MIMPARA 30MG FILMTABLETTA 28X

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Mimpara ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- ésfoszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmirigyekkelkapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy apajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyekmellékpajzsmirigy-hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek.
A Mimpara javallt:
- következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyosvesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek avérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
- a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentéséremellékpajzsmirigy-karcinómás betegeknél.
- a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primermellékpajzsmirigy- túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a vérkalciumszintje a mellékpajzsmirigy- eltávolítás után továbbra is magas, vagyakiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyektúl sok PTH-t termelnek. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy amellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a"következményes" pedig azt jelenti, hogy amellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki.Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködéskövetkeztében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, amicsontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz,vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.
2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt
Ne szedje a Mimpara-t:
- ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mimpara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
- görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamokkialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltakilyen rohamai;
- májbetegségei;
- szívelégtelensége.
A Mimpara-val kezelt betegeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia)összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.
Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára. Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívveréstvagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavari vannak, vagy ha olyangyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
A további információkat lásd a 4. pontban.
A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is,ha:
- a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimparahatását.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.
Egyéb gyógyszerek és a Mimpara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi. Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják aMimpara hatását:
- bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek(ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
- baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin,rifampicin és ciprofloxacin);
- egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
- egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).
Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Mimpara befolyásolhatja:
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin,nortriptilin és klomipramin);
- a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid éspropafenon);
- egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).
A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal
A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa akezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosamegbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy aMimpara-kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Mimpara-t szedő betegeknélelőfordult szédülés és görcsös állapot. Ha Ön e tünetek bármelyikét észleli,akkor ez befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeit.
A Mimpara laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Mimpara-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogymennyit kell a Mimpara-ból bevennie.
A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után.A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad széttörni.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogymegállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást,ha szükséges.
Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelésalatt
A Mimpara szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésmiatt áll kezelés alatt
A Mimpara szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be
Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbekezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás ésbizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.
Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásosidőpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagyizomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek, haladéktalanul értesítsekezelőorvosát. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túlalacsony (hipokalcémia).
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhelefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- szédülés
- zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)
- étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés
- izomfájdalom (mialgia)
- gyengeség (aszténia)
- bőrkiütés
- csökkent tesztoszteronszint
- magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- fejfájás
- görcsrohamok
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- felső légúti fertőzés
- légzési nehézség (diszpnoé)
- köhögés
- emésztési zavar (diszpepszia)
- hasmenés
- hasi- és felhasi fájdalom
- székrekedés
- izomgörcsök
- hátfájás
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Csalánkiütés
- Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), melynyelési vagy légzési nehézséget okozhat
- Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsonykalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérőQT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).
A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedőbetegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia)fordult elő.
Gyermekek és serdülők
A Mimpara alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Egyhalálesetről számoltak be egy klinikai vizsgálatban résztvevő serdülő korúbeteg esetén, akinek nagyon alacsony volt a kalciumszint a vérében(hipokalcémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mimpara
- A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
- Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
- Mikrokristályos cellulóz
- Povidon
- Kroszpovidon
- Magnézium-sztearát
- Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- A tabletták bevonata:
- Karnauba viasz
- Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),glicerin- triacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172))
- Opadry színtelen (tartalma: hipromellóz, makrogol)
Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Mimpara világoszöld színű filmtabletta. Alakja ovális és az egyik oldalán"30", "60" vagy "90", a másik oldalán pedig"AMG" jelzés található.
A Mimpara buborékcsomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mghatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában. A buborékcsomagolások 14, 28, vagy84 tablettát tartalmaznak dobozonként.
A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazópalackban és dobozban kerül forgalomba. Minden palack 30 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- ésfoszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmirigyekkelkapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy apajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyekmellékpajzsmirigy-hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek.
A Mimpara javallt:
- következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyosvesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek avérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
- a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómásbetegeknél.
- a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primermellékpajzsmirigy- túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a vérkalciumszintje a mellékpajzsmirigy- eltávolítás után továbbra is magas, vagyakiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén amellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az "elsődleges" aztjelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a"következményes" pedig azt jelenti, hogy amellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki.Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködéskövetkeztében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, amicsontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz,vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.
2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt
Ne szedje a Mimpara-t:
- ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mimpara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
- görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamokkialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltakilyen rohamai;
- májbetegségei;
- szívelégtelensége.
A Mimpara-val kezelt betegeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia)összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.
Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára. Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívveréstvagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavari vannak, vagy ha olyangyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
A további információkat lásd a 4. pontban.
A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is,ha:
- a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimparahatását.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.
Egyéb gyógyszerek és a Mimpara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi. Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják aMimpara hatását:
- bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek(ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
- baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin,rifampicin és ciprofloxacin);
- egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
- egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).
Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Mimpara befolyásolhatja:
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin,nortriptilin és klomipramin);
- a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid éspropafenon);
- egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).
A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal
A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa akezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosamegbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy aMimpara-kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Mimpara-t szedő betegeknélelőfordult szédülés és görcsös állapot. Ha Ön e tünetek bármelyikét észleli,akkor ez befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit.
A Mimpara laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Mimpara-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell aMimpara-ból bevennie.
A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után.A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad széttörni.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogymegállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást,ha szükséges.
Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelésalatt
A Mimpara szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák vagy elsődlegesmellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt
A Mimpara szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be
Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbekezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás ésbizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.
Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásosidőpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagyizomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek, haladéktalanul értesítsekezelőorvosát. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túlalacsony (hipokalcémia).
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhelefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- szédülés
- zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)
- étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés
- izomfájdalom (mialgia)
- gyengeség (aszténia)
- bőrkiütés
- csökkent tesztoszteronszint
- magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- fejfájás
- görcsrohamok
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- felső légúti fertőzés
- légzési nehézség (diszpnoé)
- köhögés
- emésztési zavar (diszpepszia)
- hasmenés
- hasi- és felhasi fájdalom
- székrekedés
- izomgörcsök
- hátfájás
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Csalánkiütés
- Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), melynyelési vagy légzési nehézséget okozhat
- Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsonykalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérőQT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).
A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedőbetegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia)fordult elő.
Gyermekek és serdülők
A Mimpara alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Egyhalálesetről számoltak be egy klinikai vizsgálatban résztvevő serdülő korúbeteg esetén, akinek nagyon alacsony volt a kalciumszint a vérében(hipokalcémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mimpara
- A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
- Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
- Mikrokristályos cellulóz
- Povidon
- Kroszpovidon
- Magnézium-sztearát
- Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- A tabletták bevonata:
- Karnauba viasz
- Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),glicerin- triacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172))
- Opadry színtelen (tartalma: hipromellóz, makrogol)
Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Mimpara világoszöld színű filmtabletta. Alakja ovális és az egyik oldalán"30", "60" vagy "90", a másik oldalán pedig"AMG" jelzés található.
A Mimpara buborékcsomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mghatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában. A buborékcsomagolások 14, 28, vagy84 tablettát tartalmaznak dobozonként.
A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazópalackban és dobozban kerül forgalomba. Minden palack 30 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneteshonlapján http://www.ema.europa.eu található.
Published date: 2014.10.27.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!