő. A kezelés időtartama csak néhány egyszeriadagra legyen korlátozva, vagy akut betegségek esetében néhány napra!Mindazonáltal, ha hosszú távú kezelésre lenne szükség, a meghatározott dózis 12óránként adható újra. Ha a görcsök nem szűnnek, orvossal konzultáljon!

A Diazepam Desitin végbéloldatotgyermekek csak gondos orvosi mérlegelés után kaphatják; a kezelés időtartama alehető legrövidebb legyen.

 

Idősek és legyengült betegeka szokásos felnőtt adagnak legfeljebb a felét kapják!

Máj- és veseelégtelenségben vagykrónikus légzési elégtelenség esetén szintén alacsonyabb dózist kellalkalmazni. Esetükben a mellékhatások kockázata normál adagok esetén ismagasabb. A kezelés a lehető legrövidebb legyen! A tüneteket megszüntető,lehetőség szerinti legalacsonyabb adag alkalmazandó.

Amennyiben folyamatosan, túlhosszú ideig kerül alkalmazásra, diazepám függőség alakulhat ki, vagy agyógyszer elhagyása után megvonási tünetek jelentkezhetnek.

 

A gyógyszer beadásánakmódja:

 

1.   A beteget fordítsa az oldalára, a gyermeketa hasára.

2.   Tépje fel a fóliacsomagolást.

3.   Távolítsa el a tubus kupakját.

 

Po_A____________.tif

 

4.   A tubust, a végét lefelé tartva, teljesenvezesse be a végbélnyílásba.

Megjegyzés: 15 kg alatti testtömegűgyermekek esetében csak félig vezesse be.

 

Po_B____________.tif

 

 

5.   A tubust hüvelyk és mutatóujjávalösszeszorítva ürítse ki.

 

Po_A____________.tif

 

6.   A tubust mindaddig tartsa teljesenösszenyomva, amíg azt a végbélnyílásból el nem távolította!

Megjegyzés: a beadástkövetően normálisan a tubusban marad az oldatnak egy kis része.

7.   A beteg maradjon a korábbihelyzetben. Farpofáit néhány percig szorítsa össze az elszivárgásmegakadályozására.

 

Ha azalkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több DiazepamDesitin végbéloldatot alkalmazott

Amennyiben túl sok gyógyszerthasznált, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

A túladagolás tünetei közétartoznak a következők: álmosság, aluszékonyság, mentális zavartság, letargia(álmos tompultság), beszédzavarok és akaratlan szemmozgások (nystagmus).

Ha ilyen tünetekjelentkeznek, azonnal tájékoztatni kell az orvost, aki megítéli azoksúlyosságát és döntést hoz az esetlegesen szükséges intézkedésekről.

Az önmagában alkalmazott diazepámtúladagolása ritkán jár életveszéllyel, de súlyos esetekben a következő tünetekkialakulásához vezethet: alacsony vérnyomás, reflexek kiesése, felületes légzés,légzési és keringési elégtelenség, a bőr és a nyálkahártyák kék elszíneződése(cianózis), akár légzésleállás és szívleállás bekövetkezéséig súlyosbodóeszméletvesztés, koordinációs problémák (ataxia), az izmok petyhüdtsége, kóma(ritkán) és halál (nagyon ritkán). Az intoxikáció csillapodási szakaszábansúlyos nyugtalansággal járó állapotok, álmatlanság és esetleg súlyos görcsökfordulhatnak elő.

A túladagolás tüneteisúlyosabbak alkohol és más, a központi idegrendszerre depresszáns hatású szerekhatása alatt.

 

Ha elfelejtette alkalmaznia Diazepam Desitin végbéloldatot

Amennyiben elfelejtettebeadni a Diazepam Desitin végbéloldatot, tegye ezt meg, amint eszébe jut! Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a DiazepamDesitin végbéloldat alkalmazását

A kezelést fokozatosan kellmegszüntetni, az elvonási tünetek elkerülése érdekében.

