NITROMINT 5MG/24 ÓRA TD TAPASZ 30X

2011.07.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Nitromint 5 mg/24 óra transzdermális tapasz

Nitromint 10 mg/24 óra transzdermális tapasz

(Hatóanyag: nitroglicerin)

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aNitromint transzdermális tapasz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Nitromint transzdermális tapasz alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aNitromint transzdermális tapaszt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Nitromint transzdermális tapaszt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.         Milyen típusú gyógyszer a Nitrominttranszdermális tapasz és milyen betegségek esetén             alkalmazható?

 

Alkalmazás módja:

Bőrre ragasztandó tapasz.

 

Milyen módon hat a tapasz?

A bőrön keresztül felszívódóhatóanyag a verőerek és a visszerek falának elernyesztése révén mérsékli a szívterhelését.

 

Javallatok:

·Szívkoszorúérbetegség tartós kezelése;

·A szív csökkent oxigénellátásából adódó mellkasifájdalom (angina pektorisz roham) tartós kezelése, megelőzése (lezajlottszívinfarktus után is);

·Súlyos, idültszívelégtelenség tartós kezelése, egyéb gyógyszerekkel kombinálva;

 

 

2.         Tudnivalók a Nitromint transzdermálistapasz alkalmazása előtt

 

Nealkalmazza a Nitromint transzdermális tapaszt

·ha allergiás a nitroglicerinre,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,ill. egyéb nitrát-vegyületekre;

·sokk vagy ájulásesetén;

·kifejezettenalacsony vérnyomás esetén (első érték kisebb, mint 90 Hgmm);

·súlyostestnedvvesztés esetén (pl. heves hányás vagy hasmenés következtében kialakulókiszáradás);

·súlyos vérszegénységesetén;

·koponyaűri nyomásfokozódással járó betegségek esetén;

·szívbillentyű-betegségek bizonyos eseteiben (aorta-,ill. mitrális sztenózis);

·súlyos szívburok (a zsák amely a szívet borítja) gyulladásesetén (konstriktív perikarditisz);

·szívburok vizesedésesetén, amikor a szívburokban folyadék gyűlik fel (szív tamponád);

·olyan szívbetegség esetén, amikor a szívizom egy részemegvastagodik (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia)

·ha szildenafil,tadalafil vagy vardenafil hatóanyagot tartalmazó - hímvessző merevedésizavarának kezelésére szolgáló - gyógyszert szed.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzNitromint transzdermális tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével vagy az egészségügyi szakszemélyzettel.

Az alábbi betegségek esetén a Nitromint transzdermális tapasz csak gondos orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ezértfeltétlenül említse meg orvosának, ha valamelyik kórállapot vonatkozik Önre:

 

·szívbetegségbizonyos esetei (hipertrófiás kardiomiopátia, szívelégtelenség bizonyos esetei,szívinfarktus utáni állapot);

·bizonyostüdőbetegségek;

·hirtelentesthelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-csökkenésselösszefüggő rosszullétekre való hajlam;

 

ANitromint transzdermális tapasz nem alkalmas heveny anginás roham (a szívcsökkent oxigénellátásából adódó mellkasi fájdalom) megszüntetésére.

Akezelés során a nitroglicerin, ill. egyéb nitrát-vegyületek hatása gyengülhet.

Egyéb nitrát készítményekhez hasonlóan, tartósnitroglicerin kezelés egyéb gyógyszerelési formára való átállításakor anitroglicerint fokozatosan kell elvonni, és átfedő terápiát kell kezdeni.

 

A Nitromint transzdermális tapasszalfolytatott kezeléssel egyidejűleg nem szabad szedni hímvessző merevedésizavarának kezelésére szolgáló bizonyos (pl. szildenafil, vardenafil vagytadalafil hatóanyagot tartalmazó) gyógyszert. A Nitromint transzdermális tapaszterápiát - előbbi gyógyszerekkel folytatott kezelés közbeiktatása céljából -sem szabad megszakítani, mert ez heveny anginás rohamot provokálhat (lásdEgyéb gyógyszerek és a Nitrominttranszdermális tapasz fejezet).

 

Gyermekek és serdülők

A készítmények biztonságosságát és hatásosságátgyermekek esetében még nem igazolták.

