DOCETAXEL HOSPIRA 10MG/ML 1X16ML

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

DOCETAXEL PHARMACENTER 10 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

docetaxel

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet!

-         Ha a gyógyszerrelkapcsolatban kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.         Milyen típusúgyógyszer a Docetaxel Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Docetaxel Pharmacenter alkalmazása előtt

3.         Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Pharmacenter -t?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Docetaxel Pharmacenter -t tárolni?

6.         További információk

 

1.         MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A DOCETAXELPHARMACENTER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A docetaxel rosszindulatú daganatok (karcinómák) kezelésérealkalmazható gyógyszer, amelyet önmagában vagy más daganatellenesgyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak.

Hatóanyagaa docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozódaganatellenes gyógyszer

  • nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt,

·        előrehaladottrosszindulatú emlődaganat kezelésére önmagában vagy doxorubicinnal,kapecitabinnal vagy trasztuzumabbal együtt,

·        a tüdődaganatok bizonyosformájának (nem-kissejtes tüdődaganat) kezelésére önmagában vagy ciszplatinnalegyütt,

·        prosztatadaganatkezelésére prednizonnal vagy prednizolonnal együtt,

·        áttétet képezőgyomordaganat kezelésére ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban,

  • előrehaladott fej- és nyaki daganat kezelésére ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban.

 

2.         TUDNIVALÓK A DOCETAXEL PHARMACENTER ALKALMAZÁSAELŐTT

 

Nem alkalmazható Önnél a Docetaxel Pharmacenter, ha

Ø      allergiás (túlérzékeny) a docetaxelra vagy a készítmény bármely egyébösszetevőjére,

Ø      terhes vagy szoptat,

Ø      a fehérvérsejtekszáma túl alacsony,

Ø      súlyosmájkárosodásban szenved.

 

 

 

A DocetaxelPharmacenter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ø     ha allergiás (túlérzékenységi)reakció lép fel a készítmény alkalmazásakor

Ø     ha a kéz és a lábkivörösödése, duzzanata jelentkezik

Ø      ha máj- vagy vesekárosodás áll fenn Önnél

Ø     Ha súlyosfolyadékgyülem (folyadékvisszatartás) lép fel a szív, tüdők vagy gyomortájékon,kezelőorvosa megfelelő intézkedéseket fog tenni.

Ø     Hafehérvérsejt-száma túl alacsony, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetniennek ellenőrzésére.

Ø     Szívetérintő állapotfelmérést végeznek Önnél, ha ezt a gyógyszert trasztuzumabbal kombinációban kapja.

 

Emlődaganat, nem-kissejtes tüdődaganat ésprosztatadaganat terápiájában a docetaxel kezelés előtt szájon át bevehetőkortikoszteroidot (pl. dexametazont) kell alkalmazni a docetaxel egyesmellékhatásainak csökkentése céljából.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Ne alkalmazzon semmilyen gyógyszeres kezelést anélkül,hogy ezt kezelőorvosával előzetesen megbeszélte volna, mivel a Docetaxel Pharmacenter készítmény és az egyéb gyógyszerek közöttkölcsönhatások léphetnek fel.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A docetaxel kezelés alatt nem szabad teherbe esnie,ezért hatékony fogamzásgátlást kellalkalmaznia a kezelés idején és abbahagyása után legalább további 3 hónaponkeresztül. Ha mégis teherbe esne a kezelés ideje alatt, azonnal közöljeorvosával.

 

Szoptatás

Nem ismert, hogy a docetaxelkiválasztódik-e az anyatejbe.

A csecsemőknél jelentkezőmellékhatások lehetősége miatt ezért a docetaxel-kezelés idejére a szoptatástabba kell hagyni.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A készítménynek agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.Mindazonáltal a készítmény alkohol tartalma révén befolyásolhatja eképességeket.A Docetaxel Pharmacenter infúziók közötti időszakban vezethet gépjárművet,kivéve, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez.

