BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót!

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Sandoz filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Olanzapin Sandoz filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Olanzapin Sandoz filmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPIN SANDOZ FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

AzOlanzapin Sandoz filmtabletta az úgynevezett antipszichotikumok csoportjáhoztartozik.

AzOlanzapin Sandoz filmtabletta olyan betegség kezelésére használatos, amelyhallási, látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlangyanakvással és zárkózottsággal jár. Az ilyen betegségben szenvedő emberek nyomotthangulatúak, szorongóak vagy feszültek lehetnek.

AzOlanzapin Sandoz filmtabletta olyan állapot kezelésére is alkalmazható,amelynek tünetei: „feldobottság”, túláradó energiaszint, a szokásosnál sokkal kisebbalvásigény, felgyorsult beszéd gondolatszárnyalással és néha kifejezettingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, amely megelőzi azelőbbi állapottal járó kórosan felfokozott, illetve lehangolt (depressziós)hangulati szélsőségek további előfordulását.

2.       TUDNIVALÓKAZ OLANZAPIN SANDOZ FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Olanzapin Sandozfilmtablettát,

• ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy az Olanzapin Sandoz filmtabletta egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzanat és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztal!
• ha Önnél korábban zöldhályogot (zártzugú glaukómát) állapítottak meg.

Az OlanzapinSandoz filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében előfordul vérrög képződés, mivel az ilyen jellegű gyógyszerek szedése vérrög képződéssel társulhat.
• Az e gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát!
• Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbi tünetegyüttest okozhatják: láz, szaporább légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához!
• Az Olanzapin Sandoz filmtabletta alkalmazása szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, amilyenhamar csak lehetséges:

• Cukorbetegség
• Szívbetegség
• Máj- vagy vesebetegség
• Parkinson-kór
• Epilepszia
• Prosztata-panaszok
• A bélmozgások leállásával járó betegség (paralitikus ileusz)
• Vérkép-rendellenességek
• Szélütés vagy átmeneti agyi keringési zavar.

Amennyiben a beteg szellemileépülésben (demenciában) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatni akezelőorvost arról, hogy a betegnek volt-e bármikor szélütése vagy átmenetiagyi keringési zavara.

HaÖn 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa rutinszerű elővigyázatosságból figyelemmelkísérheti vérnyomását.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is!

Tájékoztassa orvosát, ha

• Parkinson-kór kezelésére való gyógyszereket (dopamin-antagonistákat) szed.
• depresszió elleni (antidepresszáns), szorongás elleni vagy alvást segítő (trankvilláns) gyógyszereket szed. Álmos lehet, ha az Olanzapin Sandoz filmtablettát e gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
• fluvoxamint (antidepresszáns), ciprofloxacint (antibiotikum) vagy karbamazepint (antiepileptikum) szed, mivel ez szükségessé teheti az Olanzapin Sandoz filmtabletta adagjának módosítását.
• Aktív szenet szed, mert az aktív szenet legalább 2 órával az Olanzapin Sandoz filmtabletta bevétele előtt vagy után szabad bevenni.

Az OlanzapinSandoz filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

AzOlanzapin Sandoz filmtabletta táplálkozástól függetlenül szedhető.

AzOlanzapin Sandoz filmtabletta szedésének ideje alatt ne igyon alkoholt, mert azOlanzapin Sandoz filmtabletta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhességés szoptatás

Haladéktalanul tájékoztassakezelőorvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet! Terhesség alatt nem szedheti ezt agyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg.

Szoptatássorán nem szedheti ezt agyógyszert, mivel kis mennyiségű olanzapin hatóanyag átkerülhet az anyatejbe.

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedésekorfelléphet álmosság. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.Tájékoztassa erről kezelőorvosát!

Fontosinformációk az Olanzapin Sandoz filmtabletta egyes összetevőiről

AzOlanzapin Sandoz filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ OLANZAPIN SANDOZ FILMTABLETTÁT?

Az Olanzapin Sandozfilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Kezelőorvosaelmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Sandoz filmtablettát szedjen, és mennyiideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szokásos adagja 5 -20 mg naponta.

Beszéljenorvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olanzapin Sandoz filmtablettaszedését, hacsak ezt orvosa nem mondja.

Napontaegyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Sandoz filmtablettát!Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a filmtablettáit! Az étkezéseknem befolyásolják a gyógyszer szedését. Az Olanzapin Sandoz filmtabletta szájonkeresztül alkalmazandó. Az Olanzapin Sandoz filmtablettát kevés vízzel nyeljele.

Nehagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát! Fontos, hogy mindaddigfolytassa az Olanzapin Sandoz filmtabletta szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

18évesnél fiatalabb betegek az Olanzapin Sandoz filmtablettát nem szedhetik.