 

Egyéb gyógyszerek és a Nitromint transzdermális tapasz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

 

·szívritmuszavar,szívbetegség, illetve magas vérnyomás betegség miatt szedett egyéb gyógyszerek,(fokozhatják a Nitromint transzdermális tapasz vérnyomáscsökkentő hatását);

·bizonyos nyugtatóhatású gyógyszerek /ún. neuroleptikumok, ill. triciklusosos antidepresszánsok/(szintén fokozhatják a Nitromint transzdermális tapasz vérnyomáscsökkentőhatását);

·hímvessző merevedési zavarának kezelésére szolgáló bizonyos (pl.szildenafil, tadalafil vagy vardenafil hatóanyagot tartalmazó) gyógyszerek(úgyszintén fokozhatják a Nitromint transzdermális tapasz vérnyomáscsökkentőhatását és ez rendkívül alacsony vérnyomáshoz és életveszélyes szív-érrendszeriszövődményekhez vezethet, ezért együttes adásuk tilos. (lásd még „Nealkalmazza a Nitromint transzdermális tapaszt” pontot)

·bizonyos méhizomzatösszehúzódást serkentő gyógyszerek (például: dihidro-ergotamin) a Nitrominttranszdermális tapasz fokozhatja ezen gyógyszerek vérszintjét és vérnyomásnövelőhatását;

Szívkoszorúérbetegségben szenvedő betegeknél a dihidro-ergotamin ellene dolgozhat anitroglicerin hatásának, és ez anginás rohamhoz vezethet;

·bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek (heparin tartalmú injekciós készítmények) (a Nitrominttranszdermális tapasz csökkentheti a heparin hatását);

·bizonyosgyógyszerek, amelyek heveny vagy idült, fájdalommal és gyulladással járóállapotok kezelésére szolgálnak (úgynevezett nemszteroid gyulladáscsökkentők, az acetilszalicilsav kivételével);ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Nitromint transzdermális tapasz terápiás hatását.

·bizonyosgyógyszerek, amelyek heveny vagy idült, fájdalommal és gyulladással járóállapotok kezelésére és szív és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgálnak(acetilszalicilsav); az acetilszalicilsavés a Nitromint transzdermális tapasz együttes adása felerősítheti a Nitrominttranszdermális tapasz vérnyomáscsökkentő hatását.

·rosszindulatúdaganatok kiegészítő kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (amifosztin); az amifosztin és a Nitromint transzdermális tapasz együttesadása felerősítheti a Nitromint transzdermális tapasz vérnyomáscsökkentőhatását.

 

A Nitromint transzdermális tapasz egyidejű alkalmazásabizonyos étellel itallal és alkohollal

Az alkohol felerősítheti a Nitromint transzdermálistapasz vérnyomáscsökkentő hatását.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Terhesség:

Mint minden gyógyszer, a terhesség alatt – kivált azelső három hónapjában – a Nitromint transzdermális tapasz csak óvatosan adható.

 

Szoptatás

A hatóanyaghumán vagy állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem állrendelkezésre elegendő mennyiségű információ. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatotnem lehet kizárni.

A Nitrominttranszdermális tapasz alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatástfüggesztik fel, vagy megszakítjáka kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembevéve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőrenézve.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Nitromint transzdermális tapasz – különösen az alkalmazásának első szakaszában, vagy azadagolás módosításkor – gyengítheti a reakciókészséget, vagy ritkán ortosztatikushipotóniát (felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás), szédülést, vagytúladagolás esetén esetleg ájulást okozhat. Ezek a hatások fokozódnakalkohollal való kombináció esetén. Ha Ön tapasztalja ezeket a hatásokat,tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.

 

 

3.         Hogyan kell alkalmazni a Nitrominttranszdermális tapaszt?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Atapasz darabokra történő felvágása nem javasolt.

 

Milyen adagban kellalkalmazni a Nitromint transzdermális tapaszt?

 

Koszorúérbetegség hosszú távú kezelése, ill. angina pektorisz (= a szív csökkent oxigénellátásábóladódó mellkasi fájdalom) megelőzése céljából általában napi egy Nitrominttranszdermális tapasszal (reggeli felhelyezéssel) kell kezdeni a kezelést.Amennyiben szükséges, az alkalmazott napi dózis növelhető egyszerrefelhelyezett 2 darab 10 mg/24 óra transzdermális tapaszra.

Egyéb nitrát-készítményhez hasonlóan, hosszú távú kezeléssorán a nitroglicerin tartalmú tapaszok hatásával szemben is kialakulhathozzászokás. Ilyenkor éjszakára el kell távolítani a tapaszt. Azon betegekesetében, akik főleg éjszaka szenvednek az anginás rohamoktól a tapasz viselésekizárólag éjszaka javasolt.

