COLOMYCIN 1ME INJ INHAL OLDHOZ POR 10X

COLOMYCIN INJECTION 0

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Colomycin 1 000 000 NE poroldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

kolisztimetát-nátrium

 

Mielőtt elkezdené alkalmaziezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer Colomycinés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Colomycin alkalmazásaelőtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Colomycin-t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Colomycin-t tárolni?

6.            További információk

 

 

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLOMYCIN ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Colomycin antibiotikum. Apolymyxin nevű antibiotikum csoportjába tartozik. A Colomycin hatásosanelpusztít néhány olyan baktérium csoportot, amelyek különböző típusúfertőzéseket okoznak az emberekben. Mint a többi antibiotikum, a Colomycin iscsak bizonyos baktérium fajokat képes elpusztítani, így csak néhány fertőzéskezelésére alkalmas.

 

-           A Colomycin-tlégúti fertőzések kezelésére alkalmazzák, a Pseudomonas aeruginosa nevűbaktérium okozta cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél. Ezeknél abetegeknél a Colomycin-t általában inhalálással juttatják a szervezetbe. Tehát,a beteg belélegzi a Colomycin oldat aprócska cseppjeit finom spray formájában,így a cseppek bekerülnek a tüdőbe és eljutnak oda, ahol a baktériumok afertőzést okozzák (lásd 3. pont).

 

-           A Colomycin oldatot néha vénás injekciókéntalkalmazzák, bizonyos baktériumok által okozott komoly fertőzések kezelésére.Ezek közé a fertőzések közé tartoznak a tüdőgyulladás bizonyos fajtája, illetvevese- és hólyagfertőzések. A Colomycint nem használják gyakran ilyen típusúfertőzések kezelésére, de előfordulhat, hogy azon antibiotikumok, amelyekhagyományosan-e célt szolgálják, nem adhatók valamilyen oknál fogva. Például,ha a fertőzött személy allergiás sokfajta antibiotikumra vagy az adottbaktérium ellenálló más fajta antibiotikumokra.

 

 

2.         TUDNIVALÓK ACOLOMYCIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Neszedje a Colomycin-t

-           ha allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumravagy más, polymyxin tartalmú antibiotikumra;

-           ha miaszténia grávisz (izomgyengeséggeljáró autoimmunbetegség) betegségben szenved

 

A Colomycinfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-           ha porfiria (a haemoglobinvastratalmú alkotórészenek zavarával járó anyagcsere-betegség) nevű betegségbenszenved;

-           ha vese-panaszai vannak.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Colomycin-ről nem tudjuk,hogy okoz-e kárt a magzatnak, de mint minden gyógyszer csak akkor adható egyvárandós nőnek, ha valóban szükség van rá.

A Colomycin kis mennyisége belekerül az anyatejbe. Ha a szoptatást nemtudja felfüggeszteni, mialatt Colomycin-t kap, gondosan figyelni kell acsecsemőt, nem jelentkeznek e rajta betegség vagy egyéb szokatlan tünetek jeleiés azonnal szólni kell a kezelőorvosnak, ha valami rendellenességet észlelt.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Colomycin-t közvetlenüla véráramba adják (intravénás alkalmazás), mellékhatásként szédülés, zavartságvagy látászavar léphetnek fel (lásd 4. pont). Ha ilyen tünetei jelentkeznek, nevezessen vagy kezeljen gépet.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Ha az alábbi készítményekbármelyikét szedi, nem vagy csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatja a Colomycin-t. Egyes esetekben előfordulhat, hogymás gyógyszerek szedését abba kell hagyni (ha csak egy kis időre is) vagykisebb dózisú Colomycin-t kell szednie, illetve a gyógyszer alkalmazása soránmonitorozni kell a beteget. Sok esetben a Colomycin szérumszintjét időről időreellenőrizni kell annak érdekében, hogy megfelelő dózis jusson a szervezetbe.

 

Szed aminoglikozid (ebbe acsoportba tartozik a gentamicin, a tobramycin, az amikacin és a netilmicin)vagy cefalosporin nevű antibiotikumokat?  Ezen készítmények egyidejűalkalmazása Colomycin-nel, emeli a vesekárosodás kockázatát vagy olyanmellékhatások kialakulását, amelyek károsítják a fület vagy a központiidegrendszer egyéb részeit (lásd 4. pont). Cephalosporin antibiotikumokkalegyütt adva megnövekedhet a vese problémák kockázata.

 

Kuráre-típusú izomrelaxánskészítményt szed? Ezeket a készítményeket leggyakrabban általános altatásbanalkalmazzák, tehát, ha műtét előtt áll, feltétlenül közölni kell az altatóorvossal, hogy Colomycint szed. A Colomycin és a kuráre-típusú gyógyszerekegyüttes alkalmazása emeli és meghosszabbítja a kuráre-típusú gyógyszerekizomellazító hatását.

