FLAVAMED 30MG TABLETTA 20X

Ambroxol-Q tbl. PIL felújítása

Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

 

Flavamed 30 mg tabletta

ambroxol-hidroklorid

 

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-     Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-     Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-     Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-     Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer aFlavamed tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Flavamed tabletta szedéseelőtt.

3.      Hogyan kell alkalmazni aFlavamed tablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások.

5.      Hogyan kell a Flavamed tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.      Milyentípusú gyógyszer a Flavamed tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Flavamed30 mg tabletta légúti megbetegedésekben használatos nyákoldógyógyszer.

 

A Flavamed tabletta 6 éves életkorfeletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek ajánlott.

 

A Flavamed tabletta a tüdő és a hörgőkheveny vagy idült betegségeivel összefüggő, köpetürítéssel járó köhögéskezelésére szolgál. Nyákoldó hatása révéna váladék elfolyósodik, így könnyebben felköhöghetővé válik.

 

 

2.      Tudnivalóka Flavamed tabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Flavamedtablettát:

-     ha allergiás az ambroxol-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-     6 év alatti gyermek.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Flavamed tabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-      ha korábban a bőrön nagyon súlyostúlérzékenységi reakciók (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma) léptekfel.

•        A Stevens-Johnsonszindróma (tünetegyüttes) magas lázzal és a bőr, valamint a nyálkahártyákhólyagos kiütésével járó betegség.

•        Az életveszélyes Lyellszindróma “leforrázott bőr” tünetegyüttesként is ismert, mivel a bőrsúlyos, égéshez hasonló hólyagosodása jellemzi.

Az ambroxolalkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. AmennyibenÖnnél bőrkiütés lép fel (beleértve a nyálkahártya-elváltozásokat is, például aszájban, torokban, orrban, szemen, nemi szerveken), hagyja abba a Flavamedtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

-              haveseműködése károsodott vagy súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben Öncsak fokozott óvatossággal szedheti a Flavamed 30 mg tablettát (pl. nagyobbidőközöket kell hagynia két adag bevétele között, vagy csökkenteni kell azadagot – kérje ki erre vonatkozóan a kezelőorvosa tanácsát). Súlyosveseműködési zavar esetén felhalmozódhatnak a Flavamed 30 mg tablettahatóanyagának bomlástermékei.

 

-              haÖn egy ritka, a hörgők fokozott nyákképzésével járó betegségben (pl. immotiliscilium szindróma) szenved, amikor a nyák képtelen kiürülni a tüdőből. Ebbenaz esetben kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Flavamed 30 mgtabletta.

 

-              haÖnnek korábban gyomorfekélye volt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy hogyanalkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát, mivel a nyákoldó szerek (mukolitikumok) veszélyeztetika gyomor nyálkahártya épségét. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a Flavamed 30 mgtablettát elkezdi szedni.

 

Gyermekek

AFlavamed 30 mg tabletta csak 6 év feletti gyermekek kezelésére alkalmas.

 

Egyéb gyógyszerek és a Flavamed tabletta

Klinikailag releváns kedvezőtlen interakciót másgyógyszerekkel nem jelentettek.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Flavamed 30 mg tabletta terhesség ésszoptatás alatt kizárólag a kezelőorvosa javaslatára szedhető!

Különösen aterhesség első harmadában (első trimeszter) nem ajánlott a Flavamed30 mg tabletta alkalmazása.

.

Megfigyelték, hogy aFlavamed 30 mg tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatásideje alatt nem javasolt a Flavamed 30 mg tabletta alkalmazása.

 

Állatkísérletek nem utaltakaz amboroxol termékenységre káros hatására.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arravonatkozóan, hogy a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre hatással lenne. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

 

AFlavamed tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.      Hogyan kell szedni a Flavamedtablettát?

