ROSUTEC 10MG FILMTABLETA 30X

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Rosutec  5 mg filmtabletta

 Rosutec10 mg filmtabletta

 Rosutec20 mg filmtabletta

 Rosutec40 mg filmtabletta

 

rozuvasztatin

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rosutecfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rosutec filmtablettaszedése előtt

3. Hogyankell szedni a Rosutec filmtablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Rosutec filmtablettát tárolni?

6. Továbbiinformációk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROSUTEC FILMTABLETTA, ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A rozuvasztatin a „sztatin” nevű gyógyszerek csoportjábatartozik, amelyek a lipidek (zsírok) vérszintjét szabályozzák.

 

A rozuvasztatint a vér túl magas koleszterinszintjének(hiperkoleszterinémia) és zsír (lipid) szintjének csökkentésére alkalmazzák. Agyógyszer szedése előtt ki kellett már próbálnia az alacsony zsírtartalmúdiétát és a testmozgás fokozását, és egyik sem vált be.

 

A kezelés során folytatni kell a szokásoskoleszterinszint csökkentő diétát.

 

A koleszterin egy olyan molekula, amely szükséges aszervezet megfelelő működéséhez. Ha a vérben túl magas a koleszterin szintje,lerakódhat az erek falában. Ennek következtében az erek beszűkülhetnek, végülpedig elzáródhatnak. Ez szívproblémákat okozhat, melyek szívrohamhoz vagy szélütéshez(sztrókhoz) vezethetnek.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A ROSUTEC FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rosutecfilmtablettát:

·                ha allergiás (túlérzékeny) a rozuvasztatinra vagy a készítményegyéb összetevőire (ezek részletesen a 6. pontban találhatóak)

·                ha májproblémái vannak

·                ha súlyos veseproblémái vannak

·                ha ún. miopátia (ismételt vagy ok nélküli izomfájdalom) nevűizomproblémája van

·                ha ciklosporint szed

·                ha terhes vagy szoptat.

 

Nealkalmazza a 40 mg-os adagot:

·                ha enyhe veseproblémái vannak

·                ha problémái vannak a pajzsmirigyével

·                ha visszatérően vagy ismert ok nélkül izomfájdalmai vannak, vagyrégebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elő

·                ha Ön ázsiai származású (például kínai, japán, filippinó, indiai)

·                ha Önnél vagy családtagjánál korábban más lipidszint csökkentőgyógyszer (pl. más sztatin- vagy fibrátkészítmény) szedése során izomproblémákjelentkeztek.

 

Ha a fentiekbármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a gyógyszert.  Ha bizonytalan akérdésben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Rosutec filmtabletta szedéseelőtt.

 

A Rosutecfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt:

·                ha problémái vannak a májával vagy a veséivel

·                ha visszatérően vagy ismert ok nélkül izomfájdalmai vannak, vagyrégebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elő

·                ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt

·                ha a kórtörténetében májbetegség szerepel

·                ha Ön 70 évnél idősebb.

·                ha problémái vannak a pajzsmirigyével.

 

Ha fentiek közül bármelyik igaz Önre, orvosa el kell hogyvégezzen egy vérvizsgálatot a Rosutec-kezelés megkezdése előtt, és feltehetőena kezelés alatt is, hogy felmérhesse az esetleges izom-mellékhatásokkockázatát. Az izmot érintő mellékhatások (pl. rabdomiolízis) kockázatamagasabb, ha bizonyos gyógyszereket egyszerre szed (ld. a 2. pontot: „A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

 

Azonnal szóljon orvosának, ha azalábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli – lehet, hogy sürgősorvosi ellátásra van szüksége

Izomfájdalom és -duzzadás vagy izomgörcsök, különösen, haezek lázzal társulnak. Lehetséges, hogy ez az izmok lebomlásának a jele(rabdomiolízis). A kockázat magasabb, ha a Rosutec filmtablettát másgyógyszerekkel együtt szedi (pl. eritromicin és ezetimib). Állapotát körültekintőenellenőrzik majd, és orvosa esetleg változtatni fog a gyógyszer adagján.

