RALIC 10MG GYNEDV-ELL TABLETTA 28X

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ralic 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

 

rabeprazol-nátrium

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

§    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

§    További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

§    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

§    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.           Milyen típusú gyógyszer a Ralic ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.           Tudnivalók a Ralic szedése előtt

3.           Hogyan kell szedni a Ralictablettát?

4.           Lehetséges mellékhatások

5.           Hogyan kell a Ralic tablettáttárolni?

6.           További információk

 

 

1          MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Ralic az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Ralic a gyomorsavtermelés csökkentésével fejti kihatását. Ezzel megelőzi a gyomornyálkahártya irritációját, és a gyomorfekélygyógyulhat. Ez csökkenti a fekély által okozott fájdalmat és kellemetlenséget.

 

A Ralic a következő állapotok kezelésére alkalmas:

 

·        nyombélfekély

·        jóindulatú gyomorfekély

·        a nyelőcsőbe (a szájüregből agyomorba vezető cső) visszajutó gyomorsav okozta fájdalom vagy kellemetlenség. Ezirritálhatja a nyelőcsövet, ezáltal gyomorégést és egyéb tüneteket okoz.

·        a tünetek elmúlása után a Ralic abetegség kiújulásának megelőzésére is alkalmazható

·        jóindulatú fekélybetegségben(gyomorfekélyben) szenvedő betegekben a Helicobacter pylori(gyomorfertőzést okozó baktériumok) által okozott fertőzés megszüntetéseantibiotikumokkal együtt adva

·        Zollinger-Ellison szindróma (ahasnyálmirigyben és a nyombélben daganatokat, a gyomorban és a nyombélbenfekélyt előidéző rendellenesség)

 

Orvosa más javallatra is felírhatta Önnek a Ralictablettát. Minden esetben tartsa be orvosa utasításait.

 

 

2          TUDNIVALÓK A RALIC SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Ralic tablettát:

§  ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumra, aszubsztituált benzimidazolokra vagy a Ralic egyéb összetevőjére (az összetevőkfelsorolását lásd a 6. pontban)

  • ha terhes vagy tervezi a teherbeesést, vagy szoptat

 

A Ralic fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

§ ha májbetegsége van

§  ha hosszú távú Ralic kezelést kap (különösen egy évnélhosszabb ideig tartó kezelés esetén). Rendszeresen ellenőrizni fogják Önt.

  • A protonpumpa-gátlók szedése, mint például Ralic gyomornedv-ellenálló tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

 

Ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében,tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Ralic tablettát.

 

Egyéb gyógyszerek szedése

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Ralic és egyéb gyógyszerek között kölcsönhatásokléphetnek fel. Ilyen gyógyszerek lehetnek a következők:

  • ketokonazol
  • itrakonazol
  • gombaellenes készítmények

Előfordulhat, hogy a gyógyszeradagját módosítani kell,ha Ön a fentiek közül bármelyiket szedi.

 

Gyermekek

 

A Ralic alkalmazása gyermekkorban nem javasolt.

 

Időskorúak (65 éves vagy idősebb személyek)

Ön szedheti a Ralic tablettát, ha már betöltötte a 65.életévét.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  • Ne szedje a Ralic tablettát, ha terhes vagy tervezi a teherbeesést.
  • Ne szedje a Ralic tablettát, ha szoptat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemvalószínű, hogy a Ralic alkalmazása károsítja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessengépjárművet és ne kezeljen gépeket.

 

 

3          HOGYAN KELL SZEDNI A RALIC TABLETTÁT?

 

A Ralic tablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Ezzel elősegíti a lehető legjobb eredmények elérését éscsökkenti a mellékhatások kockázatát. Amennyiben nem biztos az alkalmazástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Ralic gyomornedv-ellenálló tablettát tilosszétrágni, széttörni vagy összetörni. Atablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

Amikor a Ralic tablettát naponta egyszer alkalmazza,lehetőség szerint reggel, étkezés előtt vegye be.

 

Adagolás:

  • Nyombélfekély vagy jóindulatú gyomorfekély esetén: a szokásos adag 20 mg naponta egyszer.
  • A nyelőcsőbe (a szájüregből a gyomorba vezető cső) visszajutó gyomorsav okozta fájdalom vagy kellemetlenség esetén. Ez irritálhatja a nyelőcsövet, ezáltal gyomorégést és egyéb tüneteket okoz. Előfordul, hogy emellett aktív fekély is fennáll, de az is, hogy nincs aktív fekély.

Aktív fekély fennállása esetén: a szokásos adag 20 mg naponta egyszer, 4-8 hétenkeresztül.

Aktív fekély hiánya esetén: a szokásos adag 10 mg naponta egyszer. A tünetekmegszűnése után a kiújuló tüneteket szükség szerint naponta egyszeri 10 mg-osadaggal lehet kezelni.

  • A betegség kiújulásának megelőzésére: orvosa naponta egyszeri 10 mg vagy 20 mg adagot ír majd fel az egyéni szükségleteknek megfelelően.
  • Helicobacter pylori (gyomorfertőzést okozó baktériumok) fertőzés megszüntetésére: rendszerint az alábbi 7 napos kezelés javasolt: 20 mg Ralic naponta kétszer + 500 mg klaritromicin naponta kétszer és 1 g amoxicillin naponta kétszer.
  • Zollinger-Ellison szindróma esetén: a szokásos adag 60 mg naponta egyszer. Az adag naponta kétszeri 60 mg-ra növelhető. Napi egyszeri adagban 100 mg-ig adható.

 

A kezelés időtartama:

·        Nyombélfekély esetén: Általában 4 hét, ezt követően azonban orvosa dönthetúgy, hogy a kezelést további 4 hétig folytatja.