Ha azelőírtnál több Olanzapin Sandoz filmtablettát vett be

Azoknála betegeknél, akik az előírtnál több Olanzapin Sandoz filmtablettát vettek be,a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió,beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és csökkenttudatszint. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavarodottság, görcsök (epilepszia),kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés,verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása,félrenyelés, magas, illetve alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Ilyen esetbenazonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát! Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát!

Haelfelejtette bevenni az Olanzapin Sandoz filmtablettát

Vegye be a következő tablettát, amint eszébejut! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Haabbahagyta az Olanzapin Sandoz filmtablett szedését

Ha hirtelenhagyja abba az Olanzapin Sandozfilmtabletta szedését, a következő tünetek jelentkezhetnek mint verejtékezés,alvásképtelenség, remegés, szorongás vagy émelygés és hányás. A kezelésabbahagyása előtt orvosa az adagok fokozatos csökkentését javasolhatja.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Olanzapin Sandoz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ebbena betegtájékozatóban a „ritka” mellékhatás azt jelenti, hogy minden 10 000beteg közül több, mint 1, de minden 1000 közül kevesebb, mint egy esetében jelentették.A „nagyon ritka” mellékhatás pedig azt jelenti, hogy minden 10 000 betegközül kevesebb, mint 1 esetben jelentették.

AzOlanzapin Sandoz filmtabletta mellékhatásaiaz alábbiakat foglalják magukba: álmosság vagy nagyfokú fáradtság, testtömeg-növekedés,szédülés, étvágyfokozódás, folyadék-visszatartás, székrekedés, szájszárazság,nyugtalanság, szokatlan mozgások (főleg az arc és a nyelv esetében), remegés,izommerevség és izomgörcsök (beleértve a szemmozgásokat is), beszédzavarok,valamint bizonyos vérsejtek számának és a vérzsírok szintjének módosulása. Nagyonritkán egyes betegeknél hasnyálmirigy-gyulladás alakult ki, amely súlyos hasifájdalmakkal, lázzal és hányással jár.

Akezelés korai szakaszában egyes betegek szédülhetnek vagy elájulhatnak (apulzusszám mindeközben alacsony), főleg, ha fekvő vagy ülő helyzetből kelnekfel. Ez rendszerint magától elmúlik, de ha nem, tájékoztassa orvosát.

Ritkánszívritmuszavarokat jelentettek, amelyek súlyosak lehetnek.

Szellemileépülésben (demenciában) szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor kialakulhatszélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság,látási hallucinációk, testhőmérséklet-emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhányhalálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

Parkinson-kórbanszenvedő betegeknél az Olanzapin Sandoz filmtabletta-kezelés ronthatja atüneteket.

Ritkánaz Olanzapin Sandoz filmtabletta allergiásreakciókat (pl. a szájüreg és a torok duzzanatát, viszketést, bőrkiütést),alacsony pulzusszámot és napfény-érzékenységet okozhat. Ritkán májbetegséget isjelentettek. Nagyon ritkán hajhullást, elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciót,vizeletürítési nehézségeket, testhőmérséklet-csökkenést, megmagyarázhatatlanizomfájdalmakkal jelentkező izombetegséget jelentettek. Vérrög képződése avénákban, különösen a lábszár vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzadás, a lábfájdalma és kivörösödése), amely az erek útján a tüdőbe jutva, mellkasifájdalmat és légzési nehézséget okozhat. Ha ezek közül a tünetek közülbármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz! Egyes betegeknél magasvércukorszint alakult ki, illetve a cukorbetegség megjelenését vagy romlásáttapasztalták, nagyon ritkán ketoacidózissal (a vérben és a vizeletbenketonvegyületek felhalmozódásával járó állapot), illetve kómával.

Ritkánaz ilyen típusú gyógyszereket hosszú időn át szedő nők körében beindult atejelválasztás és elmaradt vagy rendszertelenné vált a havivérzés. Ha eztartósan fennáll, jelentse orvosának! Nagyon ritkán a terhességük utolsószakaszában (harmadik harmadában) olanzapint szedő anyák újszülötteinélremegés, álmosság vagy aluszékonyság jelentkezhet.

Ritkángörcsök fordulhatnak elő. A legtöbb esetben a kórtörténetben görcsöket(epilepsziát) jelentettek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!

5.       HOGYANKELL AZ OLANZAPIN SANDOZ FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használjaaz Olanzapin Sandoz filmtablettát, ha a HDPE-tartály első felnyitásátólszámítva 6 hónapnál hosszabb időtartam telt el!

A dobozon és abuborékfólián (a HDPE-tartály esetében a címkén) feltüntetett lejárati idő utánne szedje az Olanzapin Sandoz filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Olanzapin Sandoz filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga az olanzapin.

