NOGRON 100MG KEMÉNY KAPSZULA 5X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Nogron 5 mg keménykapszula

Nogron 20 mgkemény kapszula

Nogron 100 mgkemény kapszula

Nogron 140 mgkemény kapszula

Nogron 180 mgkemény kapszula

Nogron 250 mg kemény kapszula

temozolomid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, haa tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát,vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nogron kemény kapszulaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nogron kemény kapszula szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Nogron kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nogron kemény kapszulát tárolni?

6. További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOGRONKEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Nogron kemény kapszula egy daganatellenes gyógyszer.

 

A Nogron kemény kapszulát az agydaganatok speciálistípusaiban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:

-           újonnan diagnosztizált glioblasztómamultiforme esetén Nogron kemény kapszulát sugárkezeléssel kombinálva(kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelésifázis) alkalmazzák.

-           malignus glióma, például glioblasztómamultiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén. A Nogron kemény kapszulátezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományoskezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.

 

 

2.         TUDNIVALÓK A NOGRON KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Nogron kemény kapszulát:

-           ha allergiás (túlérzékeny) atemozolomidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

-           ha Önnek korábban allergiás reakciójavolt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés,arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.

-           ha bizonyos típusú vérsejtek száma,mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkentÖnnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez ésa megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogyezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.

ANogron kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-           szoros megfigyelés alatt kell Önttartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája,a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP).

Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztómamultiforme) a Nogron kemény kapszulát a 42 napos séma szerint kapjasugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is felfog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.

-           ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony afehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak akezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet,hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása,illetve leállítása, avagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat,hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Nogronkemény kapszula kezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatotvégezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Nogron kemény kapszula vérsejtekrekifejtett mellékhatásait.

-           kis valószínűséggel a vérsejtek egyébelváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség (leukémia) is.

-           ha hányingere van és/vagy hány, melyeknagyon gyakori velejárói a Nogron kemény kapszula-kezelésnek (lásd a 4. pontban„Lehetséges mellékhatások”), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert(hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást. Ha Ön gyakran hány akezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Nogronkemény kapszulát bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggelforduljon elő. Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a másodikadagot aznap ne vegye be.

-           amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésreutaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

.           Ne nyissa fel, ne törje össze, illetvene rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a bennetalálható por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Kerülje a porbelégzését. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítsele az érintett területet vízzel.

-           amennyiben Ön 70 évesnél idősebb,nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.

-           amennyiben máj- vagy vesebetegségbenszenved, az Ön Nogron kemény kapszula adagját valószínűleg módosítani kell.

 

Rendelkezésre álló tapasztalatok hiányában a Nogron kemény kapszula nemalkalmazható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

 

A Nogron kemény kapszula-kezelés véglegesterméketlenséget okozhat. A Nogron kemény kapszulával kezelt férfi betegeknélhatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanakgyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A kezelés előttjavasolt, hogy kérjenek tanácsot spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan.

 

 

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhessége alatt tilos Nogron keménykapszula-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre feltétlenülszüksége van.

Hatékonyfogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Nogron kemény kapszulát szedőférfi és nőbetegeknek (lásd A Nogron keménykapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”részben is).

A szoptatást a Nogron kemény kapszula-kezelés alatt abba kell hagynia.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nogron kemény kapszula fáradttá vagy álmossáteheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

 

Fontosinformációk a Nogron kemény kapszula egyes összetevőiről

A Nogron keménykapszula laktózt tartalmaz (amely egy cukorfajta). Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.         HOGYAN KELL SZEDNI A NOGRON KEMÉNYKAPSZULÁT?

 

Adagolás és a kezelés időtartama

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Nogronkemény kapszula adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapjánfogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, éshogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát. Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fogkapni (hányáscsillapítót), amit a Nogron kemény kapszula előtt és/vagy utánkell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.