 

Fontosinformációk a DocetaxelPharmacenter egyes összetevőiről

ADocetaxel Pharmacenter koncentrátum oldatos infúzióhoz etanolt (alkoholt) tartalmaz:

100mg/mdocetaxel adagra számítva kevesebb mint 100mg-ot.

A készítmény alkohol tartalma révén megváltoztathatja más gyógyszerekhatását.

 

 

 

 

 

3.         HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCETAXEL PHARMACENTER -T?

 

Csak felnőttek kezelésére használható!

 

A Docetaxel Pharmacenter csaktapasztalt onkológus javallatára és felügyelete mellett alkalmazható.

 

A Docetaxel Pharmacenter adagjafügg az Ön (m2-ben megadott) testfelületétől és egészségiállapotától, valamint a daganat típusától. A kezelés időtartamát kezelőorvosahatározza meg.

 

Akészítményt 1 órás időtartamú intravénás infúzióban adják be Önnek. A kezelést3 hetenként ismétlik.

 

Kezelőorvosamegváltoztathatja az adagot és az adagolás gyakoriságát a vérsejt vizsgálatokeredményétől, az Ön általános állapotától és a Docetaxel Pharmacenter kezelésre adottválaszától függően.

 

Ha az előírtnál több Docetaxel Pharmacenter -t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kórházi körülmények között alkalmazzák, nemvalószínű, hogy Ön túl sokat vagy túl keveset kap. Ha mégis bármilyenproblémája merül fel, forduljon kezelőorvosához.

 

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a docetaxel is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogjabeszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát éselőnyeit.

 

Azinfúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnakelő. Azonnal értesítseorvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli. Ezek a betegek több mint 10%-ánáljelentkeznek:

  • hőhullámok
  • kiütés (viszketéssel vagy anélkül)
  • mellkasi szorító érzés vagy légzési nehézség
  • hátfájás
  • láz vagy hidegrázás
  • vérnyomáscsökkenés, amely szédülést vagy ájulást okozhat.

 

A kizárólag Docetaxel Pharmacenter-re vonatkozóleggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy afehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek aszájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

 

A mellékhatások súlyossága és gyakorisága változhatattól függően, hogy a docetaxelt önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerrelkombinálva alkalmazzák. A kezelés alatt előforduló mellékhatások az alábbiak:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (a betegek több mint 10%-ánál jelentkeznek):

  • fertőzések
  • a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése (orvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni ezek ellenőrzésére)
  • láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
  • az étvágy elvesztése, kóros étvágytalanság
  • álmatlanság
  • zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban
  • csökkent tapintásérzet
  • fokozott könnytermelődés
  • a bőr alatti szövetek duzzanata
  • orrvérzés
  • az orrnyálkahártya és a torok gyulladása
  • köhögés
  • mellkasi fájdalom
  • az ízérzés megváltozása
  • fejfájás
  • kapkodó légzés/légzési nehézségek
  • duzzanat a szájüregben (beleértve a nyelv, az ajkak és/vagy az arc duzzanatát)
  • hasmenés
  • hányinger, hányás
  • a szájnyálkahártya gyulladása
  • rossz közérzet
  • székrekedés
  • hasi fájdalom
  • emésztési zavarok
  • hajhullás  A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.

·        bőrvörösségés duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

jelentkezhet a karokon, az arcon vagy a testenis)

·        akörmök elszíneződése, majd esetleges leválása

·        izomfájdalmak

·        hátfájásill. csontfájdalmak

·        kéz-és lábduzzanat

·        gyengeségérzet

·        influenza-szerűtünetek

·        testsúlygyarapodás vagy fogyás

·        a menstruációs ciklusnak amegváltozása vagy hiánya 

 

Gyakori mellékhatások (a betegek 1-10%-ánál jelentkeznek):

