SORTIS 80MG FILMTABLETTA 30X

Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Sortis 10 mg filmtabletta

Sortis 20 mg filmtabletta

Sortis 40 mg filmtabletta

Sortis 80 mg filmtabletta

 

atorvasztatin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sortis és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Sortis szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Sortist?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Sortist tárolni?

6.       További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ASORTIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A vér emelkedettkoleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, haegyéb módszerek (pl. a táplálkozási szokások megváltoztatása, testedzés,súlycsökkentés) nem hoznak kellő eredményt azon betegeknél, akiknek:

·               emelkedett koleszterinszintje,vagy egyidejűleg emelkedett a koleszterin és trigliceridszintje,

·               családi eredetű magaskoleszterinszint miatt örökletesen emelkedett a koleszterinszintje,

·               vagy örökletes eredetű magaskoleszterinszint miatt emelkedett a koleszterinszintje. Ezen betegcsoportbanegyéb lipidcsökkentő eljárások kiegészítéseként is alkalmazható.

 

Szív, keringésrendszeri betegségek megelőzése: fokozottan veszélyeztetett betegek esetében akiknélklinikailag nem bizonyított a koszorúér betegség fennállása aSortis az alábbi javallatokban adható:

·               halálos kimenetelű koszorúérbetegség,ill. nem halálos kimenetelű szívinfarktus kockázatának csökkentése,

·               szív-, érrendszeri események ésbeavatkozások kockázatának csökkentése,

·               agyi történés kockázatánakcsökkentése.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A SORTIS SZEDÉSEELŐTT

 

Ne szedje a Sortist

·               ha allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinravagy a Sortis egyéb összetevőjére;

·               ha májbetegségben szenved, vagy haa májfunkciós értékek (szérum-transzaminázok) tisztázatlan eredetű és tartósemelkedése észlelhető;

·               ha a vázizomzat betegségeibenszenved;

·               terhes vagy terhes lehet, ill. nőkesetében nem megfelelő fogamzásgátló módszer használata esetén;

·               ha szoptat.

 

A Sortis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·               amennyiben a kórelőzménybenmájbetegség szerepel,

·               ha Ön rendszeresen jelentősmennyiségű alkoholt fogyaszt,

·               pajzsmirigy alulműködés(hipotireózis) esetén,

·               ha Önnél vagy a családikórelőzményben öröklődő vázizomzati megbetegedés előfordult,

·               ha Önnél előzőleg vázizomzatiproblémák fordultak elő más lipidcsökkentő gyógyszerek szedése során (pl. „sztatin”vagy „fibrát” gyógyszerek).

 

Fentiek közül bármely esetben a kezelés megkezdéseelőtt orvosa vérvizsgálatot rendelhet el a kezelés során. A vázizomzattalkapcsolatos mellékhatások, mint például a vázizomzat sejtjeinek szétesése(rabdomiolízis) megjelenésének kockázata növekszik bizonyos gyógyszerekkeltörténő egyidejű szedése során (lásd. 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Sortis hatását,vagy a Sortis változtathatja meg más gyógyszerek hatását. Az ilyen típusúkölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti, vagymegnövelheti a mellékhatások súlyosságát vagy kialakulásának kockázatát, (beleértve a vázizomzat sejtjeinek szétesésével járóállapotot (rabdomiolízis), izomfájdalmak, laboratóriumi értékek eltérése,veseelégtelenség (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)) kialakulásánakkockázatát):

·               a szervezet immunreakcióinakgátlóival (pl. ciklosporin);

·               az emelkedett vérzsírokcsökkentésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok,nikotinsav-származékok, kolesztipol);

·               antibiotikummal (eritromicin,klaritromicin és a makrolid csoportba tartozó egyéb antibiotikum), valamintbizonyos gombafertőzés elleni gyógyszerekkel (pl. ketokonazol, itrakonazol,rifampicin);

·               néhány szívbetegségre, vagy magasvérnyomásra használt gyógyszer (pl. nifedipin) és szívritmus szabályozó gyógyszer(pl. digoxin);

·               szorongásos és egyéb állapotokrahasznált néhány benzodiazepin (pl. nefazodon);

·               HIV (emberi immunhiányt okozóvírus) kezelésére használt ún. proteáz gátlók;

·               egyéb gyógyszerek, melyekről ismert,hogy kölcsönhatásba lépnek a Sortisszal, beleértve warfarin (amely csökkenti avérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, fenitoin (epilepsziakezelésére használt szer) és savlekötők (alumínium vagy magnézium tartalmúantacidumok).