·        Jóindulatú gyomorfekély esetén: Általában 6 hét, ezt követően azonban orvosa dönthetúgy, hogy a kezelést további 6 hétig folytatja.

·        A nyelőcsőbe visszajutógyomorsav okozta fájdalom és kellemetlenség és aktív fekély esetén: 4-8 hét.

·        A nyelőcsőbe visszajutógyomorsav okozta fájdalom és kellemetlenség esetén, aktív fekély nélkül: Általában 4 hét.

·        A betegség kiújulásánakmegelőzésére: Orvosa közli majdÖnnel, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettát.

·        A Helicobacter pylori fertőzésmegszüntetésére: Általában 7 nap.

·        Zollinger-Ellison szindrómaesetén: Addig, ameddig az állapotmiatt szükség van a kezelésre.

 

Ha az előírtnál több Ralic tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, keresse felorvosát, gyógyszerészét vagy egy kórházat.

 

Ha elfelejtette bevenni a Ralic tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, aminteszébe jut. Azonban ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegyebe a kihagyott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Ralic szedését

A tünetek általában enyhülnek azelőtt, hogy a fekélyteljesen meggyógyulna. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a Ralic szedését,ameddig arra orvosa nem utasítja.

 

 

4          LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, a Ralic is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A következők súlyos mellékhatások, ha bármelyikettapasztalja közülük, azonnal forduljon orvosához:

• súlyos allergiás reakció – viszkető kiütések(csalánkiütések) hirtelen megjelenését, a kéz, lábfej, boka, arc, ajkak, szájvagy torok duzzadását (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat)tapasztalhat, továbbá előfordulhat, hogy úgy érzi, mindjárt elájul.

 

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 10beteget érintenek)

    emelkedett májenzimek

    csípő-, csukló vagy gerinctörések

 

Ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 10beteget érintenek)

    májgyulladás (hepatitisz)

    sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgulása)

    máj eredetű agyi működészavar (hepatikus enkefalopátia)

    szövetközi vesegyulladás

    neutrofil leukociták (a fehérvérsejtek egyikkülönleges típusa) alacsony száma

    fehérvérsejtek alacsony száma

    étvágytalanság

    vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia), fehérvérsejtekemelkedett száma

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb,mint 1 beteget érintenek)

    allergiás reakció által okozott, több helyenjelentkező bőrelváltozások, amelyekhez viszketés, láz, általános rosszullét ésízületi fájdalom társul.

 

Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatásokról is beszámoltak:

 

Gyakori mellékhatások (100-ből kevesebb, mint 10beteget érintenek)

    fejfájás

    hasmenés

    hányinger

    hányás

    hasi fájdalom

    székrekedés

    szédülés

    köhögés

    orrfolyás

    torokgyulladás

    fertőzés

    álmatlanság (alvási nehézségek)

    haspuffadás (gázok)

    hátfájás

    influenzaszerű tünetek

    fáradtság (aszténia)

 

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 10beteget érintenek)

    emésztési zavarok

    böfögés

    idegesség

    álmosság

    lábgörcsök

    mellkasi fájdalom

    hidegrázás

    láz

    húgyúti fertőzés

    izomfájdalom

    ízületi fájdalom

    hörghurut

    orrmelléküreg-gyulladás

    bőrpír

    szájszárazság

    bőrkiütés

 

Ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 10beteget érintenek)

    verejtékezés

    testtömeg-gyarapodás

    depresszió

    látászavarok (hallucinációk)

    szájüregi gyulladás

    az ízérzés zavara

    gyomorhurut (gyomorműködési zavar)

    viszketés

    bőrhólyagok

 

Nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

    mellnagyobbodás férfiaknál

    boka, lábfej, lábszár megduzzadása

    Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Ralicgyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség,önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés,megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnalértesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- éskalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekébenorvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5          HOGYAN KELL TÁROLNI A RALIC TABLETTÁT?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után neszedje a Ralic tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Ne használja fel a sérült vagy felnyitás jeleit mutatóRalic csomagot.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6          TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Ralic

A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.

10 mg rabeprazol-nátrium Ralic 10 mggyomornedv-ellenálló tablettánként.

20 mg rabeprazol-nátrium Ralic 20 mggyomornedv-ellenálló tablettánként.

 

Egyéb összetevők:

Tablettamag:mannit, nehéz magnézium-oxid,hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát.

Közbensőréteg: etilcellulóz, nehéz magnézium-oxid.

Tablettabevonat: hipromellóz-ftalát,dibutil-szebakát, sárga vasoxid (csak a Ralic 20 mg gyomornedv-ellenállótablettában), vörös vasoxid (csak a Ralic 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettában),titán‑dioxid, talkum.

 

Milyen a Ralic külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ralic 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: Rózsaszín,mindkét oldalán domború filmtabletta.

Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: Sárgaszínű, mindkét oldalán domború filmtabletta.

1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 vagy 120tabletta buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősségkerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7. emelet, 08028Barcelona

Spanyolország

 

Gyártó:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, PolígonoIndustrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spanyolország

 

Ralic 10mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-21151/01                  7x   

OGYI-T-21151/02                  14x
OGYI-T-21151/03                  28x
OGYI-T-21151/04                  30x
OGYI-T-21151/05                  56x
OGYI-T-21151/06                  98x

 

Ralic 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-21151/07                  7x   

OGYI-T-21151/08                  14x
OGYI-T-21151/09                  28x
OGYI-T-21151/10                  30x
OGYI-T-21151/11                  56x
OGYI-T-21151/12                  98x

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!