  • gombás fertőzések a szájban
  • bőrgyulladás
  • szájszárazság
  • szédülés
  • kiszáradás (folyadékvesztés miatt)
  • kötőhártya-gyulladás
  • halláskárosodás
  • fájdalmas nyelés vagy nyelési nehézségek
  • szívritmus zavarok
  • vérnyomás emelkedés vagy csökkenés (orvosa ellenőrizni fogja ezt)
  • szívelégtelenség
  • vérzések
  • a májenzim szintek emelkedése (orvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni)

 

Nem gyakori mellékhatások (a betegek 0,1-1%-ánál jelentkeznek):

  • ájulás
  • az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
  • vékony- vagy vastagbél gyulladása, bélátfúródás

 

Ritka mellékhatások (a betegek 0,01-0,1%-ánál jelentkeznek):

  • átmeneti eszméletvesztés
  • süketség
  • szívroham
  • vérrög képződés
  • tüdőgyulladás
  • a tüdők gyulladása vagy folyadékgyülem a tüdőkben, amely köhögést okoz gennyes köpettel vagy anélkül
  • fájdalmas bélelzáródás
  • bőrvörösség a korábbi sugárkezelés helyén

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkeznek):

  • heveny csontvelői eredetű fehérvérűség, azaz akut mieloid leukémia (orvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni ennek ellenőrzésére)
  • átmeneti látászavarok pl. szem káprázás, villódzás, látótérkiesés
  • bőrvörösség vagy hólyag képződés

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítseorvosát.

 

5.         HOGYANKELL A DOCETAXELPHARMACENTER -T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A gyógyszer a külső csomagoláson  és a címkén feltüntetett lejárati időután nem használható. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

 

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

0,9 %-os nátrium-klorid vagy 5 %-os glükóz oldattal való hígítás utánaz oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C alatt  tárolva 4 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból az elkészítettinfúziós oldat haladéktalanul felhasználandó.

 

Felbontás utáni eltartás: a 8 és 16ml-es kiszerelésnél, többszöri felhasználás esetén, legfeljebb háromszoriújraszúrás lehetséges. Ebben az esetben a maradék oldat 2 - 8oCközötti tárolás mellett, fénytől védve legfeljebb 28 napon át őrzi megmikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitását.

Az ettől eltérő felhasználhatósági idő és tárolásikörülmények a felhasználó felelősségét képezik.

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Docetaxel Pharmacenter?

 

A készítmény hatóanyaga: docetaxel(vízmentes). Az oldatmilliliterenként 10 mg docetaxelt tartalmaz.

Segédanyagok: citromsav (vízmentes), vízmentes etanol,nitrogén, makrogol 300, poliszorbát 80

 

A Docetaxel Pharmacenter készítmény gyógyszerformája: koncentrátumoldatos infúzióhoz.

A gyógyszer 10 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként, 2 ml, 8ml, illetve 16 ml I. típusúszíntelen, átlátszó injekciós üvegben vagy Onco-Tain típusú injekciós üvegben,gumidugóval és lepattintható kupakkal kerül forgalomba.

Az ONCO-TAIN típusú injekciós üvegek arra szolgálnak, hogy az üvegeltörése esetén elkerülhető legyen a készítmény kiömlése. Egy doboz egyinjekciós üveget tartalmaz.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

Pharmacenter Hungary Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 15/A

 

Gyártó:

 

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW

Egyesült Királyság

 

Hospira SpA

Via Fosse Ardeatine 2, Liscarte

Olaszország

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához:

 

Pharmacenter Hungary Kft

1114 Budapest, Bartók Béla út 15/A

Tel: (1) 209 59 27

Fax: (1) 209 00 60

E-mail: pharmacenter@pharmacenter.hu

 

OGYI-T-20868/01         (1 x 2 ml)

OGYI-T-20868/02         (1 x 8 ml)

OGYI-T-20868/03         (1 x 16 ml)

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 9.