 

Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnandiagnosztizált betegek:

Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, akezelés két fázisban fog zajlani:

-           a sugárterápiával kombinált kezeléselőször (kombinációs fázis)

-           melyet a csak Nogron kemény kapszulávalvégzett kezelés követ (monoterápiás fázis).

 

A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Nogronkemény kapszula-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásosadag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően,hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Nogronkemény kapszula adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják az Ön a kezelését. Ezlehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra. Ezt követően fogja elkezdeni amonoterápiás fázist.

 

A monoterápiás fázis során a Nogron kemény kapszulaadagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosafogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyikciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Nogron kemény kapszulát naponta,minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok”). Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezt 23 Nogron kemény kapszula-mentes nap követi.Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza. A 28. nap utánkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta kell bevennie a Nogron keménykapszulát 5 napig, majd újra 23 Nogron kemény kapszula-mentes nap következik. Vérsejtszámátólés/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta agyógyszert, a Nogron kemény kapszula adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják,illetve a kezelést leállíthatják.

 

Kiújult, illetve súlyosbodó tumorban szenvedő(malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme

vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak  Nogronkemény kapszulát szedő betegek:

 

A Nogron kemény kapszula kezelési ciklusa 28 napos.

Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni aNogron kemény kapszulát. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e márkemoterápiát, vagy sem.

 

Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában,az Ön Nogron kemény kapszula adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesültkemoterápiában, akkor az Ön Nogron kemény kapszula adagja az első 5 nap soránnapi 150 mg/m2 lesz.

Ezután 23 Nogron kemény kapszula-mentes napkövetkezik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

 

A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismétnaponta fogja kapni a Nogron kemény kapszulát 5 napig, majd újra 23 Nogronkemény kapszula-mentes nap következik.

 

Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatotvégeznek annak meghatározására, hogy a Nogron kemény kapszula adagját kell-emódosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja azÖn következő kezelési ciklusának adagját.

 

Hogyan kell szedni a Nogron kemény kapszulát

 

Előírt Nogron kemény kapszula adagját napontaegyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.

 

A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalábbegy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel,egészben nyelje le. Ne nyissa fel, vagy ne rágja szét a kapszulákat. Ha akapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébevagy orrába. Ha véletlenül mégis megesik, alaposan mossa le az érintettterületet vízzel.

 

Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnekegyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket is(hatóanyag tartalom mg-ban). A kapszulasapka színe az egyes hatáserősségeknél eltérő(lásd az alábbi táblázatban).

 

Hatáserősség

Kapszulasapka színe

Nogron 5 mg kemény kapszula

zöld

Nogron 20 mg kemény kapszula

narancssárga

Nogron 100 mg kemény kapszula

lila

Nogron 140 mg kemény kapszula

kék

Nogron 180 mg kemény kapszula

csokoládébarna

Nogron 250 mg kemény kapszula

fehér

 

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértetteés emlékszik a következőkre:

•           hány kapszulát kell bevennie mindenegyes adagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írjale (a színt is jelezve).

•           mely napokon kell a gyógyszertbevennie.

Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előttbeszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogyaz különbözni fog a megelőző ciklustól.

 

A Nogron kemény kapszulát mindig a kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A pontatlan gyógyszeradagoláskomolyan károsíthatja az egészségét.

 

Ha az előírtnál több Nogron keménykapszulát vett be

Ha véletlenül több Nogron kemény kapszulát vett be,mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

 

Ha elfelejtette bevenni a Nogron keménykapszulát

Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a naponvegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje megkezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

 

 

Azonnal értesítse kezelőorvosát,ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

-           súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),

-           csillapíthatatlan vérzés,

-           görcsrohamok,

-           láz,

-           súlyos, nem múló fejfájás.

