MYCOSYST 2MG/ML OLDATOS INF 10X100ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Mycosyst2 mg/ml oldatos infúzió

flukonazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst 2 mg/ml oldatos infúzió (atovábbiakban Mycosyst oldatos infúzió) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Mycosyst oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Mycosyst oldatos infúziót?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Mycosyst oldatos infúziót tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst oldatos infúzió ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mycosyst oldatos infúzió agombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Mycosyst oldatos infúziótgombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candidafertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida(kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa agombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-                Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban

-                coccidiomycosis – a tüdő és ahörgők betegsége

-                Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdők) vagy húgyutakban

-                szájpenész – a szájüreget borítónyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregifertőzés.

Ön az alábbi esetekben iskaphat Mycosyst oldatos infúziót:

-                Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére

-                a nyálkahártyák Candida fertőzéseivisszatérésének megelőzésére

-                Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0-17éves korúak)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa agombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-                nyálkahártyák Candida fertőzései –a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés

-                Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdők) vagy húgyutakban;

-                Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbiesetekben is kaphat Mycosyst oldatosinfúziót:

-                Candida okozta fertőzéskialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)

-                Cryptococcusokozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.

2.       Tudnivalók a Mycosyst oldatos infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mycosystoldatos infúziót, ha

-                allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

-                allergiás egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre. Atünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

-                asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára)

-                ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer)

-                pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére)

-                kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére)

-                eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mycosyst oldatos infúzióalkalmazása előtt beszéljen kezekőorvosával, ha

-                máj- vagy veseproblémái vannak

-                szívbetegségben szenved, beleértvea szívritmuszavarokat is

-                vérében a kálium, kalcium vagymagnézium szintje kóros

-                súlyos bőrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).

Gyermekek és serdülők

A Mycosyst oldatos infúziótkezelőorvosa felírhatja időre született újszülött csecsemők, csecsemők,kisgyermekek, gyermekek és serdülők számára (0-17 éves korig).

Egyéb gyógyszerek és aMycosyst oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

 

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint(allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszokkezelésére) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagykinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzésekkezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Mycosyst oldatosinfúzióval együtt szedni (lásd a „Ne alkalmazza a Mycosyst oldatos infúziót,ha” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Mycosyst oldatos infúzióval. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikétszedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

-                rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertőzések kezelésére)

-                alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók)

-                amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák)

-                amfotericin B, vorikonazol(gombaelleni gyógyszer)

-                gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

-                benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak

-                karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

-                nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertenzió kezelésére)

-                ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére)

-                ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségekkezelésére alkalmazzák

-                halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák)

-                sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák)

-                metadon (fájdalomcsillapító)

-                celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek)

-                szájon át szedhető fogamzásgátlók

-                prednizon (szteroid)

-                „AZT” néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák)

-                cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid

-                teofillin (asztma kezelésére)

-               A-vitamin (táplálék-kiegészítő)

-               ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák).

A Mycosyst oldatos infúzió egyidejűalkalmazása étellel és itallal

A gyógyszer étkezéstőlfüggetlenül alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, éskezelőorvosa eldönti majd, hogy kaphat-e Mycosyst oldatos infúziót.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnél vagy gépekkezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamjelentkezhet.

A Mycosyst oldatos infúziónátriumot tartalmaz

A Mycosyst oldatos infúzió 0,154mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mycosyst oldatos infúziót?

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagya gondozását végző egészségügyi szakember lassú, vénás injekcióban (infúzióban)fogja beadni Önnek. A Mycosyst oldatos infúzió oldat formájában kerülforgalomba. Nem kerül további hígításra. Egészségügyi szakembereknek szólótovábbi információk a betegtájékoztató végén, külön fejezetben találhatók.

Különböző fertőzésekben agyógyszer ajánlott adagjait az alábbi táblázat tartalmazza. Ha nem biztosabban, hogy miért kap Mycosyst oldatos infúziót, kérdezze meg kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Felnőttek

Állapot

Adag

Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére

400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.

Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére

200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.

Coccidiomycosis kezelésére

200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.

Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére

800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg, addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.

A szájüreget borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájüregi fertőzés kezelésére

200 mg-400 mg az első napon, majd 100 mg‑200 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.

Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére – az adag a fertőzés helyétől függ

50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.

A szájüreget borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzései kiújulásának a megelőzésére

100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertőzés lehetősége.

Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)

200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Serdülők 12-től 17 éveskorig

Kövesse a kezelőorvosa általfelírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokbankifejezett testtömegén alapul.