 

A Sortis egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés ideje alatt nagy mennyiségű grapefruit létfogyasztani nem javallt, mert megváltoztathatja a Sortis hatását.

Kerülje a túl nagy mennyiségű alkoholfogyasztást aSortis szedése során.

 

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Sortist, ha Ön terhes vagy terhességettervez.

Fogamzóképes korban lévő nők a Sortist csak akkorszedhetik, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje a Sortist, ha Ön szoptat.

Az atorvasztatin biztonságossága terhesség ésszoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nemismert.

 

Fontos információk a Sortis egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a10 mg-os készítmény 27,25 mg, a 20 mg-os 54,50 mg, a 40 mg-os109,00 mg, a 80 mg-os 218,00 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátformájában) is tartalmaz filmtablettánként. Ha Önnek valaha is azt mondta azorvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen orvosával mielőttelkezdi szedni a Sortist.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A SORTIST?

 

A Sortist mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, aszokásos kezdő adag naponta 1-szer 10 mg (1 db 10 mg-osfilmtabletta). A további adagolást a kezelőorvos egyénileg fogja beállítani amegfelelő koleszterinszint elérésére. A megfelelő adagmódosításra 4 hetesvagy hosszabb időközönként kerülhet sor. A legnagyobb napi adag nem haladhatjameg a 80 mg atorvasztatint.

 

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvoskoleszterinszegény diétát fog előírni, amit a kezelés ideje alatt is be kelltartani.

 

A Sortist a nap folyamán bármikor, az étkezéstőlfüggetlenül, kevés folyadékkal be lehet venni. A kezelőorvos által előírtideig, általában tartósan indokolt alkalmazni.

 

A kezelés időtartamát orvosa határozza meg.

 

Csökkent veseműködés ésidős kor

A veseműködési zavar nincshatással a Sortis kezelésre, nem szükséges az adag módosítása.

Idős korban sem szükséges azadagok módosítása a klinikai vizsgálatok alapján.

 

Gyermekkor

Csak szakorvosi javaslatraalkalmazható. Kezelési tapasztalatok csak súlyos anyagcserezavarban szenvedő,kisszámú (4-17 éves) betegről állnak rendelkezésre. A javasolt kezdőadag ezenbetegek esetében naponta egyszer 10 mg, ami a kezelés eredményétől és a betegtűrőképességétől függően 80 mg-ig emelhető.

 

A gyermekek fejlődésérevonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok. 

 

Ha a Sortis szedése során hatását túlzottan erősnekérzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához.

 

Ha az előírtnál több Sortist vett be:

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségrelehet szüksége.

 

Ha elfelejtette bevenni a Sortist

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mertezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyénektenné ki magát.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Sortis szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, a Sortis is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fontosak és előfordulásukesetén azonnali beavatkozást igényelnek.

·               angioneurotikus ödéma (az arc,a nyelv és a légcső duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat). Azangioneurotikus ödéma nagyon ritka mellékhatás és kialakulása súlyos állapototokozhat. Ebben az esetben hagyja abba a Sortis szedését és azonnal tájékoztassaorvosát.

·               esetenként a vázizomzatsejtjeinek szétesése vagy gyulladása jelenik meg, amely nagyon ritkán súlyos,életet veszélyeztető állapot kialakulásához vezet (rabdomiolízis). Haizomgyengeség, izomgörcs vagy izomfájdalom lép fel és ezzel egyidőben rossz aközérzete vagy magas láza van, hagyja abba a Sortis szedését és azonnaltájékoztassa orvosát.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből kevesebb, mint egynél).

·               váratlan vérzés vagy véraláfutásmájpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

 

Gyakori mellékhatások (100 betegből legalábbegynél):

émelygés, puffadás, emésztési zavarok, székrekedés,hasmenés, álmatlanság, mellkasi fájdalom, allergiás reakciók, fáradtság,gyengeségérzet, bőrkiütés, hátfájás, bőrviszketés, izom- és ízületi fájdalom, fájdalom-és tapintásérzés csökkenése, bokák duzzanata (ödéma), fejfájás, szédülés.

