STAMARIL POR ÉS OLD SZUSZP INJ 1X TŰ+VÉD

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

 

A KÜLSŐCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

STAMARIL – Doboz0,5 ml-es injekciós üveghez és fecskendőhöz – 1 db, 10 db, 20 db dobozonként(HU/EN)

 

 

1.       AGYÓGYSZER NEVE

STAMARIL por és oldószer szuszpenziósinjekcióhoz

Sárgaláz vakcina (Élő).

2.       HATÓANYAG(OK)MEGNEVEZÉSE

Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

Sárgaláz vírus1 17 D-204 törzse(élő, legyengített) …………………………. ≥ 1000 LD50 egység2

1meghatározottpatogénmentes csirke embriókban előállítva

2statisztikailagmegállapított letális dózis a vizsgált állatok 50%-ában

 

 

3.       SEGÉDANYAGOKFELSOROLÁSA

Por: laktóz, szorbit, L-hisztidin-klorid,L-alanin, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát,

kálium-dihidrogén-foszfát, kalcium-klorid,magnézium-szulfát.

Oldószer: nátrium-klorid (0,4%),injekcióhoz való víz.

 

 

4.       GYÓGYSZERFORMAÉS TARTALOM

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Ez a csomag 1 egyadagos injekciós üveget +1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Ez a csomag 10 egyadagos injekciós üveget+ 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Ez a csomag 20 egyadagos injekciós üveget+ 20 előretöltött fecskendőt tartalmaz.

5.       AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓKÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Subcutan vagy intramuscularisalkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékeltbetegtájékoztatót!

 

 

6.       KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT AGYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

7.       TOVÁBBIFIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

 

 

8.       LEJÁRATIIDŐ

EXP

 

 

9.       KÜLÖNLEGESTÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben (2°C– 8°C). tárolandó. Nem fagyasztható. Az injekciós üveget a külső csomagolásban,fénytől védve kell tartani.

 

 

10.     KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEMHASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁTÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

 

 

11.     AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

 

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon-France

 

 

12.     AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

OGYI-T-20076/001 (1 egyadagosinjekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő +tű+ természetes gumi tűvédő)

 

OGYI-T-20076/002 (10 egyadagosinjekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő +tű+ természetes gumi tűvédő)

 

OGYI-T-20076/003 (20 egyadagosinjekciós üveg + 20 előretöltött fecskendő +tű+ természetes gumi tűvédő)

 

OGYI-T-20076/004 (1 egyadagosinjekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő +tű+ poliizoprén tűvédő)

 

OGYI-T-20076/005 (10 egyadagosinjekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő +tű+ poliizoprén tűvédő)

 

OGYI-T-20076/006 (20 egyadagosinjekciós üveg + 20 előretöltött fecskendő +tű+ poliizoprén tűvédő)

 

 

 

13.     AGYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA(I)

 

Lot

 

 

14.     A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOSBESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

 

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

 

 

15.     AZALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

 

 

16.     BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK1

 

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

 

A KÜLSŐCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

STAMARIL – Doboz 0,5 ml-es injekciós üveghez és tű nélküli fecskendőhöz 1 külön tűvel –

1 db, 10 dbdobozonként (HU/EN)

 

 

1. AGYÓGYSZER NEVE

STAMARIL por és oldószer szuszpenziósinjekcióhoz

Sárgaláz vakcina (Élő).

 

 

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

Sárgaláz vírus1 17 D-204 törzse(élő, legyengített) …………………………. ≥ 1000 LD50 egység2

 

 

1meghatározottpatogénmentes csirke embriókban előállítva

2statisztikailagmegállapított letális dózis a vizsgált állatok 50%-ában

 

 

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Por: laktóz, szorbit, L-hisztidin-klorid,L-alanin, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátriumhidrogénfoszfát,

kálium-dihidrogén-foszfát, kalcium-klorid,magnézium-szulfát.

Oldószer: nátrium-klorid (0,4%),injekcióhoz való víz.

 

 

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.

Ez a csomag 1 egyadagos injekciós üveget +1 előretöltött fecskendőt tartalmaz 1 külön tűvel.

Ez a csomag 10 egyadagos injekciós üveget+ 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz 10 külön tűvel.

 

 

5. AZALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Subcutan vagy intramuscularisalkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékeltbetegtájékoztatót!

 

 

6. KÜLÖNFIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBIFIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

 

 

8. LEJÁRATIIDŐ

EXP

 

 

9. KÜLÖNLEGESTÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. Az injekciós üveget a külső

csomagolásban, fénytől védve kell tartani.

 

 

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYENTERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁTÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

 

 

11. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

 

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon-France

 

 

12. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20076/009 (1 egyadagosinjekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő1 külön tűvel)

 

OGYI-T-20076/010 (10 egyadagosinjekciós üveg+ 10 előretöltött fecskendő10 külön tűvel)

 

 

13. AGYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

 

 

14. AGYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

 

 

15.     AZALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

 

 

16.     BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK1

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

A KÜLSŐCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

STAMARIL – Doboz0.5 ml-es injekciós üveghez és tű nélküli fecskendőhöz 2 külön tűvel –

1 db, 10 dbdobozonként (HU/EN)

 

 

1. AGYÓGYSZER NEVE

STAMARIL por és oldószer szuszpenziósinjekcióhoz

Sárgaláz elleni vakcina (Élő).

