CYTOSAR 20 MG/ML POR OLDÓSZ OLD INJ 1X

CYTOSAR 100 mg injekció

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Cytosar 20 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Cytosar 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Cytosar 1 g por oldatos injekcióhoz

citarabin

Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·          További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·          Ezt az injekciót az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·          Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cytosar és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cytosar alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cytosart?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cytosart tárolni?

6.    További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYTOSAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cytosar a sejtosztódástgátló (citotoxikus [sejtméreg]) hatású készítmények csoportjába tartozik. Ezazt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyeknek kórosmértékű szaporodása és növekedése súlyos, daganatos betegség kialakulásáhozvezet.

A Cytosar a vérképző rendszersejtjeiből kiinduló daganat, a fehérvérűség (leukémia) bizonyos típusainak(akut nem-limfocitás leukémia, akut limfocitás leukémia, krónikus mieloidleukémia) a kezelésére javallt.

Alkalmazható gyermekkori nyirokszövetdaganatban (non-Hodgkin limfómában) egyéb gyógyszerekkel együtt adva.

Szükség esetén kezelőorvosarészletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.

 

2.       TUDNIVALÓK A CYTOSAR ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazható a Cytosar

-         ha allergiás (túlérzékeny) acitarabinra vagy a Cytosar egyéb összetevőjére.

-         ha korábban a csontvelő vérképzőtevékenységét gátló gyógyszert szedett és a Cytosar alkalmazásával járókockázat meghaladja az abból származó előnyt.

-         ha szoptat.

-         ha terhes vagy vélhetően terhes ésa Cytosar alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt(lásd alább „Terhesség és szoptatás”).

A Cytosar fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

-         ha a kezelés megkezdése előtt vagya kezelés során vérképe kóros.

-         ha máj- vagy veseműködése károsodott.

-         védőoltások alkalmazása esetén. Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassaorvosát arról, hogy Ön Cytosar kezelésben részesül.

-         egyéb citosztatikumokkal(sejtosztódást gátló gyógyszerekkel) együtt.

-         csontvelőkárosító gyógyszerekkelilletve sugárkezeléssel együtt.

-         ha nagydózisú Cytosar-kezelésbenrészesül.

-         2 éves kor alattigyermekeken. A gyógyszerbiztonságos alkalmazására még nincs elegendő adat.

-         60 év feletti betegekkezelése nagydózisú citarabinnal csak a terápiás előny/kockázat gondosmérlegelése után történhet.

A Cytosar kezelésben részesülőbeteg gondos ellenőrzést igényel. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alattrendszeres laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat (vérkép, máj- és veseműködés,szérum húgysavszint) végeztethet.

Ha a Cytosar kezelés alattbármilyen fertőzés jelét észleli, azonnal értesítse orvosát.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elsősorban akövetkező készítményeket említse meg:

-         digoxin (bizonyos szívbetegségekkezelésére javallt gyógyszer),

-         gentamicin hatóanyagtartalmúantibiotikumok,

-         egyéb daganatellenes gyógyszerek (példáulfluorocitozin).

Fizikai-kémiai összeférhetetlenségmiatt nem adható együtt heparinnal, inzulinnal, 5‑fluorouracillal,nafcilinnel, oxacillinnel, penicillin-G-vel ésmetilprednizolon-nátrium-szukcináttal.

Ha bármilyen egyéb kezeléstkap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Cytosar kezelésbenrészesül.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A citarabin károsíthatja amagzatot, ezért terhességben kezelőorvosa az előny/kockázat gondos mérlegelésétkövetően dönt a gyógyszer alkalmazásáról. Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhesvagy gyanúja van a terhességre. A Cytosar kezelés alatt ls azt követőenlegalább 6 hónapig (nem hormonális) fogamzásgátlás szükséges.

Nem ismeretes, hogy acitarabin kiválasztódhat-e az anyatejbe, ezért a kezelés alatt a szoptatás nemjavasolt.

A Cytosar kezelés károsíthatjaa hímivarsejtek genetikai állományát, ezért fogamzásgátlásról a férfibetegeknekis gondoskodniuk kell.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer általában nembefolyásolja kedvezőtlenül a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Előfordulhat azonban, hogy mellékhatásként rossz közérzet,szédülés vagy hányinger jelentkezik a kezelést követően. Amennyiben ezttapasztalná, ennek időtartama alatt gépjárművet vezetni, vagy veszélyes munkátvégezni tilos.

