CISATRACURIUM KABI 2MG/ML OLD INJ 5X5ML

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS,

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagyinfúzió

ciszatrakurium

 

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Kabiés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cisatracurium Kabi alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a CisatracuriumKabi-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cisatracurium Kabi-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ACISATRACURIUM KABIÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

ACisatracurium Kabi az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjáhoztartozik.

ACisatracurium Kabi-t az alábbi esetekben alkalmazzák:

·               felnőtteknél és 1 hónaposnálidősebb korú gyermekeknél az izmok ellazítása céljából sebészeti beavatkozásokszéles körében,

·               egy cső légcsőbe juttatásának(tracheális intubáció) elősegítésére, ha a betegnek légzéstámogatásra vanszüksége,

·               intenzív osztályon kezeltfelnőtteknél az izmok ellazítására.

2.       TUDNIVALÓK A CISATRACURIUM KABIALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza aCisatracurium Kabi-t

-         ha allergiás (túlérzékeny) aciszatrakuriumra, az atrakuriumra vagy a benzolszulfonsavra. Az allergiásreakció megnyilvánulása lehet pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, vagyaz arc, ajkak, torok vagy nyelv duzzadása.

ACisatracurium Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszélje meg orvosával vagy anővérrel, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert,

-         hogy van-e izomgyengesége,fáradtságérzete vagy mozgáskordinációs problémája (egy miaszténia gravisz nevűbetegség)

-         hogy van-e ideg-izom működéstérintő (neuromuszkuláris) betegsége, mint pl. izomsorvadása, bénulása,mozgatóideg-betegsége vagy központi bénulása

-         hogy van-e égési sérülése, amelyorvosi ellátást igényel

-         hogy volt-e súlyoselektrolitzavara (kóros nátrium, kálium vagy klorid vérszintje)

-         hogy volt-e valaha allergiásreakciója bármilyen izomlazítóra, amelyet műtét során alkalmaztak.

Hanem biztos benne, hogy ezek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszélje megorvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerésszel, mielőtt alkalmaznák Önnél aCisatracurium Kabi-t.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezkülönösen fontos a következő gyógyszerek esetében, mivel ezek kölcsönhatásbaléphetnek a Cisatracurium Kabi-val:

·          érzéstelenítőszerek (amelyeket azérzékelés és a fájdalom csökkentésére használnak műtétek során, mint pl.enflurán, izoflurán, halotán, ketamin)

·          egyéb izomlazítók, pl. szuxametonium

·          antibiotikumok (amelyeket fertőzésekkezelésére használnak, mint pl. aminoglikozidok, polimixinek, spektinomicin,tetraciklinek, linkomicin és klindamicin)

·          szívritmus-szabályozó(antiarritmiás) gyógyszerek (amelyeket a szívritmus szabályozására használnak,mint pl. propranolol, oxprenolol, kalciumcsatorna-blokkolók, lidokain,prokainamid és kinidin)

·          magas vérnyomás ellenigyógyszerek, mint pl. trimetafán és hexametónium

·          vizelethajtók (vízhajtók, mint pl.furoszemid, a tiazidok, mannit és az acetazolamid)

·          reuma ellenes szerek, mint pl. akloroquin vagy d-penicillamin

·          szteroidok

·          epilepszia elleni gyógyszerek, pl.fenitoin vagy carbamazepin

·          pszichés betegségek ellenigyógyszerek, mint pl. lítium vagy klorpromazin

·          magnézium-tartalmú gyógyszerek

·          az Alzheimer-betegség kezeléséreszolgáló gyógyszerek (antikolinészterázok, pl. donepezil)

Mindemellettlehetséges, hogy Ön kaphat Cisatracurium Kabi-t. Orvosa el fogja tudni dönteni,mi a legmegfelelelőbb Önnek.

Gyermekek

ACisatracurium Kabi 1 hónapos kor alatt (újszülötteknek) nem adható.