 

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

Tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

 

·                ciklosporin vagy hasonló gyógyszerek, ha nemrég szervátültetésenesett át

·                vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin

·                fibrátok, például gembfibrozil, fenofibrátok és más lipidszintcsökkentőgyógyszerek

·                ezetimib a koleszterinszint csökkentésére

·                emésztési zavar kezelésére használt gyógyszerek, például savlekötők

·                antibiotikumok, például eritromicin

·                szájon át alkalmazott fogamzásgátlók vagy hormonpótlásra használtgyógyszerek

·                HIV kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir vagylopinavir

Ha a fentiekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen orvosával vagygyógyszerészével a Rosutec filmtabletta szedése előtt.

 

A Rosutecfilmtabletta alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Rosutecfilmtabletta szedése mellett ne fogyasszon alkoholt.

 

Terhességés szoptatás

Ne alkalmazza a Rosutec filmtablettát:

·                ha terhes vagy szoptat

·                ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz megbízhatófogamzásgátló módszert.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Rosutec filmtabletta várhatóan nem befolyásolja agépjárművezetéshez szükséges képességeket. Amíg azonban nem győződött meg róla,hogy a Rosutec filmtabletta milyen hatással van Önre, tilos gépkocsit vezetnievagy gépekkel munkát végeznie. Ha bizonytalan a kérdésben, forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

 

Fontos információka Rosutec filmtabletta egyes összetevőiről

A Rosutecfilmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

 

 

3.            HOGYAN KELL SZEDNI A ROSUTEC FILMTABLETTÁT?

 

A Rosutecfilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. 

 

A gyógyszerszedése

·                A gyógyszerszedés megkezdése előtt orvosa alacsonykoleszterintartalmú diétát ír elő Önnek.

·                A diétát a Rosutec filmtabletta szedése mellett is folytatnikell.

·                A Rosutec filmtablettát étkezés közben vagy attól függetlenül isbe lehet venni.

·                A Rosutec filmtablettát a nap folyamán bármikor, egyszeri adagbankell bevenni.

·                A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

·                Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a koleszterinszint megfelelő-eaz Ön szervezetében.

 

Mennyigyógyszert kell bevenni?

 

·                A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg, az Ön állapotátólfüggően.

·                Az adagot orvosa négyhetente emelheti a koleszterinszint vagyszívproblémák függvényében, legfeljebb 40 mg-ig.

·                 Ha a magasabb, 40 mg-os dózist kapja, szakorvos fogja Önt felügyelni. 

 

8 évnél idősebb gyermekek

Kezelésüket szakorvos irányítására kell bízni, aki segít a megfelelő adagkiválasztásában.

 

Ha azelőírtnál több Rosutec filmtablettát vett be

Ha azelőírtnál több Rosutec filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

Vigye magávala gyógyszeres dobozt.

 

Haelfelejtette bevenni a Rosutec filmtablettát

·                Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja, amint eszébe jut.

·                Ha azonban már csak kevés idő van hátra a következő adagbevételéig, akkor hagyja ki az elfelejtett adag bevételét.

·                Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Rosutec filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Hagyja abba a Rosutec filmtabletta alkalmazását ésazonnal közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli agyógyszer szedése mellett:

 

Ritka mellékhatások(1000-ből kevesebb, mint 1 embertérintenek)

·               Izomgyengeség, izomsorvadás vagy izomfájdalom, amelysúlyosbodhat, és végül súlyos, életet veszélyeztető állapottá alakulhat(rabdomiolízis). Ezek a tünetek nyilvánvaló ok nélkül is jelentkezhetnek (pl.izommozgástól függetlenül).

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb,mint 1 embert érintenek)

·               az arc, a nyelv és a légcső megduzzadása, ami súlyos légzésinehézséget okoz

·               légszomjjal, kiütéssel, zihálással és vérnyomáseséssel járóhirtelen allergiás reakció

·               súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés

 

Az alábbi mellékhatásokról isbeszámoltak:

 

Gyakori(10-ből kevesebb, mint 1 embert érint):

·                fejfájás vagyszédülés

·                székrekedés,hányinger vagy hasi fájdalom

·                izomfájdalom

·                emésztési zavar, fájdalom vagy puffadás érzése a hasban

 

Nem gyakori(100-ból kevesebb, mint 1 embert érint):

·                bőrviszketés vagy más allergiás reakció

 

Ritka(1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint):

·                izomfájdalom vagy -érzékenység

·                a hasnyálmirigy megduzzadása (pankreatitisz), ami hasfájássaljárhat

·                a „szérum transzaminázoknak” nevezett vegyületek magas szintje(amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki).