Fontos információk aCytosar egyes összetevőiről

A készítmény oldószere benzil-alkoholttartalmaz (csak a Cytosar 20 mg/ml és 50 mg/ml por és oldószer oldatosinjekcióhoz tartalmaz oldószer ampullát). Koraszülötteknek és újszülöttekneknem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiásreakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb, mint1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYTOSART?

A készítmény a daganatosmegbetegedések kezelésében tapasztalt, onkológus szakorvos felügyelete mellettalkalmazható. Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamibenbizonytalan, kérdezze meg orvosát. Gyógyszerének pontos adagját az orvoshatározza meg. Ez függ az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál akezelésre. A vérkép eredmények szintén szerepet játszhatnak a megfelelőgyógyszeradagolás kialakításában.

Az alkalmazott gyógyszeradag 2 mg/ttkg/napés 5 mg/ttkg/nap között változhat, a kezelés módjától függően. Ez aztjelenti, hogy minden testtömegkilogrammra 2 mg-5 mg hatóanyagotszámol az orvos. Az elkészített Cytosar oldatot injekció formájában a vénánkeresztül (intravénásan) vagy a bőr alá adagolva (szubkután), illetve lassúvénás infúzióként juttatják a szervezetbe.

A kezelést az orvosmegítélése alapján vagy folyamatosan alkalmazzák, általában 10 napon át,vagy váltakozva, amikor 5 napos kezelést 2-9 napos szünet követ. Azadagolás a vérvizsgálat eredményének függvényében a javulás eléréséigfolytatandó.

Fokozott elővigyázatossággaladható ún. nagydózisú kezelés, amikor 1-6 napon át 12 óránként alkalmaznakinfúziót.

Az agyhártyát érintőleukémiában gerincűri kezelés adható 4 naponként, az agy- és gerincvelőifolyadék vizsgálati eredményeinek normalizálódásáig.

Ha az előírtnál többCytosar injekciót alkalmaztak Önnél

Ha aggódikamiatt, hogy a kelleténél esetleg több Cytosar injekciót adtak be Önnek,azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. A mellékhatások fokozott megjelenése és súlyosbodásavárható, mely célzott kezelést igényel.

Ha elfelejtették beadniÖnnek a Cytosar injekciót

Mivel ezt agyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egyadag kimaradna. Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aCytosar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Mellékhatások fellépésekor a kezelés félbeszakítása vagyadagcsökkentés válhat szükségessé. Számos, a Cytosar kezelés során fellépőmellékhatás azonban azonnali kezelést igényelhet, ezért az alábbi tünetekészlelését haladéktalanul jelezze kezelőorvosának vagy az ápoló személyzetnek.

 

Csontvelő-károsodás

A Cytosar gátolja a csontvelő működését, ami vérképbeli rendellenességekkel, így:

·           vérszegénységgel (melynek tüneteilehetnek: fáradtság, aluszékonyság, sápadt bőr),

·           fehérvérsejtszám-csökkenéssel(melynek tünetei lehetnek: hőemelkedés, láz, hidegrázás),

·           vérlemezkeszám-csökkenéssel (melynektünetei lehetnek: orrvérzés, bevérzések a bőrön) járhat.

Citarabin-szindróma

A gyógyszer alkalmazásátkövetően 6-12 órával jelentkezhet. A szindrómát láz, izomfájdalom,csontfájdalom, alkalmanként mellkasi fájdalom, kiütések, kötőhártya-gyulladásés rossz közérzet jellemzi. Ha ezentünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul tájékoztassa arról orvosát.

A mellékhatásokkalkapcsolatban gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.

Hagyományos dózisú kezeléssorán észlelt mellékhatások:

  • Csontvelő-károsodás, ami a vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék számának csökkenésével és egyéb vérképbeli rendellenességekkel járhat.
  • Tüdőgyulladás, vérmérgezés, az injekció alkalmazási helyének gyulladása.
  • Allergiás sokk, allergiás vizenyő.
  • Étvágytalanság.
  • Idegkárosodás, ideggyulladás, szédülés, fejfájás. (Gyermekeknél akut mieloid leukémiában halállal végződő késői előrehaladó felszálló bénulásról számoltak be.)
  • Kötőhártya-gyulladás (kiütéssel együtt is jelentkezhet).
  • Szívburokgyulladás.
  • Vérrögképződéssel járó visszérgyulladás (tromboflebitisz).
  • Nehézlégzés, torokfájás.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás, nyelőcsőfekély, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, kifekélyesedés a szájban és a végbélben, nyelőcső-gyulladás, hashártya-gyulladás.
  • Májfunkciós zavarok, sárgaság.
  • Bőrfekélyek, kopaszság, szeplősödés, kiütés, viszketés, csalánkiütés.
  • Veseműködési zavar, vizeletürítési zavar.
  • Mellkasi fájdalom, láz, az injekció alkalmazásának helyén fellépő fájdalom, gyulladás.