 

Mely testrészre lehetfelhelyezni a Nitromint transzdermális tapaszt ?

 

ANitromint transzdermális tapasz bármely testészre ragasztva hatékony, amelyetnem fed túl vastag bőr (pl. talp) vagy nincs túl gyér vérellátása. A bőrfelületirritációjának elkerülése érdekében célszerű a tapaszt naponta más-másterületre felhelyezni. 2-3 napig nem tanácsos ugyanarra a területre ismételtenfelhelyezni. Felragasztásra leginkább a mellkas elülső és oldalsó, könnyenelérhető, viszonylag kevéssé mozgékony részei alkalmasak. A Nitrominttranszdermális tapasz mindazonáltal felhelyezhető a felkar, a comb, a has vagya váll területére is. (1. ábra)

 

Milyen bőrfelületre lehetfelhelyezni a Nitromint transzdermális tapaszt?

 

Atapaszt egészséges, ép, viszonylagosan ráncmentes, szőrtelen bőrfelületre kellragasztani!

-Abőrfelszín nem lehet károsodott vagy beteg.

-Atapasz jobban ragad olyan bőrfelszínre, amely nincs kitéve folyamatos nyíróerőnek az Ön mozgása folytán.

-Atapaszt nem szabad kifejezetten szőrös bőrfelületre ragasztani. Nem tanácsosborotvával, ollóval vagy egyéb úton szőrtelenített felületre felhelyezni, merta szőr - ismételt kinövésekor - elemelheti a tapaszt a bőrfelszíntől.

Csaktiszta és száraz bőrfelületre szabad felragasztani a tapaszt!

-Atapasz felhelyezése előtt a bőrfelületet elegendő a hagyományos módon(szappannal) megtisztítani, nem szükséges alaposabb tisztítás (pl. alkohollal).

-Fürdésvagy zuhanyozás után nem szabad addig felragasztani a tapaszt, ameddig a bőr lenem hűl a normális hőmérsékletére és meg nem szárad. Amennyiben Ön márfelragasztott tapasz mellett vesz fürdőt vagy úszik, a tapasz ilyenkor isszilárdan a helyén marad és továbbra is kifejti hatását. Mindazonáltal - atapasz biztonságos alkalmazása érdekében - nem tanácsos felragasztott tapasszaltúl sokáig a vízben tartózkodni.

-Bőrápoló szerekhasználata nem javasolt a tapasz felragasztása előtt!

-Tilosa tervezett felragasztás helyén, az alkalmazás előtt olyan piperecikkekhasználata, amelyek gátolnák a tapasz megfelelő tapadását a bőrfelülethez (pl.olajok, krémek, stb.) A bőrt védő vékony, természetes - szabad szemmel nemlátható - zsírréteg nem befolyásolja a készítmény tapadását.

 

Hogyan helyezzük fel a Nitrominttranszdermalis tapaszt?

 

A tapaszok egyenként kis zacskókba vannak csomagolva,amelyből a tapaszt csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni. Alezárt zacskó könnyen nyitható a szélén található hasíték felől feltépve. (2.ábra)

Atapasz kivétele után két kézbe kell venni azt oly módon, hogy a műanyagfedőfólia felfelé legyen. A tapasz meghajlításával elérhető, hogy a fedőfóliaaz "S"-alakú, megjelölt helyen kettéváljon. (3. ábra)

Afólia egyik fele így levehető, anélkül hogy a ragasztóréteget kézzelérintenénk.

Azelőkészített bőrfelületre történő felhelyezést követően a védőfólia másik feleis levehető. (4. ábra)

Ezutántenyérrel erősen a bőrre kell simítani a tapaszt annak érdekében, hogy a teljesragasztós felület megfelelően érintkezzen a bőrrel. (5. ábra)

Nem szükséges a tapaszt eltávolítani mágnesesrezonancia vizsgálat (MRI) vagy kardioverzió (olyan orvosi eljárás, amely révéna kórosan gyors szívritmust vagy a ritmuszavart – áramütés segítségével –normális ritmussá alakítják át) előtt.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmények biztonságosságát és hatásosságátgyermekek esetében még nem igazolták.

 

Ha az előírtnál több Nitromint transzdermális tapaszt alkalmazott

 

Tekintettela készítmény kiszerelésére (bőrre ragasztandó tapasz), alkalmazása soránvéletlen túladagolás előfordulása nem valószínű.