 

A Nogron kemény kapszula-kezelés csökkenthetibizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását,vérszegénységet (anémiát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességetokozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonbanlehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájánakkialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogyszükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Nogron keménykapszula adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

 

Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:

 

Az egyes gyakorisági kategóriákonbelül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:

 

-                nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-néljelentkezik

-                gyakori: 100 betegből legalább 1-nél de legfeljebb10-nél jelentkezik

-                nem gyakori: 1000 betegből legalább 1-nél delegfeljebb 10-nél jelentkezik

-                ritka: 10 000 betegből legalább 1-nél de legfeljebb10-nél jelentkezik

-                nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 betegnéljelentkezik

-                nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem határozható meg

 

Nogron kemény kapszula és sugárkezelés kombinációsterápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Lehetséges, hogy a Nogron kemény kapszula éssugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegek eltérő mellékhatásokattapasztalnak, mint a csak Nogron kemény kapszulával kezelt betegek. A következőmellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

 

Nagyon gyakori: étvágytalanság, fejfájás, székrekedés,hányinger, hányás, bőrkiütés, hajhullás, fáradtság.

 

Gyakori: szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkentvérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkentlimfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszint-emelkedés, fogyás, a tudatállapot,illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar,egyensúlyzavar, szédülés, görcsrohamok, zavartság, feledékenység,koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés,bőrbevérzések, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás,halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, vízvisszatartás,lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés,nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság,viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakorivizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz,sugárkárosodás, arc felduzzadása, fájdalom, ízérzési zavar, kóros májfunkcióseredmények.

 

Nem gyakori: influenzaszerű tünetek, vörös foltoka bőr alatt, duzzadt arc vagy izomgyengeség kialakulása, a vér alacsonykáliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar,részleges bénulás, koordinációs zavar, nyelési nehézség, érzészavar, részlegeslátásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom, süketség, középfülgyulladás,fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás,tüdőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés,széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyelszemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás,hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, impotencia, menstruációkimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom,hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság,fogbetegség.

 

Nogron kemény kapszula monoterápia kiújultilletve súlyosbodó gliomában

A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnekszükségessé orvosi ellátást.

 

Nagyon gyakori: csökkent vérsejtszám (csökkentneutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság,fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés.

 

Gyakori: fogyás, fáradtság, szédülés,bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, bőrkiütés,viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom,ízérzés megváltozása.

 

Nem gyakori: csökkent vérsejtszám (minden típusúvérsejt számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkentfehérvérsejtszám).

 

Ritka: köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.

 

Nagyon ritka: bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés,allergiás reakciók.

 

Egyéb mellékhatások:

 

Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyosbőrkiütést, mely a tenyéren és a talpon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmaskivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokatfigyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.

 

Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokatfigyeltek meg a Nogron kemény kapszulával kapcsolatban. A betegeknél általábanlégszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikétészleli.

 

Nagyon ritkán a Nogron kemény kapszulát vagyhasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatokkialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).

 

Jelentettek májjal kapcsolatos mellékhatásokat,beleértve a májenzimek emelkedését, megemelkedett bilirubinszintet,epeelfolyással kapcsolatos problémákat (kolesztázis) és májgyulladást.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát,vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A NOGRON KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A címkén feltüntetett lejárati idő után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

HDPE tartályoskiszerelés:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredetiüvegben tárolandó.

A gyógyszer üvegét tartsa jól lezárva.

 

Tasakos kiszerelés:

5 mg, 20 mg

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

 

100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Nogron kemény kapszula

 

-           A készítmény hatóanyaga atemozolomid. Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.

-           A készítmény hatóanyaga atemozolomid. Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.

-           A készítmény hatóanyaga a temozolomid.Minden kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz.

-           A készítmény hatóanyaga atemozolomid. Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.

-           A készítmény hatóanyaga atemozolomid. Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.

-           A készítmény hatóanyaga atemozolomid. Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.