Terhességés szoptatás

A Cisatracurium Kabi terhesnőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ állrendelkezésre.

Ezért a Cisatracurium Kabialkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt. Nem várható, hogy akészítmény befolyást gyakoroljon a csecsemőre, ha a szer hatásának elmúltávalfolytatja a szoptatást.

Elővigyázatosságból nemszoptathat, ha Cisatracurium Kabi kezelés alatt áll és a Cisatracurium Kabialkalmazása után legalább 24 órát kell várnia, mielőtt folytathatja aszoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACisatracurium Kabi-t általános érzéstelenítés során alkalmazzák. Az általánosérzéstelenítés  jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeire. Ne vezessen túlságosan hamar műtét után,mert ez Veszélyes lehet, ha a műtét után túl hamar vezet, gépet kezel, vagyveszélyes körülmények között dolgozik.

Orvosaközölni fogja, mikor kezdhet újra vezetni és gépeket kezelni.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISATRACURIUMKABI-T?

 

Az injekció beadásának módja

A Cisatracurium Kabi-t mindiggondosan ellenőrzött körümények között, sürgősségi ellátás biztosítása mellettszabad beadni.

Adagolás

Orvosadönti el, hogy Ön milyen adagban fogja kapni a Cisatracurium Kabi-t.

Ezfügg

·               az Ön testtömegétől

·               a szükséges izomlazítás mértékétőlés időtartamától

·               az Ön gyógyszerre adott várhatóreakciójától

Az alkalmazás módja

A Cisatracurium Kabi beadható

·               vénába adott egyszeri injekcióként(intravénás bólusz injekcióként)

·               vénába adott folyamatoscsepp-infúzióként. Ez esetben a gyógyszert lassan, hosszú időszak alatt adjákbe.

Haaz előírtnál több Cisatracurium Kabi-t alkalmaznakÖnnél

Mivela Cisatracurium Kabi-t mindig gondosan ellenőrzött körülmények között adják beÖnnek, valószínűtlen, hogy túl sokat kapna.

Haa szükségesnél több gyógyszert kapott, vagy felmerül annak a gyanúja, hogytöbbet kapott, orvosa azonnal megteszi a megfelelő lépéseket.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Cisatracurium Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mintminden izomlazító, így a ciszatrakurium is okozhat túlérzékenységi (allergiás)reakciókat, habár súlyos mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő (10 000betegből kevesebb mint 1 esetben jelentkezik). Azonnal jelentse egy orvosnak,ha hirtelen sípoló légzést, légzési nehézséget, szemhéj, arc, ajak duzzadást,bőrkiütést vagy viszketést (különösen ha ez az egész testre kiterjedő) észlel.

Azalábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori(100 betegből 1 – 10 esetben jelentkezik)

-a pulzusszám csökkenése

-vérnyomáscsökkenés

Nemgyakori (1000 betegből 1 – 10 esetben jelentkezik)

-bőrkiütés vagy bőrpír

-hörgőgörcs (asztmához hasonló tünetek)

Nagyonritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben jelentkezik)

-izomgyengeség vagy -fájdalom

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A CISATRACURIUMKABI-T TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Azinjekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”,ill. „Exp.:”) után ne alkalmazza a Cisatracurium Kabi-t. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felnyitás előtt: Hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Azinjekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelemérdekében.

Felnyitást követően: a terméket az injekciós üveg felnyitását követőenazonnal fel kell használni.

Hígítás után: a hígított terméket azonnal fel kell használni.

Nealkalmazza a Cisatracurium Kabi-t, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta,vagy nem részecske mentes, vagy ha a konténer sérült.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra.

ACisatracurium Kabi-t a felnyitás vagy hígítás után azonnal fel kell használni.

Mindenfel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aCisatracurium Kabi

·          A készítmény hatóanyaga aciszatrakurium.

2 mg ciszatrakurium(2,68 mg ciszatrakurium-bezilát formájában) 1 ml Cisatracurium Kabioldatos injekcióban vagy infúzióban.