 

Nagyonritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érint):

·                májgyulladás vagy a bőr vagy a szem besárgulása

·                hepatitisz (a máj megduzzadása)

·                ízületi fájdalom

·                zsibbadtság a karban vagy a lábban

·                emlékezetkiesés

·                vér a vizeletben

 

Nem tudni,hogy az alábbiak várhatóan hány embert érintenek:

·                hasmenés

·                Stevens-Johnson-szindróma (súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés)

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A ROSUTEC FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Alu / Alu buborékcsomagolás: Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály: A nedvességtől valóvédelem érdekében a tartály jól lezárva tartandó.

 

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felh.:….”) után ne szedje a Rosutecfilmtablettát. A lejárati idő a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Rosutec filmtabletta

A készítményhatóanyaga a rozuvasztatin-kalcium.

 

Rosutec 5 mg filmtabletta: 5 mg rozuvasztatin (5,20mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

 

Rosutec 10 mg filmtabletta: 10 mg rozuvasztatin(10,40 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

 

Rosutec 20 mg filmtabletta: 20 mg rozuvasztatin(20,79 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

 

Rosutec 40 mg filmtabletta: 40 mg rozuvasztatin(41,60 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, makrogol,titán-dioxid (E171). Az 5 mg-os tabletta sárga vasoxidot (E172), a 10-, 20-,és 40 mg-os tabletta narancssárga vasoxidot (E172) tartalmaz.

 

Milyen a Rosutecfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Rosutec 5 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkétoldalán domború felületű, egyik oldalán „APO”, másik oldalán „5”, fölötte „ROS” felirattal ellátott filmtabletta.

 

Rosutec 10 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkétoldalán domború felületű, egyik oldalán „APO”, másik oldalán „10”, fölötte „ROS” felirattal ellátott filmtabletta.

 

Rosutec 20 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkétoldalán domború felületű, egyik oldalán „APO”, másik oldalán „20”, fölötte „ROS” felirattal ellátott filmtabletta.

 

Rosutec 40 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkétoldalán domború felületű, egyik oldalán „APO”, másik oldalán „5”, fölötte  „ROS40”felirattal ellátott filmtabletta.

 

28, 30, 98 és 100 tabletta Alu / Alu buborékcsomagolásban ésdobozban.

28, 98 tabletta naptár-jelzéses Alu / Alu buborékcsomagolásbanés dobozban.

30, 100 tabletta PP zárókupakkal ellátott HDPE tartályban ésdobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

ApotexEurope B.V.

Darwinweg

202333 CR Leiden

Hollandia

 

Gyártó:

 

ExtractumPharma zrt.

6413Kunfehértó, IV. körzet 6.,

Magyarország

 

 

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Cseh Köztársaság:        Apo-Rosuvastatin

Dánia:                          Rosuvastatin Orifarm

Finnország:                  Rosuvastatin Orifarm

Magyarország:                         Rosutec

 

 

 

Rosutec 5 mg filmtabletta
OGYI-T-21644/01 28x    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21644/02 28x    naptár-jelzésesbuborékcsomagolásban   
OGYI-T-21644/03 30x    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21644/04 30x    naptár-jelzésesbuborékcsomagolásban   

 

Rosutec 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21644/05 28x    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21644/06 28x    naptár-jelzésesbuborékcsomagolásban   
OGYI-T-21644/07 30x    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21644/08 30x    naptár-jelzésesbuborékcsomagolásban   

 

Rosutec 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21644/09 28x    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21644/10 28x    naptár-jelzésesbuborékcsomagolásban   
OGYI-T-21644/11 30x    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21644/12 30x    naptár-jelzésesbuborékcsomagolásban   

 

Rosutec 40 mg filmtabletta
OGYI-T-21644/13 28x    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21644/14 28x    naptár-jelzésesbuborékcsomagolásban   
OGYI-T-21644/15 30x    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21644/16 30x    naptár-jelzésesbuborékcsomagolásban   

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.március 01.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!