 

Az egyéb összetevők a következők:

 

Kapszulatartalom:

vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,karboximetil-keményítő-nátrium A típus, borkősav, sztearinsav

 

Kapszulahéj: (mérete: 0-ás):

 

5 mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171),sárga vasoxid (E 172), indigókármin (E 132),

20 mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárgavasoxid (E 172), vörös vasoxid (E 172)

100 mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171),vörös vasoxid (E 172), indigókármin (E 132),

140 mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171),indigókármin (E 132),

180 mg-os kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171),sárga vasoxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vasoxid (E 172)

250 mg-os kapszula: zselatin, titanium dioxid (E171)

 

Jelölőfesték:

sellakk, propilénglikol, tisztított víz, tömény ammóniaoldat, kálium-hidroxid és fekete vasoxid (E 172).

 

Milyen a Nogron kemény kapszula külleme és mittartalmaz a csomagolás

 

Nogron 5 mg kemény kapszula: a keményzselatin kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan zöldszínű, alsó részén fekete színű „5” jelöléssel ellátva.

Nogron 20 mg kemény kapszula: a kemény zselatinkapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan narancssárgaszínű, alsó részén fekete színű „20” jelöléssel ellátva.

Nogron 100 mg kemény kapszula: a kemény zselatinkapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan lila színű, alsórészén fekete színű „100” jelöléssel ellátva.

Nogron 140 mg kemény kapszula: a kemény zselatinkapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része kék színű, alsó részén feketeszínű „140” jelöléssel ellátva.

Nogron 180 mg kemény kapszula: a kemény zselatinkapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan csokoládébarnaszínű, alsó részén fekete színű „180” jelöléssel ellátva.

Nogron 250 mg kemény kapszula: a kemény zselatinkapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, alsó részén feketeszínű „ 260” jelöléssel ellátva.

 

HDPE tartályos kiszerelés:

Átlátszatlan, fehér HDPE tartály,polipropilén zárókupakkal, poliészter betéttel és nedvességmegkötővel, mely 5 db kemény kapszulát tartalmaz.

 

Tasakos kiszerelés:

A tasakok papírból és lineáris, kissűrűségű polietilénből (legkülső réteg), alumíniumból és etilén akrilsavaskopolimerből (legbelső réteg) készülnek : papír/LDPE/Al/EAAkopolimer tasakok.

Minden egyes tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz ésdobozban kerül kiszerelésre.

A doboz 5 db illetve 20 db, egyenként tasakba zárt kapszulát tartalmaz.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

Egis Gógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

 

Gyártó

 

EirGen Pharma Limited 64/65 Westside, Business Park, OldKilmeaden Road, Waterford, Ireland

Genepharm Group 18th Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Greece

 

Millmount Healthcare Units 5-7, Navan Enterprise Centre,Trim Road, Co. Meath, Ireland

 

Millmount Healthcare Block 7, City North Business Campus,Stamullen, Co. Meath,  Ireland

 

Egis Gógyszergyár Nyrt., H-1165 Budapest, Bökényföldi út118-120., Magyarország

 

Nogron 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/01       5x        HDPEtartály

OGYI-T-22417/02       5x        papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/03       20x      papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

 

Nogron 20 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/04       5x        HDPEtartály

OGYI-T-22417/05       5x        papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/06       20x      papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

 

Nogron 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/07       5x        HDPEtartály

OGYI-T-22417/08       5x        papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/09       20x      papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

 

Nogron 140 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/10       5x        HDPEtartály

OGYI-T-22417/11       5x        papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/12       20x      papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

 

Nogron 180 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/13       5x        HDPEtartály

OGYI-T-22417/14       5x        papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/15       20x      papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

 

Nogron 250 mg kemény kapszula

OGYI-T-22417/16       5x        HDPEtartály

OGYI-T-22417/17       5x        papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

OGYI-T-22417/18       20x      papír/LDPE/AI/EAAkopolimer tasak

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Nogron 5 mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180mg, 250 mg) hard capsules

Bulgária: Ногрон 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), капсули,твърди

Csehország: Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg)

Magyarország: Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), keménykapszula

Lengyelország: Nogron

Románia: Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250mg), capsule

Szlovákia: Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg)

 

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2013. február


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!