·          Egyéb összetevők: benzolszulfonsavés víz injekcióhoz.

 

Milyen a CisatracuriumKabi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cisatracurium Kabi 2 mg/mltiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga vagy zöldessárga oldatosinjekció vagy infúzió.

A Cisatracurium Kabi 2,5 ml,5 ml vagy 10 ml oldatot tartalmazó színtelen üvegampullába töltve, 1, 5, 10vagy 50 ampullát tartalmazó dobozokban kerül forgalmazásra.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út6.

Magyarország

Gyártó

Hamelnpharmaceuticals GmbH

LangesFeld 13, 31789 Hameln

Németország

Hamelnrds a.s.

Horná36, 900 01 Modra

SzlovákKöztársaság

FreseniusKabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

DE

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

BE

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

CZ

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

DK

Cisatracurium Fresenius Kabi

EE

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

EL

Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

ES

Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

FI

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml

FR

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

HU

Cisatracurium Kabi  2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

IT

Cisatracurio Kabi 2mg/ml

LV

Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

LT

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

LU

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

NL

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

NO

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

PL

Cisatracurium Kabi

PT

Besilato de Cisatracúrio Kabi

UK

Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection or infusion

OGYI-T-22068/01      5 x 2,5 ml

OGYI-T-22068/02      5 x 5 ml

OGYI-T-22068/03      5x 10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2013. május

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagyinfúzió

Fontos, hogy az útmutatóteljes tartalmát elolvassa, mielőtt a gyógyszer előkészítését elkezdi.

Ez a Cisatacurium Kabielkészítésére vonatkozó információ összegzése. A készítmény alkalmazása előtt olvassael a teljes Alkalmazási előírást.

 

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag azalkalmazási előírás 6.6 pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Mivel a Cisatracurium Kabicsak savas oldatokban stabil, nem elegyíthető ugyanazon fecskendőben, illetvenem adható egyidejűleg közös tűn keresztül lúgos kémhatású oldatokkal, mint pl.tiopentál-nátriummal.

Nem kompatibilis ketorolaktrometamol vagy propofol emulziós injekcióval.

Hígításra vonatkozóutasítások

A Cisatracurium Kabi 5 ºCés 25 ºC között fizikai-kémiai stabilitását legalább 24 órán át megőrzi0,1‑2,0 mg/ml-re hígítva nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldattal,vagy nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) és glükóz 50 mg/ml (5%) oldattal, vagyglükóz 50 mg/ml (5%) oldattal.

A felbontást követő kémiai ésfizikai stabilitását 24 órán át 5 ºC és 25 ºC között igazolták.Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nemkerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználáselőtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik és megfelelőesetben a tárolási idő legfeljebb 24 óra lehet 2 – 8 oC-on.

Adagolás és az alkalmazásmódja

Lásd az Alkalmazási előírást.

A felhasználásra, kezelésrevonatkozó útmutatások

A készítményt alkalmazásaelőtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldat csak akkor használható fel, hatiszta és színtelen, vagy legfeljebb enyhén sárga/zöldessárga, gyakorlatilagrészecskementes, és a csomagolás sértetlen. Ha a készítmény küllememegváltozott, vagy a csomagolás sérült, a készítményt meg kell semmisíteni.

Kizárólag egyszerialkalmazásra.

Az injekciós üveg elsőfelnyitása után azonnal felhasználandó.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.

A készítmény kompatibilisnekbizonyult a következő, perioperatív időszakban alkalmazott gyógyszerekkel,Y-csatlakozón keresztüli iv. infúziós alkalmazást szimuláló kísérletekben:alfentanil-hidroklorid, droperidol, fentanil-citrát, midazolám-hidroklorid ésszufentanil-citrát. Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznak ugyanazon a tűn vagykanülön keresz­tül, úgy tanácsos mindegyik szert a megfelelő mennyiségűintravénás oldattal, pl. 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átmosni.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!