A Diazepam Desitin végbéloldathozvaló függőség kialakulásának kockázata alacsony, ha a kezelés rövid időtartamú.Elvonási tünetek benzodiazepinek normál terápiás dózisú, rövidtávú alkalmazásaután is előfordulhatnak, és az alábbiak lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, igennagyfokú szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.Súlyos esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő: a valóság hibásérzékelése, hibás önérzékelés, túlérzékeny hallás, zsibbadtság és bizsergőérzés a végtagokban, túlérzékenység fényre, hangra, fizikai kontaktusra,érzékcsalódások, epilepsziás rohamok. Mindezek megfontolandók pár napnál továbbalkalmazott kezelés esetén.

 

A Diazepam Desitin végbéloldatalkalmazásához vezető tünetek a kezelés abbahagyásakor erőteljesebb formábantérhetnek vissza. Egyéb kísérő reakciók is előfordulhatnak, például hangulatváltozás,szorongás, alvászavarok, nyugtalanság. Mivel az elvonási/rebound jelenségelőfordulása a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása esetén gyakoribb, ajánlotta gyógyszer adagját fokozatosan csökkenteni.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

4.      Lehetségesmellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

Gyakori: 10 ember közüllegfeljebb 1 embert érinthet

-                nyugtató hatás, álmosság,fejfájás, szédülés (időseknél megnő az elesés veszélye), bizonytalanság, beszédzavarok,például elkent beszéd, kézremegés

-                az esti alkalmazás utáni reggelenjelentkező szokatlan fáradtság vagy kimerültség, másnaposságszerű hatások –például koncentrációs zavarok és nappali fáradtság –, amelyek csökkenthetik areakcióképességet

-                kettős látás (diplópia)

-                izomgyengeség, fokozott izomgörcs

-                csökkent éberség, koncentrációszavar, tompult érzelmek

-                zavartság, feledékenység, amelynem megfelelő viselkedésekkel társulhat (lásd 2. pont)

-                paradox reakciók*

 

Ritka: 1000 ember közüllegfeljebb 1 embert érinthet

-                alacsony vérnyomás (hipotónia),alacsony pulzusszám (bradikardia), szívelégtelenség, a szívleállást isbeleértve

-                mellkasi fájdalom

-                vérsejtszám-változások, többekközött alacsony thrombocytaszám

-                látászavar ( pl. homályos látás, gyorsszemmozgások)

-                megnyúlt reakcióidő

-                szájszárazság, hányinger

-                hányás, felhasi fájdalom, súlyos székrekedés,hasmenés

-                a bőr és a szem sárgaságáteredményező máj- és eperendellenességek

-                vizelési problémák vagy akaratlanvizeletürítés

-                libidóváltozás, menstruációsproblémák

-                légúti görcs, nehézlégzés (diszpnoe),a légzés ideiglenes leállása (apnoe), a légzés megszűnése (légzésleállás). Alégzésdepresszáns hatás kifejezettebb lehet a légutak szűkülete(légútelzáródás) miatt már eleve légszomjjal küzdő betegekben, illetve azagykárosodásos betegekben. Ezt különösen fontos figyelembe venni akkor, ha agyógyszert más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt használják(lásd 2. pont).

-                fokozott étvágy

-                a májfunkciós tesztek eredményénekmegváltozása (a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz megemelkedettaktivitása)

 

Nagyon ritka: 10°000 emberközül legfeljebb 1 embert érinthet

-                bőrreakciók, például viszketés éscsalánkiütés

-                az arc, a száj, a nyelv vagy mástestrészek duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angioödéma)

 

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                szabálytalan szívverés

-                egyensúlyzavarral kísért szédülés

-                fokozott nyálelválasztás

-                elesések és csonttörések kockázata(lásd 2. pont – „Idős betegek”)

 

A gyógyszer használata (akárterápiás adagok esetén is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelésabbahagyása elvonási tüneteket vagy rebound jelenséget okozhat. Pszichésfüggőség is előfordulhat. Benzodiazepinekkel kapcsolatos visszaélésről márszámoltak be. Arra hajlamos betegekben a korábban fel nem ismert depressziófelszínre kerülhet.