Nagydózisú kezelés soránészlelt mellékhatások:

  • Az egész szervezetre kiterjedő fertőzés (szepszis), májtályog.
  • Kóma, agyi és kisagyi működési zavar (személyiségváltozás, aluszékonyság, epileptikus görcsrohamok, a kezeken és a lábakon jelentkező idegbántalom /gyengeség, zsibbadás, fonákérzés/).
  • Szaruhártya-károsodás, bevérzéses kötőhártya-gyulladás (ami kortikoszteroid szemcsepp megelőző adagolásával kivédhető).
  • Súlyos szívizombántalom, következményes halálozás.
  • Légzési elégtelenség, tüdővizenyő.
  • Bélelhalás, bélelhalással járó vastagbélgyulladás, emésztőrendszeri fekélyképződés (köztük a bélfalban gázhólyagok képződése, mely hashártyagyulladáshoz vezet).
  • Emelkedett bilirubinszinttel járó májkárosodás.
  • Hámlással járó bőrkiütés, kopaszság.

Gerincűri kezelés során észleltmellékhatások:

  • Hányinger, hányás, láz.
  • Csontvelő-károsodás.
  • Kétoldali alsó végtag-bénulás,
  • Az agy fehérállományának elhalással járó károsodása, mely görcsrohamot is kiválthat, idegkárosodás, gerincvelői károsodás.
  • Vakság.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A CYTOSART TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

Az injekciós oldatot az élőmikroorganizmusokkal való lehetséges szennyeződés miatt az elkészítés utánazonnal fel kell használni vagy egy órán belül tovább kell hígítani.

Az elkészített infúziósoldatot az élő mikroorganizmusokkal való lehetséges szennyeződés miatt azonnalfel kell használni.

Ha az elkészített oldat nemkerül azonnal felhasználásra, a beadásra kész állapotban történő tárolásidejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cytosart. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az oldatos injekció tárolása – és szükség eseténmegsemmisítése – a kórházi gyógyító személyzet feladata. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cytosar

-         A készítmény hatóanyaga acitarabin. 100 mg, 500 mg, ill. 1 g citarabin port tartalmazinjekciós üvegenként.

-         Egyéb összetevők: sósav,nátrium-hidroxid, nitrogén. A 100 mg, ill. 500 mg-os port tartalmazóinjekciós üvegek mellett 5 ml, ill. 10 ml injekcióhoz való víztalálható ampullában, melyben konzerválószerként 45 mg, ill. 90 mgbenzil-alkohol van.

Milyena Cytosar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Cytosar 20 mg/ml porés oldószer oldatos injekcióhoz:

Port tartalmazó injekciósüveg: azúrkék színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizottalumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltött, 100 mgtöltettömegű, fehér színű, steril liofilizátum.

Oldószerampulla: 5 ml tiszta,színtelen, steril vizes oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullábatöltve.

1 port tartalmazó injekciósüveg + 1 oldószerampulla dobozban.

Cytosar 50 mg/ml por ésoldószer oldatos injekcióhoz:

Port tartalmazó injekciósüveg: sárga színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizottalumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltött, 500 mgfehér színű, steril liofilizáltum.

Oldószerampulla: 10 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen,átlátszó, I-es típusú üveg ampullába töltve.

1 port tartalmazó injekciósüveg + 1 oldószerampulla dobozban.

Cytosar 1 g por oldatos injekcióhoz:

Port tartalmazó injekciósüveg: sárga színű műanyag védőlappalellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színteleninjekciós üvegbe töltött, 1 g töltettömegű, fehér színű, sterilliofilizátum.

1 port tartalmazó injekciósüveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

PfizerKft.

1123Budapest

Alkotásu. 53.

Magyarország

Agyártó

ActavisItaly S.p.a.

Nerviano

Olaszország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjához.

OGYI-T-2093/02           (20 mg/mlinj.)

OGYI-T-2093/01           (50 mg/mlinj.)

OGYI-T-2093/03           (1 g inj.)

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 08.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknakvagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Az oldat elkészítése:

 

Az oldatos injekciót ésinfúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.