Habármely okból valószínűsíthető, hogy étert fog kapni, közölje orvosával, hogyColomycin kezelés alatt áll.

 

 

3.         HOGYAN KELLALKALMAZNI A COLOMYCIN-T?

 

A Colomycin-t mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A javallatoktól függően (lásd1. pont) a Colomycin adható gyors injekcióként (5 percen keresztül egyspeciálisan beültetett csövön keresztül a vénába) vagy lassú injekciókéntvénába (30 percig tartó infúzióként).

A Colomycin alkalmazható méga tüdőbe való belégzésre is porlasztó készülék segítségével. A porlasztó általlétrehozott cseppek elég kicsik ahhoz, hogy eljussanak a tüdőbe, így aColomycin eljut a baktérium okozta fertőzés helyére.

 

Az Ön orvosa fogja eldönteni,hogyan fogja a Colomycin-t alkalmazni és meddig tartson az Ön kezelése. Abakteriális fertőzés során nagyon fontos az orvosa által előírt ideigalkalmazni a gyógyszert.

 

Ha a Colomycin-t a porlasztókészülék segítségével inhalálásra kapjuk, a szokásos adag két éves kor alattigyermekek esetén fél millió NE-től egy millió NE-ig terjed napi 2 alkalommal.

 

A legtöbb idősebb gyermeknél (kétéves kor felett) és a felnőtt korúaknál a napi dózis 1 vagy 2 millió NE napi2x, maximális dózis 2 millió NE napi 3x.

 

Porlasztó készülékhasználata:

Ha Ön otthon kezeli magát, azorvos vagy a gondozónő megmutatja, hogyan kell a Colomycin-t használni akészülékkel együtt, amikor megkezdi a kezelést.  

Az általános utasítások akövetkezők: A műanyag kupakot eltávolítjuk és a fóliát óvatosan feltépjük, hogya flakont teljesen kinyissuk. A gumidugót óvatosan kiemeljük és injekcióhozvaló vizet vagy steril 0,9% nátrium-klorid oldatot öntünk a flakonba, hogyfeloldjuk a port az alábbi adagban:

                       

1 000 000 NE porampullához:     2ml

 

Oldódás után az oldatot aporlasztó készülékbe töltjük.

 

FONTOS: Ne keverje egyidejűleg a Colomycin injekciót más,belélegzésre alkalmas készítménnyel.

 

Amikor a Colomycin vénásankerül alkalmazásra komoly fertőzés kezelésére (lásd 1. pont), a dóziskiszámítása a kezelendő személy korától, testsúlyától, veseműködésétől, illetvea fertőzés típusától függően történik. A Colomycin-t injekcióként javarésztkórházakban alkalmazzák. Ha Ön

otthon kezeli magát, azorvosa vagy gondozónője megmutatja, hogyan kell feloldani a port és hogyanadhatja be az oldatból a megfelelő dózist.

 

A szokásos dózis gyermek- ésfelnőtt korúak esetében, akiknek testsúlyuk 60 kg alatt van, 50 000 –70 000 NE / ttkg naponta. Ezt az adagot három részre osztva, naponta 8óránként adagoljuk.

A 60 kg testsúlyt meghaladóbetegek esetében a szokásos dózis 1-2 millió NE napi 3 alkalommal,nyolcóránként. A maximális dózis 6 millió NE naponta.

 

Az alacsonyabb adagokat azonbetegeknél alkalmazzák, akiknél nem működnek megfelelően a vesék, mivel avérszint az első javasolt dózis után magasabb lehet és megnő a mellékhatásokkockázata. A dózist az orvos számítja ki a speciálisan elvégzett vérvizsgálateredményeinek alapján.

 

Esetenként szükségeselvégezni a Colomycin szint meghatározását a vérben, hogy szükség esetén azadag csökkenthető legyen. Ezt általában a veseelégtelenségben szenvedőbetegeknél, az újszülötteknél és a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknélalkalmazzák.

 

Ha Ön saját magát kezeli éskihagyott egy dózist, alkalmazza azt minél előbb, a következőt viszont 8-12 óramúlva használja, majd kövesse a normál utasítást tovább.

 

Ha úgy gondolja, hogy túl sokColomycin-t adott be magának, azonnal forduljon tanácsért orvosához vagygondozójához, vagy – amennyiben ők nem elérhetők – forduljon a kórházhoz, vagymenjen a legközelebbi kórházba, sürgősségi- vagy elsősegély-ellátó helyre. Havéletlenül adott be túl sok Colomycin-t, a mellékhatások lehetnek komolyak éselőfordulhat veseelégtelenség, izomgyengeség és nehéz légzés (sőt, a légzésleállása is).

 

Ha Önt az orvos vagygondozója otthon vagy kórházban kezeli, és ön úgy gondolja, hogy kihagyott egydózist vagy túladagolta azt, kérdezze meg orvosát, gondozóját vagygyógyszerészét mi a teendő.