 

*Ismert, hogy egyes betegek –különösen gyermekek és idős betegek – esetében álmosság helyett paradoxreakciók fordulhatnak elő, köztük akut izgatottság és a személyiség megváltozása.E paradox reakciókat nyugtalanság, szorongás, instabilitás, öngyilkosságitendenciák, rohamokban jelentkező agresszív viselkedés, dührohamok, ingerlékenység,feszültség, érzékcsalódások, rémálmok, álmatlanság, hallucinációk kísérhetik, ellenségességvagy nem megfelelő viselkedés. Ha e hatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

A Diazepam Desitin végbéloldatalvást előidéző hatása néhány hétig tartó, ismételt alkalmazás eseténcsökkenhet.

 

A Diazepam Desitin végbéloldataz emlékezés kiesését okozhatja. Ez az állapot leggyakrabban a gyógyszeralkalmazása után néhány órával alakul ki.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a DiazepamDesitin végbéloldatot tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Adobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:; Felh.:) ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

Mit tartalmaz a DiazepamDesitin végbéloldat

-                A készítmény hatóanyaga diazepám:5,00 mg, ill. 10,0 mg diazepámot tartalmaz tubusonként.

-                Egyéb összetevők: benzoesav(E 210), benzil-alkohol, nátrium-benzoát (E 211), 96%-os etanol,propilénglikol, tisztított víz.

 

Milyen a Diazepam Desitinvégbéloldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: átlátszó, színtelenvagy halvány sárgás vizes oldat.

Csomagolás: 2,5 ml oldat LDPEkupakkal lezárt LDPE csőrös tubusban. 5×1 db tubus dobozonként.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

 

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Németország

 

Diazepam Desitin 5 mg végbéloldat     OGYI-T-4155/01

Diazepam Desitin 10 mg végbéloldat   OGYI-T-4155/02

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.november

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

 

 

INFORMÁCIÓK A GONDOZÓ RÉSZÉRE

 

GYAKORI KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK

 

1. Mennyi időn belül hat?

Általában 10 perc alatt hat.

 

2. Mi a teendő, ha a kezelés ellenére nincs változás?

Az adag általábanismételhető, de ezt csak orvosi útmutatás szerint tegye.

 

3. Mi a teendő, ha a beteg nem fordítható az oldalára?

Ebben az esetben a DiazepamDesitin végbéloldat beadása nehezebb. Ha úgy gondolja, hogy ez problémát okoz, konzultáljonaz orvossal.

 

4. Kell-e síkosítani a tubust?

Nem, a műanyag egészen simafelületű, síkosító nélküli használatra tervezték.

 

5. Adható-e kevesebb, mint a teljes tubus, a hatásellenőrzésére?

Erősen ajánlott az előírásszerinti, teljes adag beadása.

 

6. Miért kell a tubust végig összenyomva tartani?

Azért, hogy a tubus eltávolításaközben a folyadék ne szívódjon vissza a tubusba.

 

7. Mi történik, ha a folyadék kicsorog a betegfenekéből?

Ha a beteg farpofáit néhánypercig összenyomva tartja, míg a beteg ugyanabban a pozícióban marad, ez nemfog előfordulni.

 

8. Mi a teendő, ha a tubusban marad folyadék?

Elképzelhető, hogyelfelejtette a tubust összenyomva tartani eltávolítás közben. A beadás után atubusban egy kis folyadékmennyiségnek maradnia kell. Ha aggódik, hogy mennyitadott be, ajánlatos kikérnie az orvos tanácsát

 

9. Nem fog sérülni a beteg?

Nem, a Diazepam Desitin végbéloldatnem okoz sérülést.

 

10. Mennyire fontos, hogy a tubus vége lefeléirányuljon?

A tubus kiürítése akkor alegkönnyebb, ha a vége lefelé irányul. Úgy is lehetséges, hogy ha más szögbenáll, de akkor nehezebb.

 

11. Miért kell a tubust a fóliában tartani?

A Diazepam Desitin végbéloldattárolási ideje a fóliacsomagolásban 3 év. A fóliát csak használat előtttávolítsa el.

 

12. Hűtőszekrényben kelltárolni a Diazepam Desitin végbéloldatot?

Nem, és különleges tárolástnem igényel.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!