Állapot

Napi adag

Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertőzések – az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ

3 mg/testtömegkilogramm (az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható)

Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések

6 mg-12 mg/testtömegkilogramm

Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően)

3 mg-12 mg/testtömegkilogramm

Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása 3-4 hetescsecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagyennél fiatalabb csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek

Aszokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Kezelőorvosaveseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Mycosyst oldatos infúziót kapott

Ha aggódik amiatt, hogy túl sokMycosyst oldatos infúziót kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembernek. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése ésgondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolástünetei közé tartoznak.

Ha elfelejtettek beadniÖnnek egy Mycosyst oldatos infúzió adagot

Mivel ezt a gyógyszert szorosorvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimaradna egyadag. Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha úgygondolja, hogy kimaradt egy adag.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következőtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

-                hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

-                a szemhéj, arc vagy ajkakduzzanata

-                testszerte jelentkező viszketés, abőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok

-                bőrkiütés

-                súlyos bőrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhat).

A Mycosyst oldatos infúzió hatássallehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

-                fáradtság

-                étvágytalanság

-                hányás

-                bőrének vagy a szem fehér részéneksárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a Mycosyst alkalmazását, és azonnal szóljonkezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül, ha a következőmellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                fejfájás

-                hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás

-                laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek

-                kiütés.

Nem gyakori mellékhatások(100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                vörösvértestszám-csökkenés, mely abőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

-                csökkent étvágy

-                álmatlanság, aluszékonyság

-                görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

-                székrekedés, emésztési zavar,bélgázképződés, szájszárazság

-                izomfájdalom

-                májkárosodás és a bőr és a szemekbesárgulása (sárgaság)

-                kiütések, felhólyagosodás(csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés

-                fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Ritkamellékhatások (1 000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                a normálértéknél alacsonyabbfehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembenivédelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek)

-                a bőr vörös vagy lilaelszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számábanbekövetkező változások okozhatnak

-                alacsony káliumszint a vérben

-                kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje)

-                remegés

-                kóros elektrokardiogramm (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások

-                májelégtelenség

-                allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást,súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

-                hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mycosyst oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Mycosyst oldatos infúziót. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az infúziós oldat csak akkoralkalmazható, ha az tiszta és részecskéktől mentes.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosyst oldatosinfúzió?

-                A készítmény hatóanyaga 2 mg flukonazol

-                Milliliterenként 2 mg flukonazolt tartalmaz

-                Egyéb összetevők nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mycosyst oldatosinfúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy csaknemszíntelen, steril vizes oldat.

1 x 100 ml oldat, 10 x 100 ml oldatzöld színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal ésgumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegben.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út19-21.

Magyarország

OGYI-T-6419/07        (1x100 ml)

OGYI-T-6419/08        (10x100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. március

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Azalkalmazás módja

Azintravénás infúzió beadásának a sebessége a 10 ml/perc-et nem haladhatjameg. A flukonazol 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban van formulálva,200 mg-onként (100 ml-es infúziós üveg) 15-15 mmol Na+ és Cl-iont tartalmaz. Mivel a flukonazol nátrium-klorid oldatban oldva érhető el,azoknál a betegeknél, akiknél a nátrium vagy a folyadékbevitel korlátozásaszükséges, a folyadékbevitel sebességénél ezt figyelembe kell venni.

Kompatibilitás

A flukonazol intravénás infúzióa következő infúziós oldatokkal kompatibilis:

a) 5 %-os és 20 %-osdextróz

b) Ringer-oldat

c) Hartmann-oldat

d) Dextrózban oldottkálium-klorid

e) 4,2 %-os és 5 %-osnátrium-bikarbonát

f) 3,5 %-os aminozin

g) 9 mg/ml (0,9 %-os)nátrium-klorid

h) Dialaflex (6,36 %-os interperitonealisdializáló oldat)

A flukonazol egy már meglévőszereléken keresztül, a fent felsorolt infúziós oldatok egyikével együttadható. Bár kifejezett inkompatibilitást nem észleltek, keverése egyébgyógyszerekkel az infúzió előtt nem ajánlott.

Az oldatos infúzió csak egyszerhasználható fel.

Beadás előtt az oldatotellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nemszíneződött‑e el. Az oldat csak akkor alkalmazható, ha az tiszta ésrészecskéktől mentes.

Az infúziós oldatot felbontás után mikrobiológiaiszempontból azonnal fel kell használni.

A fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásokszerint kell végrehajtani.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!