ENGERIX-B VAKCINA FELNŐTTEKNEK 100X

ENGERIX-B VAKCINA FELNŐTTEKNEK 100X betegtájékoztatója

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek

Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek előretöltött fecskendőben

 

hepatitisz B (rekombináns DNS) fehérje felszíni antigén

 

 

Mielőtt beadják Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.

-          Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Engerix-B és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Engerix-B alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Engerix-B-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Engerix-B-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENGERIX-B ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Engerix-B szuszpenziós injekció alkalmas hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet biztosít ezzel a megbetegedéssel szemben.

 

A hepatitisz B vírusfertőzés következtében májgyulladás alakulhat ki . A vírus a fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, az ondóban, a hüvelyváladékban vagy nyálban (köpetben) található meg. A tünetek leghamarabb 6 héttel – 6 hónappal a fertőzés bekövetkezte után jelentkeznek. Egyes fertőzött személyek nem tűnnek vagy nem érzik magukat betegnek. Másoknak enyhe influenza-szerű, tüneteik vannak, egyesek pedig súlyosan megbetegednek. Ezek a betegek lehetnek nagyon fáradtak, vizeletük sötét színű, székletük világos, a bőrük és/vagy a szemük sárgás (sárgaság), és lehetnek egyéb, kórházi kezelést igénylő tüneteik is.

Minthogy a hepatitisz D, hepatitisz B fertőzés nélkül nem jelenik meg, várható, hogy a hepatitisz D is megelőzhető Engerix-B-vel végzett védőoltással.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ENGERIX-B ALKALMAZÁSA ELŐTT

Az Engerix-B szuszpenziós injekció nem adható be Önnek:

 

·                Ha Önnek korábban védőoltás beadása után valamilyen egészségügyi problémája volt.

·                Ha Ön allergiás az Engerix-B szuszpenziós injekcióra vagy bármely összetevőjére, amelyeket ezen tájékoztató tartalmaz. Ilyen allergiás reakció pl. a viszketés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.

·                Ha Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.

·                Ha Önnek magas láza (38oC felett) van. Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem jelent problémát, de jelezze kezelőorvosának.

 

A FENT EMLÍTETT ESETEKBEN TÁJÉKOZTASSA KEZELŐORVOSÁT, EKKOR UGYANIS AZ ENGERIX-B SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ NEM ADHATÓ BE ÖNNEK!

 

Az Engerix-B szuszpenziós injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

 

·                Ha terhes vagy terhesnek érzi magát, vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az Engerix-B szuszpenziós injekció terhességben való alkalmazásáról.

·                Ha szoptat. Nem ismert, hogy a Engerix-B bejut-e az anyatejbe, ennek ellenére nem várható, hogy a szoptatott csecsemőknek ártana.

·                Amennyiben legyengült az immunrendszere betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt.

·                Ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolást, zúzódást.

·                Ha Ön gyógyszert szed, vagy a közelmúltban más oltást kapott.

·                Ha Önnek bármilyen ismert allergiája van.

 

Ezen esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja Ön az oltást.

 

Az oltást követő nem megfelelő hatás -valószínűleg a hepatitisz B elleni nem megfelelő védelem- sokkal gyakrabban fordul elő idős korban, férfiaknál, dohányosoknál, elhízottaknál, fekvőbetegeknél vagy bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél. Orvosa javasolhat Önnek vérképvizsgálatot, hogy az oltási sorozat után ellenőrizze, hogy a megfelelő védettség kialakult-e. Amennyiben nem alakult ki megfelelő védettség, orvosa további adag beadását javasolhatja.

 

Mint minden más vakcina, az Engerix-B sem biztos, hogy minden oltottnál teljes védettséget biztosít.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.

 

Terhesség és szoptatás

Ugyanúgy, mint minden inaktivált vírus-védőoltás esetében, magzatkárosító hatás nem várható.

Az Engerix-B terhesség ideje alatt csak az előny-kockázat gondos mérlegelése mellett alkalmazható.

 

Az Engerix-B felnőtt oltóanyag szoptató anyáknak történő beadása utáni – a szoptatott csecsemőkre gyakorolt - hatását klinikai tanulmányokban nem vizsgálták. A szuszpenziós injekció anyatejbe való megjelenéséről nem rendelkezünk információval. Szoptató anyák részére ellenjavallatot nem állapítottak meg.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény néhány hatása (lásd. „Lehetséges mellékhatások” c. pontot) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENGERIX-B-T?

Adagolás:

A 20 mikrogrammos szuszpenziós injekció (1 ml szuszpenzió) ajánlott 16 éveseknek és felnőtteknek. Normál körülmények között a 10 mikrogrammos szuszpenziós injekció (0,5 ml szuszpenzió) ajánlott 15 éves korig, beleértve a 15 éveseket is.

A 20 mikrogrammos szuszpenziós injekció adható azonban 11 éves kortól 15 éves korig (beleértve a 15 éves kort is) kétadagos sémában.

Alapoltás:

 

16 éves fiataloknak és felnőtteknek:

Két séma ajánlott:

 

-               A 0,1,6 hónapos séma optimális védelmet ad a 7. hónapban.

-               A gyorsított alapoltási séma a 0,1 és 2 hónapos oltással gyorsabban alakítja ki a védelmet. Ezzel a sémával oltottak számára egy negyedik adag beadása szükséges a 12. hónapban, a hosszantartó védelem biztosítására.

 

18 éves fiataloknak és felnőtteknek:

Kivételes körülmények között, ahol a még gyorsabb védelem kialakítása a fontos, pl. utazó személy nagy fertőzöttségnek kitett területre való utazása; amennyiben a megérkezés előtt 1 hónappal kezdik el beadni az oltásokat, a séma 3 intramuszkuláris (izomba adandó) injekció a 0., 7. és 21. napon. Amennyiben ezt a sémát alkalmazzák, egy negyedik dózis adása javasolt az első adag beadását követő 12. hónapban.