 

 

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

Sárgaláz vírus1 17 D-204 törzse(élő, legyengített) …………………………. ≥ 1000 LD50 egység2

1meghatározottpatogénmentes csirke embriókban előállítva

2statisztikailagmegállapított letális dózis a vizsgált állatok 50%-ában

 

 

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Por: laktóz, szorbit, L-hisztidin-klorid,L-alanin, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát,

kálium-dihidrogén-foszfát, kalcium-klorid,magnézium-szulfát.

Oldószer: nátrium-klorid (0,4%),injekcióhoz való víz.

 

 

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Ez a csomag 1 egyadagos injekciós üveget +1 előretöltött fecskendőt tartalmaz 2 külön tűvel.

Ez a csomag 10 egyadagos injekciós üveget+ 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz 20 külön tűvel.

 

 

5. AZALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Subcutan vagy intramuscularisalkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékeltbetegtájékoztatót!

 

 

6. KÜLÖNFIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

7. TOVÁBBIFIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

 

 

8. LEJÁRATIIDŐ

EXP

 

 

9. KÜLÖNLEGESTÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. Az injekciós üveget a külső

csomagolásban, fénytől védve kell tartani.

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYENTERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁTÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

 

 

11. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

 

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon-France

 

 

12. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20076/011 (1 egyadagosinjekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő 2 külön tűvel)

 

OGYI-T-20076/012 (10 egyadagosinjekciós üveg+ 10 előretöltött fecskendő 20 külön tűvel)

13. AGYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. AGYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

 

 

15. AZALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

 

 

16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

 

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

A KÜLSŐCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

STAMARIL – Doboz0.5 ml-es injekciós üveghez és tű nélküli fecskendőhöz – 1 db, 10 db.

Dobozonként(HU/EN)

 

 

1. AGYÓGYSZER NEVE

STAMARIL por és oldószer szuszpenziósinjekcióhoz

Sárgaláz elleni vakcina (Élő).

 

 

2. HATÓANYAG(OK)MEGNEVEZÉSE

Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

Sárgaláz vírus1 17 D-204 törzse(élő, legyengített) …………………………. ≥ 1000 LD50 egység2

 

 

1meghatározottpatogénmentes csirke embriókban előállítva

2statisztikailagmegállapított letális dózis a vizsgált állatok 50%-ában

 

 

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Por: laktóz, szorbit, L-hisztidin-klorid,L-alanin, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát,

kálium-dihidrogén-foszfát, kalcium-klorid,magnézium-szulfát.

Oldószer: nátrium-klorid (0,4%), injekcióhozvaló víz.

 

 

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Ez a csomag 1 egyadagos injekciós üveget +1 előretöltött fecskendőt tartalmaz tű nélkül.

Ez a csomag 10 egyadagos injekciós üveget+ 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz tű nélkül.

 

 

5. AZALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Subcutan vagy intramuscularis akalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékeltbetegtájékoztatót!

 

 

6. KÜLÖNFIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

7. TOVÁBBIFIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

 

 

8. LEJÁRATIIDŐ

EXP

 

 

9. KÜLÖNLEGESTÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. Az injekciós üveget a külső csomagolásban,fénytől védve kell tartani.

 

 

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYENTERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁTÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

 

 

11. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

 

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon-France

 

 

12. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20076/007 (1 egyadagosinjekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő tű és védőkupak nélkül)

 

OGYI-T-20076/008(10 egyadagosinjekciós üveget +10 előretöltött fecskendő tű és védőkupak nélkül)

 

 

 

13. AGYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

 

 

14. A GYÓGYSZERÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

 

 

15. AZALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

 

 

16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

A KISKÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

STAMARIL –Egyadagos injekciós üveg (EN/FR/ES)

 

 

1. AGYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

STAMARIL

VACCIN DE LA FIEVRE JAUNE (VIVANT)

YELLOW FEVER VACCINE (LIVE)

VACUNA CONTRA LA FIEBRE AMARILLA (VIVA)

 

Poudre/Powder/Polvo

 

2. AZALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

SC ou IM aprés reconstitution

SC or IM after reconstitution

Subcutánea o IM después de la reconstutión

 

 

3. LEJÁRATIIDŐ

EXP

 

 

4. A GYÁRTÁSITÉTEL SZÁMA

Lot

 

 

5. A TARTALOMSÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

1 dose/dosis

 

 

6. EGYÉBINFORMÁCIÓK

 

Voir notice/see leaflet/véaseprospecto

Sanofi Pasteur

 

A KISKÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

Előretöltöttfecskendő 4 mg/ml (0.4%) oldószerrel (EN/FR/ES)

 

 

1. AGYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

SOLVANT/SOLVENT

DISOLVENTE

SOLUTION DE CHLORURE DE SODIUM Á 0,4%

SOLUTION OF 0.4% SODIUM CHLORIDE

SOLUCIÓN DE CLORURO DE SODIO AL 0,4%

 

2. AZALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

 

 

3. LEJÁRATIIDŐ

EXP

 

 

4. A GYÁRTÁSITÉTEL SZÁMA

Lot

 

 

5. A TARTALOMSÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

0,5 ml

 

 

6. EGYÉBINFORMÁCIÓK

Sanofi Pasteur


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!