Filmtablettánként 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy  20 mg hatóanyagottartalmaz.

-         Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát,hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Tabletta-bevonat:polivinil-alkohol, makrogol 3350,titán-dioxid (E171), talkum.

Az Olanzapin Sandoz 15 mg filmtablettaesetében ezen felül még indigókármint (E 132) tartalmaz.

Az Olanzapin Sandoz 20 mg filmtablettaesetében ezen felül még vörös-vasoxidot (E172) tartalmaz.

Milyen az Olanzapin Sandozfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

OlanzapinSandoz 5 mg filmtabletta: fehér, kerek (8 mm átmérőjű) filmtabletta, egyikoldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

OlanzapinSandoz 7,5 mg filmtabletta: fehér, kerek (9 mm átmérőjű) filmtabletta.

OlanzapinSandoz 10 mg filmtabletta: fehér, kerek (10 mm átmérőjű) filmtabletta, egyikoldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

OlanzapinSandoz 15 mg filmtabletta: világoskék, ovális (12 mm átmérőjű) filmtabletta, egyikoldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

OlanzapinSandoz 20 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális (13 mm átmérőjű) filmtabletta, egyikoldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

AzOlanzapin Sandoz filmtabletták alumínium/aluminium buborékcsomagolásban ésdobozban,

7,10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 vagy 500 filmtablettával,

illetveHDPE-tartályban és dobozban 50, 100 vagy 500 filmtablettával kerülnekforgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz HungáriaKft.,

1034 Budapest,Tímár u. 20.

Gyártó

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH,Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Lek S.A., Ul. Podlipe 16 C,95 010 Strykow, Lengyelország

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C,02-672 Warszawa, Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:

Olanzapin Sandoz 5 mg -Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 7.5 mg -Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 10 mg -Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 15 mg -Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 20 mg -Filmtabletten

Belgium:

Olanzapine Sandoz 5 mgfilmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 7,5 mgfilmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 10 mgfilmomhulde tabletten

CsehKöztársaság:

Olanzapin Sandoz5 mg potahované tablety

Olanzapin Sandoz7,5 mg potahované tablety

Olanzapin Sandoz10 mg potahované tablety

Olanzapin Sandoz15 mg potahované tablety

Olanzapin Sandoz20 mg potahované tablety

Dánia:

Olanzapin Sandoz

Észtország:

OlanzapineSandoz  5mg

OlanzapineSandoz 10mg

Finnország:

Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Olanzapin Sandoz 7.5 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Franciaország:

OLANZAPINE Sandoz 5mg, comprimé pelliculé

OLANZAPINE Sandoz7,5 mg, comprimé pelliculé

OLANZAPINESandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Németország:

Olanzapin - Sandoz 2,5 mgFilmtabletten

Olanzapin Sandoz 5 mgFilmtabletten

Olanzapin - Sandoz 7,5 mgFilmtabletten

Olanzapin - Sandoz 10 mgFilmtabletten

Olanzapin - Sandoz 15 mgFilmtabletten

Olanzapin Sandoz 20 mgFilmtabletten

Görögország:

Olanzapin/Sandoz

Magyarország:

Olanzapin Sandoz 5 mgfilmtabletta

Olanzapin Sandoz 7,5 mgfilmtabletta

Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 15 mgfilmtabletta

Olanzapin Sandoz 20 mgfilmtabletta

Olaszország:

OLANZAPINASandoz 5 mg compresse rivestite con film

OLANZAPINASandoz 10 mg compresse rivestite con film

Lettország:

OlanzapineSandoz  5mg film-coated tabletes

OlanzapineSandoz 10mg film-coated tabletes

Litvánia:

OlanzapineSandoz  5mg

OlanzapineSandoz 10mg

Hollandia:

Olanzapine Sandoz 5 mg,filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 7,5 mg,filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 10 mg,filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 15 mg,filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 20 mg,filmomhulde tabletten

Norvégia:

Olanzapin Sandoz

Portugália:

Olanzapina SANDOZ

Szlovákia:

Olanzapin Sandoz 5 mg filmomobalené tablety

Olanzapin Sandoz10mg filmom obalené tablety

Spanyolország:

OlanzapinaSandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG

OlanzapinaSandoz 7.5 mg comprimidos recubiertos EFG

OlanzapinaSandoz 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Svédország:

Olanzapin Sandoz

Nagy-Britannia:

OlanzapineSandoz 5 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 7.5 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 10 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 15 mg Film-coated Tablets

OlanzapineSandoz 20 mg Film-coated Tablets

OGYI-T-20728/01-25 (10, 28, 30, 56, 60 filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 03. 01.