KEPPRA 100MG/ML BELS OLD 1X150ML+ 1ML F

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Keppra ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziábanfellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Keppra:
- felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazhatóújonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélküljelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.
- más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiakkezelésére:
- generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamokfelnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
- mioklónusos görcsrohamok juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedőfelnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
- ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok idiopátiás,generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor felettiserdülőknél.
2. Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt
Ne szedje a Keppra-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Keppra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti,szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
- ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelekkialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
- amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük,keresse fel kezelőorvosát.
- epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Keppra-val kezelt egyéneknél kisszámban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen,depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolatajelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Keppra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.
A Keppra egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Keppra egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Keppra-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.Gyógyszer-biztonságossági elővigyázatosságból a Keppra kezelés alatt nefogyasszon alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet,tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Keppra-t a terhesség ideje alatt nem szabadalkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A születési rendellenességekkockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Állatkísérletekben a Keppraolyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat,amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.
A Keppra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Keppra hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépekkezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Keppra hatására álmos lehet. Ezgyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnekmindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amígbe nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységekvégzéséhez szükséges képességeit.
A Keppra metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és maltitottartalmaz
A Keppra belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) éspropil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett)allergiás reakciókat okozhatnak,
A Keppra belsőleges oldat maltitot is tartamaz.Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Keppra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
A Keppra-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este,mindig ugyanabban az időben.
Annyi belsőleges oldatot vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Monoterápia
Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 10 ml (1000 mg) és 30 ml (3000 mg)között, naponta 2 részre elosztva.
Amikor először kezdi szedni a Keppra-t orvosa egy alacsonyabb adagot írelő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózistfelírná Önnek.
Kiegészítő kezelés
Adagolás felnőtteknek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves)serdülőknek:
Az általában alkalmazott adag: naponta 10 ml (1000 mg) és 30 ml (3000 mg)között, naponta 2 részre elosztva.
Adagolás (6-23 hónapos) csecsemőknek, (2-11 éves) gyermekeknek és 50 kg-nálkisebb testtömegű (12-17 éves) serdülőknek:
Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Keppragyógyszerformát fogja felírni.Az általában alkalmazott adag: naponta 0,2 ml (20mg) és 0,6 ml (60 mg)/ testtömeg- kilogramm között, naponta 2 részre elosztva.A belsőleges oldat készítmény pontos mennyiségét a kartondobozban találhatófecskendővel kell beadni.

Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korig):
Az általában alkalmazott adag: naponta 0,14 ml (14 mg) és 0,42 ml (42mg)/testtömeg-kilogramm között, naponta 2 részre elosztva. A belsőleges oldatkészítmény pontos mennyiségét a kartondobozban található fecskendővel kellbeadni.

Az alkalmazás módja:
A Keppra oldatot fel lehet hígítani egy pohár vízben vagy cumisüvegben.
Alkalmazási utasítások:
- Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásávalellentétes irányba
- Válassza el az adaptert a fecskendőtől . Helyezze az adaptert az üvegnyakba(3. ábra).
Győződjön meg arról, hogy megfelelően rögzült.

- Vegye kezébe a fecskendőt, és helyezze bele az adapter nyílásába
- Fordítsa az üveget fejjel lefelé

- Töltse meg a fecskendőt egy kis mennyiségű oldattal oly módon, hogy adugattyút lefelé húzz, majd az esetleg bennmaradó buborékok eltávolításaérdekében nyomja felfelé a dugattyút. Végül húzza le a dugattyút addig ajelzésig, amely megfelel annak, a milligrammban (mg) kifejezett mennyiségnek,amelyet orvosa előírt Önnek.

- Fordítsa vissza a palackot. Vegye le a fecskendőt az adapterről.

- Az oldatot fecskendezze bele egy pohár vízbe vagy cumisüvegbe, a dugattyúnaka fecskendő aljáig történő lenyomásával.

- Igya meg a pohár/cumisüveg teljes tartalmát.
- Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
- Csak vízzel mossa ki a fecskendőt.

A kezelés időtartama:
- A Keppra alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell aKeppra kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
- Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek,mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben kezelőorvosa úgydönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Keppra kezelést, tájékoztatni fogja Önt aKeppra adagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha az előírtnál több Keppra-t vett be
A Keppra túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Keppra-t vett be. Kezelőorvosaa túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Keppra-t
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Keppra szedését
A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, aKeppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásánakelkerülése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülésgyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek atüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
- orr- garatgyulladás;
- aluszékonység (szomnolencia), fejfájás.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
- étvágytalanság (anorexia);
- depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság,idegesség vagy ingerlékenység;
- görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, akaratlan remegés (tremor);
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- köhögés;
- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
- bőrkiütés;
- gyengeség (aszténia)/fáradtság.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
- testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
- öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlanviselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmilabilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/amozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés),figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
- kettőslátás (diplopia), homályos látás;
- a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
- hajhullás, ekcéma, viszketés;
- izomgyengeség, izomfájdalom;
- sérülés.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
- fertőzés;
- valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
- súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS);
- a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
- öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodásizavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
- a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól függetlenizomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- májelégtelenség, májgyulladás;
- bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központisötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel(eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel,főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnsonszindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okozbőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Keppra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezta gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítményt csak a palack felnyitását követő 7 hónapig lehet használni.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Keppra
A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. Minden milliliter 100 mglevetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát,metil-parahidroxibenzoát (E218), propil- parahidroxibenzoát (E216),ammónium-glicirrizát, glicerin (E422), folyékony maltit (E965), kálium-aceszulfám (E950), szőlő aroma, tisztított víz.
Milyen a Keppra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat egy tiszta folyadék.
A Keppra 300 ml-es üvegpalackja (4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek,serdülők, valamint felnőttek számára) dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es,(0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint afecskendőhöz való adapterrel együtt.
A Keppra 150 ml-es üvegpalackja (csecsemők és 6 hónapos, illetve ennél idősebbés 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára) dobozba van csomagolva, egy 3 ml-es,(0,1 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhözvaló adapterrel együtt.
A Keppra 150 ml-es üvegpalackja (1 hónapos, illetve ennél idősebb és 6hónaposnál fiatalabb csecsemők számára) dobozba van csomagolva, egy 1 ml-es,(0,05 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint afecskendőhöz való adapterrel együtt.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!