 

Oltandók, 11 éves kortól 15 éves korig, beleértve a 15 éveseket is:

A 20  mikrogramm szuszpenziós injekció alkalmazható 11 éves kortól 15 éves korig, beleértve a 15 éveseket is, a 0, 6 hónapos séma szerint. Azonban ebben az esetben a védelem a hepatitisz B fertőzésre vonatkozóan nem alakul ki, csak a második dózis beadása után. Ezért ez a séma csak abban az esetben alkalmazható, amikor valóban igen kicsi a veszélye a hepatitisz B fertőzésnek az oltások beadásának ideje alatt és amikor a második adag megfelelő időben történő beadása biztosítható. Amennyiben ez nem biztosítható, a 3 adagos séma ajánlott 10 mikrogrammos oltással.

 

Veseelégtelenségben szenvedő 16 éves fiatalok és felnőtt betegek, beleértve azokat is, akik művese-kezelésben részesülnek:

A kezdő oltási séma alapján veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, beleértve azokat is, akik művesekezelésben részesülnek, négy dupla adag (2x20 mikrogramm) beadása szükséges a választott napon, majd 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap múlva kell ismételni.

 

Ismert vagy feltételezett HBV (hepatitisz B vírus) veszélyeztetettség:

A 0, 1, 2, 12 hónapos oltási séma ajánlott.

 

Emlékeztető oltás:

 

Azon egészséges oltottak részére, akik az oltási sémának megfelelően kapták a védőoltást, emlékeztető oltás nem szükséges. Számos oltási program magában foglalja az emlékeztető oltást, amit célszerű figyelembe venni.

 

Csökkent immunválasz képességű egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV fertőzésnek (pl. veseelégtelenségben szenvedők, művesekezeltek vagy immunhiányos betegek), az emlékeztető oltás szükséges.

 

Az Engerix-B-t tilos ugyanazon fecskendőben más vakcinával keverni!

 

Alkalmazás módja:

Beadás előtt a szuszpenziós injekciót ellenőrizni kell vizuálisan és bármilyen idegen részecske vagy anyag, ill. elszíneződés esetén a szuszpenziós injekciót meg kell semmisíteni.

 

Az Engerix-B–t intramuszkulárisan (izomba) kell beadni a felkarba gyermekeknek és felnőtteknek.

 

Kivételesen szubkután (bőr alá) is alkalmazható a szuszpenziós injekció, csökkent vérlemezkeszám vagy vérzési rendellenesség esetében.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Engerix-B is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ez egy széles körben alkalmazott szuszpenziós injekció. Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

 

¨       Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):

· ingerlékenység

· fájdalom és bőrpír az injekció helyén

· fáradtság

 

¨       Gyakori (10 oltásból kevesebb, mint 1 esetben fordulhatnak elő):

· étvágycsökkenés

· fejfájás, álmosság,

· hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom

· kemény daganat vagy duzzanat az injekció beadásának helyén

· láz, általános rossz közérzet

 

¨       Nem gyakori (100 oltásból kevesebb, mint 1 esetben fordulhatnak elő):

·         szédülés

·         izomfájdalom

·         influenzaszerű tünetek, köztük magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás

 

¨       Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő:

· nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomó duzzanat

· rendellenes (égető, szúró, csiklandozó, bizsergő) érzés

· kiütés, viszketés, csalánkiütés

· ízületi fájdalom

 

¨       A forgalombahozatalt követően jelentett mellékhatások:

      Az Engerix-B rutinszerű alkalmazásakor előforduló mellékhatások:

· agyhártya-gyulladás (meningitisz). Tünetei láz, hányinger, hányás súlyos fejfájás tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel

· a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy zúzódás

· bármely védőoltás súlyos allergiás reakciókat válthat ki, de ezek nagyon ritkán, fordulnak elő. Tünetei lehetnek:

-           kiütések, melyek viszkethetnek a kézen és a lábon

-          a nyelv, illetve a gége duzzanata, légzési és nyelési nehézség,

Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

· Bénulás, görcs vagy görcsrohamok, a bőr érzékenységének elvesztése fájdalomra vagy érintésre, agyi vizenyő vagy agyvelőgyulladás, a lábak zsibbadása és gyengesége, ideggyulladás.

· Alacsony vérnyomás, vérerek szűkülete vagy elzáródása.

· arc-, száj- vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma)

· lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme),

· Ízületi duzzanat, izomgyengeség.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ ENGERIX-B-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. 

Az esetlegesen megfagyott szuszpenziós injekciót ki kell dobni.

A szuszpenziós injekciót felnyitás után azonnal fel kell használni.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Engerix-B?

 

Hatóanyag: 1 adag (1 ml) tartalma 20 mikrogramm hepatitisz B (rekombináns DNS) fehérje felszíni antigén, alumínium-hidroxidon adszorbeálva,

genetikailag módosított élesztő sejteken (Saccharomyces cerevisiae) termelt.

 

Egyéb összetevő(k):,alumínium hidroxid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zavaros szuszpenzió, fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.

1 ml szuszpenzió rollnizott alumínium kupakkal és szürke butil dugóval lezárt injekciós üvegben. Egy vagy száz injekciós üveg dobozban.

1 ml szuszpenzió I-es típusú üveg előretöltött fecskendőben.

Egy előretöltött fecskendő dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

 

Gyártó:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart,

Belgium

 

 

OGYI-T- 8261/01              Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek, 1x

OGYI-T- 8261/03              Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek, 100x

OGYI-T- 8262/01              Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek előretöltött fecskendőben, 1x

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 05. 07.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!