 

 

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Colomycin is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások kockázataáltalában sokkal kisebb inhalálás esetében, mivel ebben az esetben csak kismennyiségű Colomycin kerül be a véráramba.

 

A mellékhatások lehetnek

 

-         Nagyon gyakori (10-ből egynél többbetegen jelentkeznek)

-         Gyakori (100-ból egynél több, de10-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-         Nem gyakori (1000-ből egynél több,de 100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-         Ritka (10.000-ből egynél több, de1000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-         Nagyon ritka (10.000-ből egynélkevesebb betegen jelentkeznek)

-         Nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

 

Nagyon ritka:

Az allergiás reakciólehetősége fennáll, bárhogy is kerül alkalmazásra a Colomycin, vénásan vagyinhalálásra, Komoly allergiás reakció léphet fel már az első adagnál, gyorsanokozva kiütést, az arc, nyak és nyelv megduzzadását, a légcső beszűkülése általokozott légzés-leállást és az eszmélet elvesztését. Sürgős orvosi beavatkozásravan szükség ilyen esetekben. Kevésbé súlyos allergiás reakció, mint bőrkiütéskésőbb is előfordulhat a kezelés során.

 

Vénás injekció után:

Nagyon gyakori mellékhatáskéntelőfordulhat légzés-képtelenség a mellizmok bénulása miatt, továbbá zsibbadásés bizsergés (különösen az arc körül), illetve szédülés vagy egyensúly-vesztés,valamint ritkán hirtelen vérnyomás- és vérkeringés-változások (sápadtság éspirosodás), akadozó beszéd, látási zavarok, zavarodottság és mentális problémák(realitástudat elvesztése). Előfordulhat az injekció helyén is reakció, pl.bőrvörösség.

 

Az idegrendszert befolyásolómellékhatások általában a Colomycin túl magas dózisánál fordulnak elő azonbetegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, illetve kuráre-típusú vagyegyéb, az idegrendszerükre hasonló hatást gyakorolt készítménnyel kezeltbetegeknél. Az idegrendszerre gyakorolt mellékhatások legsúlyosabbja alégzés-képtelenség, amelyet a mellizmok bénulása idéz elő. Ilyenkor azonnaliorvosi ellátás szükséges.

 

Ritkán veseelégtelenség iselőfordulhat. Ez az egyébként is beteg vesékkel rendelkező betegeknél fordulelő, illetve azon betegeknél, akiknél a Colomycin-t együttesen alkalmazzákegyéb, vesére káros

mellékhatást okozógyógyszerekkel vagy a nekik adott adag túl magas. Ezek a betegek súlyosanhospitalizált, nem cisztás fibrózisban szenvedők. A tünetek javulnak, ha akezelést leállítják, illetve a Colomycin dózisát csökkentik.

 

A Colomycin inhalálásaután:

Nagyon ritka mellékhatásokközött szerepel a köhögés, mellkasi szorítás, amit a légutak beszűkülése okoz(nem feltétlenül allergiás reakció) száj- és torokgyulladás, száj- és torokszájpenész (Candida) fertőzése.

 

Gyakori:

Neurológiai elváltozásokcisztás fibrózusban szenvedő betegekben, melyek enyhék és gyorsan megszűnnek akezelés befejezése előtt, vagy utána hamarosan.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYAN KELL ACOLOMYCIN-T TÁROLNI?

 

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

 

A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza a Colomycin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

A Colomycin oldatotelkészítése után javasolt azonnal felhasználni. Amennyiben erre nincs lehetőség, az oldat 2-8°C-on hűtőszekrényben 24óráig eltartható.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Colomycin

-         A készítmény hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium. A készítmény1 000 000 NE kolisztimetát-nátrium port tartalmaz injekciósüvegenként.

-         A készítmény nem tartalmazsegédanyagokat.

 

A készítmény nátrium tartalmaa hatáserősségeknek megfelelően 0,228 mmol.

 

Milyena Colomycin külleme és mittartalmaz a csomagolás

 

A Colomycin krémszerű fehérpor egyadagos porampullánként:

1 000 000 NEkolisztimetát-nátrium ampullánként: piros kupakkal (1 millió NE)

A doboz 10 vagy 60 darabampullát tartalmaz.

A porampulla tartalmát injekcióhozvaló vízzel vagy steril 0,9% nátrium-klorid oldattal való feloldás után aColomycin gyors vagy lassú vénás injekcióként, infúzióként vagy inhalánskéntkerül felhasználásra (a cseppeket finom spray alakban belélegezve).

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

 

ForestLaboratories UK Ltd

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways BusinessPark

Dartford

Kent DA2 6SL

Egyesült Királyság

 

Gyártó

 

PennPharmaceuticals Limited

Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent NP22 3AA,

Egyesült Királyság

 

OGYI-T- 10049/01        - 10 x

 

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma 2009. december 24.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!