 

Egyéb nem gyakori mellékhatások, amelyek Sortist vagyhasonló típusú gyógyszert szedő betegeknél voltak megfigyelhetők. Nem gyakorimellékhatások (1000 betegből legalább egynél):

étvágycsökkenés (anorexia), hányás, emlékezetvesztés(amnézia), csalánkiütés, fülcsengés, impotencia, rossz közérzet, hízás,hajhullás, izomkárosodás, hasnyálmirigy-gyulladás (pakreatitisz), vérlemezkékszámának csökkenése, idegbántalmak, vércukorszint csökkenése vagy növekedése (ha Ön cukorbeteg folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét),  súlyvesztés,váratlan vérzés vagy véraláfutás.

 

Ritka mellékhatások (10 000 betegből legalábbegynél):

májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, súlyosizomfájdalom és gyengeség, amely gyakran jár együtt lázzal (rabdomiolízis),izomgörcsök.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbőlkevesebb, mint egynél):

ízérzékelés megváltozása (dizgeuzia), látási zavarok,májkárosodás, halláscsökkenés, férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása(ginekomasztia), ínszakadás, Stevens-Johnson szindróma (a bőr, a száj, a szemés a nemi szervek súlyos hólyagos bőrkiütéses állapota), eritéma multiforme(bőrkiütés vörös foltok formájában), túlérzékenységi reakciók, angioneurotikusödéma (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely légzési nehézségetokozhat).

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét..

A további teendőkről ő fogdönteni. Ha a laboratóriumi vizsgálatokban a májfunkciós értékeknek anormálérték háromszorosát meghaladó növekedése vagy a CPK izomenzimszintemelkedése tartósan fennáll, kezelőorvosa vagy csökkenti az adagot, vagy akezelés abbahagyása mellett dönt.

 

 

5.       HOGYAN KELL A SORTIST TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje aSortist. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereitmiként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Sortis

·               A készítmény hatóanyaga10 mg, 20 mg, 40 mg, ill. 80 mg atorvasztatin(atorvasztatin-kalcium) formájában filmtablettánként.

·               Egyéb összetevők:

Sortis10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Filmtablettamag: poliszorbát 80,magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktózmonohidrát, kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: szimetikon emulzió (szimetikon, sztearátemulzifikáns, sűrítő anyagok, benzoesav, szorbinsav, víz), „Opadry WhiteYS-1-7040” (hipromellóz, Makrogol 8000, titán-dioxid, talkum).

Sortis80 mg filmtabletta

Filmtablettamag: poliszorbát 80,magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktózmonohidrát, kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: szimetikon emulzió (szimetikon, sztearátemulzifikáns, sűrítő anyagok, benzoesav, szorbinsav, víz), „Opadry WhiteYS-1-7040” (hipromellóz, Makrogol 8000, titán-dioxid, talkum).

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Sortis 10 mgfilmtabletta: fehér, kerek, egyikoldalán mélynyomású „10”, másik oldalán „ATV” jelzéssel ellátott filmbevonatútabletta.

Sortis 20 mgfilmtabletta: fehér, kerek, egyikoldalán mélynyomású „20”, másik oldalán „ATV” jelzéssel ellátott filmbevonatútabletta.

Sortis 40 mgfilmtabletta: fehér, kerek, egyikoldalán mélynyomású „40”, másik oldalán „ATV” jelzéssel ellátott filmbevonatútabletta.

Sortis 80 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású „80”, másikoldalán „ATV” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

 

Sortis 10 mg, 20 mg, 40 mgfilmtabletta

30 db vagy 50 db vagy 100 dbfilmtabletta buborékfóliában és dobozban.

 

Sortis 80 mg filmtabletta

4 db vagy 7 db vagy 10 dbvagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db filmtabletta buborékfóliában ésdobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F” Épület

 

Gyártó:

PfizerManufacturing Ddeutschland GmbH

BetriebsstätteFreiburg

Mooswaldalle1, Freiburg, Németország

 

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

 

 

OGYI-T-6542/01-03.           (10 mgfilmtabletta)

OGYI-T-6542/04-06.           (20 mgfilmtabletta)

OGYI-T-6542/07-09.           (40 mgfilmtabletta)

OGYI-T-6542/10-16.           (80 mgfilmtabletta)

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2009. december 30.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!