Ha mindazonáltal mégis túladagolás jelentkezne, úgy agyógyszerhatás felfüggesztése céljából a tapaszt azonnal el kell távolítani abőrfelszínről és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette alkalmazni/kicserélni a Nitromint transzdermális tapaszt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására, mert ezzel nem pótolhatja a kimaradt adagot,viszont túladagolás veszélyének teszi ki magát. Tegyen fel egy új tapaszt, aszokásos dózisban és távolítsa el azt a szokott időben.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Nitromint transzdermális tapasz alkalmazását

ANitromint transzdermális tapasszal történő kezelést nem szabad hirtelenabbahagyni, mert az anginás rohamot válthat ki. Amennyiben kezelőorvosa aNitromint transzdermális tapaszról más kezelésre állítja át Önt, a kétkezelésnek át kell fedniük egymást.

 

 

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Akövetkező mellékhatások a kezelés során jelentkezhetnek és maguktólelmúlhatnak. Általában nem igényelnek orvosi beavatkozást, de ha néhány napnáltovább tartanak, vagy súlyosak, forduljon kezelőorvosához.

 

Nagyongyakori mellékhatás (10-ből több, mint 1 beteget érint):

-           hányinger,

-           hányás.

 

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

-           fejfájás,amire szükség esetén enyhe fájdalomcsillapítót lehet alkalmazni.

 

Nemgyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

-           Bőrirritáció:A tapasz felragasztása helyén enyhe bőrpír alakulhat ki, mely viszkethet, melya        tapasz levétele után néhány nap alatt elmúlik.

 

Ritkamellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

-           arckipirulás,szédülés, ájulásérzés jelentkezhet, különösen ülő vagy fekvő helyzetből való             hirtelenfelálláskor. Ezen a lassú mozdulatok (lassú felállás) segíthetnek. Ha szédül,üljön le           vagy feküdjön le.

-           szaporaszívverés.

 

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 10 emberen fordul elő):

-           szédülés.

 

 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.         Hogyan kell a Nitromint transzdermálistapaszt tárolni?

 

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő(hó/év) után ne alkalmazza a Nitrominttranszdermális tapaszt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó !

 

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomláslátható jeleit észleli.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

Mittartalmaz a Nitromint transzdermális tapasz

 

A készítmény hatóanyaga:

ANitromint 5 mg/24 óra transzdermális tapasz 9 cm2 felületű, 18,7 mgnitroglicerint tartalmaz és óránként átlagosan 0,2 mg hatóanyag szabadul felbelőle (24 óra alatt 5 mg).

ANitromint 10 mg/24 óra transzdermális tapasz 18 cm2 felületű, 37,4mg nitroglicerint tartalmaz és óránként átlagosan 0,4 mg hatóanyag szabadul felbelőle (24 óra alatt 10 mg).

 

Egyébösszetevők:

Filmréteg: polipropilén film,szilikonizált műanyag film

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Küllem:

Nitromint 5 mg/24 óratranszdermális tapasz: 9 cm2 területű, lekerekített négyzet alakútranszdermális tapasz, mely egy rugalmas, törtfehér, áttetsző alapból; azalapot egyik oldalán teljesen beborító matt, színtelen, hatóanyagot tartalmazó,öntapadó mátrixból; és egy lekerekített négyzet alakú, áttetsző, szilikonizált,S-alakú vágással ketté osztott, a mátrixot teljesen beborító, de annál nagyobbvédőrétegből áll.

Nitromint 10 mg/24 óratranszdermális tapasz: 18 cm2 területű, lekerekített négyzet alakútranszdermális tapasz, mely egy rugalmas, törtfehér, áttetsző alapból; azalapot egyik oldalán teljesen beborító matt, színtelen, hatóanyagot tartalmazó,öntapadó mátrixból; és egy lekerekített négyzet alakú, áttetsző, szilikonizált,S-alakú vágással ketté osztott, a mátrixot teljesen beborító, de annál nagyobbvédőrétegből áll.

 

Csomagolás: Minden doboz 30darab - egyenként légmentesen lezárt tasakba csomagolt - tapaszt tartalmaz.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Egis Gyógyszergyár Nyrt. (AesicaPharmaceuticals GmbH - Németország licence alapján)

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

 

 

OGYI-T-10967/06      (Nitromint5 mg/24 óra transzdermális tapasz)

OGYI-T-10967/07      (Nitromint10 mg/24 óra transzdermális tapasz)

 

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma:  2014. január

 

1. ábra

 

 

2. ábra

 

 

 

3. ábra

 

4. ábra

 

 

 

5. ábra

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!