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Akészítmény adott betegnek történő megfelelő elrendelése előtt az orvosnakismernie kell az alkalmazási előírás teljes szövegét.

 

HASZNÁLATI, KEZELÉSI ÉS MEGSEMMISÍTÉSI UTASÍTÁSOK

 

Használati utasítás

 

Akészítményt hígítás után, intravénás infúzióban kell alkalmazni.

 

Felhasználás előtt a készítménytszabad szemmel ellenőrizni kell. Kizárólagrészecskéket nem tartalmazó, tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni.

 

Az oldat hígítása intravénás infúzió készítéséhez:

Aszeptikus körülmények között fel kell szívni az oldat szükségestérfogatát az injekciós üveg(ek)ből és egy 250 ml

  • 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatot vagy
  • 5% -os (50 mg/ml) glükóz oldatot tartalmazó

infúziós tasakba vagyinfúziós üvegbe injektálva felhígítani.

 

Ha 185 mg-nál nagyobb mennyiségű docetaxelre van szükség, a hígításraszolgáló infúzióból nagyobb térfogatot kell használni oly módon, hogy abeadásra szánt, elkészített infúziós oldat docetaxel koncentrációja ne haladjameg a 0,74 mg/ml-t.

 

Mikrobiológiaiszempontból az elkészített infúziós oldat haladéktalanul felhasználandó. Felbontás utáni eltartás: a 8 és 16 ml-es kiszerelésnél, többszörifelhasználás esetén, legfeljebb háromszori újraszúrás lehetséges. Ebben azesetben a maradék oldat 2 - 8oC közötti tárolás mellett, fénytőlvédve legfeljebb 28 napon át őrzi meg mikrobiológiai, kémiai és fizikaistabilitását.

Az ettől eltérő felhasználhatósági idő és tárolásikörülmények a felhasználó felelősségét képezik.

 

Mintminden más potenciálisan toxikus vegyület esetében, a docetaxel tartalmúoldatok készítése és kezelése során is óvatosságra van szükség.

 

Különlegesfigyelmeztetések az alkalmazásra vonatkozóan:

 

●          TILOSa docetaxelt más gyógyszerekkel keverni. 

 

Kezelésiútmutató

A citotoxikus szerek kezelése során az egészségügyiszakembereknek minden helyi előírást be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozószemélyzet és a környezet védelmének biztosítására.

Acitotoxikus szerek oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítménytismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülményekközött, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, akörnyezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzetvédelmére, a kórház előírásainakmegfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott előkészítőterületre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.

Aterhes nőket figyelmeztetni kell, hogy tartózkodjanak a citotoxikus szerekkel végzettmunkától.

Aszemélyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges, alábbi, megfelelőfelszereléssel: hosszú ujjú köpenyek, védőmaszkok, sapkák, védőszemüvegek,steril, egyszer használatos kesztyűk, a munkaterületen alkalmazandóvédőtakarók, a hulladék számára tárolók és gyűjtőzsákok.

 

Útmutatókontamináció esetén

Amennyiben az oldat vagy az elkészített infúzió abőrrel érintkezik, azt azonnal, alaposan le kell mosni szappanos vízzel, abőrfelület dörzsölése nélkül. Szükség esetén egy semleges krémmel enyhítenilehet a bőr átmeneti csípő fájdalmát. Amennyiben az oldat vagy az elkészítettinfúzió a szembe vagy a nyálkahártyákra kerül, azt alaposan le kell öblítenivízzel vagy fiziológiás sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid oldat).Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Az anyag kiömlése esetén az érintett területtisztítását megfelelő védőöltözettel és  védőfelszereléssel ellátottszemélyzetnek kell végeznie, speciális készlet vagy abszorbensekalkalmazásával. Ezt követően vízzel többször, alaposan le kell mosni afelületet. A készítménnyel érintkezett anyagokat, eszközöket veszélyeshulladékként kell kezelni és megsemmisíteni.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!