 

Cytosar 20 mg/ml oldatosinjekció:

A port tartalmazó injekciósüveghez használható oldószerek:

- a dobozban elhelyezett 5 ml-es oldószerampulla,amely 45 mg benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként

- injekcióhoz való víz (Aquaad iniectabilia)

- 0,9 %-osnátrium-klorid oldat

- 5 %-os glükóz oldat.

A mellékelt oldószeralkalmazása esetén 20 mg/ml (100 mg citarabin injekciós üvegenként)koncentrációjú oldatot nyerünk. Az oldatot az elkészítés után azonnal fel kellhasználni.

Az elkészített oldat továbbhígítható 0,9 %-os nátrium-klorid, ill. 5 %-os glükóz oldattal. Ahígítás legfeljebb 0,5 mg/ml citarabin tartalomig történjék. Az infúziósoldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Intrathecalis beadás céljára készülő oldat nem tartalmazhatja azoldószerampullában lévő benzil‑alkoholt, ezért intrathecalis adagoláshoz5-10 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldat (egyes ajánlások szerint5-10 ml Ringer-laktát oldat vagy pedig a beteg cerebrospinalis folyadéka)javasolt, tartósítószer nélkül; az elkészítés után azonnal felhasználva.

Cytosar 50 mg/mloldatos injekció:

A port tartalmazó injekciósüveghez használható oldószerek:

- a dobozban elhelyezett 10 ml-esoldószerampulla, amely 90 mg benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként

- injekcióhoz való víz (Aquaad iniectabilia)

- 0,9 %-osnátrium-klorid oldat

- 5 %-os glükóz oldat.

A mellékelt oldószeralkalmazása esetén 50 mg/ml (500 mg citarabin injekciós üvegenként)koncentrációjú oldatot nyerünk. Az oldatot az elkészítés után azonnal fel kellhasználni.

Az elkészített oldat továbbhígítható 0,9 %-os nátrium-klorid, ill. 5 %-os glükóz oldattal. Ahígítás legfeljebb 0,5 mg/ml citarabin tartalomig történjék. Az infúziósoldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Intrathecalis beadás céljára készülő oldat nem tartalmazhatja azoldószerampullában lévő benzil‑alkoholt, ezért intrathecalis adagoláshoz5-10 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldat (egyes ajánlások szerint5-10 ml Ringer-laktát oldat vagy pedig a beteg cerebrospinalis folyadéka)javasolt, tartósítószer nélkül; az elkészítés után azonnal felhasználva.

Cytosar 1 g oldatos injekció:

A port tartalmazó injekciósüveghez használható oldószerek:

- injekcióhoz való víz (Aquaad iniectabilia)

- 0,9 %-osnátrium-klorid oldat

- 5 %-os glükóz oldat.

A hígítás legfeljebb0,5 mg/ml citarabin tartalomig történjék. Az infúziós oldatotmikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Intrathecalis beadás céljára készülő oldat nem tartalmazhat benzil‑alkoholt, ezértintrathecalis adagoláshoz 5-10 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldat(egyes ajánlások szerint 5-10 ml Ringer-laktát oldat vagy pedig a betegcerebrospinalis folyadéka) javasolt, tartósítószer nélkül; az elkészítés utánazonnal felhasználva.

Amikor az oldat és a tartályengedi, a parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell,hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e. Ha részecskék észlelhetőkbenne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.

 

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.

A gyógyszer toxikustulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:

·        a feloldáshoz és a kezeléshez amegfelelő technikát a személyzetnek el kell sajátítania,

·        terhesek a gyógyszerrel nemdolgozhatnak,

·        a citarabinnal dolgozószemélyeknek védőfelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyű és maszk)kell viselniük,

·        a feloldást elkülönített területen(legalkalmasabb az elszívó fülke „laminaris box”) kell végezni,

·        a munkafelületet eldobható műanyaghátú nedvszívó papírral kell védeni,

·        a feloldáshoz használt anyagokat,tisztítószereket, kesztyűket veszélyes hulladékgyűjtő zsákba kell tenni ésmagas hőmérsékleten elégetni,

·        ha véletlenül a szer bőrre vagynyálkahártyára kerül, bő vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát oldattalkell leöblíteni, és orvosi segítséget kell kérni,

·        ha kiömlik, 1% klórt tartalmazónátrium-hipoklorit oldattal kell felhígítani, felitatni, majd leöblíteni,minden tisztítóeszköz megsemmisítendő a fentiek szerint.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!