 

A gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az alábbiakszerint alkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát, kivéve, ha keezlőorvosa eltérőutasításokat ad. Tartsa be a kezelési előírásokat, mivel a Flavamed 30 mgtabletta csak ez esetben tud megfelelő hatást kifejteni.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

Életkor

Egyszeri adag

Maximális napi adag

6–12 év közötti gyermekek

naponta 2–3-szor 1/2 tabletta (azaz 2–3-szor 15 mg ambroxol‑hidroklorid)

1½ tabletta

(azaz 45 mg ambroxol‑hidroklorid)

12 év feletti serdülők és felnőttek

az első 2–3 napon 3-szor 1 tabletta naponta (azaz 3-szor 30 mg ambroxol‑hidroklorid),

 

ezt követően naponta 2-szer 1 tabletta (azaz 2-szer 30 mg ambroxol‑hidroklorid).

3 tabletta

(azaz 90 mg ambroxol‑hidroklorid)

 

Megjegyzés:

Felnőtteknél az adag szükség szerint napi 2-szer 2tablettáig emelhető.

 

Azalkalmazás módja

Szájon átalkalmazandó. A tablettákat az étkezések után, elegendő mennyiségű folyadékkal(pl. vízzel, teával vagy gyümölcslével), egészben kell lenyelni.

 

A tabletta egyenlőadagokra osztható.

 

Az alkalmazásidőtartama

A Flavamed 30 mg tablettát orvosi javaslat nélkülnem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

 

Ha tünetei 4–5 nap elteltével nemjavulnak, sőt esetleg rosszabbodnak, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

 

Amennyiben a készítményhatását túl erősnek, vagy esetleg csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez!

 

Ha az előírtnál több Flavamed tablettát vett be

Ez idáig nem jelentettekspecifikus túladagolási tüneteket emberben. A véletlen túladagolás és/vagygyógyszerelési hibák jelentése alapján a megfigyelt tünetek összhangban vannakaz ambroxol‑hidroklorid javasolt adagolásnál megismert mellékhatásaival,és tüneti kezelést igényelhetnek.

Lépjen kapcsolatba orvossal.

 

Ha elfelejtette bevenni a Flavamed tablettát

vagy túl keveset vett be, asoron következő adagolási időpontban vegye be az előírt adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.      Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A lehetséges mellékhatások azalábbiak:

 

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):

–        hányinger

 

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):

-      gyomorfájás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és emésztésizavar

 

Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb1-et érinthet):

              túlérzékenységi reakciók

              bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária)

 

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

–        túlérzékenységireakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alattiszövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketést

–        abőrt érintő súlyos mellékhatások (beleértve az eritéma multiforme,Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizáltexantematózus pusztulózis is).

 

Ellenintézkedések, ha mellékhatást észlel

Ha a fentimellékhatások közül a kezelés során egy vagy több fellépne Önnél, azonnal szakítsameg a Flavamed 30 mg tabletta szedését.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.      Hogyan kell a Flavamed tablettáttárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A címkén vagy a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Flavamed 30 mg tabletta?

-              A készítmény hatóanyaga:ambroxol-hidroklorid. Egy filmtabletta 30mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

-              Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (tejcukor), kukoricakeményítő, cellulóz por,kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

10 db, 20 db,ill. 50 db fehér, kerek, metszett élű, lapos tabletta, egyik oldalán bemetszéssel,buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin, Németország

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária

Flavamed Cough Tablets

Csehország     

Flavamed tablety

Észtország

Flavamed 30 mg

Finnország

Flavamed 30 mg Tablets

Lengyelország

Flavamed Cough Tablets

Lettország

Flavamed Cough Tablets

Litvánia

Flavamed Cough Tablets

Magyarország

Flavamed 30 mg tabletta

Németország

Flavamed Hustentabletten

Románia

Flavamed Comprimate

Szlovákia

Flavamed Cough Tablets

Szlovénia

Flavamed 30 mg Tablets

 

OGYI-T-20631/01      10×

OGYI-T-20631/02      20×

OGYI-T-20631/03      50×

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. július


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!